药物非临床研究质量管理规范认证标准[详]

1、专业资料附件3:药物非临床研究质量治理标准认证标准序号检查工程检查内容评定结果说明YNNAA.组织机构和人员A1组织治理体系1A1.1组织机构设置合理*查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员责任分工明确冲查责任分工、人员责任的SOP,人员是否能 够履行相应的责任等A2人员3A2.1经过GLP培训1,熟悉 GLP的内容琳查工作人员履历表4A2.2经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、 工作经验和业务水平查GLP培训和专业培训记录,现场考核5A2.3经过考核,并取得上岗资格查人员履历表、承担试验工程的经历、 成果 和发表文章情况6A2.4严格履行各自责任查工作记录并现场考核7A2.5

2、熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有美人员对相关 SOP的掌握情况8A2.6严格执行与所承担工作有关的SOP查相关工作记录及现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向 专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定,保证供试品、对照品和实验系 统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.10定期体检每年一次,无影响研究结果可靠性的患病者 参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况.体检项 目应包括对实验结果可能有影响的疾病.word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNN

3、AA3机构负责人FM 13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作水平和经历查机构负责人研究和治理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关 SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和治理一查机构建设和GLP运行治理,是否为全职 人员,现场考核16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和 GLP培训的档案资料查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9保证有足够

4、数量的合格人员,并按规定履行各自责任申查人员任命书、业务分工及责任的执行情况22A3.10制订主方案表,掌握各项研究工作的进展查主方案表,考核机构负责人23A3.11在每项研究工作开始前,聘任专题负责人查任命书和本机构任命 SD的标准24A3.12组织制订、修订、废弃 SOP查SOP的SOP及相关治理记录25A3.13如存在更换专题负责人的情况,有更换的原因和时间的记 录查试验工程记录及人员更换记录26A3.14审查批准试验方家查制订试验方案的 SOP和试验方案的签字27A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告的 SOP和总结报告的签字28A3.16及时处理质量保证部门的报告,提出处理意见查Q

5、A的报告及机构负责人的处理记录29A3.17保证供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措 施、相关检测报告30A3.18与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证实word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNAA4质量保证部门QAU 31A4.1质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景查QAU负责人履历表32A4.2能够独立履行质量保证责任,具备相应的水平和工作经验*曲查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP,现场考核33A4.3人员数量和非临床研究机构的规模相适应专职人员不少 于总人数的5%查QAU人员承担质量保证工作及兼职工作 情

6、况34A4.4保存本机构主方案表的副本查QAU保存的相关档案资料35A4.5保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36A4.6保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37A4.7审核试验方案查相关记录38A4.8审核试验记录查相关记录39A4.9审核总结报告查相关记录40A4.10对每项研究工程实施检查,并制订检查方案冲查相关记录41A4.11定期检查档案治理工作查相关的SOP和记录42A4.12定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录43A4.13定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录44A4.14检查记录完整,包括检查的

7、内容、发现的问题、采取的措 施、跟踪复查情况等率查相关记录45A4.15向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题 及建议查相关的SOP和记录46A4.16参与制定并确认 SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的 SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNAA5专题负责人(SD)48A5.1具有相应的学历、专业和工作经验查履历表,资质要求的 SOP,现场考核49A5.2全面负责所承担专题的运行、质量和治理率查试验方案制订、实施、记录和总结报告等 相关资料50A5.3制订并严格执行试验方案查相关资料51

8、A5.4分析研究结果,撰写总结报告查相关资料52A5.5保证参与工作人员明确责任查试验人员是否明确自己的责任,现场考核53A5.6保证实验人员掌握并严格执行 SOP查操作现场的SOP、相关记录,现场考核54A5.7及时提出修订或补充相应的SOP的建议查修订或补充的SOP和相关记录55A5.8掌握研究工作的进展, 检查各种实验记录,保证记录及时、 直接、准确和清楚查对所负责工程原始记录的检查、确认和签字情况56A5.9详细记录实验中出现的意外情况和采取的举措查相关记录57A5.10妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有美资料和标本58A5.11实验结束后,将试验方案、原始资料、应保存

