GSP风险评估报告

1、严重性、可能性和可检性描述:是看在可按爻的范围:W0应对风险举措：对经营过程总可能带来的中级和高级危害的限制点采取积极有效的风险预防方式 进行预防降低风险级别.详情见附件：岗位风险限制表.101112质量环节质量管采购环节卤位或过程首营资料审 核和销售人 员资质审核 采购方案审核供给商资质 的审核来货验收出库复核风险识别表可能导致质量|事故原因未审核、审核不；到位或资质过 期末审核未审核或资质 过期未验收、检查验收不到位、验收 延误药品执行电子监管码系统指 令执行不到位 退货验收员未销后退回管调取系统内原销后退回管 理销后退回管 理质量信息及 投诉治理销后退回管购进退出管理采购合同“购入假药或

2、劣药;产生后果超经营范围采购；从不合格供给商购进产品、购进假药或 劣药；造成假、劣药品、破损、挤压、污染药 品入库；质量缺陷外现质量问题、包 装破损、缺少等药品入库；造成药品 丧失、药品失效；出现质量问题药品无法行限跟踪;2、假劣药品套票流入药品流通环节;I销售清单验收I销售退货抽样不到位销后退回检查 验收不到位冷 链保存药品退 货未判定验收 不合格； 约监系统发布 假药或劣药信 息遗漏或反响 不及时或未及 时启动应急预 案；各类质量信 息收集不全面, 未做分析和汇 总；召回药品未经质量审核重新 发出采购药品没执行采购退货流 程造成假劣药品或非公司销售药品入库;销后退回假劣药品受污染、变质、失

3、 效或非公司销售品种；销后退回质量缺陷外观质量问题、包 装破损、缺少,严重不良反响等药品;1、信息遗漏或反响延误, 个案；2、信息遗漏或反响延误, 使用假药、劣药；3、信息遗漏或反响延误, 不良反响,4、信息遗漏或反响延误, 缺陷产品；造成假药、劣药再次销售;造成致死致残造成下游客户弓I发新的严重使用药品质量1、采购退货流入社会；2、质量隐患药 一品继续使用；未签订或签订第3页共15页供需双方产生纠纷无或缺乏书面依131415161718192021质量环节采购环节储存环节卤位或过程采购合同药品采购退 货治理双方账目的 核对、做到 票、货、清单 相符可能导致质量事故原因不全面运输过程中造 成破

4、损账目不清、税票 未核对药监部门确认购进退出管的假劣药品不收货检查储存治理储存治理储存治理储存治理储存治理产生后果据,同时无法限制购入渠道, 购入假药、 劣药；采购药品执行不及时,采购退货不及时 造成过期、失效供需双方产生纠纷,购进产品为无票品 种购入假药、劣药能执行药品购 进退出程序；检查不到位药品未按存储 条件存放仓库合理储存 不到位；药品堆 码不到位仓库“五防设 施不到位,未及 时保养更新；药 品仓储环境卫 牛执行不到位仓库温湿度监 测、调控设施、 设备不到位；不 能满足时时监 测和自动调控包括冷库药品存储未按“五 区分开存放,不 合格药品未做到专人专区治理,实施色标治理不到位；.第4页

5、共15页造成假药、劣药再次销售接收非我企业购进药品造成假劣药品入 库；储存条件不当,造成药品污染、变质、 失效温湿度影响；储存中出现的质量 缺陷不能及时发现造成不合格药品销售 出去；储存药品发生失效；交叉污染、混批、 混跺；储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗储存不当,造成药品变质、失效温湿 度影响；储存药品发生假劣药品入库、不合格药 品由库、药品交叉污染等；序质量号环节22岗位或过程养护检查可能导致质量事故原因养护检查过程 中,发现问题及 时按程序处理产生后果不合格药品被销售;23养护检查不到位；季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位,造成不合格药品 的再次发生；24储存治理2526272

6、8293031储存环节销售环节出库复核出库复核出库复核出库复核销售客户管理、销售治理销售客户管理、销售治理销售客户管理、销售治理保管员库房账 务治理不到位 药品出库复核 治理制度不到 位；保管员没贯 彻保管员出库； 药品出库执行“先产先出,近 期先出,按批号 发货原那么不到 位过期药品发出药品搬运人员 贯彻药品搬运 治理制度不到 位,搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装标 识的要求标准 操作不到位；药品销售退回销售部门对容 户选择治理不 到位；质量治理人员 未对客户资质 审核;销售人员操纵 的挂靠销售、走亚钠化药品储存批号、数量过失;发出药品出现品名、批号、数量、规格、 产地错误.有质量疑问的药

