干热灭菌柜DQ

1、设计确认方案Design Qualification Protocol干热烘箱Dry Heat Oven方案审核和批准Protocol Review and Approval负责Resp on sibility姓名Name职能Function签名Sig nature日期Date(yyyy.mm.dd)起草Author审核Reviewer审核ReviewerQA审核Reviewer批准Approver生效日期：Effective Date版本历史Revision History版次/版本Revisi on变更综述Change Summary01首次发布Firstly Issued目录Table

2、of contents1. 目的 /PURPOSE 42. 范围 /SCOPE 43. 职责 /RESPONSIBILITIES 43.1 工程设备部负责 43.2 生产部 43.3 品保部 43.4 质量负责人 44. 参考文件 /REFERENCES 45. 系统描述 /SYSTEM DESCRIPTION 45.1 描述 /Description 45.2 设备工作流程描述 dry heat oven Work Flow Description 45.3 输入输出物料描述 /Description on Input and Output Material 56. DQ 实施 /DQ EX

3、ECUTION 66.1 人员的确认 /Personnel Identification 66.2 文件的确认 /Documents Verification 76.3 设计标准的确认 /Design Criteria Verification 107. 偏差报告 /DEVIATION REPORT 158. 附件清单 /LIST OF ATTACHMENT 169. 最终审核和批准 /EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 171.2.3.3.13.23.33.44.5.5.15.2目的 /PURPOSE本设计确认（DQ ）方案是为了确认一车间的干热烘箱的设计符合用户需求

4、说明和GMP要求。范围/SCOPE本设计确认的范围包括了 1车间的干热烘箱。职责 /RESPONSIBILITIES工程设备部负责 DQ方案编写 DQ实施和数据的收集 最终报告的编写 生产部1 负责审核DQ方案负责配合工程设备部实施方案 品保部? 准备偏差报告和解决偏差的建议并跟踪偏差质量负责人? 执行前审核和批准本方案? 针对不符合项界定解决方法?审核和批准最终报告参考文件/REFERENCES? 以下是方案编写所依据的参考文件：? 中国GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）? 欧洲GMP? FDA GMP? GAMP要求? 国家及行业标准?GB/T13384-19

5、92 机电产品包装通用技术条件? JB/T 20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则? 电气元器件必须通过国家强制CCC认证系统描述 /SYSTEM DESCRIPTION扌苗述 /Descripti on新购干热烘箱用于车间的生产。详见下表:设备名称干热烘箱设备规格型号设备型号P1-SB043设备工作流程描述 dry heat oven Work Flow Description干燥程序分为加温、保温、降温三个阶段。干燥柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层 流中对物品进行恒温干燥。干热烘箱是由干燥内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系 统组成。干燥程序大致如下:

6、人工装物品/关门启动程序加热升温恒温干燥送风冷却开门/人工卸物品输入输出物料描述 /Description on In put and Output Material生产中输入输出干热烘箱的物料见下表：物品名称规格（最大件规格）干燥批量（件/次）材质生产工器具周转桶500 X H7002个S30408/S316035.36. DQ 实施 /DQ EXECUTION6.1 人员的确认 /Personnel Identification目的确认所有执行本方案的人员。程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。可接受标准所有执行本方案

7、的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。结果填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表1人员的确认姓名部门/公司职责已接受培训？是/否签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司。所有的人员已经过培训。备注：执行人日期复核人日期6.2 文件的确认 /Documents Verification目的检查设计的参考文件是可用的。 检查设计文件已经被审核和批准。程序核实在DQ表中所列的文件是可用的，并记录标题、发布日期、版本号。 确认设计文件是否已批准。可接受标准设计的参考文件是

8、可用的。设计文件已经审核和批准。结果填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表2文件的确认序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？ 是/否1设计说明2功能说明3组件清单4仪表清单5使用说明6设计图纸可接受的标准是/否设计的参考文件是可用的。设计文件已经审核和批准。备注：执行人日期复核人日期6.3 设计标准的确认 /Design Criteria Verification目的确认设备的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求。程序确认以下的设计符合用户需求和GMP要求：- 产能- 性能参数- 结构特征可接受标准设计产能、性

9、能参数和结构特征符合用户要求和GMP要求。结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表3设计标准的确认URS编号需求内容需求类型是/否可接受URS01-1内腔尺寸：800X800X1000必须URS01-2热风循环火菌：250 C恒温，45分钟的咼温火菌后能达到 无菌、无热原的效果。必须URS01-3热分布性能：空载时各点温度差 WC，满载时最大温差 WC，温度控制波动范围不大于 塑C。必须URS01-5经过高效过滤器的风速 0.45m/s，单向流，在260 C以内 达到动态A级要求。必须URS01-6进风咼效过滤器的过

10、滤效率：99.99%侧风高效过滤器的过滤效率：99.99%必须URS01-7升温速率：升温时间 1.5小时，降温时间 1.5小时，灭 菌周期总时间W4小时。必须URS01-8密封圈能耐热380 C以上必须URS01-9循环风机能耐300 C咼温，在咼温下能长期稳定的工作必须URS02-1进出料门应有互锁装置，火菌结束后，在出料门未打开前， 进料门不能被打开。门打开后另一侧有提示。必须URS02-2火菌至具备一个卡箍式验证接口，允许16个温度探头进入内室，非验证状态下用卫生级端盖圭寸堵。必须URS02-3进风段有预过滤器，在夹层取风，以免对洁净区有扰动。必须URS02-4高效过滤器具有在线压差监

