维生素B6注射液批生产记录20130122

1、批生产指令单指 令 号物料名称单位应发数量产品名称维生素B6注射液维生素B6Kg规 格1ml:25mg碳酸氢钠g产品批号安瓿万支计划产量 万支 ml计划生产时间生产调度发放日期批准人批准日期原辅料/包装材料领料单原辅料名称进厂编号批 号实发数量检验报告号发料人领料人领料日期维生素B6Kg碳酸氢钠g安瓿万支称 量 记 录操作步骤规定工艺要求实际操作操作人复核人1.称量前检查1.清场合格，有上批清场合格证副本。 符合要求 不符合要求2.电子称、电子天平的使用在校验有效期内。 符合要求 不符合要求3.电子称、电子天平表面无粉尘、污渍。 符合要求 不符合要求4.墙壁无粉尘、污渍，地面无积水、无物料残渍

2、。 符合要求 不符合要求5.容器具内外表面无粉尘，无污渍。 符合要求 不符合要求6.房间压差为负压5Pa。负压 压差： Pa7.有生产状态标识卡，内容填写完全。 已挂标识牌 未挂标识牌2.领取物料从原辅料暂存间领取原辅料，并同时核对名称数量，批号等相关信息。 符合要求 不符合要求3.核对原辅料并按处方计算量进行称量操作。名称、标准量批 号净 重QA复核：碳酸氢钠= g维生素B6 = kg操作人：复核人：4.退回物料 将剩余的物料称重，贴上标签后，系好袋口，退回原辅料暂存间，料桶上及时贴物料标签。 按要求操作 未按要求操作备注：称 量 清 场 记 录操作步骤规定要求实际操作操作人复核人1. 清洁

3、衡器执行称量仪器清洁标准操作程序清洁设备。 按要求操作 未按要求操作电子称、电子天平表面无粉尘，无污渍。合格 不合格 2. 清洁地面、墙壁、回风口执行万级洁净区清场标准操作程序清场。 按要求操作 未按要求操作墙壁无粉尘、污渍，地面无积水，无物料残渍。合格 不合格3. 清洁容器具执行容器具清洁标准操作程序清洁容器具。 按要求操作 未按要求操作容器具内外表面无粉尘，无积水并放到器具间存放。 按要求操作 未按要求操作捕尘罩按SOP-CLP 322进行清洁操作。已清洁 未清洁4. 更换房间状态标识换挂“清场合格（副本）” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换QA检查情况： 合格 不合格 签名：

4、日期：备注： 配 剂 生 产 记 录 (一)操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人1.生产前检查1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求2.记录操作区温度:18-26 湿度:45%-65% 压差10Pa温度: 湿度: % 压差: Pa3.配剂室无与本批生产无关的物料，设备清洁合格。 符合要求 不符合要求4.配剂所用容器具已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求5.检查配剂用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全6. 本批生产的房间状态标志牌已换挂。 已挂标识牌 未挂标识牌2.滤前气泡点试验按气泡点试验方法对0.45µm、0.22µm的滤芯做气泡点试验，要求

5、如下：0.45µm压力: 0.20Mpa0.22µm压力: 0.25Mpa并附打印记录0.45µm:压力： Mpa0.22µm:压力： Mpa3.药液管道的配剂前清洗配剂罐、药液管道及过滤系统的配剂前清洁按SOP-CLP 309进行操作。清洗时间为30分钟以上。已清洗 清洗时间： - 未清洗4.配剂操作1.配剂罐内加配剂量约90%的注射用水,水温室温（1030）加注射用水 ml 水温： 岗位：QA: 2.将维生素B6投入注射用水中， 搅拌3+1分钟。 按要求操作 未按要求操作3. 补加注射用水至全量。注射用水加至 ml 4. 用5%碳酸氢钠溶液40ml-

6、45ml缓慢加入上述溶液中,搅拌循环5分钟后测PH值在2.83.3。5%碳酸氢钠溶液 ml PH=5. 药液搅拌循环时间为20+3分钟 药液温度：18-26时间： ： - ： 温度： 配 剂 生 产 记 录 (二)操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人6.记录配剂时间。配剂时间不超过50分钟配剂时间： ： ：5. 中间产品检测含量、PH 从取样阀取样取样量 ml 范围调整前调解剂用量 调整后岗位：QA:含量24.5mg/ml25.5mg/mlPH值 2.8-3.36.药液过滤药液经4µm钛棒滤芯粗滤、 0.45µm、0.22µm滤芯精滤，目检澄清度合格后，将过滤后药