7、品发出；药 品名称、数量等不符合客户要求；产生近效期药品,药品出现质量问题无 法有效召回；不合格药品发出,影响人民用药平安;运输原因造成药品破损、污染、挤压等;接收非我企业销售药品造成假劣药品入 库；将药品销售到非法单位,为非法行医提 供货源；假劣药品流入公司销售环节;第5页共15页32质量环节可能导致质量卤位或过程事故原因运输治理药品遗失3334运输环节运输治理:/辆事故药品运输人员贯彻药品运输 治理制度不到 位,搬运、堆码 运输治理药品严格遵守 药品外包装标 识的要求标准 操作不到位；3536财务373840行政运输治理采购货款结冷链运输药品遵守?冷藏药品 治理制度?不到 位；现金结算采购

8、41起草人:产生后果由于管埋不当,药品遗矢造成经济损失, 及药品在市场非法流通；造成人员伤害,药品挤压、破损、变质、 药品失效等问题,形成假药;运输原因造成药品破损、污染、挤压等 问题；运输原因造成药品变质、药品失效温 湿度造成的等问题为过票行为提供渠道,造成假劣药品流tV；销售货款结现金结算药品流入社会,协助贩毒或提供毒源;算治理组织机构不完绢织机构、,人1.工.I善,人员配备不不能流畅的完成药品经营工作；员配备符合要求齿位培训不可岗位培训位健康检查不合健康检查格计算机系统系统崩溃审核人:目他人员不熟悉自身责任,操作规程等文件,造成工作过失;人员健康不符合要求对药品造成污染, 影响药品质量；

9、经营数据去失批准人:日期:第6页共15页对风险识别的各风险点进行逐一分析严用性和可能性并风险评估,结果如下:岗位或过程首营资料审核 和销售人员资 pw采购方案审核 供给商资质的 审核来货验收出库复核销后退回质量信息及投诉治理可能导致质量事故原因风险级别确定表产生后果风险评估未审核、审核不购入假药或劣药 到位资质过期未审核 未审核 资质过期未验收出检查验收不到位、验收延误药品执行电子监 管码系统指令执 行不到位退货验收员未调 取系统内原销售 清单验收销售退验收工程不完全销后退回检查验 收不到位冷链 保存药品退货未 判定验收不合 格；召回药品未经质 量审核重新发出药监系统发布假 药或劣药信息遗 漏

10、或反响不及时 或未及时启动应 急预案；各类质 量信息收集不全 面,未做分析和购入假药或劣药超经营范围采购从不合格供给商购进产品、购进 假药或劣药造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷外观质量问题、包装 破损、缺少等药品入库；造成 药品丧失、药品失效出现质量问题药品无法有限跟踪；假劣药品套票流入药品流通 环节造成假劣药品或非公司销售药 品入库造成假劣药品或非公司销售药品入库销后退回假劣药品受污染、变 质、失效或非公司销售品种； 销后退回质量缺陷外观质量问 题、包装破损、缺少,严重不良 反响等药品卜造成假药、劣药再次销售1、信息遗漏或反响延误,造成,致死致残个案;2、信息遗漏或反响延误

11、,造成 下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反响延误,引发 新的严重不良反响,4、信息遗漏或反响延误,使用第7页共15页*岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果发生 的可 能性严 重 性风险 评估汇总；药品质量缺陷产品；购进退出采购药品没执行 采购退货流程采购退货流入社会；质量隐患药 品继续使用；13中采购合同签1不全面供需双方产生纠纷无书面依据, 同时无法限制购入渠道,购入假 药、劣药13中药品购进退出 治理运输过程中造成 破损采购药品执行不及时,采购退货 不及时造成过期、失效21低双方账目的核 对、做到票、 货、清单相符账目不清、税票 未核对供需双方产生纠纷,购进产品为 无票品种购入假药