11、测，预留检漏测试孔。必须URS02-5具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护咼效过滤器。必须URS02-6具备风机故障，压差故障，温度故障，加热管故障等报警 功能。必须URS02-8冷却采用风冷方式必须URS02-9高效过滤器设置导流封板，有足够的强度，保证热风能均 匀地通过必须URS02-10设备夹层中有多组加热管用于对空气加热必须URS02-11检测功能：1) 电热管和腔室内具有温度监测2) 进风高效过滤器两侧压差监测必须URS编号需求内容需求类型是/否可接受3）火菌时间监测4）排风高效过滤器两侧压差监测5）具有腔室内风压监测URS03-1控制柜：分成强电动力箱（空开，交流

12、接触器等）和弱电控制（PLC , 电源，继电器等）两部分必须URS03-2具有至少3级密码保护权限必须URS03-3内室至少有2个温度探头（双芯）必须URS03-4报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因必须URS03-5自我诊断功能可对故障进行分析判断并建立每个报警和 出错信息的追溯记录。必须URS03-7具有数据储存功能，设置参数能够编辑。必须URS03-8具有打印功能，能够打印操作人名字、压差、温度、灭菌 时间等参数，显示和打印的误差不超过0.1%必须URS03-9控制系统米用西门子、ABB等知名品牌。控制方式：PLC+触摸屏。自动、手动控制可相互切换。必须URS03-10通过用户

13、身份识别和密码，可通过通讯接口操作访问设 备，应提供通讯协议。必须URS03-11能提供中文、英文两种语言必须URS03-12应提供操作系统及程序软件的型号及版本号。必须URS03-13能提示故障可能位置及原因，并停止程序；故障解除后， 需人为干预，方可进行下步操作或重新开始程序。必须URS04-1箱体：外壁板：S30408，表面亚光或拉丝，粗糙度 RsK0.6 m 内壁板：S301603 ，采用镜面覆膜板， RsK 0.4um。腔 体角为R角圆弧过渡。必须URS04-2门密封：密封圈/条使用经FDA认可的材质，最高耐温380 C，长时间使用不变形、抗老化、密封性和弹性好。提供材质证明。必须U

14、RS04-3保温层：选用优质硅酸棉（不含石棉），保温厚度能减少热损耗，必须URS编号需求内容需求类型是/否可接受外表温 45CURS04-4温度探头：配备可拆卸探头，与PLC和触摸屏、打印机相连。必须URS04-5风机：S 30408，耐高温。必须URS04-6机架：外包S30408不锈钢，亚光拉丝板，直接与地面接触，便 于与地面过渡连接。必须URS04-7导流封板：S31603必须URS04-8加热管:S30408必须URS04-9耐咼温咼效过滤器：康非尔品牌必须URS04-10风机变频器：西门子品牌必须URS04-11压差计：美国德维尔品牌必须URS04-12防倒流风阀执行器：德国西门子品

15、牌必须URS05-1设备表面应光滑，无杂质污染。必须URS05-2设备外表不锈钢做拉丝亚光处理必须MustURS07-1干热灭菌柜内外表面应尽量光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。必须URS07-2用擦机布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁剂）清洁设备表面时不会出现生锈或腐蚀现象。必须URS08-1干热灭菌柜能够连续正常运转24小时必须URS10-1电源：220/380V , 3 相 5 线制，50 Hz必须URS10-2洁净压缩空气：压力 0.40.7MPa必须URS10-3干热火菌柜具有接地线和中性线必须URS12-1电气保护：所有的电气设备应有过载、过热、缺相保护必须URS编号需求内容需求类型是

16、/否可接受URS12-2正常运行过程中，噪音不应超过75db。必须URS12-3所有热表面都应有警告标识必须URS12-4设备及部件表面不能有容易伤人的毛刺和尖角必须可接受的标准是/否设计产能、性能参数和结构特征符合用户要求和GMP要求。备注：执行人日期复核人日期重庆伊诺生化制品 有限公司Yin oPharma Limited标题：干热烘箱设计确认方案Title: Desig n Qualificati on Protocol For Dry Heat Oven文件编码 DOCUMENT CODE:7. 偏差报告 /DEVIATION REPORT验证过程中如果出现偏差， 应立即通知验证小组组

17、长和QA ,并根据偏差管理规程对其进行详细记录,分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差得到有效处理后，并且被质量经 理批准和关闭，验证方可进入下一步骤。原始的偏差处理表表复印件应附在最终的验证报告中。在表 4记录所有的在执行中发生的偏差。表4偏差清单偏差号描述DQ表号重庆伊诺生化制品 有限公司Yin oPharma Limited标题：干热烘箱设计确认方案Title: Desig n Qualificati on Protocol For Dry Heat Oven文件编码 DOCUMENT CODE:8. 附件清单 /LIST OF ATTACHMENT在表5中记录所有附在本文件的附件。表5附件清单附件号描述DQ表号重庆伊诺生化制Yin oPharma Limited品有限公司标题：干热烘箱设计确认方案Title: Desig n Qualificati on Protocol For Dry Heat Oven文件编码DOCUMENT CODE:9. 最终审核和批准 /EXEC