临床试验文件归档与保存操作规程_第1页
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文档简介

1、临床试验文件归档与保存操作规程1. 目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。n范围：适用于所有临床试验。川.规程：1 临床试验文件包括：仁1临床试验所有标准操作规程。2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。仁3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同 意书、研究者手册等。2. 临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP附录 部分所列出的必须保存的最少文件清单。3. 临床试验文件资料归档:为便于管理和查阅，可以将每项临

2、床试验的文件 资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文；b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程相关记录;g）与药品监督管理部门的沟通文件;h）与伦理委员会的沟通文件；i）与申办者、监查员的沟通文件；j）试验用药品管理文件；k）受试者招募、筛选及入选资料；l）不良事件记录及报告文件；m）研究人员名单及履历表；n）临床试验原始资料；。）临床试验其他文件资料。4 临床试验文件资料保存：仁1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准

3、上市后5年。2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。1.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。IV 参考依据:现行GCP、相关法规、相关SOPoV.附件：文件归档明细表文件归档明细表临床试验题目：临床试验方案编号：试验中心编号.研究者：申办者：试验中心：试验中心地址：重要文件清单是否 备注（如未归档，请列出原因）1研究者手册2研究者手册更新件3.已签名试验方案4.已签名试验方案修正案5.已签名知情同意书6国家食品与药品监督管理局批件7.病例报告表样表8.伦理委员会批件9研究者简历及研究者签名样张10.监杳报告11.试验用药品的药检证明12.原始医疗文件13.严重不良事件报告14.受试者筛选表与入选表15.试验用药登记表16.设盲与破盲文件17.稽

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