生产实习报告模版

1、精品文档1. 前言生产实习是生物工程专业的一门主要实践性课程。 并且作为书本学到的理论 知识链接到实际的生产实践相结合的有效途径，不仅能够让我们完善理论知识， 而且能够更加的了解工厂的运作以及药物的生成为我们以后的关于本专业的就 业奠定一定的基础。通过生产实习，使我们学习和了解产品从原材料到成品批量生产的全过程以 及生产组织管理等知识， 培养学生树立理论联系实际的工作作风， 以及生产现场 中将科学的理论知识加以验证、深化、巩固和充实。并通过进行调查、研究、分 析和解决工程实际问题的能力， 为后继专业课的学习、 课程设计和毕业设计打下 坚实的基础。通过生产实习，拓宽我们的知识面，增加感性认识，把

2、所学知识条 理化系统化， 学到从书本学不到的专业知识， 并且也获得了现在工厂在某些生产 过程中所运用的高科技。2. 实习流程安排本次实习属于参观实习， 通过聆听工厂负责人的介绍、 学生实地观察并进行相应提问等方式实习，共参观三个工厂，具体时间安排如下：2014年 2月 21 日：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂2014年 2月 27 日：福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间2014年 3月 04 日：丽珠集团福州福兴医药有限公司福清分厂3.1 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂3.1.1 工厂概况金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂始建于 1970 年，是金陵药业股份公 司下属的企业， 其前

3、身是南京军区福州总医院药厂， 企业已拥有国家中药保护品 种“胃得安”、“香菇多糖注射液”以及优质品种氨基酸系列、水解蛋白注射液等 30种药品。公司于 1998年 9月 8日由南京金陵制药集团有限公司、福州梅峰制 药厂等五家单位注入优质资产发起注册成立，并经中国证监会批准，于1999 年8月 28日在深交所发行上市。上市后股份公司投入 1.4 亿元资金，在福州金山 开发区购地95亩，对福州梅峰制药厂进行整体 GMP搬迁技改，全面扩大了工厂 规模和生产能力，提高了装备和技术水平，并通过国家 GMP认证。现厂区绿化面积 17694.8 平方米，是企业占地面积的 34.7%。拥有国内外先 进的生产和辅

4、助设备及仪器上百台 （ 套） ，建成 7 条流水线能满足全部产品按照 GMP规范管理要求组织生产的需要。新增软袋生产线，于 2011年通过国家GMP 认证，取得GM证书。药厂以综合效益排名福建省100多家制药行业第三，为福 建省医药行业十强企业之一。 截止到 1998年 4月，药厂资产已达 6147.05 万元， 约是原资产的 16 倍。3.1.2 生产工艺流程本次实习的参观流程如下：动物房f原料车间f动力车间f制剂车间f包装车间3.1.2.1 原料车间该药厂主要生产和研发的是中药， 所以原料车间是第一道工序， 在这里主要 生产胶囊剂和片剂，原料车间的环境要求为 10 万级洁净区。我们参观的“

5、胃得 安”生产区，提取工段有药液贮罐、提取罐、三效节能浓缩器等设备，以下是片 剂药品的工艺流程简单图：中药材库f提取f过滤f浓缩f过滤f储液罐f喷雾干燥f粉末状f袋装f过筛、筛分f加辅料f压片、包衣f包装成品 “大豆蛋白水解区”由水解罐、物料贮存罐、树脂柱、三效节能浓缩器等设 备构成，其工艺流程简单如下：原料f水解罐（酸水解）f物料贮存罐f板框（过滤）f高位输送f树脂柱（分离）f浓缩f活性碳吸附f水解蛋白半成品3.1.2.2 制剂车间口服制剂车间， 环境要求比原料车间低， 达三十万级洁净区； 大输液车间环 境要求比较高，达一百级。药液半成品从原料车间输送过来后，首先进行包装。 采用全自动灌装技

