007颗粒自动包装机验证方案

1、文件编号 :DS-D02-007版号:A/0BDZF-30 型颗粒 自动包装机 验证方案起草日期审核日期批准日期起草人审核人批准人 生效日期通化东圣药业股份有限公司验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年 月日批准人：年 月日审 核 人所在部门签字日期质检部年 月曰生产部年 月曰动力设备部年 月曰口服固体制剂车间年 月曰供应部年 月曰年 月曰年 月曰备 注目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪器仪表校验

2、4 运行确认4.1 开停机检查4.2 空载运行确认4.3 操作文件确认5 性能确认5.1 设备运行稳定性确认5.2 产品性能确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8附件（附件1附件8）9 验证报告（空白） 附件 91 引言1.1验证小组及责任验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部长组员孙颖质检部部长组员隋桂香供应部部长组员金渊红化验室主任组员操作工1.1.2 验证小组人员责任：组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验 证报告完成全过程的组织工

3、作；负责签发验证合格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工 作。各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的 审批；负责验证合格单的发放。动力设备部一负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、 验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集 验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与 设备清洁验证方案的会签和实施。质检部一组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督， 负责验证的协调工作，保证验

4、证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归 档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作 规程。生产部一参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作; 起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求； 负责协同动力设备部实施验证方案； 起草设备清洁标准操作规程； 配合做好验证的各项工作， 参与清洁验证方案的审核供应部为验证过程提供物资支持。1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、

5、间歇式包装机。可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。采 用容积法计量方式，适用于颗粒 10-60 目物料的小袋包装。本机小巧独特，外形美观，所有 与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于 食品、药品及化工等行业。本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位 机构、成品送出机构、及计量机构九部分组成生产厂家：中国天津三桥机械电子总公司 设备名称：颗粒自动包装机设备型号：BDZF-3 0型产品编号： 01F352出厂日期： 2002 年 月 日厂家地址：电话：传真：邮编：位置：口服固体制剂车间 颗粒（

6、颗粒）包装室1.3 验证目的 对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，经证实机器安装及运行时各技术参数稳定可靠并符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）附录1.4.2 BDZF-30 型颗粒自动包装机设备档案2预确认 因本机为我公司原有设备再利用，需对其各项性能进行再确认，以确定其是否符合 GMP生产需要。2.1 本机采用无级调整速度：包装速度可在额定范围内无级调整，不需更换零件；2.2 袋长电控调整：采用步进电机驱动，通过袋长控制器设定制袋长度，具

7、有制袋准确、调 整方便、工作可靠的特点，并可大幅度延长使用寿命；2.3 热封双路温控：温度可预先设置，控制准确，适用于多种包装材料；良好的热平衡，保 证封口质量；2.4 智能光电定位系统：采用独有的光电定位技术，对于印有色标的包装材料，不仅具有首 袋自动定位功能，还能排除非色标位置图案的干扰，并在少部分色标印刷不良的情况下继续 正常工作，若较长距离无色标仍可按设定长度继续工作，一旦色标正常，立即转入正常定位 位置；2.5 自动打印产品批号，可加易撕缺口，便于使用；2.6 操作维修方便：间歇式结构简单，易于操作和维修；2.7根据设计生产能力，型号选择为 BDZF-30型。故继续采用天津三桥机械电

8、子总公司生产的BDZF-30型颗粒自动包装机。（附件1）3. 安装确认是检查设备在安装环境下的适应性，及辅助配套设施的完备程度；证实颗粒自动包装机的设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范，确保BDZF-3 0型颗粒自动包装机的安装符合使用的各项要求。3.1 设备档案验收确认 检查并确认设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。（附件 2）3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的颗粒（颗粒）包装室，温度应为1824C，相对湿度应为 45%50%。电源输入为三相四线380V50HZ电源。（附件3）本设备按功能组成

9、由调速机构、主传动机构、袋成形机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、计量机构组成。各部件应按使用说明书的有关内容安装。 （附件 4）3.3 仪器仪表的校验按计量要求对设备上所有仪器、仪表清单，包括温控仪、计数仪等，按规定程序校正。 （附件 4）3.4 起草标准操作规程3.4.1 BDZF-30 型颗粒自动包装机标准操作规程3.4.2 BDZF-30 型颗粒自动包装机维护保养规程3.4.3 BDZF-30 型颗粒自动包装机维修规程4运行确认在设备空载条件下，按设备使用说明书及各操作规程的要求运行设备，证明BDZF-3 0型颗粒自动包装机的各项功能技术指标及使用符合设计要求

10、，各操作文件符合生产实际和设备 要求。（附件 5）4.1 开停机检查接通电源等，检查开机、关机的指示灯及有关仪器仪表的反应及工作情况，以及设备运 行的噪声。同是检查设备紧急制动情况下，设备的反应速度。4.2 空载运行状况确认 按设备操作规程及设备使用说明书的程序空载运行颗粒自动包装机 1 小时，对设备运行各技术参数的稳定性及工作质量进行确认。4.3 对操作文件的确认通过操作过程的连续流畅性，检查确认设备操作规程、维护保养规程的合理性、正确性 和可操作性。5. 性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在使用处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用 性能。5.1 设备运行稳定性确认在试生产操作中，对

