发展基层医院中药制剂室的几点建议

1、中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编4.5寻求药监部J支持，建立医院制荆网络约品管理法第2 5条规定， 特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗 机构之间调剂使用。对于临床必须、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产 条件要求高的品种，医院制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件 的制剂室生产，既节省资源，又保证质量。4.6认真执行各项法规近年来，国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监 督机制不断完善。新的医疗机构制剂许可证验收标准、医疗机构制剂配制 质量管理规范、新修订的中华人民共和国药品管理法和医疗机构约事管 理暂行办法医疗机构制剂注册管理办法

2、相继颁布并实施，这些法规将对医 院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生较大的影响。药剂工作者应主动 适应改革，端正态度，认真执行各项法规，深刻认识到规范配制管理、提高制剂 质量是医院制剂发展的根本方向。4.7加快人才培养，提高人员素质。人员素质是保证医院制剂质量的关键，应 对从事医院制剂的所有操作人员和负责人进行GMP和GPP的培训，提高他们 的素质，使制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质达标。要通过多种途径（继续 教育、进修等）加快药学人才培养，解决知识老化和新技术匮乏等问题，以适应 医院制剂发展的人才需求。要加强科学管理，着眼于未来，引进和培养新一代的 高学历药学人才，进一步提高医院制剂

3、水平。总之，医院应根据自身优势与特点，立足于开展特色制剂、创新剂型，加强医院 制剂网络建设，控制规模、保证质量，实现从供应保障型向技术服务型的功能转 变【31;坚持医院制剂是医院药学不可或缺的一部分、医院药学的返朴归真是以患者为中心这一理念，医院制剂的发展才会有新路。发展基层医院中药制剂室的几点建议刘本臣刘军银川市中医医院（银川7 5 0 0 0 t）摘要：目的了解医院中药制剂的性质、任务以及发展的现状，研究影响基层医院 中药制剂发展的原因和对策。方法根据分析基层医院中药制剂的特点，讨论发展 医院中药制剂和改善中药制剂管理的可行性。结果发展中药制剂利国利民，但基 层医院专科特色不明显，中药制剂

4、生产规模小，协定处方积累少，不适应现阶段 中药制剂的管理，现阶段中药制剂的管理也不利于医院中药制剂的发展。结论基 层医院应加强专科建设，联合起来走发展中药制剂的道路，监管部门在医院中药 制剂硬件要求、制剂品种注册等方面应适应中医药特点而逐步改善对医院中药制 剂的管理。加强中医药研究是对我们国家宝贵医药文化遗产的继承和发扬，不少名中医都愿 意献方研制中成药，并开展药物的实验和临床研究，医院制剂室便成了中医药科 研的一个极其重要的基本环节，据不完全统计，已上市的新中成药中有9 0%以 上的品种是在医院制剂基础上提升开发而来。医院2000.200 2年在中 成药上发表的论文总数高达3 4 0篇，占三

5、年内中成药发表论文总数3 9%,这反映出医院在我国中成药研究领域中是一支极其重要的力量。.【2】 但近年来对制剂室的整顿，使医院制剂大量萎缩，大量中小制剂室关停，医院中 药制剂开发缓慢，医院药师工作重点也开始向临床药学转型，医院制剂人才青黄 不接，严重影响了国家宝贵医药文化遗产的继承和发扬。国家中医药部门充分认 识到发展基层医院中药制剂的重要399 中华中医药学会第九属制剂学术研讨会论文汇编 性，并给予了积极地支持，但在基层医院发展中药制剂，我们认为有必要分析造 成目前基层医院中药制剂困局的主要原因并提出相应建议：1发展专科特色，尽快将医院制剂从简单的生产型转为研究、生产、临床三位一体”型，提

6、高医院制剂的水平。根据统计结果显示，各医疗机构的制剂产值与 其床位规模关系不大；而与制剂品种的数量有关。尤其与非标制剂”的品种数量显著相关。因此一定程度上医院制剂的品种数量和单品种销量往往反映出医院的 专科特色的强弱。只有医院专科特色突出才能更好地发展中药制剂室，我区一些 品牌中医诊所在某些方面大量协定处方的销售，也印证了只有好的专科才有好的 处方，才能开发出好的医院制剂品种，可见专科特色建设的重要性。2成立地区 制剂中心，医疗机构制剂配制监督管理办法规定，属于医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托制剂室或药品生产企业配制。没有必要每个医院都搞制 剂室，可以发展地区制剂中心，即在一个医院相对

7、集中的地区中，可以选该地区 中规模较大、设备较好、条件较优越的医院，建设符合规范要求的制剂室，也可 以实行制剂委托加工。难点是产品开发和生产阶段要与各单位签署保密协议，毕 竟医生处方是自己多年经验的总结，医生很难做到处方共享，如何做到消除处方 医生疑虑，签署保密协议，需要制剂开发人员紧密联系处方医生，开发单位出台 相关管理办法，单位与单位间业务协作能力的加强。另外一个难点是谣部地区基 层地区中心制剂室科研、生产实力还有待加强，需要政府部门加强协调在人、 才、物上给予地区中心制剂室更多关照，并将医院中药制剂中心定位为科研、教 学性机构。3监管部门对中药制剂管理应适当放宽3.11厂房和设备基层中小