7、液经过药液管道输送到灌封岗位。 按要求操作 未按要求操作7.滤后气泡点试验0.45µm:压力0.20Mpa0.22µm:压力0.25Mpa 并附打印记录0.45µm:压力： Mpa0.22µm:压力： Mpa8.物料平衡（95%-105%）×100%×100%=备注：配 剂 清 场 记 录操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人1.配剂罐、药液管道及过滤系统的清洗按SOP-CLP 309进行操作。配剂罐清洗时间为10分钟以上。配剂罐、药液管道及过滤系统的清洗：第一次清洗时间为15+2分钟，第二次清洗时间为10+2分钟，浸泡碱液。以上清洗水

8、温度为70。配剂罐清洗时间： - 第一次清洗时间： - 清洗水第二次清洗时间： - 温度： 已浸泡 未浸泡2.设备清洁 1.配剂罐、药液管道及过滤系统按SOP CLP 309已清洗合格。 合格 不合格2.配剂罐、药液管道及过滤系统外表面按SOP CLP 309已清洁，无可见异物。 已清洁 未清洁3.配剂室清场1.工作区用于本批生产的物料已清除。 已清除 未清除2.生产用容器具已清洁并放到器具间存放。 按要求操作 未按要求操作3.清洁工具已清洁并放到洁具间存放。 按要求操作 未按要求操作4.房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、墙窗无灰尘。 已清洁 未清洁5.地漏已清洁。 已清洁 未清洁6.工作区

9、的各种废弃物已处理。 已处理 未处理4.换挂标识换挂“清场合格（副本）” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 理 瓶 生 产 记 录操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.生产前检查1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求2.理瓶操作台无与本批生产无关的物品。 符合要求 不符合要求3.周转盘、周转架已清洁。 已清洁 未清洁4.检查理瓶用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全5.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2. 理瓶1. 按批生产指令核对领取物料名称、批号、数量、外观质

10、量。规格批号数量（支）上批留用量盘 支2.将已清洗干燥的周转盘运至理瓶间。 符合要求 不符合要求3.剪掉包装捆扎带和纸箱。拿出小盒整齐放到小板车上，推到理瓶间。 符合要求 不符合要求4.检查每一包装盒中的安瓿外观合格后轻放于周转盘中,装盘应整齐、紧实、无破损。 符合要求 不符合要求5.理瓶时安瓿应轻拿轻放于周转盘中，通过传递窗移交给洗瓶岗位。理瓶中随时剔除破损、漏底、有气泡等不合格安瓿并及时记录。移交量残损量留用量 盘 支 支 盘 支洗瓶退回量 盘 支灌封退回量 盘 支本批共计留用量 盘 支操作步骤工艺要求实际操作操作人3.物料平衡（99.5%-100%）×100%×100

11、%= 理 瓶 清 场 记 录操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人1.物料去向1.安瓿去向。移交 移交数量： 盘合 支留用 留用数量： 盘 /支2.安瓿箱、小盒应退库。 已退库 未退库2.房间及用具、洁具清洁1.周转盘、周转架、操作台已清洁。已清洁 未清洁2.房间已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁3. 清洁工具已清洁并放到洁具间。 按要求操作 未按要求操作4. 工作区的各种废弃物已处理。 已处理 未处理3.换挂标识换挂“清场合格（副本）” , 粘贴“清场合格（正本）” 已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 洗 烘 瓶 生

12、 产 记 录操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.生产前检查1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求2.记录操作区温度:18-26 湿度:45%-65% 压差10Pa 温度: 湿度: % 压差: Pa3.周转架无任何产品及空瓶，洗瓶机和隧道腔室内无空瓶。 符合要求 不符合要求4.洗瓶机、隧道烘箱已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求5. 检查洗烘瓶用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全6.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1.从安瓿传递窗接收理好的安瓶并核对领用安瓿规格、数量。 符合要求 不符合要求2.给安瓿中注满注射用水，放入浸水槽中

