计算机系统风险评估表

1、HPLC操作软件系统风险评估表使用部门：QC安装地点：QC仪器室Code序号Category类别Questi on问题Possible points关键点Remarks备注1计算机系统的GXP属性1.1计算机系统是否和GLP、GSP、GDP、GMP 相关？是否该项目如果选择否，不用进行以下项目2计算机系统的分类2.1 GAMP 第一类选择第一类和第二类，不需要进行4、5、6、7的问答2.2 GAMP 第二类2.3 GAMP第三类2.4 GAMP第四类3计算机系统的性质3.1独立的软件系统是/3.2集成于设备的PLC系统是否4计算机系统验证4.1是否需要进行计算机系统验证是否选择是的，进入5的确

2、认，选择否的，直接进入 6的选择。5.1 IQ测试是否包括以下内容5.1.1检查软件的硬件配置符合最低配置要求是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项5.1.2证明硬件的安装环境符合硬件的使用要求是否/5.1.3检查安装的软件和软件说明书上的版本号一致是否/5.1.4检杳软件已经正确安装在指定的路径是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项计算机系统验证5.1.5软件说明书、手册或其他相关资料齐全回是否/ISLJ5.2 OQ测试是否包括以下内容5.2.1软件安全性验证回匚|5.2.1.1软件的密码保护，不同级别的人员拥有不冋的账号和密码0 n是否/5.2.1.2软件的权限保护，是否对 于不同的级

3、别的人员，设置了不同的权限sn是否sn/5.2.2软件的备份与恢复叼 口Code序号Category类别Questi on问题Possible points关键点Remarks备注5.2.2.1软件有硬件备份及硬件备份的存放地点是否/5.222卸载软件后，使用备份，重新安装软件是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项5.223软件产生的数据拷贝后，使用软件能查看拷贝的数据是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项5.2.3灾难恢复5.2.3.1是否进行了灾难恢复测试是否/5.2.4软件的功能测试5.2.4.1是否进行了报警功能测试是否/524.2是否进行了软件的功能测试是否PLC系统，进行PLC

4、的功能测试5.2.5审计追踪5.2.5.1是否进行了审计追踪功能的测试是否/5.2.6业务连续性5.2.6.1是否有业务连续性计划是否/6计算机系统文件6.1是否建立了计算机系统管理的SOP？是否如果答案为否，下面的回答可以不进行6.2对应的SOP编号6.3软件产生的数据电子记录如回答纸质记录，可不需要6.6和6.8，单纯电子记录，不需要回答 6.9纸质记录电子和纸质共存6.4 SOP中是否包含权限管理的要 求0是否/6.5 SOP中是否包含密码管理的要 求是否0 n/6.6 SOP中是否包含了数据备份的 要求回是 否/6.7 SOP中，是否规定了软件备份的要求0n是否nn/6.8 SOP中，

5、是否规定了软件产生数据的管理要求-L 1 1回是 否/Code序号Category类别Questi on问题Possible points关键点Remarks备注6.9 SOP中，是否软件产生的纸质记录的归档要求是否/6.10 SOP中，是否规定了软件发生变更时的要求是否/7计算机系统日常管理7.1计算机系统安全性7.1.1是否建立不同权限的账号是否/7.1.2不冋权限的账号是否授予不冋级别的人员，并有唯一性是否/7.1.3不同权限的账号是否具备有账号唯一的密码是否/7.1.4权限的授予，是否有记录，并得到批准是否/7.1.5人员变动后，是否会重新授权是否/7.1.6是否通过其他方式，如电脑控

6、制，保证系统的安全性是否/7.2计算机数据管理7.2.1软件产生的数据电子记录纸质记录如回答纸质记录，可不需要 7.2.2、7.2.3、7.2.4 ,单纯电子记录，不需要回13回n0答 725电子和纸质共存 回 n7.2.2计算机系统数据是否定期备份？回是，频次每天/回否7.2.3计算机系统数据是否可以被修改？是否只针对电子记录，如回答否，可跳过7.2.47.2.4计算机系统数据修改后，是否有记录？是否/7.2.5计算机输出的纸质记录如何归档？口n随批记录存档案室 口口7.3计算机系统软件管理7.3.1计算机系统软件是否有备份？回是 否/Code序号Category类别Questi on问题P

7、ossible poi nts关键点Remarks备注7.3.2计算机系统软件是否发生过变更，变更是否有记录。回是 否/判定标准：1. 对于1.1中，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。2. 对于2中，选择2.1和22的计算机系统，可以判定风险为低风险，不需要进行计算机系统验证；3. 对于5中，软件系统，如果 中，任一一项选择否，该系统被判定为高风险；如果其他项目选择否，可以判定 为中风险。其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险。4. 对于6中，如果6.1中，选择否，可判定为高风险；其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。5. 对于7中，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。6.对于