TS16949 审核检查表

1、 TS16949检查表 TS16949 Audit Checklist 审核时间/被审方: Pos.提问/标准 Question/Standard实际状况 Actual备注 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1是否按TS16949的要求，策划并建立,实施和维护文件化的质量管理体系？ 4.1.2在质量体系文件中,l 是否清楚地识别了过程之间的顺序和相互关联?l 是否确定了过程有效实施的必须的准则和方法? 4.1.3是否按TS16949的要求,持续监视和改进质量管理体系的有效性？ 4.1.4是否确定了对外包过程的控制方法? 4.2文件要求4.2.1总则 4.2.1质量管理体系文件是否包括了

2、：l 质量方针及质量目标的书面声明l 质量手册l TS16949所要求的书面程序l 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?l TS16949要求的记录 4.2.2质量手册 4.2.2l 是否按照质量手册实施？l 质量手册中是否涉及对TS16949要求的特别声明？l 是否涉及所有程序的描述和相互过程的关联？l 是否附带TS16949要求对照表？ 4.2.3文件控制 4.2.3.1是否建立了文件控制的书面程序？4.3.3.2是否实施：l 文件批准的授权l 文件分发记录l 文件更新后的重新批准和分发记录l 不同场所文件的可得性和适宜性l 文件内容和版次是否清晰，易于识别和理解l 作

3、废文件的控制l 修改文件的评审和批准l 外来文件的识别，控制和分发4.2.3.3l 是否对与顾客标准/规范及其变更相关的评审时间（2个工作周内）、发放和实施日期进行规定和记录？l 是否对与这些规范相关的生产件批准文件进行评审和更新？4.2.4记录控制4.2.4.1l 是否建立了记录控制的书面程序？l 是否规定了记录的标识、存档、存档期限和处置的方法？l 在规定存档期限时，是否考虑了顾客/法规要求？4.2.4.2l 记录是否清晰，完整，易于识别和查找？l 记录存档方法和期限是否与文件规定相符合？5.管理职责5.1管理承诺 5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？是否

4、有最高管理者l 批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标l 参加的管理评审,措施计划和资源投入l 对质量体系各过程的有效性评审记录 5.2以顾客为关注焦点 5.2.1见7.2.1 和 8.2.5最高管理者是否确保顾客要求得到确定和满足?是否：l 明确与产品有关的要求并进行可行性的评审l 明确与顾客沟通的方式?l 对顾客满意度的调查,分析和改进?5.3质量方针 5.3.1l 是否有最高管理者批准的质量方针?l 质量方针如何在各层次人员中的沟通和理解l 是否对质量方针的适宜性进行评审,需要时适当的修订? 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.1l 最高管理者是否建立质量目标？l 质量目标是否涉

5、及各部门各层次?是否可测量？l 是否在质量方针的基础上展开？l 是否落实到经营计划中？l 是否包含产品质量成本和指标？l 是否定期进行测量并实现？ 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1l 最高管理者是否进行质量体系策划？l 当内外部因素发生重大变化时，是否识别影响到质量体系的变更？ 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责与权限 5.5.1.1l 最高管理者是否明确规定各部门和岗位的职责和权限？l 职责和权限是否在部门和岗位之间得到沟通？5.5.1.2对于负责产品质量的人员，是否授权其停止生产并处理质量问题的权限？5.5.1.3对于所有生产班次：l 是否安排或授权负责产品质量的人员？l 这

6、些人员是否经过培训？5.5.2管理者代表 5.5.2.1l 最高管理者是否正式指定管理者代表？ l 是否有管理者代表的书面职责和权限规定？l 管理者代表是否实施其职责？5.5.2.2l 最高管理者是否正式指定顾客代表？l 是否有书面的职责和权限规定？ 5.5.3内部沟通 5.5.3.1l 是否建立了公告栏、会议、文件、质量例会、网络等有效的沟通方式？ 5.6管理评审 5.6.1l 是否制定管理评审计划？l 最高管理者是否按计划实施管理评审？l 管理评审记录 5.6.2管理评审会议的输入是否包括：l 审核结果l 顾客满意情况l 质量成本定期报告和评价l 经营计划中的质量目标l 过程业绩数据l 纠

7、正和预防措施的状况l 以往管理评审的跟踪措施l 可能影响质量管理体系的变更l 改进的建议l 实际和潜在的顾客退货以及不良影响分析 5.6.3管理评审输出是否包括：l 质量管理体系及其过程有效性的改进l 与顾客要求有关的产品改进l 资源需求计划6.资源管理6.1资源提供6.1.1l 是否确定并提供了相应的资源（如人力资源、基础设施、IT软件和硬件、工作环境等）6.2 人力资源 6.2.1l 从事影响产品质量的工作人员能够胜任其工作的证据6.2.2 能力，意识和培训6.2.2.1l 是否有书面的培训程序以识别培训需求，并使员工具备能力？ 6.2.2.2是否明确和实施以下活动：l 与产品质量有关的岗