13、。（2盘） 符合要求 不符合要求3.打开进水阀门向注射用水水箱注水，注满水后设定洗瓶水温为5060，检查洗瓶注射用水澄清度符合要求（目检）。洗瓶水温： 清洁度： 合格 不合格4.启动循环泵并排空空气。 已排空 未排空5.打开压缩空气进气阀，调节压力在0.20Mpa。压缩空气压力： Mpa6.打开新鲜注射用水进水阀，调节压力在0.20Mpa。新鲜注射用水压力： Mpa7.打开循环水进水阀，调节压力在0.20Mpa。循环水压力： Mpa8.打开喷淋水进水阀，调节压力0.20Mpa。喷淋水压力： Mpa3.洗瓶、烘干1.启动隧道烘箱，设置灭菌干燥温度310，按1ml规格选择隧道网带运行速度。灭菌温度

14、： 网带运行速度： 运行速度2.待烘箱温度达到后启动洗瓶机自动清洗程序，检查周转盘中的安瓿质量，合格后放入洗瓶机的下料斗内。 按要求操作 未按要求操3.在操作中剔除不合格的安瓿,随时检查安瓿清洗外观。 按要求操作 未按要求操4.记录相关数据在操作过程中及时记录有关数据。洗瓶接收量使用量废品量退回量盘 -支操作步骤工艺要求实际操作操作人5.物料平衡(99%-101%)×100%×100%= 洗 烘 瓶 清 场 记 录操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人1.物料去向洗瓶操作台、周转架本批安瓿已退回理瓶岗位。已退回 退回数量： 盘未退回2.设备清洁1.洗瓶腔室、隧道腔室无任何产品

15、。 无产品 有更换2洗瓶、隧道设备外表面按SOP CLP 320、SOP CLP 321已分别清洁，无可见异物。已清洁 未清洁3.房间及容器具、洁具清洁1.废弃物桶已清洁，无任何遗留物。已清洁 未清洁2.水池、地漏已清洁。已清洁 未清洁3.房间已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁4.卫生洁具已清洁已清洁 未清洁4.换挂标识换挂“清场合格（副本）” , 粘贴“清场合格（正本）” 已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 灌 封 生 产 记 录（一）操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.生产前检查1.确认有上批清场合格证副本并

16、在有效期内。 符合要求 不符合要求2.记录温度:18-26 湿度:45%-65% 压差10Pa温度: 湿度: % 压差: Pa3.灌封室设备清洁合格。 符合要求 不符合要求4灌封所用器具已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求5.灌注系统及管道已清洗/灭菌并在有效期内。 符合要求 不符合要求6.检查灌封用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全7.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1.按要求用75%乙醇对设备关键表面消毒。 已消毒 未消毒2.点动设备运行正常。 正常 不正常3. 取样检查干燥灭菌后安瓿清洁度。 合格 不合格4.在层流罩下用已干燥灭菌的空安瓿置于充氮、灌

17、液、封囗工位，检查针头对位是否正常。 正常 不正常5.用最初500 ml药液冲洗缓冲瓶、药液分配器及灌封机的药液管道、针头后，弃去。按要求操作 未按要求操作6.向灌药器及管道中充满药液,点动设备进行灌药、封囗，检查药液灌装的高度和封囗外观。 合格 不合格7.药液滤前、后气泡点试验： 0.22µm:压力0.25Mpa 并附打印记录滤前：0.22µm:压力： Mpa 滤后：0.22µm:压力： Mpa灌 封 生 产 记 录（二）操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人3.按安瓿灌封机标准操作程序进行灌装、封口。1.检查药液应澄清、透明、无色、无可见颗粒。合格 不合格2.灌

18、封前剔除烂瓶，瓶子检查完好。已剔出 未剔出3.检查安瓿灌封质量情况，若发现问题及时调整。合格 不合格4.记录各项压力数值:煤气压力读数：0.01Mpa0.05Mpa氧气压力读数：0.30Mpa0.50Mpa氮气压力读数：0.05Mpa压缩空气压力读数：0.35Mpa煤气压力读数： Mpa氧气压力读数： Mpa氮气压力读数： Mpa压缩空气压力读数： Mpa5.调节装量在1.051.15 ml, 每30min检查一次装量，每次检查12支，封口质量一次,每次检查36支 （有问题立刻记录，好则打“”）。装量、封口质量不稳时随时增加检查次数。灌装速度为480-500支/分钟。时间装量图见下页灌装封口质

