5研究全资料(二类医疗器械医用外科口罩)

1、5、医用外科口罩研究资料XXXXXXX2020年4月51医用外科口罩产品性能研究 5.1.1医用外科口罩产品性能及技术指标2.性能指标2外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过+5% o2.2.1耳挂式口罩基本尺寸(建议尺寸)目型号规格外形尺寸(mm)长度；宽度：原材料鼻架条尺寸(mm)口罩带长度(mm)175mm*95mm平面型、耳挂式不受力状态长度：170-180宽度：90-100过滤:BFE99 (聚丙 烯)熔喷无纺布、外层:丙纶纺粘无纺 J不受力状态90-130不受力状态155-1

2、752.3鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0Cmo2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于IONO2.5合成血液穿透2ml合成血液以16kPa (12OmmHg)圧力喷向口罩外侧面后，口罩侧面 不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%o2.7压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差P应不大于49Pacm2o2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧

3、不大于5so2.9无菌2.9.1环氧乙烷灭菌2.10环氧乙烷残留口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10ggc5.1.2产品性能及技术指标确定的依据5.1.2.1产品性能和技术要求的确定依据的说明医用外科口罩产品性能和技术要求的确定依据，我公司依据国家标准和行业 标准中相关要求，在研制过程中经摸索试验并参考了国同类产品性能指标、技术 要求，并结合多家医疗机构临床专家的临床经验基础上确定而成。按照技术成熟、 经济合理、安全可靠和符合临床要求的基本原则。根据医用外科口罩产品本身特 点，采用规定程序批准的工艺制作，参照国家标准和行业标准中相关要求，产品 技术要求规定了产品的型号规格、

4、性能要求和检测方法。结合预期用途、产品功 能、确定了产品性能要求的容为外观；结构与尺寸；鼻夹；口罩带；细菌过滤效 率（BFE）；颗粒过滤效率（PFE）；压力差；阻燃性能；合成血液穿透；无菌； 环氧乙烷残留。5.1.2.2产品性能和技术要求确定依据所采用的标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系 列标准导则GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析 方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试 验方法GB 1

5、5979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 16886.1-2017医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与 试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏YY 0469-2011医用外科口罩YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分通用要求YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2 部分:符号的制订、选择和确认5.2生物相容性评价研究521生物相容性评价的依据和方法我公司生产的医用外科口罩产品外层

6、面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过 滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙 烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、 颗粒物等特性。医用外科口罩产品使用的材料及制作过程中所使用的医疗器械材 料直接采用符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用围使用。医用 外科口罩生物相容性评价依据GB/T 16886.1-2017 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验的标准规定，应该委托笫三方有资质的检测 机构，依据GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 笫5部分：体外细胞毒性 试标准，验检测口罩的细

7、胞毒性；依据GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评 价笫10部分：刺激与皮肤致敏和方法标准，检测口罩的皮肤刺激、迟发性超敬 反应。5.2.2产品所用材料的描述与人体接触的性质本产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷 无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低 弹丝和氨纶材料。用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道 微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。53生物安全性研究本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全 风险类物质，故不

8、必做生物安全性研究。5.4灭菌工艺研究医用外科口罩属常规使用的医用无菌一次性产品，产品出厂前经过环氧乙烷 灭菌，本产品供应状态为灭菌包装状态，主要适用于临床各类人员在有创/非有 创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、 颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。针对灭菌状态提供的产品，是生产企 业进行灭菌。以下对生产企业灭菌进行阐述：5.4. IB 的通过对主要灭菌方法的分析，选择适合本公司产品灭菌的方法，保证产品及 其包装在灭菌后无菌、安全且满足其性能要求。5.4. 2灭菌方法的分类常用的灭菌方法有：压力湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌四 种。5.4.3

9、灭菌方法的分析与选择1）各种方法的灭菌条件R压力湿热灭菌过程中，釆用饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体，温度 120134°C,压力0. 1250. 155NTa,该方法成本较低，是最常用的。b）干热灭菌适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的产品，如玻璃器 具、金属材质容器、纤维制品、固体试药等。灭菌条件一般为160-170°C × 120Iin 以上、170180°CX60min 以上或250°C×4min 以上。C）辐射灭菌用放射性核素-60和艳-137的连续型和批量型的r辐照装置。 以及使用电子束或X射线发光器的辐照装置灭菌，成本较高。

10、d）环氧乙烷灭菌适用于医疗器械及医疗保健品，采用灭菌温度 4464°C ,湿度30-80%RH,该方法有环境污染。2）灭菌方法的选择R医用外科口罩产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶 材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物 等特性。初包装材料为聚内烯膜经热合密封而成即为一个最小单元包装。聚丙烯 膜包装袋在温度高于100°C以上就会变形，因此对于灭菌状态产品,湿热和干热灭 菌都不适合；b）辐照灭菌成本较高也不适合。C）环氧乙烷在灭菌过程中，产品材质和包装材