6、术，通过机器加盖、压盖，完成药瓶的包装，再进行灭菌。例 如在大输液车间， 可看到严格的消毒灭菌设备水浴式灭菌器。 注射液在灌封 后须尽快进行灭菌， 以保证产品的无菌。 灭菌要求是杀灭微生物， 以保证用药安 全，同时避免药物的降解，以免影响药效。灭菌后的药瓶立即进行漏气检查。若 药瓶未严密熔合， 有毛细孔或微小裂缝存在， 则药液易被微生物与污物污染或药 物泄漏，污损包装，应检查剔除。最后，药瓶还需要通过人工进行灯检，剔除不 合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品， 作废处理。3.1.2.3 动力车间动力车间在制药厂的主要职责是保证各种压力蒸汽、 压缩空气、 氮气、

7、仪表 风、循环水、电力等维持工厂运行的公用动力生产、供应及调配。3.1.2.4 包装车间 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合 24 号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料，标签、纸盒、纸箱按批包装 指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸 盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回 并销毁。在外包装过程中， 应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量 是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。外包完毕，产品送入待 验品库，填写请检单，请 QC抽取样品按质量标准进行检验。检验合格后填写放 行

8、单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。3.1.3 总结面对激烈的市场经济竞争， 企业不满足现状， 并且一如既往地秉承 “以诚信 为本，做名牌中药”的理念，同时坚持以优质高效创新求发展，通过重视培育高 新技术这一生产力要素， 充分发挥本企业药物研究所的技术优势、 积极与科研院 所合作等有效途径， 不断开发新产品， 提升产品的科技含量， 使企业更具发展潜 力。在通过这次对制药厂的参观实习，认识到企业关爱社会，融入社会，并且在 药厂全体员工的共同努力下，必定再铸辉煌，为广大患者带来健康的福音。3.2 福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间321药物制剂实训车间简介福建卫生学校创建于1954年，为全

9、国重点卫生中专学校，是我省最早的药 学和医学检验技术人才培养基地。学院设有护理系、药学系、临床医学系、检验 影像系和医学基础部、公共基础部6个系部，拥有福建省妇幼保健院和福建省级 机关医院两所附属医院。开设有护理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药 技术等14个专业，形成了护理、药学、医学、医学相关类四个专业群。护理专 业被评为福建省高等职业教育精品专业，药剂学、药理学、基础护理学被评为省 级精品课程。学院坚持以服务为宗旨，以就业为导向，培养服务经济社会发展和 海峡西岸经济区建设需要的，具备必要的理论、较强实践能力和良好职业道德的 高素质技能型医药卫生人才。抓住职业教育的根本目标，积极开展教

10、育教学改革 与创新，提出了“小课堂授业，大课堂育人”的人才培养模式。 小课堂授业重在 培养职业能力，大课堂育人重在强化职业道德。药物制剂实训车间建筑面积达1059平方米，总投资350万人民币，其中设 备总值110万人民币。实训车间按GMP要求设计施工，具有高度的仿真性和开放 性。主要包括发酵工程，分离纯化，片剂，胶囊剂，颗粒剂，注射剂等实训室， 配备有旋转式压片机、包衣机、制粒机、胶囊填充机、颗粒包装机、注射剂灌封 机、配液过滤装置、二级反渗透制水等制药设备，同时还有片剂崩解仪、溶出仪、 硬度仪、注射剂澄明度检测仪、微粒检测仪等制剂质量检测仪。可用于强化学生 单元操作技能和生产性实训，并可提供

11、社会培训式服务。322药物制剂实训车间布局图岌囲机 AK压 sft问同fl无dr iwIf»t习時ft 理冲女St -* 1嵋闻:£fift水5BM專*M *尢厅此ft,配脳斛同图 1 药物制剂实训车间布局图3.2.3 药物制剂实训车间各类型生产设备、功能及布局3.2.3.1 片剂生产片剂（Tablets ）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类：A. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而 成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等B. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如： 纸型