9、的标本、各 种有关的文件和总结报告及时归档查相关记录及是否根据相关 SOP规定的内容和时间归档59A5.12及时处理质量保证部门的报告,保证研究工作的各环节符 合要求查相关资料A6其他部门负责人60A6.1供试品治理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核61A6.2动物饲育治理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核62A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核63A6.4病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核64A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核65

10、A6.6档案治理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA66A6.7实验设施保证负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场考核B.实验设施与治理B1实验设施67B1.1具有与申报的平安性试验工程相适应的实验设施查现场及设施平面图等68B1.2配备适合的环境调控设备设施查现场69B1.3实验设备设施运转正常查现场及相关记录70B1.4实验设施布局合理,预防交叉污染 邛查动物实验设施和功能实验室设施布局71B1.5实验设施周边环境条件有害化学品、花粉、噪音、粉尘、 污染源、绿化面积、居民区等符合相关要

11、求查现场外环境72B1.6具备排污设备设施和处理举措查现场、相关SOP和记录73B1.7具备双路供电系统或备用电源查现场和双路供电合同74B1.8各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养治理设施75B2.1饲养设施设计合理、配置适当 *查现场、平囿布局图人流、物流、动物流 等76B2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录77B2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨 浓度、通风和照明等环境条件 *查现场设施和环境条件的监测数据及异常 情况处理记录78B2.4根据动物级别,饲养设施内的不同区域保持合理的温度、 湿度、压力梯度等环境条件查现场

12、和温度、湿度压力梯度监测、限制及 记录79B2.5具备不同实验系统的饲养和治理设施查现场和相关SOP80B2.6具备不同种属动物的饲养和治理设施查现场和相关SOP81B2.7附于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室,必须饲 养于同一饲养室内的,应有适当的分隔及标记举措查现场和相关记录word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA82B2.8动物设施与所使用的实验动物级别相符合查现场和相关记录83B2.9具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证实资料84B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理举措查现场、相关SOP、和记录或委托处

13、置的证 明材料85B2.11具有清洗消毒设施查现场和相关记录86B2.12具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施,各类设施的配置合理,预防与实验系统相互污染*查现场和相关记录87B2.13具备易腐败变质的动物用品的保管举措查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施88B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*查现场和相关记录89B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录90B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析 测定的仪器设备或举措查现场、相关SOP和记录91B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质 时,设置相应的实验、

14、储存、配制和处置设施等应符合国 家相关规定查现场、相关SOP和记录B4功能实验室根据申请的试验工程考核B5实验资料保管设施92B5.1具备文字资料的保管设施查现场、相关SOP及治理记录93B5.2具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP及治理记录94B5.3具备电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP及治理记录95B5.4具备防火、防潮和防盗等平安保管举措查现场、相关SOP及治理记录word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNAC.仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备依据试验工程查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查

15、现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器,有计量检定证实查检7E标识和相关证实(包括天平、pH计等)102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维 修的详细记录并存档*查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证,安装、操 作、性能验证(IQ/OQ/PQ )的数据和记录应存档.查现场

16、、相关SOP和记录C2供试品和对照品106C2.1专人保管查现场、相关SOP107C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录用查现场、相关SOP和记录108C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记 录查现场、相关SOP和记录和质检报告109C2.4贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录110C2.5贮存的容器贴有标签,标示品名、缩写名、代号、批号、 启效期和贮存条件中查现场、相关SOP和记录word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA111C2.6分发过程中预防污染或变质的举措查现场、相关SOP和记录112C2.7分发时应贴有准确的标签查现场113C2

17、.8记录分发、归还的日期和数量查相关SOP和记录114C2.9供试品和对照品与介质混合时,应定期测定混合物中供试 品和对照品的浓度和稳定性查现场、相关SOP和记录115C2.10供试品和对照品与介质混合后,混合物标签标识准确并注 明有效期查现场、相关SOP116C2.11特殊药品的贮存、保管和使用符合有美规定中查现场、相关SOP和记录C3实验室的试剂和溶液117C3.1实验室的试剂和溶液均贴有标签,标明品名、浓度、贮存 条件、配制人、配制日期及有效期等*查现场、相关SOP和记录118C3.2试验中未使用变质或过期的试剂和溶液查现场、相关SOPC4动物的饲养和使用119C4.1动物的饲料和饮水定

