国内标准TSVDBGBC高效包衣机再验证文件

1、（国内标准）TSVDBGBC高效包衣机再验证文件20XX年XX月峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有生产设备验证文件验证文件名称BGB150C 高效包衣机的再验证验证文件编码TS-VD-016-01验证日期年月日至年月日广州XXXX公司目录再验证方案的审批2再验证小组成员 3.BGB150C包衣机的再验证方案 41. 再验证目的4 2. 再验证范围4 3. 再验证内容43.1 设备标准操作程序 43.2运行确认43.3性能确认44. 评价和建议64.1验证评价64.2建议7,再验证证书8再验证方案的审批设备名称BGB150C高效包衣机设备编号PJ-01

2、7-01起草部门签字日期设备动力部生产技术部质量管理部审核部门签字日期质量管理部批准部门签字日期副总经理再验证小组成员姓名工作部门职务小组分工BGB150C 包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，且达到规定的技术指标。2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的关联技术指标，且通过BGB-150C包衣机的设备 性能试验，分析该设备的生产能力和质量能否满足生产要求。3.1设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序 文件编号：SOP-EM-029-003.2运行确认序号检杳项目内容和标准结论1

3、电器系统各开关、按钮能准确动作2电机转向主机系统，热风机，排风机，喷雾系 统3温控仪温控仪是否和实际温度相符4空运转情况运转平稳，无故障，无异常噪声5操作方法确认现行操作方法和实际是否相符6安全性能良好接地，安全边锁装置正常评价检验人：复核人:年月日年月日3.3性能确认设备额定产量150kg/次。现选用补肾强身片进行验证。按设备额定产量运行1小时。包衣片外观合格指包衣后色泽壹致，外观无损伤。包衣层质量，均匀牢固。从包衣成品中任意抽取30片样品测定。再连续运行俩批；取样检验。性能确认数据及结论见表1、2、3。设备性能确认数据及结果第壹批表1序号检杳项目内容和标准结论1外观光洁、美观、色泽壹致、无

4、裂痕2包衣层均匀牢固4各工作压力管道无泄漏现象评价检验人：复核人:年月日年月日第二批表2序号检杳项目内容和标准结论1外观光洁、美观、色泽壹致、无裂痕2包衣层均匀牢固4各工作压力管道无泄漏现象评价检验人：复核人:年月日年月日第三批表3序号检杳项目内容和标准结论1外观光洁、美观、色泽壹致、无裂痕2包衣层均匀牢固4各工作压力管道无泄漏现象评价检验人：复核人:年月日年月日4.评价和建议4.1验证评价再验证结果分析和评价验证项目：BGB-150C咼效包衣机再验证验证结果分析和评价：自2002年8月验证以来，本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检 修外，未出现过设备异常。机械部分、电控系统运行正常。于

5、性能方面，通过对设备性能试验进行分析能够见出：本设备物料包衣性能良好。生产能力能够达到设备的设计要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可于生产中正常使用。签名：年月日4.2建议421每三年对设备进行壹次再验证或回顾性验证。4.2.2任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证 4.2.3若该设备停止工作时间超过三个月，要于正式生产时进行三批次的监控再验证证书再验证项目BGB-150C高效包衣机再验证设备编号PJ-017-01再验证文件名称BGB-150C 高效包衣机再验证文 件文件编号TS-VD-016-01再验证目的再验证BGB-150C高效包衣机的包衣性能结论：通过对BGB-150C高效包衣