8、位描述l 确定人员能力要求l 培训计划和培训记录l 培训有效性的评价l 为满足能力要求采取的其他措施和措施有效性的评价6.2.2.3l 新员工和调岗员工的培训纪录l 合同制员工的培训纪录l 在培训中是否告知员工，有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果？ 6.2.2.4l 是否开展质量考核，质量奖励等活动l 员工经培训后，是否能够意识到其工作与质量目标的相关性和重要性6.3 基础设施6.3.1l 是否采用多方论证的方法，对工厂，设施和设备进行策划？l 是否对基础设施进行维护？l 是否制定了对现有操作的有效性进行评估的方法？l 是否考虑对工厂布局的优化？6.3.2l 是否制定了紧急情况（如水电中

9、断，关键设备故障，外部退货等）下的应急计划？6.4工作环境6.4.1l 是否强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险？6.4.2l 生产现场是否清洁，有序，并得以维护？是否符合产品生产需要？7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1l 是否有产品实现过程的策划程序？l 如果有，是否包含以下内容：a) 产品的质量目标和要求b) 产品实现所需过程，文件和资源（如：程序，作业指导书，规范，样品，质量计划，人员，设备等）c) 产品实现所需的监视和测量活动d) 顾客要求和技术规范的应用e) 产品接受准则f) 产品信息的保密g) 需要建立和保持的记录l 对于特定的产品过程策划，是否按程

10、序实施？7.1.2l 对于计数型数据抽样，接受水平是否规定为零缺陷？7.1.3l 对顾客引起的产品更改，是否进行评审？更改实施前是否进行确认？7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1l 是否充分了解与产品有关的要求？如投标书、合同、订单、产品标准或来源于顾客的相关信息以及与产品有关的政府，安全和环境法规7.2.1.2 l 对特殊特性的应用和控制是否符合顾客要求7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1 l 是否对接受的合同或订单进行评审？l 是否对评审结果和引起的措施进行记录？l 当产品要求发生变更时，是否确保相关文件得到修改？l 是否将变更的信息通知到相关

11、的人员？l 对顾客提供的没有形成文件的要求，接受前是否对顾客要求进行确认？7.2.2.2对于新零件，是否进行制造可行性研究和承诺以及风险分析？ 7.2.3顾客沟通7.2.3.1是否按顾客要求的语言和方式，对产品信息，合同订单的处理，顾客反馈等方面，与顾客进行有效沟通？7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1l 是否有对产品/过程设计和开发进行策划和控制的程序？l 是否明确了设计和开发人员的职责和权限？是否来自设计、制造、工程技术、质量、生产和其他适当人员？l 是否明确了设计和开发的各个不同阶段并对各阶段的结果进行评审和批准放行？l 部门间的工作接口的沟通是否清晰，有效？7.3.1

12、.2l 产品/过程设计和开发是否包含对特殊特性的开发、最终确定和监视方法？7.3.1.3l 是否包含对潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审？是否考虑降低潜在风险的措施？l7.3.1.4l 是否包含对控制计划的开发和评审？7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入（JOST HQ）7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.2制造过程的设计输入是否包含以下内容：l 产品设计输出数据l 生产率，过程能力及成本目标l 顾客提出的要求l 以往的开发经验7.3.2.3特殊特性7.3.2.3l 控制计划中是否包含了所有的特殊特性？l 是否与顾客规定的定义和符号相符合？l 对于图纸、FME

13、As、作业指导书、检验计划等与特殊特性相关的文件中，是否标识出特殊特性（或等效的）符号？7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出补充（JOST HQ）7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.3.2制造过程设计输出是否包含：l 规范和图纸l 制造过程流程图l 制造过程FMEAsl 控制计划l 作业指导书l 过程能力批准接受准则适当时：l 产品质量，可靠性，可维修性和可测量性的数据l 防错l 及时发现不合格和反馈的方法7.3.4设计和开发评审7.3.4.1l 是否在适宜阶段，对设计和开发的各阶段的结果满足要求的能力进行评审？ l 对于任何导致设计和开发的结果不能满足要求的问题，是否提