12、、劣药13中收货检查检查不到位接收非我企业购进商品造成假 劣药品入库22中储存治理、养 护检查药品未按存储条 件存放储存条件不当,造成药品污染、 变质、失效温湿度影响；12低储存治理、养 护检查仓库合理储存不 到位；药品堆码 不到位储存药品发生失效；交叉污染、 混批、混跺12低储存治理、养 护检查仓库“五防设 施不到位,未及 时保养更新；药 品仓储环境卫生 执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等12低储存治理、养 护检查仓库温湿度检 测、调控设施、 设备不到位；不 能满足时时检测 和自动调控包 括冷库储存不当,造成药品变质、失效 温湿度影响12低储存治理、养 护检查药品存储未按“五 区

13、分开存放,不 合格药品未做到 专人专区治理, 实施色标治理不.至U位;,储存药品发生假劣药品入库、不 合格药品出库、药品交叉污染等12低储存治理、养 .护检杳养护检查过程口,发现诃题及不合格药品被销售12低第8页共15页卤位或过程储存治理、养护检查,储存治理、护检查<rr出库复核销售客户管理、销售治理运输治理可能导致质量事故原因时按程序处理不 到位；季度养护分析执 行不到位；保管员库房账另 治理不到位药品出库复核管 理制度不到位； 保管员没贯彻保 管员出库;药品出库执行 产先出,近期先 出,按批号发货 原那么不到位过期药品发出药品搬运人员贯 彻药品搬运治理 制度不到位,搬 运、堆码药品严

14、 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位； 销售部门对客户选择治理不到位；质量治理人员未 对客户资质审核;销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；未按规定流程进行销售退回药品遗失车辆事故产生后果质量隐患处理不到位,造成不合 格药品的再次发生；药品储存批号、数量过失发出药品出现品名、批号、数量、 规格、产地错误.有质量疑问的 药品发出；药品名称、数量等不 符合客户要求;“先产生近效期药品,药品出现质量问题无法有效召回；不合格药品发出,影响人民用药平安运输原因造成药品破损、污染、 挤压等；将药品销售的非法单位, 为非法 行医提供货源；假劣药品流入公司销售环节； 接收非我公司销售药品造成假 劣药品入

15、库由于治理不当,药品遗矢造成经济损失,及药品在市场非法流通造成人a伤害1药品挤压、破损、第9页共15页:发生的可风险评估岗位或过程可能导致质量事W0-产生后果变质、药品失效等问题,形成假发生的可风险4采购货款结算治理销售货款结算 治理组织机构构成、人员配备卤位培训计算机系统健康检查药品运输人员贯 彻药品运输治理 制度不到位,搬 运、堆码药品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位； 冷链运输药品遵 守?冷藏药品管 理制度?不到位;现金结算采购现金结算组织机构不完 善,人员配备不 符合要求卤位培训不到位系统崩溃未进行健康检查 或健康检查不合 格运输原因造成药品破损、污染、 挤压等问题；运

16、输原因造成药品变质、药品失 效温湿度造成的等问题为过票行为提供渠道,造成假劣药品流入社会药品流入社会,协助贩毒或提供 毒源；不能流畅的完成药品经营的各 项工作岗位人员不熟悉自身责任, 操作规程等文件,造成工作过失经营数据丧失人员健康不符合要求对药品造 成污染影响药品质量第10页共15页U是采取举措,其目的是将风险降低到可以接受的水平.针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素弓I发的经营环节高风险,采取相应的质量风险限制举措卤位风险限制表过程首营资料审核 和销售人员资 质审限制举措1.确立计算机治理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格 供货方；资质过期,系统自动报警；非授权人不能在

17、系统内审 批；2.药品信息未经审核,系统不能确认,非授权人不能在系统内审批;3.对审核人员增强药品采购治理制度、首营企业和首营品种审 核制度及相关程序的培训；4.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供 货方或不购进其药品1.计算机治理系统,未经采购人员制定购进方案,系统无收货指令；收货需凭系“采购订单执行;采购方案审核洛采购员采购需通过系统中已经审核合格的供给商及商品;3.对采购员增强?药品采购治理制度?的培训.1.计算机中建立供给商及品种的根本信息,录入营业执照、药 品经营/生产许可证书、GSP/GMP证书、质量保证协议、授权 委供给商资质的 审核托书、药品注册批件有效期等2