8、医院中药制剂室与药厂相比存在工艺简单、批量小，人数少，中间环节 少等优势，几乎所有人员互相配合完成1批产品后再开始新的生产任务，虽品种 多但不宜发生产品混淆，因此厂房空间要求可适当降低，中药制剂中粉尘量很 大，同时中药与西药相比微量粉尘对药物影响较小，中药口服药洁净区内尘埃数 量应适当放宽。硬件设备如提取、干燥等关系产品质量的关键设备质量要好，因 还有技术革新、药厂中试、培养学生等功能应适当超前，软件管理方面是制剂室 弱项要逐步提高。3.2允许协定处方的配制，使医师处方和医院制剂能够合理衔接 协定处方的定义是医院药剂科与临床医师根据日常用药的需要，共同协商制定的 处方，该类处方适合大量配制和储

9、备，仅限于在本单位使用。深圳市药品使用 质量管理规范（试行1在第五章第二十六条规定：？协定处方应经药事委员会审核同意并备案。依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称 或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称”。冈此协定处方不是同定的法定处方，医院有权在经过定期考察后酌情调整。处 方管理办法（试行）未对需要进行工艺制备的协定处方调配有条文限制，从法 律上药师无权拒绝调配这类处方。从逻辑上看，协定处方是不可能也不应该有医疗机构制剂”批准文号的，但协定处方是形成 医疗机构制剂”的进程之一，协 定处方是从医师处方发展而来，医师处方只有在临床上证明其优秀，才有上升

10、为 协定处方的可能，进而上升为法定处方。目前的中药制剂管理使医师处方和医院制剂之间缺少台阶，生产协定处方往往被 冠以医疗机构非法制剂”。由于不能生产协定处方，不能充分体现中医的治疗特 色，医院的业务中华中医药学会第几届制剂学术研讨会论文1L编不能很好开展，不能方便患者，患者感觉也很麻烦，并严重阻隘了医院制剂品种 的开发，导致中药新药开发资源不足。理论上处方变成制剂后药效基础已改变， 需要协定处方进一步验证疗效并适当调整处方，而医院制剂为固定处方，无法满 足该要求。未能很好发挥中药理论指导下形成的传统中药特色和继承保持来源天然、用药辨证、灵活加减”等传统优势问题。同时中药协定处方的的推广，配 合

11、浓缩颗粒使中药谴方用药更具中医特性，更适应现代药学个体化给药和中药房 管理，改善中药调配时间长，配制麻烦，服用不方便的困难，一定程度上解决单 方浓缩颗粒与复方中药学术上的争议。放宽对中药协定处方的管理，由国家卫生行政部1'参照对古典方和传统工艺的标准拟订中药协定处方的管理办法，根据该办法授权地区中药专业委员会对中药 协定处方的安全性、工艺合理性、质量可控性等依据现有知识进行初步审定，通 过审定的处方可通过药品急性毒性实验后，在药监部门备案生产，对生产规模、 生产环境、工艺等严格控制，并要求生产医院作好生产和用药记录，并参照台湾 省对中药现行的管理办法，凡药味增减的数目超过了全方药味总数

12、的20%，则 不视为原方的加减。2 0%以内只要合乎中药谴方用约原则，不含毒性中药或配 伍禁忌，可允许医院备案改变处方。药监部门可通过对一定数量的患者了解该处 方的有效性和安全性进行监管，并作为今后是否批准该协定处方申报医院制剂的 依据。医院也可进一步按照新药研发要求完善处方组合、进行工艺研究、提高质 量标准后申报医院制剂成为固定处方，使医师处方和医院制剂能够合理衔接，为 新药开发提供备选品种。3.3加强供应商资格审查，避免含量检验等昂贵的检验费投入，减轻患者负担 近年来国家加大了对饮片生产的管理，饮片质量有了很大提高，医院制剂本质上 是方便患者用药，其制剂生产规模往往比调剂规模要小，调剂中药饮片并不要求 批批全检，而部分地区要求医院制剂进行全检，似乎本末倒置，所以应允许医院 制剂利用相对同定供应商提供的产地相对同定的饮片或提取物直接生产制剂，降 低生产成本，减轻患者负担，毕竟在医院中药制剂质量评价指标难以确定的情况 下，对产品质量靠固定药材产地、工艺参数、加强物料平衡、和含固量等来控 制，要比含量测定更实际、更科学、更经济。对于质量研究则必须通过含量检测 等手段来逐步提高和改进工艺。4将医院中药制剂纳入国家中药新药发展体系结合临床药学的开展，努力挖掘整理中医药宝贵财产，将医院中药制剂纳入国家 中药新药发展体系。新的药品注册管理补充规定也更加强调了临床疗