12、片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）图2 片剂生产工艺流程图（ 1） . 制粒A.湿法制粒压片法原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良制软材，加入粘合剂。 制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。烘干：5060C，根据药物稳定性来控制。结果：颗粒中的含水量 13%， 多：粘冲；少：裂片，松片 整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。沸腾床一步制粒法 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制 粒机B. 干法制粒压片a. 药物与辅料混合均匀b. 压成大片c. 再粉碎成小颗粒（ 2） . 片剂压制技术A. 制粒压片：湿法、干法目的：增加流动性、可压性、防止分层

13、和粉尘。湿法制粒为常规制粒工艺，但对 湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。B.直接压片：粉末、结晶、预制颗粒优点：工艺简单、重现性好、质量可控要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球 晶，片晶，针晶不好。(3) . 检验及包装入库3.2.3.2 固体制剂生产 在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装， 可获得散剂； 如将混合均匀的物料进 行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片 剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中， 可制备成胶囊剂等。 对于固体制剂来 说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混

14、合是保证药 物的含量均匀度的主要单元操作， 几乎所有的固体制剂都要经历。 固体物料的良 好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量， 制粒或助流剂的加入是改善流动性、 充填性的主要措施之一。图 3 固体制剂生产工艺流程图3.2.3.3硬胶囊生产工艺图 4 硬胶囊生产工艺流程图 原辅料进入车间后进行粉碎，粗筛，再精筛后进行配料，进行填充物准备、 消毒。再加入经过消毒的空心胶囊壳，进行包装，最后再进行外包装，再入库。 本次使用的仪器为 NJP-400 全自动胶囊填充机， 本机是一种间歇式运作， 孔盘式 充填的全自动硬胶囊充填设备。该机结合中药的特性和 GMP 的要求进行了优化 设计，具有结构紧凑、机型

15、小、噪音低、充填剂量准确、功能齐全、运行平稳等 特点，能同时完成播囊、 分囊、充填、剔废、锁紧、成品出料、 模块清洗等动作， 是药品、保健品等生产企业最理想的硬胶囊充填设备。3.2.3.4 安瓿剂成套配液系统工艺图 5 安瓿剂成套配液系统工艺流程图由流程图可知，该实训车间所使用的安瓿瓶为点壳层曲颈安瓿，为 2ml 规 格。瓶子需经过超声波洗瓶， 烘干后才可以进行配液灌装。 首先先将注射用水过 滤，然后进入浓配罐。经过钛棒作为微孔滤膜过滤后，在稀配罐进行稀释，再用 泵打入，进行过滤后罐装。浓配法可以保证去除大部分杂质。该步骤使用的为 AAG4/1-2 安瓿拉丝灌封机。本机器结构简单，操作方便，在

16、使用中遇到有缺瓶 时，有自动止灌装置，可避免药液浪费。324药物剂型车间的 GMP规范要求3.2.4.1 原则(1) 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求 应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错 ; 便于清洁、操作和维护。(2) 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。(3) 企业应当有整洁的生产环境 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染 ; 生产、行政、生活和 辅助区的总体布局应当合理 ;不得互相妨碍 ;厂区和厂房内的人、物流走向应当合 理。(4) 应当对厂房进行适当维护并确保维修

17、活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。(5) 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。(6) 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。(7) 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入324.2 生产区(1) 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品 的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。(2) 生产区和贮存区应当有足够的空间 确保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品；避免不同产品或物料的混淆、 交叉污染；避免生产或

18、质量控 制操作发生遗漏或差错。(3) 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符 合要求。(4) 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。3.2.4.3 仓储区(1) 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回 的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。(2) 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、

19、避光)和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。(4) 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、 雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外 包装进行必要的清洁。3.2.4.3 质量控制区(1) 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性 同位素的实验室还应当彼此分开。(2) 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录 的保存。(3) 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静

20、电、震动、 潮湿或其他外界因素的干扰。(4) 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有 关要求。(5) 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有 关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。3.2.4.4 辅助区(1) 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。(2) 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不 得与生产区和仓储区直接相通。(3) 维修间应当尽可能远离生产区。 存放在洁净区内的维修用备件和工具， 应当 放置在专门的房间或工具柜中。3.3 丽珠集团福州福兴医药有限公司福清分厂3.3.1 工厂概况 丽