11、设备各组成机构的运行稳定性和反应的灵敏性做出评价，确认设备 各机构的负载工作能达到设计标准，符合药品生产要求。 （附件 6）5.2 产品性能确认用空白淀粉粒进行试生产，所用的包材为铝箔复合膜。按设备操作规程操作，对设备进 行机械性能和产品性能确认。每袋装量为 6g,试车时间为连续运转5小时。每隔15分钟抽 样 5 袋，检查装量差异、热合面的平整度及密封性。确认产品能达到设计标准。（附件 7）5.2 操作、清洗、装拆、保养情况确认对机器的操作、清洗、装拆及保养情况进行评价,确认机器的操作方便、顺畅；设备内 外无死角,易清洁；模具装拆方便,不易损坏；润滑点清晰,操作、观察方便直观,润滑油 不对药物

12、造成污染。 （附件 8）6 验证周期：一年一次7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证合格单,确 认设备日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补 充试验？8验证记录空白样张（附件1附件8）9 验证报告空白样张（附件 9）附件 1颗粒自动包装机验证预确认设备名称颗粒自动包装机型号BDZF-30型生产厂家天津三桥机械电子总公司主要技术参数项

13、目单位数值包装物料目1060包装速度袋/分钟40 60计量范围g110电源电压380V50Hz三相四线热封功率W180X 2包装材料纸、玻璃纸、铝箔、涤纶、尼龙、镀铝、 BOPF聚乙烯电机功率W主电机370W380V供纸电机10W220V外形尺寸mm625 X 751 X 1558设备净重千克170确 认使用部门工程设备部验证小组签名：年 月曰签名：年 月曰签名年 月曰颗粒自动包装机安装环境、位置及公用介质确认设备名称颗粒自动包装机型号BDZF-30型生产厂家天津三桥机械电子总公司项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口不合格方便操作、装卸物料、排水合格口不合格四脚安装橡胶减震垫

14、，并测平。合格口不合格环境颗粒（颗粒）包装室温度18-24 C合格口不合格颗粒（颗粒）包装室湿度45%-50%合格口不合格洁净级别为三十万级合格口不合格介质电源380V,三相四线，有接地合格口不合格有清洁用水源合格不合格结论备注确认检杳人年 月日复核人年月日BDZF-30型颗粒自动包装机安装就位及仪表检查设备名称颗粒自动包装机型 号BDZF-30型生产厂家天津三桥机械电子总公司仪表 校 正 情况仪表名称检定、校正周期 及部门合格证书编号温控仪计数仪安装就位项目标准适用性袋成形机构安装符合要求合格口不合格热封机构符合要求合格口不合格电控箱符合各种电控操作合格口不合格供纸机构安装正确，符合要求合格

15、口不合格成品送出机构符合要求合格口不合格计量机构达到计量和充填要求合格口不合格结论确认检杳人：年 月曰复核人：年 月曰空载运行确认记录设备名称颗粒自动包装机型号BDZF-30型生产厂家天津三桥机械电子总公司项 目要求检查情况开停机 情 况电源开关指示正常，平稳。合格口不合格启动开关指示正常，平稳。合格口不合格充填开关指示正常，停机平稳。合格口不合格计数开关指示正常，停机平稳。输纸开关指示正常，停机平稳。合格口不合格仪器 仪表温控仪灵敏、准确合格口不合格袋长控制器灵敏、准确合格口不合格计数仪灵敏、准确合格口不合格操作规程BDZF-30型颗粒自动包装 机标准操作规程操作程序顺畅合理。合格口不合格B

16、DZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程操作程序顺畅合理。合格口不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格电气连接工作正常合格口不合格包装速度每分钟4060袋合格口不合格调速手钮工作正常合格口不合格随机工具使用方便，规格适用合格口不合格纟吉论确认检杳人年 月日复核人年 月日设备运行稳定性确认设备名称颗粒自动包装机型号BDZF-30 型生产厂家天津三桥机械电子总公司机构设计要求检查情况调速机构灵敏、迅速合格口不合格主传动机构灵敏、无异声合格口不合格袋成形机构顺畅，无皱纹合格口不合格热封机构热封严密、整齐合格口不合格电控箱灵敏合格口不合格供纸机构顺畅合格口不合格光电定位机构灵敏合格口不合格

17、成品送出机构顺畅合格口不合格计量机构准确合格口不合格结论确认检杳人：年月日复核人：年月日产品性能确认设备名称颗粒自动包装机型号BDZF-30 型生产厂家天津三桥机械电子总公司样品号1234512345取样时间15mi n30mi n外观检杳装量取样时间45min60min外观检杳装量取样时间75min90mi n外观检杳装量取样时间105mi n120mi n外观检杳装量取样时间135mi n150mi n外观检杳装量取样时间165mi n180mi n外观检杳装量取样时间195mi n210mi n外观检杳装量取样时间225mi n240mi n外观检杳装量取样时间255mi n270mi

18、n外观检杳装量取样时间285mi n300mi n外观检杳装量结论平均装量：差异范围：确认检杳人：年月日复核人：年月日注：外观检查热合面的平整度及密封性，合格用“V”表示，不合格用“X”表示。设备操作、清洁、装拆、保养确认设备名称颗粒自动包装机型号BDZF-30型生产厂家天津三桥机械电子总公司项目要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格口不合格供纸机构包材运行顺畅合格口不合格出料灵活，方便合格口不合格控制系统反应迅速合格口不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格口不合格袋成形机构光滑，无死角，易洗净，且 不与清洗剂发生反应合格口不合格设备内表面光滑，无死角，易洗净。合格口不合格拆装 情况模具方便拆装，不易损坏合格口不合格打码机