14、出必要的措施？l 评审记录（如会议记录、结论、问题、措施等）7.3.4.2l 是否将设计开发结果和措施列入管理评审输入？7.3.5设计和开发验证7.3.5l 是否对设计和开发的输出进行验证，以确保其满足输入的要求？l 对于未满足输入要求的输出，是否提出必要的措施并保持记录？7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1l 是否按照顾客要求（包括项目时间表）对设计和开发进行确认？7.3.6.2l 是否制定样件计划（当顾客要求时）l 是否制订包含试生产和批量生产的控制计划？l 是否按与正式生产中相同的供方，工装和制造过程进行（样件生产）和试生产？l 是否监视所有性能试验，以便及时完成和符合要求？l 对于

15、外包的项目或服务，是否进行技术指导和控制？7.3.6.3l 是否制定了产品和制造过程的批准程序？l 是否对供方采用批准程序l 当顾客有要求时，是否符合顾客要求的批准？7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7l 是否对设计和开发的更改进行识别并记录？l 是否根据更改的具体情况，对更改进行评审，验证，确认和批准？l 评审内容是否包括评价更改部分对产品其他组成部分和已交付产品的影响？l 评审结果和采取的措施记录7.4 采购7.4.1采购过程7.4.1.1l 是否按照采购品的重要度来确定对供方和采购件的控制类型和程度？l 是否制定了选择，评价和重新评价供方的准则？l 是否按供方提供产品的能力对其进行

16、评价和选择？l 评价结果和措施记录7.4.1.2l 用于产品的所有采购件或原材料是否符合适用的法规要求（包括环保要求）7.4.1.3l 是否以符合TS16949为目标，进行供方质量体系开发？l 是否按照供方业绩和产品重要性安培供方开发的顺序？l 供方是否通过ISO9001：2000质量体系认证？7.1.4.4l 是否从批准的供方采购产品，材料和服务？l 如果存在顾客指定的供方（包括工装/量具的供方），是否能够保证产品质量？7.4.2 采购信息7.4.2l 采购合同中，是否明确规定了产品名称、规格、型号、数量、有关的产品标准、价格等采购信息l 适当时，是否包括：程序，过程和设备的批准要求，人员资

17、格，质量体系要求等7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1l 如何对采购产品的质量进行评价，以确保采购产品的质量？7.4.3.2是否对供方的以下货业绩进行监控？l 交付产品质量l 因供方产品退货引起的公司内部或顾客的生产中断l 供方按计划的交付业绩l 公司对供方质量和交付问题异常时的投诉 l 是否要求供方对其过程制造能力进行监控？7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1l 是否对零件，分总成和总成的各阶段制定了T符合TS16949要求的控制计划？l 控制计划是否来源于制造过程的FMEA？l 是否包含顾客和公司确定的特殊特性？l 是否包含反应计划？l 当FMEA或任何

18、影响产品，制造过程的更改发生时，是否重新评审和更新控制计划？7.5.1.2l 是否对所有负责产品质量的操作人员提供文件化的作业指导书？l 这些指导指导书在工作岗位是否易于得到？7.5.1.3l 在初次运行，材料更换，作业更改时，是否进行作业准备验证？（末件比较法或统计方法）7.5.1.4l 是否建立有效的，有计划的全面预防性维护系统？l 是否识别关键设备？l 关键设备的零部件是否监控？l 是否对设备和工装实施有计划的维护活动l 是否设定文件化的维护目标？是否进行评价和改进？l 是否实施预见性维护方法，持续改进设备的有效性和效率？7.5.1.5是否建立并实施生产工装的管理系统？包括：l 维护和修

19、理的设施与人员l 贮存与修复l 工装准备l 易损工装的更换计划l 工装图纸修改版次与实际工装是否符合l 工装的修改和文件的修改l 工装标识和使用状态标识如果其中一项工作被外包，是否实施监视活动？7.5.1.6l 考虑顾客要求，制定满足顾客要求的生产计划？7.5.1.7l 是否及时将外部发生的不合格在公司内进行沟通？7.5.1.8l 是否存在与顾客的服务协议？l 对于存在的服务协议，如何进行以下项目的有效性验证：-公司的任何服务中心-任何专用工具或检测设备-服务人员的培训7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2l 是否识别公司内需要确认的过程？l 是否针对这些过程制定了特定的操作方法和程序

20、？l 是否对这些过程相关的设备、操作人员、材料、工艺参数等进行特定的要求和控制？l 是否保留相关记录？l 当材料变更，产品或工艺参数更改，设备大修或产品出现严重质量问题时，是否对这些过程进行再确认？7.5.3 标识和可追溯性7.5.3l 是否规定了产品实现的全过程的标识方法？l 是否对所有产品的使用状态、质量状态进行清楚标识（如采用标签，印章，区域，标牌，标记，记录等标识方法）？l 对于有可追溯性要求的产品或过程，是否规定了可追溯控制方法？l 是否保留了可追溯记录？7.5.4 顾客财产7.5.4l 是否存在顾客所有的工装和设备？如果有，是否做了永久性标记？l 是否存在其他顾客所有的财产，如图纸

