构建药品GSP认证评估体系可行性研究

1、构建药品GSP认证评估体系可行性研究摘要：目的探讨药品GSP认证评估体系的必要性和可行性；方法分析药品零售企业GSP认证的现状及GSP认证检查中的问题；结果与结论现行的GSP认证检查标准和AHP-模糊评价法为构建评估体系奠定了根底。关键词：评估体系；可行性中图分类号：F2文献标识码：Adoi：10.19311/j ki.16723198.2021.15.005构建药品经营质量管理标准简称GSP认证评估体系是否可行，主要取决于该评估体系的可行性和必要性，是否满足当前的需求。药品GSP认证作为行政许可，对药店的质量管理有一定的促进作用。而我国药品GSP认证检查模式单一，无法满足现实需要。因此，有必

2、要构建科学合理的药品GSP认证评估体系。1药品零售企业GSP认证的现状药品零售企业获得GSP认证证书，仅能说明企业在短期内或当前通过GSP认证检查的过程中，实施了GSP，并不能说明企业在日常的经营活动中一直依据GSP标准管理，符合GSP的要求。我国药品零售企业通过GSP认证后，企业缺乏提升质量管理水平的动力，质量管理出现“回潮现象。且药品零售企业数量众多，监管资源有限，GSP认证检查本钱巨大。1.1企业缺乏提升质量管理水平的动力GSP认证是我国药品零售企业市场准入的最低门槛，其要求也是保证药品质量平安可靠的最低要求。企业通过GSP认证，仅能说明说明当前状态下企业的硬件条件和质量管理体系等到达认

3、证标准要求，并不能证明企业今后经营的药品都是平安、有效、合格的。1.2局部药店通过GSP认证后，质量管理出现“回潮现象局部药品经营企业为了获得合法经营的资质，顺利通过GSP认证，编制各种临时的文件，并非实际工作中按GSP要求进行管理。譬如，一些企业未按照经营的实际需要制订管理文件、管理制度和日常规章，照搬照抄其他企业的文件，实际可操作性差，造成GSP认证后，管理漏洞频频出现。1.3药品监管资源有限，无法对药店实施全面监管药品零售连锁企业门店数量的增加，更容易控制市场，规模报酬递增，降低经营风险，进而导致国内市场上药品零售连锁企业盲目扩张，供大于求，导致GSP认证工作任务加剧，而监管部门的监管资

4、源有限，不利于药品监督部门发挥作用。2药品零售企业GSP认证检查中存在的主要问题药品零售企业GSP认证检查中的问题主要从评价主体、评价方法、评价渠道和评价客体来说明。2.1评价主体具有不全面性当前对药品GSP认证的评价主要来自于两大方面，一类是专门从事药品GSP认证的行政机关省、市、自治区或直辖市的药品监督管理局，另一类是第三方机构或行业协会。前者是负责GSP认证检查工作的法定部门，对GSP认证的评价结果有直接的话语权，在一定程度上影响了最终结果的客观性和权威性。局部地区认可后者从事药品GSP认证检查工作。2.2评价方法具有不确定性尽管国家食品药品监督管理总局已发布“药品GSP认证检查实施细那

5、么，但是当前“一刀切的检查方式渐渐不能满足实际的需要。单一的检查标准与现实中多样的需求无法匹配。我国药店城乡差异明显，区域也存在一定的差异，客观的现实情况，需要不同的地区监管部门制定不同的标准。2.3评价客体具有不全面性目前，药品GSP认证的评价客体是药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。而医疗机构的药房不在药品GSP认证的范围之内。基于群众的就诊习惯，医疗机构药房是药品流通的重大环节之一。尽管新版药品GSP认证的适用范围扩大了，但是医疗机构药房没有纳入GSP监管范围之内。3药品零售企业GSP认证的必要性药品经营质量管理标准GSP是药品经营管理的根本准那么。依据?药品经营质量管理标准?

6、的要求，药店通过GSP认证是行政认证许可，药品经营企业应当严格执行该标准。学者的调研数据说明，药店负责人对GSP认证必要性的态度的调研说明，大局部的药店负责人认为GSP认证是有必要的。3.1GSP认证对企业的经营质量管理有积极影响调研结果说明，9成的被调研者赞同GSP认证引起企业对药品经营质量管理的重视；近五成被调研者认为，GSP认证对企业提高药品经营质量管理有显著促进作用。药店实施GSP认证后，引起企业对药品经营质量的重视程度，不同地区企业、不同工作年限的质量负责人的选择有显著的统计学差异p3.2GSP认证有助于提高药店的综合素质，转变经营理念为了在剧烈的市场竞争中求生存求开展，企业要不断地

7、追逐利润，不断地积累资本，否那么无法在剧烈的市场竞争中生存。药店也不例外。药店作为健康效劳提供商，如果一味地追逐利润，无视产品质量和效劳质量，那么无法长久生存。3.3GSP认证增强药店的凝聚力药品作为特殊的商品，质量关乎群众的用药平安。药店的竞争不单单是价格层面的竞争，而应突出药店的质量管理水平。药店的市场竞争主要是质量信誉的竞争，为顾客提供优质的药品和优质的效劳。而GSP认证，有助于提高企业的凝聚力，提升从业人员的责任心。4构建药店GSP认证评估体系的必要性4.1GSP认证走向标准化的根本路径药店GSP认证对药店的质量管理起着举足轻重的作用。而当前的药品GSP认证检查方法主要依赖检查员的主观

8、臆断和对条款的不同见解，差异性较大，不具有普遍性和科学性。因此，构建药品零售企业GSP认证评估体系应运而生，有助于药店质量管理活动日益标准化，标准化。4.2药店质量管理迈向新台阶的内在要求药店的质量管理工作日益重要，与药店的长期生存息息相关。药店的质量管理工作对质量管理体系、销售管理、仓储管理等方面，都有明确的要求。因此，必须尽快构建药店GSP认证评估体系，以促进我国药品零售企业质量管理工作迈向新台阶。5构建药店GSP认证评估体系的可行性5.1现行的GSP认证检查标准为评估体系提供了根本思路GSP认证对于药店的质量管理至关重要。通常，采用客观测量法和主观测量法来评判对象，前者是通过分析客观数据

9、来评价，优点是数据的来源稳定，方法比较直观；后者是通过调查问卷、专家访谈、材料分析等了解被调研对象的主观评价，如实地反映被调研对象的评价等信息，可以补充解决客观指标的缺乏。二者相辅相成，互相补充。本文以检查标准为参考的评估标准，为构建药店GSP认证评估体系提供了根本思路。5.2层次分析法-模糊评价法为GSP认证评估体系的构建提供了方法学支持层次分析法-模糊评价法可以用来解决多因素影响、多指标分析、指标不易量化等问题，从而对目标对象做出合理的评估。层次分析法可以为模糊评价法提供科学合理的药品GSP认证评估指标体系，并合理地赋予各指标权重，有助于降低专家的主观影响；模糊评价法可以弥补层次分析法对各因素评分上的缺乏。AHP-模糊評价法的流程如图1所示。首先，构建药品GSP认证评估指标体系，运用层次分析法赋予各指标权重，并进行一致性检验，然后构建评估样本矩阵，最后结合模糊关系矩阵并进行模糊综合评价。药品GSP认证对药品零售企业的质量管理具有重要的作用。而当前的检查模式满足不了现实的需求，因此，必要构建科学的药