院内制剂备案后即可配制

1、院内制剂备案后即可配制三）中药制剂i验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品 批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工 艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门备案后即可配制；4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。中华人民共和国中医药法各省实施细则?医疗机坳配制的屮奇制刑吕K用肖取得制剂扯淮文号；妁饭和月传绻T艺配制的屮药制剂品 那 向所在地省、自昭氐

2、直辖市人艮政肝药品曲督管理阳门备案壬即可配餉爭損了解.勿4年原国家郃，国彖中医药管理局刘愿国灵良品药品常督管理局就曾底合下 发关于加强医疗朴钟药制剂管逼的意见,规定一些有特色的中坯制剂可以免古部分申报 肘科，敲励医疗机枸总展有持卩的中药制剂、然而，诉m年中药尿内刮剂品神数量茅编的茁詩 仍段有得到有致扭转.来首药监局长期从事院內制剂审扯的內部人丄別记者表用，以住则于院内制剂要求行政审批, 提借16床试验数攝对干使，用吋间義长肉传统中药制剂，一股超过洱臥上可以不必进行临床 试验世怕通过审批'乃蒔要l年左右的时I邱“如黒采用备輩制，只吴隔内制刊妁经方捡牙经过勞r使用，E年1年甚至卫评且仅限于

3、 擁院内餐用，并可以提供基本的药物制剂左主性诳据，如药理莓理硏究报告证明不会发生毒 畐炸用.备峯之后医疗矶釉可也怏連组织制剂生产，这将磁大地改变院内制剂旳叽状"”匿車大学附属第一医院药学部畐至任金伟军剤此表小院內制剂虽热仅限于本院便卑，匚有妙 期谨常较短，常常仅有&个月，但由于一些院内制剂具有非常野的疗数，所以临床使用依然一 分普遍*'减少不代表不好，而是随着成本壇机时敷率更求更高，未亲院内制剂将朝着少匝精.小而 美转型i目前我院有批准文号的院内制剂品种一共62个，纳阵全年产值约啟万元。”张裁对中医医疗机构院內制剂萎貓的巩状也捉岀了近仏的看祛，他认为，目就院內制剂的配

4、置 青舍按照館医疗机构韦惋疣置底量管理规励进行，如彌寸于传统工艺的院內中药制刑能够敷 开审批査用备辜制，将促进口医罐至方*验方的临床便用.“尤其是传统中對制轧包牯丸、凱肓、丹等剂型.便用方便.奴果尿十分契台中屉传统 治疗理念，符合中医防病牯病的匪疗逻辑i院內制剂也需更规模坯应品牌坯应，匡此可以以 地区为单位，亘择几家制剂规模较人河医哄建立区域性制剂中心或加確痴品生产企业回T 机榕的台作，逬一菲提高效率.中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证中医药法（草案）第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构 临床用药需要配制和使用中药制剂， 支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中 药制剂为基础研制

5、中药新药 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看？南方医科大学中西医结合医院药剂科主任 张 鑫中医药法（草案）向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。中医药法（草案）第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案 制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊， 备案制的实施必将 对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。中药制剂备案制的优势主要表

6、现在四方面。1. 快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时 间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。时需Sr彳2. 成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验 和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的 费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成 本与风险。3. 研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。医疗机构中药制剂多为临床验方，中医药法（草案）第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。4. 应用更

7、加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为 广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，中医药法（草案）指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。 因此，笔者认为国务院和 CFDA（国家食品药品监督管理总局） 应及早颁布中 华人民共和国中医药法的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章， 明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细， 尽快界定什么是“传 统工艺配制”？它的内涵是什么？用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些？这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构

8、在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要 修订，这些也要给予关注。备案不等于完全放手浙江省中医院主任医师金涛医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低 廉等特点，深受患者的欢迎。但由于药监局出台的一系列文件， 使得医疗机构中 药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂 利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。中医药法（草案）第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对 此持赞同态度。首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，

9、中医在制剂技术上积累了相 当丰富的经验。新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要， 这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。经 几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气 雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。一些经临床反复验证的院内中药制剂还发 展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉时需Sr彳络宁等。可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发 挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种， 但因多种因素影响，能 为各中医院或社区医院通用的品种并不多。 且各中医院或社区医院重点专科的治 疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合 百姓的需求。第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。虽然相关政策有所放松，但毕竟 是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，