进口医疗设备的质量安全

1、.进口医疗设备的质量平安 医疗仪器关系民生医疗问题，而我国的医疗仪器尤其是在高端仪器上面，对于国外的依赖比拟大，近期，XX某医院申报进口德国B.Braun Avitum AG公司生产的3台血液透析装置、1台持续血液净化系统。在XX检验检疫局实施现场到货检验的过程中，发现此批进口医疗设备存在以下平安隐患：设备中文标签上的警告性文字标识不符合国家标准。四台设备上的警告性文字 不得在有易燃性麻醉气体的环境中使用 贴在了设备反面，且文字较小，操作者不易识别，在警告性文字未按照国家平安技术标准的要求进展贴附的情况下，操作人员容易出现违规操作现象，存在发生严重事故的平安隐患。此问题不符合GB 9706.1

2、-2007"医用电气设备第1局部：平安通用要求"中条款第6项关于 用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清 的要求。 为确保进口医疗设备的质量平安，XX检验检疫局采取以下措施，确保平安：一是针对在进口检验中发现的问题，及时向收/用货人与制造商发出整改通知，要求其采取技术措施，按照我国相关标准对存在的问题进展整改，消除设备平安隐患，并经技术人员验证合格前方可进展设备安装调试。二是书面告知制造商，对出口到我国的医疗设备，在产品设计、制造阶段就应充分考虑我国相关法律法规和平安技术标准的要求，保证产品的质量平安指标能满足我国的强制性规定

3、。贝朗爱敦XX承诺限期对不符合标准要求的设备按要求进展整改。根据该公司上报的信息，XX地区进口该公司类似设备共44台。XX检验检疫局已要求该公司先通知用户在使用过程中注意相关问题，随后按要求逐台进展整改。三是将相关进口医疗器械存在平安隐患的情况向XX省卫生部门做了通报，同时抽调专业人员组成专项检查组，对德国B.Braun Avitum AG公司生产的销往XX地区的医疗器械的平安状况进展全面排查，消除潜在的平安隐患。 鉴于上述血液透析装置、持续血液净化系统存在的平安质量隐患在使用中可能导致平安事故，XX检验检疫局及时报请国家质检总局在全国X围内调查上述设备及类似产品的质量平安状况，消除平安隐患，

4、并视情况发布警示通报。同时，建议贝朗爱敦XX在全国X围内实施主动召回，按要求进展整改，消除平安隐患。 醫療儀器關系民生醫療問題，而我國的醫療儀器尤其是在高端儀器上面，對於國外的依賴比較大，近期，XX某醫院申報進口德國B.Braun Avitum AG公司生產的3臺血液透析裝置、1臺持續血液凈化系統。在XX檢驗檢疫局實施現場到貨檢驗的過程中，發現此批進口醫療設備存在以下平安隱患：設備中文標簽上的警告性文字標識不符合國傢標準。四臺設備上的警告性文字 不得在有易燃性麻醉氣體的環境中使用 貼在瞭設備反面，且文字較小，操作者不易識別，在警告性文字未按照國傢平安技術標準的要求進行貼附的情況下，操作人員容易

5、出現違規操作現象，存在發生嚴重事故的平安隱患。此問題不符合GB 9706.1-2007"醫用電氣設備第1局部：平安通用要求"中條款第6項關於 用於警告性說明、指導性說明或圖表時：貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清 的要求。 為確保進口醫療設備的質量平安，XX檢驗檢疫局采取以下措施，確保平安：一是針對在進口檢驗中發現的問題，及時向收/用貨人與制造商發出整改通知，要求其采取技術措施，按照我國相關標準對存在的問題進行整改，消除設備平安隱患，並經技術人員驗證合格後方可進行設備安裝調試。二是書面告知制造商，對出口到我國的醫療設備，在產品設計、制造階段就應充分考慮我國相關法律法規和平安技術標準的要求，保證產品的質量平安指標能滿足我國的強制性規定。貝朗愛敦XX承諾限期對不符合標準要求的設備按要求進行整改。根據該公司上報的信息，XX地區進口該公司類似設備共44臺。XX檢驗檢疫局已要求該公司先電話通知用戶在使用過程中註意相關問題，隨後按要求逐臺進行整改。三是將相關進口醫療器械存在平安隱患的情況向XX省衛生部門做瞭通報，同時抽調專業人員組成專項檢查組，對德國B.Braun Avitum AG公司生產的銷往XX地區的醫療器械的平安狀況進行全面排查，消除潛在的平安隱患。 鑒於上述血液透析裝置、持續血液凈化系統存在的平安質量隱患在使用中可能導致平安事故，XX檢驗檢疫局及