18、期检验,保证其符合营养和卫生标准查相关SOP和记录120C4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定查相关SOP和记录121C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录122C4.4动物饲料和垫料应贴有标签,标明来源、购入日期、效期 等查现场和相关记录123C4.5动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存查相关SOP、记录及相关档案资料124C4.6动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求不 影响实验结果,并详细记录其名称、浓度、使用方法和使 用的时间等查相关SOP、记录及相关资料125C4.7使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物用查动物来源和检疫

19、的相关证实和资料通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证,word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA大动物应提供普通级动物检测合格证.C5体外实验材料微生物、细胞、组织、器官等126C5.1体外实验使用材料有明确的来源查来源购置、传代等的相关记录127C5.2体外实验使用材料的保存和使用条件适当查现场和保存、使用记录128C5.3体外实验使用材料的保存和使用记录完整查相关SOP和记录D.标准操作规程SOPD1SOP的制订129D1.1制订有与试验工作相适应的 SOP查申报工程有关的 SOP目录、涵盖范围及 内容130D1.2SOP的制订、修改、销毁和治理的SOP查相关SO

20、P和记录131D1.3质量保证的SOP查相关SOP132D1.4供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOP查相关SOP133D1.5供试品和对照品处理、配制、领用的SOP查相关SOP134D1.6供试品和对照品取样分析的SOP查相关SOP135D1.7动物实验设施治理和环境调控的SOP查相关SOP136D1.8功能实验室治理和环境调控的SOP查相关SOP137D1.9实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和治理的SOP查相关SOP138D1.10计算机系统操作和治理的 SOP查相关SOP139D1.11实验动物运输与接收的 SOP查相关SOP140D1.12实验动物检疫的 SOP查

21、相关SOP141D1.13实验动物分组与识别的 SOP查相关SOP142D1.14实验动物饲养治理的 SOP查相关SOP143D1.15实验动物的观察记录及实验操作的SOP查相关SOP144D1.16各种实验样品米集、各种指标的检查和测定等操作技术的查相关SOPword完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNASOP145D1.17濒死或已死亡动物检查处理的SOP查相关SOP146D1.18动物尸检以及组织病理学检查的SOP查相关SOP147D1.19实验标本的采集、编号和检验的SOP查相关SOP148D1.20各种实验数据统计处理的 SOP查相关SOP149D1.21工作人员健

22、康检查制度的 SOP查相关SOP150D1.22动物尸体及其他废弃物处理的SOP查相关SOP151D1.23资料档案治理的 SOP查相关SOP152D1.24其他工作的SOP查相关SOPD2SOP的治理和实施153D2.1SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认查SOP154D2.2sop的制订和修订经过机构负责人书面批准查SOP155D2.3废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁查SOP及销毁记录156D2.4具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档率查SOP、相关记录及档案157D2.5SOP的存放方便使用查现场E.研究工作的实施E1专题名称与代号158E1.1每项研究均有

23、统一的专题名称或代号,并在有美资料及实 验记录中统一使用该名称或代号查原始记录159E1.2实验中所米集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物 编号和收集日期查标本含实验现场和标本室的标识E2试验方某的制7E160E2.1经专题负责人签名查试验方案161E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA162E2.3经机构负责人批准并签名查试验方案163E2.4接受他人委托的研究,试验方案经委托单位认可查试验方案E3试验方案的内容164E3.1研究专题的名称或代号及研究目的查试验方案165E3.2非临床研究机构和委托单位的名

24、称、地址、联系方式查试验方案166E3.3专题负责人和参加实验的主要人员姓名查试验方案167E3.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化 性质及生物特性等查试验方案168E3.5实验系统及选择理由查试验方案169E3.6实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源 和等级查试验方案170E3.7实验动物的识别方法查试验方案171E3.8实验动物饲养治理的环境条件查试验方案172E3.9饲料名称和来源查试验方案173E3.10实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求查试验方案174E3.11供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期 限及选择的理由查试验方案175E