21、珠医药集团股份有限公司 (丽珠集团)创建于 1985年 1月，当时利用特区的地 缘和政策优势，积极开展进出口贸易，不断发展壮大；在“科技兴企”方针指导 下，集团开发出以“丽珠得乐”为代表的一系列拳头产品，以产品的高科技含量 和有效的推广和销售方式， 迅速占领市场， 取得良好的经济效益， 使丽珠进入高 速发展的轨道。经过 22 年努力，丽珠集团已经成为集医药产品科研、开发、生产、销售于 一体的综合性、 高新技术型制药企业集团， 在处方药的生产与销售领域具有突出 优势，丽珠集团目前在产品种 300 余个，类别涉及化学药品、生化药品、生物工 程药品等，产品领域涉及消化道、心脑血管、抗感染、生殖内分泌

22、等领域，药物 制剂的主要品牌有丽珠得乐系列、 抗病毒颗粒、 参芪扶正注射液等重点品种； 另 外还拥有抗生素、他汀类及氨基糖苷类原料药等大型生产基地。历史见证丽珠 18 载风雨，数字书写丽珠五味春秋。 18年，丽珠资产从 500 万到 20多亿，增长了 400多倍。 18 年，丽珠的股东们得到超过 50多倍的回报，年均 回报近 30%。18 年，丽珠从一个铁皮屋式的小作坊，成为拥有 21 家全资、控股 及合资的，集产品研究、生产和销售于一体的中国大型医药集团公司。 4000 多 名员工，中国医药行业最专业的销售队伍， 领先全国的消化道用药、 心脑血管用 药、抗感染用药三大优势领域， 54个国家级

23、新产品， 8 个国家级及省级“火炬” 计划项目， 2个国家 863攻关项目，连续 4 次获得在国内有巨大影响的珠海推动 科技进步特等奖，29条生产线通过GM认证，两家企业通过 GSP认证。丽珠福兴是丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司，创建于 1989 年 11 月 13 日，是中国国家定点以生产抗生素原料药、中间体及食品添加剂等为主的 综合型国家大型制药企业。 下属两个分厂： 福清江阴新厂、 古田福兴医药有限公 司。丽珠集团福州福兴医药有限公司位于福州市江阴工业集中区，距福州 85 公 里，长乐国际机场 81.5 公里，毗邻中国著名大港 30 万吨级江阴港，水陆交通 运输十分便捷。丽珠福兴

24、拥有现代化的设备， 掌握先进的发酵， 提炼技术。现拥有十几种品种， 其主导产品卡那霉素产量300吨/年、硫酸粘菌素3200吨/年、L-苯丙氨酸4000 吨 / 年，产销量全国名列前茅；另有盐酸万古霉素等多种特色原料药，公司全部 生产线均通过国家药品GMP认证或兽药GMP认证，其中硫酸粘菌素2010年4月 通过EU-GM认证。3.3.2 工厂系统组成握烁车血槌机车冋.酬楼1大门333生产流程现代抗生素工业生产过程如下：菌种f抱子制备f种子制备f发酵f发酵液预处理f提取及精制f成品包装(1) 菌种从来源于自然界土壤等，获得能产生抗生素的微生物，经过分离、选育和纯 化后即称为菌种。菌种可用冷冻干燥法

25、制备后，以超低温，即在液氮冰箱(-190 C -196 °C)内保存。一般生产用菌株经多次移植往往会发生变异而退化， 故必须经 常进行菌种选育和纯化以提高其生产能力。(2) 抱子制备生产用的菌株须经纯化和生产能力的检验，若符合规定，才能用来制备种子。 制备抱子时，将保藏的处于休眠状态的抱子，通过严格的无菌手续，将其接种到 经灭菌过的固体斜面培养基上，在一定温度下培养5-7日或7日以上，这样培养 出来的抱子数量还是有限的。为获得更多数量的抱子以供生产需要，必要时可进 一步用扁瓶在固体培养基(如小米、大米、玉米粒或麸皮)上扩大培养。(3) 种子制备其目的是使抱子发芽、繁殖以获得足够数量的