18、.通过计算机系统,对即将到期资质进行预警,过期药品进行 锁定."1.计算机治理系统,未经采购人员制定购进方案,系统无收货指令；收货需凭系统 “采购订单执行；来货收货验收2.对收货人员增强药品收货程序的培训;3 .严格执行药品收货治理制度及操作规程.4 .严格根据操作规程对到货药品进行抽检验收;5 .对验收人员增强药品验收制度和操作规程的培训;第11页共15页过程限制举措6.及时上传到货药品的监管码1.销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核;销后退回购进退出2.系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统 内“不合格库,不能销售；3.对验收员增强药品质量检查验收治理制度

19、、抽样程序、药 品销后退回验收程序的培训；4.保管员增强对药品销后退回治理制度的培训;5.验收不合格药品,质量治理员要履行质量复核手续.1.严格执行计算机采购退出操作,购进退出单据需注明原因, 并通过审核2.购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作,不合格或有 质量异常药品不得出库3.保管员增强对药品销后退回治理制度的培训1.确立计算机治理系统,支持质量治理人员确认的暂停发货指 令；质量信息质量 信息和质量投 诉、质量查询 药品不良反响 信息反响、药 品召回、质量 事故调查2.对质量员增强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访 问治理制度、程序的培训；财务账目核对、做到票、货、清单相符储存治

20、理、养 护检查3.质量员掌握对药品不良反响监测和报告治理制度、药品召回 治理制度、药品质量事故治理制度的熟练运用；对各类应急预 案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任.1.严格执行财务治理制度,药品采购无发票或随货同行单与实 货不一致不得入库,销售药品及时开具发票2.药品入库、随货同行单及时归入财务,进行订账3.核对供货方开票信息,开票信息如发生变动不得打款,应经 过备案,审核通过前方可使用1.完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位治理责任,严 格执行药品储存、养护治理制度、仓库温湿度治理制度等相关 制度和程序；第12页共15页过程限制举措2 .药品应按存储条件常温库、阴

21、凉、冷库分开存放；药品 堆码做到符合“五距3 .仓库“五防设施要及时保养、更新,定期清洁药品储存区 域；4 .仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调 控包括冷库,必要时,进行仓库温湿度的验证；5 .药品存储应按“五区分开存放,不合格药品、采购退货专 人专区治理实施色标治理；6 .养护员检测温湿度、指与保管员调控温湿度设施需严格按制 度执行；7 .“药品催销表定期收集汇总,转发相关部门;8 .养护检查过程中,发现问题及时向质量治理部门上报,质量 治理部门复核确认后,及时处理；9 .季度养护分析汇总及时,有分析,有结果;10 .保管员月盘点,保证账、货相符率 100%.11 .确立计

22、算机治理系统,包括仓储治理系统,满足药品存储 条件系统限制,指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量治理 部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令限制发出与否；满 足按药品批号治理,库房进出治理.12 .保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量 缺陷,报质量治理部门,复核输入缺货退货后,质治理员系统 移库入不合格库,保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格 库保管员保管,严禁不合格销售；13 .安装备用发电机,当冷库断电时能够进行短信通知,并启 动备用发电机,保证冷库制冷机正常运行1.确立计算机治理系统,未经质量审核的客户,系统不支持发 出,问题药品,系统不支持付出；销售客尸选择、销售治理2

23、.标准销售人员销售行为;3.对销售人员增强药品销售治理制度、程序的培训;第13页共15页过程限制举措风险接受出库复核1 .保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核治理制度,药 品出库严格执行“先产先出,近期先出,按批号发货原那么；2 .强化药品外观质量的复核；3 .药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输治理制度,搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求标准操作；4 .确立计算机治理系统,药品质量状态非“合格库的不能销 售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销 及销退行为；5、系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货原那么；口可否运输治理1 .严格执行药品运输治理制度及运输应急处理制度,行车前做 好车辆检查,运输员做到平安驾驶,运输药品不得随意停车2 .委托运输药品时,应对被委托物流企业资质进行审核,考察 其货运水平及信誉程度,每笔运输均有记录,并保存每笔药品 运输随货通行单3 .对冷藏药品运输司机实行严格培训,全面执行冷藏药品治理 及冷藏车操作.4 .与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议,做好冷 藏药品运输应急防护口可否组织机构人员培训及健康检、计算机系统1,按要求建立适合公司的组织机构；2 .公司岗位人员学历专业符合要求,能够严格履行在责任；3 .每年制定培训方案,组织公司员工进行培训；4 .每