PL303型电子天平验证方案及报告

1、PL303型电子天平验证方案及报告文件编号：*VP*-*文件类别：验证*公司验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录1、验证目的.52、验证参与部门与责任.53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认.64、选购确认 .65、安装确认.66、性能确认 .67、再确认 .88、验证结论及评价 .99、验证报告批准书.101. 验证目的检查并确认PL303型电子天平安装符合GMP要求，资料和文件齐全。确认PL303型电子天平性能。验证PL303型电

2、子天平称量的准确性、重复性、稳定性及四角误差等性能指标达到设定技术指标。2验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行。3仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认31操作手册（中英文） 合格证 制造厂 维护联系：梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司Email:mtcs service 保修卡 份32仪器的用途和使用要求321用途：本仪器用于样品的准确称量。

3、322要求：可称重至1mg，读数稳定。33仪器的主要技术参数电源：具有AC/DC适配器电源连接 AC适配器电源线温度范围10-30最大称量值：310g实际分度值：0.01g检定分度值：0.01g重复性0.01g典型稳定时间3.0s最大允许误差敏感飘移（10-6/） -/+ 6外部校准砝码 200g4仪器的选购确认 该仪器的厂方提供技术指标，达到分析称定要求。 确认人 复核人 日期5安装确认51安装地点和条件 安装在天平室专用的大理石天平台上，防震、牢固、稳定，在天平开机时无数值变化。 供电电源确认为： 确认人 复核人 日期52仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作 应该的结果

4、实际结果连接电源 交流适配器及电源相连开启天平 屏幕显示数值0.000g轻开移门关用手动起风 应有数值变化确认人 复核人 日期6.性能确认6.1称量的准确性开启天平后，清零，用外部校准砝码校正后，分别将10mg、100mg、1g、10g、20g的E2级砝码放在天平上连续称三次，将称得的结果与其真实值进行比较，其偏差应在规定的范围内。标准砝码10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分别应在±0.001g、±0.005g、±0.005g、±0.005g、±0.005g内。E2级砝码 真实值 称量值 平均值 偏差 10mg100mg1g10g

5、20g确认人 复核人 日期62称量的重复性满量程：同一个满量程标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.001g。称量次数 1 2 3 4 5结果结论：确认人 复核人 日期在10 g处：同一个10g标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.02mg。称量次数 1 2 3 4 5结果结论：确认人 复核人 日期63称量的稳定性同一个称量范围内的不吸潮、失重的物体，放置在天平上记录5分钟的数值变化。时间 1 2 3 4 5结果结论：确认人 复核人 日期64四角误差： 将砝码分别放在中心、前、后、左、右五个位置，约放在称盘半径的三分之一处。实验载荷可取5最大称量的三分之一。天平的示值均应保持在最大

6、允许误差之内。即分度值为0.001g，四角误差绝对值应不大于0.005g，四角误差的计算，等于各点示值与中心心点示值之差中的最大者。位置 前 后 左 右 中结果结论性能确认结论：确认人 复核人 日期7再确认：每日使用前，校准一次；每年全面验证一次。8.验证结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行理由： 批准人：2、主要试验结果：项目标准验证结果是否符合规定1、预确认供应商资质及随机资料合格2、安装确认安装的地点及条件符合GMP要求3、性能确认称量的准确性 标准砝码10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分别应在±0.001g、±0.005g、±0.005g、±0.005g、±0.005g内。称量的重复性满量程：标准偏差应不超过0.001g。称量的稳定性四角误差天平的示值均应保持在最大允许误差之内5、结果的分析、建议报告人： 年 月 日6、会签 重要试验结果是否完整： 完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性： 可靠 尚需重试评价结果： 合格 不合格会签人：验证小组负责人： 年 月 日11、验证报告书批准验证项目名称PL303型电子天平验证方案及报告验证目的1、检查并确认PL303型电子天平安装符合GMP要求，资料和文件齐全。2、确认PL303型电子天平性能。3、验证PL303型电子天平称量的准确性、重复性、稳定性