25、3.12所用毒性研究指导原那么的文件及文献查试验方案176E3.13各种指标的检测频率和方法查试验方案177E3.14数据统计处理方法查试验方案178E3.15实验资料的保存地点查试验方案E4研究过程中试验方案的修改179E4.1经质量保证部门审查查试验方案及修订局部180E4.2经过机构负责人批准查试验方案及修订局部word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA181E4.3有变更的内容、理由及日期的记录查试验方案及修订局部E5实验操作与记录182E5.1参加试验的工作人员,执行相应的SOP*查现场及记录183E5.2偏离SOP的操作经专题负责人批准查相关记录184E5.3

26、研究过程中偏离 SOP和试验方案的操作及原因有记录查相关记录185E5.4参加实验的工作人员,执行相应的试验方案中查原始记录186E5.5发现异常时及时记录并向专题负责人报告查原始记录187E5.6记录及时、准确、清楚并不易消除 *查原始记录188E5.7注明记录日期,试验者签名查原始记录189E5.8数据修改符合要求保持原记录清楚可认,注明修改理由 及日期,修改者签名查原始记录E6动物出现与供试品无关的异常反响的处理190E6.1及时报告专题负责人并米取举措查原始记录191E6.2需要用药物治疗时,治疗举措不得干扰研究结果的可靠 性,并经专题负责人批准查原始记录192E6.3详细记录治疗的理

27、由、检查情况、药物处方、治疗日期和 结果等查原始记录E7总结报告193E7.1经专题负责人签名查总结报告194E7.2经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明查总结报告和审查记录195E7.3经机构负责人批准查总结报告E8总结报告的内容196E8.1研究专题的名称或代号及研究目的查总结报告197E8.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式查总结报告word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA198E8.3研究起止日期查总结报告199E8.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、 含量、浓度、纯度、组分及其它特性查总结报告200E8.5实验动物的种、系

28、、数量、年龄、性别、体重范围、来源、 动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件*查总结报告201E8.6动物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质量情况查总结报告和有美记录202E8.7供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期 限查总结报告203E8.8供试品和对照品的剂量设计依据查总结报告和有美记录204E8.9影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情 况.查总结报告和有美记录205E8.10各种指标检测的频率和方法查总结报告和有美记录206E8.11专题负责人和参加试验的人员姓名和承担的工作查总结报告和有美记录207E8.12分析数据所用的统计方法查总结报告和有美记录2

29、08E8.13实验结果分析和结论查总结报告和有美记录209E8.14原始资料和标本的保存地点查总结报告和有美记录E9研究报告的修改210E9.1总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时注明修 改或补充的内容、理由和日期查总结报告211E9.2经专题负责人签字查总结报告212E9.3经质量保证部门负责人确认查总结报告word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA213E9.4经机构负责人批准查总结报告F.资料档案F1试验工程归档材料214F1.1试验方家如有修改,同时保存修改前的方家抽查试验工程的资料档案215F1.2标本归档应符合要求抽查试验工程的资料档案查玻片、蜡块、

30、湿标本等216F1.3试验工程原始资料包括电子数据抽查试验工程的资料档案217F1.4总结报告的原件抽查试验工程的资料档案218F1.5与实验有美的各种书面文件抽查试验工程的资料档案219F1.6质量保证部门的检查记录和报告抽查试验工程的资料档案220F1.7取消或中止实验的原因的书面说明抽查试验工程的资料档案F2档案治理符合要求221F2.1资料档案室有专人负责,并按SOP的要求进行治理*查现场、相关SOP和记录222F2.2试验方策保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录223F2.3实验标本保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录224F2.4r实验原始资料保存至药品上市

31、后五年以上查现场、相关SOP和记录225F2.5总结报告及其它资料的保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录226F2.6质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂 片及生殖毒性试验标本等的保存期,应以能够进行质量评 价为时限查现场、保存和销毁记录F3其他归档资料完整227F3.1人员档案包括体检、人员履历、培训记录等查相关资料228F3.2实验设施、仪器设备档案资料或复印件查相关资料229F3.3其他需要存档的资料查相关资料word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNAG其他G1:实验技术现场考核抽查230G1.1称量、配制、给药、动物解剖等现场考核231G

