EPO市场分析(2020年九月整理).10.8.doc

1、国内促红细胞生成素市场分析：本土产品担纲 从国内整体市场情况来看,随看EPO生产厂家增多，价格不断下降，导致增臺不增价,因 此，EPO市场高峰还远没有达到。但从总体上看，我国EPO市场与国外相比还有很大的上 升空间。来源：医药经济报2015-10-08全球促红细胞生成素(EPo)市场销售额2006年达到顶峰后逐年下降,国际 市场寡头垄断Z 2013年全球EPO市场中,安进(Amgen)公司以38.6亿美元的 销售额占据了近56%的市场份额，处于绝对领先地位;而在国内Z国产EPO以明 显的价格优势迅速占领了国内医院90%的市场,本土产品垄断国内市场。巨大的需求EPO是体内红细胞増殖、分化以及维持

2、外周循环红细胞数量正常的最主要 的造血生长因子。EPO是由美国安进生物工程公司于20世纪80年代末首先开 发上市的一只重组基因蛋白质类药品，主要用于治疗恶性贫血症，对肾衰竭病人 长期接受洗肾后引起的贫血症状尤为有效。目前我国慢性肾脏病(CKD)的患病率逐年增高,据官方统计数据:中国慢性 肾脏病总患病率为10.8% ,慢性肾脏病患者人数约为1.2亿，其中肾性贫血是影 响CKD患者生活质量的最常见并发症;全国每年新发肿瘤病例约为312万例,化 疗仍为目前肿瘤治疗的最重要手段,约50%的化疗患者会出现贫血。近年来,国内慢性肾病患者和癌症患者众多,这些都是EPO的潜在使用者。 在我国Z EPO尚未列入

3、全国医保报销药品范围,从而限制了此药在国内市场上 的销售增长速度。如果未来将EPO纳入全国医保报销目录，我国EPO市场将会 迎来快速增长,同时也将为EPO市场带来质的飞跃。从飞跃到缓降安进公司自1989年上市第一个rhEP0产品以来，EPO药物就因其良好的 抗贫血效果而迅速成长。1990年,初入市场的EPO在全球只拿到2亿美元年 销售额。但时隔14年后其在2004年全球总销售额已达到惊人的119亿美元, 销售额增长了 60倍,并因此成为世界上第一只销售额突破百亿美元的生物工程 药品。2006年,全球EPO药品销售额达到峰值126亿美元,成为当时最成功 的基因工程生物制品。图1 1997 201

4、3年全球EPO市场规模14,000由于全球仿制药的竞争，以及产品价格下降等因素Z EPO市场规模缓慢降 到2013年的69亿美元。虽然2004年EPO已经失去专¾保护，但其年销售额 始终维持在百亿美元以上,即使到了 2012年，其仍在全球100只畅销药物中位 列前10名。由此可见，该产品具有非常强劲的生命力,同时也创造了生物工程 药品不老的神话Z这在世界畅销药物中并不多见。但在全球EPO市场2006年 达到销售顶峰之后,市场份额呈逐年下降趋势。全球市场安进稳居头名在全球EPO市场中,2013年，Amgen公司的产品以38.6亿美元的销售 额占据了 56.0%的市场份额,处于市场绝对领

5、先地位,其短效产品EPOgen虽 已上市20多年，但销售额仍达到19.5亿美元Z占28.3%份额，成为该单品销 售第一的药品;紧随其后的是其长效产品AraneSP ,销售额为19.1亿美元,占 27.7% Z Amgen公司两个产品几乎旗鼓相当;位居第三的是强生子公司OrthO BiOteCh的产品PrOCrit,销售额为13.6亿美元Z市场份额约为20%o 2013年 市场表现增长较为突出的是ROChe公司的聚乙二醇倍他依泊(Mircera),在其 它产品市场逐年萎缩的情况下Z该产品较去年增长10.7%o圏2 2012 2013年全球EPO主要产品销售额情况本土产品垄断国内市场从国内EPO市

6、场发展来看,主要以本土产品为主。目前国内EPO主要品牌 有沈阳三生制药的"益比奥"、华北制药金坦的"济脉饮"、上海麒麟鲍鹏药业 的"利血宝"、上海凯茂生物医药的"怡宝"、哈药集团生物的"雪达升"。其 中,沈阳三生制药的"益比奥"是国产品牌中的佼佼者，占据近七成份额。从2005 2014年整体销售趋势来看：2005 2012年Z国内EPO产品销售额一直呈快速增长趋势;2012 2014年市场处于平稳增长期。2005 2014年Z EPO年复合增长率为12.6% Z用药金额从20