19、量情况见灌封生产记录（三）6.封囗合格的半成品置于洁净的周转盘中并放入一张随盘条,周转盘轻放于洁净周转车上。交给灭菌岗位。（半成品应在4小时内灭菌）按要求操作 未要求操作4.废品处理不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,交由配剂操作人员销毁处理。已销毁 未销毁见灌封生产记录(三)5.物料平衡(98%-101%)×100%×100%=灌 封 生 产 记 录（三）时间装量图： 检查频次：每30分钟测量一次，装量取样量：12针/次，封口质量取样量：36针/次针 号装量（ml）1# 针2# 针3# 针4# 针5# 针6# 针7# 针8# 针9# 针10# 针11# 针12# 针封口

20、质量时 间平均装量： ml灌封数量： 盘合 支 破损安瓿数量： 支废 品拖 丝泡 头封口不严其 它废品合计废品销毁： 支销毁人： 监销人：数量（支）灌 封 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.物料去向1.半成品已移交灭菌岗位。已移交 未移交2.灌装剩余的空安瓿传出洁净区退回理瓶岗位。已退回 退回数量： 盘未退回2.设备清洁1.灌注系统按SOP-CLP 309进行清洗。清洗时间为30分钟。已清洗 清洗时间： - 未清洗2.进瓶囗、送瓶网带、转盘、齿板、出瓶囗及设备控制柜上无任何产品及空瓶。合格 不合格3.设备外表面按SOP-CLP 322进行清洁，表面无可见异物。合格 不合格3

21、.房间及容器具、洁具清洁1.容器具已清洁并放到器具间存放。按要求操作 未按要求操作2.清洁工具已清洁并放到洁具间存放。按要求操作 未按要求操作3.废弃物桶已清洁，无任何产品及生产物料。已清洁 未清洁4.房间已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁5.检查本批记录应完整。完整 不完整4.换挂标识换挂“清场合格（副本）” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 灭 菌 生 产 记 录操作步骤工艺要求实际操作操作人 复核人1.生产前确认1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求2.灭

22、菌腔室内、灭菌车无任何产品和空瓶。 符合要求 不符合要求3.灭菌区地面已清洁干净,无任何与本批生产无关的物料。 符合要求 不符合要求4.检查灭菌用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全5. 房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.接收待灭菌半成品在物料缓冲间接收待检漏灭菌的复方甘草酸铵注射液，核对药品名称、批号、规格、数量。名称： 批号： 规格： 灭菌前数量： 盘合 支 3.按水浴安瓿灭菌柜操作规程进行操作。灭菌检漏后挂标识牌，注明名称、数量、规格、批号。锅次锅次 第1锅第2锅第3锅第4锅记录装载量(不得超过满载量)装载数量 支 支 支 支记录升温时间升温时间 ： - ： ： - ：

23、 ： - ： ： - ：灭菌温度100 灭菌温度 灭菌时间30分钟灭菌时间 ： - ： ： - ： ： - ： ： - ：检漏真空度必须在-80Kpa以上真空度KpaKpaKpaKpa将灭菌打印记录附在批记录后 已粘贴 未粘贴4.记录废品数量及灭菌后数量。记录废品数量、灭菌后数量, 废品应在QA监督下及时销毁。废品： 支 取样： 支 销毁人： QA监销：灭菌后数量： 盘合 支5.半成品清洁度安瓿外壁应清洁。 清洁 不清洁6.物料平衡(99.5%-100%)×100%×100%=灭 菌 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.物料去向将“已灭菌”半成品移交给灯检岗位。已移交 未移交2.设备清洁1.灭菌腔室无任何产品并清洁。无产品 有产品2.灭菌操作台无任何产品并已清洁。已清洁 未清洁3. 灭菌设备按SOP-CLP 317进行清洁，表面无可见异物。按要求操作 未按要求操作3. 房间、洁具清洁1.房间已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁2. 清洁工具已清洁并放到洁具间。按要求操作 未按要求操作3. 检查本批记录应完整。完整