21、，可重复使用的包装等？l 对于顾客所有的财产，是否进行识别，验证，保护和维护？l 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用时，是否报告顾客并保持记录7.5.5 产品防护7.5.5.1l 是否规定了产品的防护标识、搬运、包装、贮存和保护的方法并实施？l 是否制定库存品定期检查计划并实施？7.5.5.2l 在库存管理系统中，是否使用先进先出的方法？7.6 监视和测量装置的控制7.6.1l 是否对控制计划中提及的测量系统进行分析？l 分析方法和接受准则是否符合顾客要求？7.6.2l 所有量具，测量和试验设备是否有检定计划和检定状态标识和校准/检定记录？l 校准/验证记录是否包含：-设备标识，校准/检定标准-

22、由工程更改引起的修订-校准/检定时获得的任何超出规范的数据-超出规范时产生的影响的评价和措施-校准/检定后，符合规范的说明-在可疑品或材料已发运的情况下，给顾客的通知l 如何防止在搬运，维护和贮存期间损坏失效7.6.3 实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.1l 是否制定了内部实验室程序或手册？l 是否包括-实验室的试验或校准服务的范围-实验室人员的能力-试验的产品和实验规程-相关的可溯源的国家标准-试验记录7.6.3.2外部实验室7.6.3.2l 是否确定了外部试验的范围？l 是否有外部实验室清单？l 外部实验室是否全部符合GB/T15481或国家等效文件的认可？l 对于没有合格外部

23、实验室校准的设备，是否委托原设备制造商进行校准？是否确保符合7.6.3.1 要求？8 测量、分析和改进8.1 总则8.1.1l 在质量先期策划中，是否确定了每一过程适用的统计工具？l 这些统计工具是否包括在控制计划中？8.1.2l 是否在公司内培训和使用统计技术？如变差，控制（稳定性），过程能力和过度调整？8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1l 是否定义和实施对顾客满意度进行测量和监控的方法？l 是否包括以下过程业绩的监控：-交付零件的质量，如PPM-顾客生产中断和顾客退货-按计划交付的业绩（包括附加运费情况）-顾客投诉的记录、分析和改进8.2.2 内部审核 8.2.2.1l 是否

24、制定了质量体系审核程序？l 是否按照审核过程和区域的状态及重要度，以及以往审核结果来策划审核计划？l 是否按计划的时间间隔进行内部审核，8.2.2.2l 是否制定制造过程审核计划并实施？l 审核报告、不合格原因分析、改进措施和验证记录8.2.2.3l 是否制定产品审核计划并实施？l 审核报告、不合格原因分析、改进措施和验证记录8.2.2.4l 内部审核是否覆盖所与质量有关的过程，活动和班次？l 当内/外部不符合或顾客抱怨频繁发生时，是否考虑增加审核频次？l 审核报告、不合格原因分析、改进措施和验证记录8.2.2.5l 是否有TS16949内审员的资格要求和清单l 公司内的TS16949内审是否

25、由符合要求的人员实施？8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视和测量8.2.3.1l 对于所有新的制造过程是否制定了生产、检验规范和设备维护文件？是否制定了包括制造过程能力的可接受准则？l 是否按照过程流程图和控制计划中规定的测量方法，抽样频次和接收准则对制造过程进行测量？l 对于过程能力不足或不稳定时，是否按照控制计划规定的反应计划实施？如100%全检？l 是否制定并实施有责任人和期限的纠正措施计划？l 对于更改后的过程，是否记录了更改生效日期？8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1l 是否针对产品特性制定并实施产品接收准则，如进货检验计划，过程检验计划和完工检验计划？8.2.4.2l 是否保留了产品经检验符合接受准则的记录？l 记录中是否由有权放行产品的人员签名？l 如何规定紧急放行情况？如何实施紧急放行？紧急放行是否获得授权人员的批准？8.2.4.3l 是否按照产品图纸，对产品进行全尺寸检验和功能试验？8.3 不合格品控制8.3.1l 是否规定了不合格品控制方法，处置的职责和权限？l 对于已发生的不合格，是否进行评审并保留记录？l 是否采取纠正预防措施并验证实施结果？是否保留记录？8.3.2l 对于需要返工的产品，是否制定返工指导书？l 返工后的产品是否重新检验并记录？8.3.3l