26、菌丝，并接种到发酵罐中，种 子制备可用摇瓶培养后再接入种子罐进逐级扩大培养。或直接将抱子接入种子罐 后逐级放大培养。种子扩大培养级数的多少，决定于菌种的性质、生产规模的大 小和生产工艺的特点。扩大培养级数通常为二级。在种子罐中培养时，在接种前 有关设备和培养基都必须经过灭菌。接种材料为抱子悬浮液或来自摇瓶的菌丝， 以微孔差压法或打开接种口在火焰保护下按种。接种量视需要而定。如用菌丝， 接种量一般相当于0.1% 2%级种子罐接入二级种子罐接种量一般为 5% 20% 培养温度一般在25 30C。如菌种系细菌，则在32 37C培养。在罐内培养过程中，需要搅拌和通入无菌空气。控制罐温、罐压，并定时取样

27、作无菌试验，观察菌丝形态，测定种子液中发酵单位和进行生化分析等，并观察有无杂菌情况。种子质量如合格方可移种到发酵罐中。(4) 培的配制在抗生素发酵生产中，由于各菌种的生理生化特性不一样，采用的工艺不 同，所需的培养基组成亦各异。即使同一菌种，在种子培养阶段和不同发酵时期， 其营养要求也不完全一样。因此需根据其不同要求来选用培养基的成分与配比。 其主要成分包括碳源、氮源、无机盐类(包括微量元素)和前体等。培养基的质量应予以严格控制，以保证发酵水平，可以通过化学分析，并在 必要时作摇瓶试验以控制其质量。培养基的储存条件对培养基质量的影响应予以注意。此外，如果在培养基灭菌过程中温度过高、 受热时间过

28、长亦能引起培养基 成分的降解或变质。培养基在配制时的调节其 pH亦要严格按规程执行。（5）发酵发酵过程的目的是使微生物大量分泌抗生素。 在发酵开始前，有关设备和培 养基也必须先经过灭菌后再接入种子。接种量一般为10%或 10鸠上，发酵期视抗生素品种和发酵工艺而定，在整个发酵过程中，需不断通无菌空气和搅拌，以 维持一定罐压或溶氧，在罐的夹层或蛇管中需通冷却水以维持一定罐温。此外， 还要加入消沫剂以控制泡沫，必要时还加入酸、碱以调节发酵液的PH对有的品种在发酵过程中还需加入葡萄糖、 铵盐或前体，以促进抗生素的产生。对其中 一些主要发酵参数可以用电子计算机进行反馈控制。 在发酵期间每隔一定时间应 取

29、样进行生化分析、镜检和无菌试验。分析或控制的参数有菌丝形态和浓度、残 糖量、氨基氮、抗生素含量、溶解氧、pH、通气量、搅拌转速和液面控制等。其 中有些项目可以通过在线控制。排气空吒进水出-水进 ur二缎发聘廉以上3图分别是一级、二级、三级发酵罐的设备图为保证菌种的正常生长繁殖及代谢产物的产出， 发酵罐中的发酵液需定时取 样进行化学检测，以及时能给发酵罐中补料。发酵液需进行测定的参数主要有PH值、糖的含量、氮的含量、黏度。PH值的测定用PH计或PH试纸；糖的测定 用碘量法；氮含量测定用的是甲醛法。发酵液在进入三级发酵罐发酵后要不定期 的对其黏度进行测定，以确定其中的溶氧量，从而可控制空气的通气量