32、1.2盲样测试病理诊断、样品检测等现场考核232G2计算机治理系统查现场233G3数据采集系统查现场234G4未发现弄虚作假行为*235G5现场检查中无干扰或不配合检查行为曲*H.申请的试验工程H1单次和屡次给药毒性试验啮齿类236H1.1专题负责人人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责人履历、培训记录和人数237H1.2专业人员的数量和水平能够满足该试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况： 口 一般毒性试验人病理 人口临床检验 人口动物实验 人其他 人238H1.3具有相适应的试验设施屏障系统口火菌设备 口饲料和饮水口样品配制与贮存区域 口动物解剖室病理室 口临床检验室其他239H

33、1.4仪器设备能够满足该试验工程的需要口血球计数仪口生化分析仪口血液凝固测定仪口尿分析仪口电解质分析仪口酶标仪口离心机 口电子天平口显微镜 口切 片机口标本脱水机口冰箱口检眼镜口其他word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNAH2单次和屡次给药毒性试验非啮齿类240H2.1专题负责人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责人履历、培训记录和人数241H2.2专业人员的数量和水平能够满足该试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况 一般毒 性、病理、临床检验等242H2.3具有相适应的试验设施口动物饲养室口样品配制与贮存区域动物解剖室口病理室 口临床检验室243H2.4仪器

34、设备满足试验工程的需要口血球计数仪 口生化分析仪 口血液凝固 测定仪 口尿分析仪 口检眼镜 口心电图仪 口离心机 口电子天平 口显微镜 口切片机 口标本脱水机 口冰箱 口其他H3生殖毒性试验244H3.1专题负责人人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责人履历、培训记录和人数245H3.2专业人员的数量和水平能够满足试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况246H3.3具有相适应的试验设备设施屏障系统 口普通级动物设施 口样品配 制与贮存区域 口动物解剖室 口标本制作 室口其他247H3.4仪器设备满足试验工程的需要口实体显微镜/放大镜 口行为、学习记忆检 测装置3段试验须配备口其他H4

35、遗传毒性试验248H4.1专题负责人人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责人履历、培训记录和人数249H4.2专业人员的数量和水平能够满足试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况250H4.3具有相适应的试验设备设施屏障系统口细胞培养室口微生物实验室口样品配制与贮存区域口其他251H4.4仪器设备满足试验工程的需要口净化工作台口二氧化碳培养箱口倒置word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA显微镜 口生物显微镜口低温冰箱口液氮罐 口离心机 口培养箱 口烤箱 口恒温水浴锅消毒、火菌设备 其他H5致癌试验252H5.1专题负责人人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责

36、人履历、培训记录和人数253H5.2专业人员的数量和水平能够满足试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况254H5.3具有相适应的试验设备设施屏障系统口样品配制与贮存区域口药物与饲料混合设备口其他255H5.4仪器设备满足试验工程的需要口血球计数仪口生化分析仪口尿分析仪口血液凝固测定仪口离心机口电子天平显微镜口切片机 口冰冻切片机口标本脱水机口标本脱水机口冰箱口其他H6局部毒性试验256H6.1专题负责人人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责人履历、培训记录和人数257H6.2专业人员的数量和水平能够满足试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况258H6.3具有相适应的试验设备设施屏障系统口普通级动物设施口样品配制与贮存区域口其他259H6.4仪器设备满足试验的需要口检眼镜 口照相裂隙灯显微镜口显微镜切片机 口标本脱水机 口其他H7免疫原性试验260H7.1专题负责人人数和水平能够满足试验工程的需要查专题负责人履历、培训记录和人数261H7.2专业人员的数量和水平能够满足试验工程的需要查从事该试验工程的专业人员情况262H7.3具有相适应的试验设备设施屏障系统口普通级动物设施口样品配制与贮存区域口其他word完美格式专业资料序号检查工程检查内容评定结果说明YNNA263H7.4仪器设备满