7、05年的1.2亿元上升至2014 年的3.6亿元,整体市场增长近3倍。图3 2005 2014年国内EPO销售额及同期增长率40000 -500%3SOOO -30000 -25000 -20000 -ISOOOIaOoo -SOOO-口促红匚胞生咸蓋（呵;族旧汀）+历年总K因 40.0%-30.0%-20.0%-10.0¾-OiO%-20.0%-%° 2005年 ZoO2007年 20Q眸 2009 2D10 20Ll年 2012年 2013年 20L4年360%从国内整体市场情况来看，随看EPO生产厂家增多，价格不断下降，导致 增量不增价Z因此,EPO市场高峰还远没有达

8、到。但从总体上看Z我国EPO市 场与国外相比还有很大的上升空间。据国内22个城市样本医院数据Z 2014年Z国内EPO用药金额为3.57亿 元，样本医院市场上涉及EPO的生产企业有十几家。排名前五位的企业是:沈 阳三生制药的产品用药金额为2.42亿元,占67.7%;华北制药金坦公司的产品用 药金额为2184万元，占6.1%;上海麒麟鲍鹏药业公司的产品用药金额为1992 万元，占5.6%;上海凯茂生物医药公司的产品用药金额为1255万元，占3.5%;哈药集团生物公司的产品用药金额为1212万元I占3.4%o2005年 23注 20卩年 RQg年 20Q9年 230年 201W 2022年 20U

9、 201年在我国EPO市场上,国产品牌占据了 90%以上的份额，呈现出本土企业占 据主流的市场格局。益比奥占国内七成份额重组人促红素注射液（CHo细胞）由沈阳三生制药公司开发,1998年获批上 市荷品名为"益比奥"別型为粉针剂 规格有2000IU/支、3000IU/支、4000IU/ 支、IooOOlU/支四种。据国内22个城市样本医院数据，益比奥2005 2014年一直保持高速増长 的态势,用药金额从2005年的5824万元增长到2014年的2.4亿元。自2005 年以来葢比奥在国内EPO市场中一直排名第一位市场占比由2005年的47.3%上升至2014年的67.7% ,

10、市场份额逐年上升。国内用药市场形成沈阳三生制药公司的益比奥一品独大的市场格局Z在国内EPO市场处于绝对领导地位。5 2005 2014年益比奥销售额及同期增长率皿".辽宇硼二型溟亠历任齡萍'JCJJ%2SOOO-20000-15000-WOOO-!IO2005 年 20O6 2007 年 2C08 20W 年-40 0%近几年Z国内EPO生产企业逐渐瞄准了国外市场。当前，国内主要EPO生 产企业均已掌握了 EPO细胞培养法等关键技术，产品质量不输国外同类产品， 可以说Z我国EPO生产企业已经具备了大量出口海外市场的实力，不少国内主 要EPO生产企业已走上了产品出口创汇的道路。

11、相信随看国内EPO生产技术的 日益完善Z以及价格的进一步降低,我国EPO市场增长潜力巨大。经检索CFDA网站，目前罗氏正在申报甲氧聚二醇重组人促红素注射液, 沈阳三生制药正在申报聚乙二醇重组人促红素注射液,另外还有深圳赛保尔生物药业、山东阿华生物药业以及哈药集团正在申报第二代长效重组人促红素。EPO出海目前我国生物医药产业发展迅速，已经成为药物研发最为活跃的领域。近年 来,在政府的大力支捋和企业的努力下,生物药产品注册申报成为热点,进出口 贸易也十分活跃。2014年我国生物药产品进出口额75亿美元同比增长19.1% , 成为增幅最大的一类产品。据中国医保商会数据统计,2014年,国内促红素制剂

12、出口 1278万美元, 同比增长13.3% ,已出口至22个国家，主要集中在东盟、南美、中东和非洲几 个地区。今年上半年,国内促红素产品出口额671万美元,较2014年同期有所 下降。山东科兴生物和沈阳三生是国内促红素制剂生产和出口的重要企业，占 EPo出口总额的86%o山东科兴生物于1997年获得重组人促红素注射液（h-EPO）新药证书，是国 内首家研制并成功上市的基因工程药物，结束了国外产品对我国市场的垄断。该 公司从2003年开始开拓国际市场,与印度、埃及、印尼等多个国家建立了合作 关系。2014年，山东科兴rh-EPO出口额达786万美元,同比增长77.7% ,产 品出口到东盟、南美、中东、埃及、俄罗斯、印度等十几个国家和地区，成为我 国最大的EPo制剂出口商。沈阳三生是我国最大的重组人促红素注射液生产和销售商,该公司从2004 年开始开拓国际市场,公司生产的重组人促红素注射液目前已经在13个国家完 成注册，并出口到泰国、巴基斯坦、埃及等多个市场。当前,我国生物产业正面临难得的历史机遇。从国际情况看,全球生物产业 进入了一个加速发展的新时期;从国内情况看Z 2025中国制造关注生物药产业, 国内生物药研发申