SYH-800型三维混合机验证方案课件

1、 药业有限公司 SYH-1000三维混合机验证方案目 录1 目的 22 范围 23 职责 23.1 验证委员会 23.2 工艺验证小组 23.3 工程管理部 23.4 质量管理部 33.5 生产技术部 34 设备概述 35 验证项目 35.1 安装确认 35.1.1 检查技术资料完整性 35.1.2 设备 35.1.4 材质 35.1.5 公用介质连接 45.2 运行确认 45.2.1 运行测试 45.2.2 测试结果 45.3 性能确认 45.3.1 测试过程 45.3.2 测试结果 46 再验证 47 验证结果评定与结论 51 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安

2、装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。2 范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3 职责：3.1 验证委员会 3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。3.1.3 负责组织验证评价工作。3.1.4 负责发放验证证书。3.2 设备验证小组（

3、见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。3.2.3 负责验证结果的报告工作。3.2.4 负责验证结果的评价工作。3.3 设备部 3.3.1 负责设备验证立项的申请。3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3.5 负责建立设备档案。3.4 质量管理部 3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。3.4.2 负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。3.4.3 负责对验证全过程的监控。3.5 生产技术部 3.5.1 参与会审会签验证方案、验证

4、报告。3.5.2 负责验证过程中的设备运行工作。4 设备概述该设备由空间呈交叉，又互相垂直，且分别由V型方向联接的主从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂。此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。5 验证步骤 5.1 安装确认（IQ） 5.1.1 资

5、料档案检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。（见附件2） 5.1.2 基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。（见附件3）5.1.3 材质：检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。（见附件4）5.1.4 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。（见附表5）5.2 运行确认：按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。5.2.1 测试过

6、程：经安装确认合格后，检查三维混合机各项操作准备工作就绪。设备安装稳固电源连接警示区内无人员和物品按下电源柜上的绿色按钮，调节时间继电器，将旋钮开关旋至“开”的位置，按下启动钮，合上离合器混合机开始转动。在空载状态下运行达到设定参数后确认如下项目：标准操作规程草案的可行性电气控制系统是否符合设计要求离合器系统是否符合设计要求机器的装拆、清洗是否符合工艺要求5.2.2 测试结果：见附件6。5.3 性能确认：5.3.1 测试过程：以空白淀粉颗粒做测试物料，设定主轴转速10r/min，设定混合装量为560L、640L、720L，运行20分钟，运行5分钟后，分别取3个样品，每隔5分钟检查颗粒外观质量、

7、松密度、休止角。5.3.2 测试结果：见附表7、8、9。6 再验证周期 二年。在发生下列情况之一时，须对该设备进行再验证。（1）该设备在预定生产一定周期后；（2）影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料发生改变时；（3）趋势分析中发现有系统性偏差；（4）政府法规要求。7 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括：1 验证试验是否有遗漏？2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

8、3 验证记录是否完整？4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件1设备验证小组成员小组职务姓 名所在部门职 务组 长工程管理部工程管理部经理组 员生产技术部生产技术部经理组 员质量管理部质量管理部经理组 员动力车间动力车间主任组 员工程管理部 设备管理员组 员质量管理部QC检验员组 员质量管理部设备操作人员组 员质量管理部QC检验员组 员质量管理部设备操作人员组 员质量管理部QC检验员附件2SYH-1000型三维混合机相关文件检查记录文件名称存放地点要  求结  论采购定单工程管理部归档保存符合规定使用说明书工程管理部归档保存

9、符合规定设备技术图纸工程管理部归档保存符合规定设备标准操作SOP工程管理部归档保存符合规定设备维修保养SOP工程管理部归档保存符合规定备品备件清单工程管理部归档保存符合规定结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机相关文件的检查，结果均符合规定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期：附件3SYH-800型三维混合机基本性能参数检查记录项 目标 准实 际结 论设备名称应为三维混合机 三维混合机符合规定设备编号应为B030105 B030105符合规定规格型号应为SHY-800型 SHY-800型符合规定合格证应有应有符合规定安装地点符合规定安装时间符合规定制造单位符合规定

10、主要性能参数料筒容积：800L料筒容积：800L符合规定装量容积：640L装量容积：640L符合规定装料重量：384kg装料重量：384kg符合规定主轴转速：10r/min主轴转速：10r/min符合规定电机功率：7.5KW电机功率：7.5KW符合规定结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机基本性能参数的检查，结果均符合规定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期：附件4SYH-800型多项运动混合机材质检查记录部 件标 准实 际结 论设备主体应为不锈钢不锈钢符合规定混料桶内壁应为不锈钢不锈钢符合规定结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机材质的检查，结果均符合规

11、定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期： 附件5SYH-800型三维混合机公用介质检查记录名 称设计要求实 际结 论电压应为380V 380V 符合规定功率应为7.5kw7.5kw符合规定接地保护应接地 接地符合规定结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机公用介质的检查，结果均符合规定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期：附件6SYH-800型三维混合机运行检查记录项 目标 准实 际结 论设备安装应稳固 稳固符合规定电源连接应正确 正确符合规定电机运行应正常，符合设计要求 正常，符合设计要求符合规定操作规程草案应可行 可行符合规定控制系统应符合

12、设计要求 符合设计要求符合规定机器的装拆应符合工艺要求 符合工艺要求符合规定机器的清洗应符合工艺要求 符合工艺要求符合规定结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机运行确认的检查，结果均符合规定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期： 附件7SYH-800型三维混合机性能确认检查记录物料名称淀粉颗粒工艺条件主轴转速10r/min混合装量560L检查项目5min10min样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定松密度0.45g/ml0.41g/ml0.42g/ml0.46g/ml0.44g/ml0.47g/ml休止角41

13、0420390400440410检查项目15min20min样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定松密度0.47g/ml0.43g/ml0.46g/ml0.42g/ml0.45g/ml0.43g/ml休止角420430390420450420结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查，结果均符合规定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期：附件8SYH-800型三维混合机性能确认检查记录物料名称淀粉颗粒工艺条件主轴转速10r/min混合装量640L检查项目5min10min样品1样品2样品3样品1样品2样

14、品3外观质量符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定松密度0.46g/ml0.42g/ml0.44g/ml0.45g/ml0.47g/ml0.43g/ml休止角400420390430450410检查项目15min20min样品1样品2样品3样品1样品2样品3外观质量符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定松密度0.48g/ml0.44g/ml0.47g/ml0.43g/ml0.46g/ml0.42g/ml休止角430400380410440430结论及评价按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查，结果均符合规定。 验证人员： 日期：综合评价 符合规定 验证小组： 日期：附件9SYH-800型三维混合机性能确认检查记录物料名称淀粉颗粒工艺条件主轴转速10r/min混合装量720L检查项