30、，保证微 生物的正常生长，测定仪器为黏度计。|（6）发酵液的过滤和预处理发酵液的过滤和预处理其目的不仅在于分离菌丝，还需将一些杂质除去。尽 管对多数抗生素品种在生产过程中， 当发酵结束时，抗生素存在于发酵液中，但 也有个别品种当发酵结束时抗生素大量残存在菌丝之中， 在此情况下，发酵液的 预处理应当包括使抗生素从菌丝中析出，使其转入发酵液。（7）抗生素的提取提取时目的是在于从发酵液中制取高纯度的符合药典规定的抗生素成品。在发酵滤液中抗生素浓度很低，而杂质的浓度相对地较高。杂质中有无机盐、残糖、 脂肪、各种蛋白质及其降解物、色素、热原质或有毒性物质等。此外，还可能有 一些杂质其性质和抗生素很相似，

31、这就增加了提取和精制的困难。发酵液中微生物所产生的抗生素药物需进行一系列的纯化过程才能得到所需的药物。先将发酵罐中的发酵液输送到酸化桶中进行酸化，酸化的目的是将发酵液中的蛋白质等物质沉淀掉，便于抗生素的提取。待反应罐中的物质反应适当 的时间后，加入303氢氧化钠中和其中的多余的酸，使其 PH值在6.0-6.5之间。 接着用离子交换柱分离。於I*脂 放秋用水-I I I I I 32 11X K X I眉醐-此战叱邛各趙11球潤离子交换柱简图该厂生产的硫酸粘杆菌素采用离子交换树脂进行分离纯化，这是利用其能解 离为阳离子或阴离子的特性，使其与离子交换树脂进行交换，将抗生素吸附在树 脂上，然后再以适

32、当的条件将抗生素从树脂上洗脱下来， 以达到浓缩和提纯的目 的。应选用对抗生素有特殊选择性的树脂， 使抗生素的纯度超过离子交换有较大 的提高。由于此法具有成本低、设备简单、操作方便，已成为提取抗生素的重要 方法之一。（8）抗生素的精制这是抗生素生产最后工序。对产品进行精制、烘干和包装的阶段要符合“药 品生产管理规范（即GMP的规定。例如其中规定产品质量检验应合格、技术文件 应齐全、生产和检验人员应具有一定素质；设备材质不应能与药品起反应、并易 清洗，空调应按规定的级别要求，各项原始记录、批报和留样应妥为保存，对注 射品应严格按无菌操作的要求等。334灭菌工艺染菌的原因可能是设备渗漏，空气除菌不净

33、，输料系统染菌（种子带菌、补 料带菌），灭菌系统中料结快导致消不透，操作系统倒压、死角等，因此抗生素 生产过程涉及多项灭菌工序。实罐灭菌包括 90C预热、120C蒸汽直接加热，待 到罐内压力低于空气压力后直接导入无菌空气。空罐灭菌是在130C下采用直接蒸汽灭菌法。此外还有空气过滤除菌措施。3.3.5污水处理由抗生素的生产流程可知，废水来源主要为：提取工艺的结晶液、废母液属 高浓度有机废水；洗涤废水属中浓度有机废水；冷却水。因此，抗生素生产废水 是一类富含难降解有机物和生物毒性物质的高浓度有机废水。其主要特征包括： 来自发酵残余营养物的高 COD（10000-80000mg/L和高SS（500-

34、25000 mg/L）;存 在生物抑制性物质如残留抗生素及其中间代谢产物、高浓度硫酸盐、表面活性剂 （破乳剂、消沫剂等）和提取分离中残留的高浓度酸、碱、有机溶剂等。因间歇排 放，废水的pH值、水质、水量波动大。废水处理方法包括物理法（分离法、吸 附法、膜分离法等）、化学法（光催化氧化法、电解法等）和生物处理法（好氧 处理法、厌氧处理法、光合细菌处理法等）。废气一般直接排放到大气中，而废 渣则回收利用。3.3.6总结在参观完丽珠集团福州福兴医药有限公司之后，可以发现现在的医药工厂所用的许多设备都是高科技的，而人员只需时常注意查看，控制设备，这更加的激 励我们多多学习，将课本的基础的理论知识同实际的联系起来。 最主要的是可以 看到该企业在许多方面都值得我们学习， 包括该企业的精神：务实、创新、