11、料聚丙烯膜包装袋不会发 生物理性能、化学性能变化。灭菌效果可达到相关标准要求，故采用环氧乙烷灭 菌5.4.4灭菌方式的验证医用外科口罩产品环氧乙烷灭菌验证见医用外科口罩环氧乙烷灭菌工艺验证文件。5.4.5医用外科口罩产品与灭菌方法见下表产品名称产品组成特点湿热灭 菌乙 氧 环烷干热灭 菌辐照灭 菌医用外科 口罩医用外科口罩产品外层 面料釆用丙纶纺粘无纺 布材料，中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯）熔喷无 纺布材料，鼻夹采用镀锌 铁丝、外皮为环保聚乙烯 包胶材料，耳带采用涤纶 低弹丝和氨纶材料，经环 氧乙烷灭菌，一次性使 J i J ：/选择/5.4.6经确认的医用外科口罩产品环氧乙烷灭菌工艺1

12、）环氧乙烷灭菌流程示意图：产品装载 一 处理 抽真空 一 加湿一 灭菌周期（加入 灭菌剂气体）一_ 保持一 打真空一 风（放入空气反复5次以上抽真空）- 移出产品一-解析7日2）环氧乙烷灭菌工艺：灭菌器产品预热：预热时间：不低60min预抽真空：-30±5Kpa灭菌湿度：30%环氧乙烷纯度：99. 99%灭菌器环氧乙烷浓度：900mgL注入灭菌剂后柜压力：-15-2OKPa灭菌温度：60 +°C灭菌时间：不低于120Iin换气抽真空：-10±2Kpa保压时间：IOmin换气次数：5次灭菌总时间：Sh （时间上限）上述灭菌工艺条件应是制定环氧乙烷灭菌工艺规程的根本条

13、件，在制定 规程和进行灭菌操作时，必须严格遵守，非重新验证不得变更。5. 4. 7医用外科口罩产品环氧乙烷解析医用外科口罩产品经环氧乙烷灭菌工艺灭菌后，产品的环氧乙烷残留量必 须符合医用外科口罩产品技术要求的规定。为达到产品的环氧乙烷残留量要求， 经环氧乙烷灭菌工艺灭菌的产品应经过7天的环氧乙烷解析。我公司环氧乙烷解 析工作按以下步骤进行。1）解析准备产品堆放解析前，应检查解析库房的货架是否完好充足，房间是否干燥清洁, 通风装置是否完好，已灭菌产品有无贴上已灭菌标签。2）注意事项a）待解析的产品堆放在垫板上，四周应留有空隙：离墙距离20cm,行间 距离20cm,垫板拓度15Cmo装量不得超过房

14、间体积的80%,解析温度不低于 12C。各型号规格要分类堆放，不同灭菌批号的产品要间隔区分，不得混放。b）房间窗户要日夜开着，但要注意下雨天，每日排风扇开启不少于8小时。 产品解析期间，除产品需要进出外，其余时间人员不得无故出入。C）每批产品达到解析时间，经检测合格后，方可办理入库手续。3）安全要求R注意消防安全，严禁烟火，定期检查解析房消防设施。b）房间装卸产品时间不得连续超过Ih,在产品装卸时不慎划破手指，要立即 用清水冲洗包扎，伤口不可裸露在外，以免发生中毒现象。4）环境要求R解析房间清洁干燥，通风良好，垫板合乎要求，数量充足，通道宽敞。b）消防设置齐备使用有效。C）解析房不准堆放杂物。

15、5）质量责任a）负责解析人员对产品解析时间不足，环氧乙烷残留量超标负质量责任。b）产品解析后经检验合格要及时办理入库手续，负责解析人员对产品保存的 安全负责。5.4. 8灭菌验证结果对3批医用外科口罩进行抽样菌检均无细菌生成；对灭菌后的产品包装进行 逐个检查，无一破损、开裂、抽皱现象；对产品物理性能进行抽查，全部符合要 求。产品材料、包装材料及灭菌时产品的摆放方式适用于环氧乙烷灭菌，符合灭 菌效果要求。55产品有效期和包装研究5.5.1概述医用外科口罩规格分为多种规格的包装形式相同，初包装为单层包装聚丙烯 膜包装袋经热合密封而成。按不同的型号规格每一件初包装即为一个最小销售单 元包装。5.5.

16、2 Ll 的通过对产品稳定性实验中加速实验与长期实验两种方法证明公司的产品医 用外科口罩24个月的有效期是科学的、可靠的。5.5.3 围 公司生产的医用外科口罩5.5.4参考文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则ASTM F 1980： 2007无菌医疗器械包装加速老化标准指南GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学 试验方法YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法笫1部分：加速老化试验指 南5.5.5样品来源：成品留样三批产品5.5.6验证时间：5.5/7加速老化试验确认：5.5.7加速老化条件确定5.5.7.2室温或环境温度（TR

17、T）使用区域年平均温度20°C （室外为12°C）,故设定TRT为20°Co5.5.7.3加速老化温度（TAA）综合包装材料的材料表征，选定53。C做为加速老化温度，在这个温度， 包装材料不会发生反应。也远远低于材料的任何转化温度和使材料发生扭曲的温 度，产品也不受任何影响。5.5.7.4加速老化因子的确定QlO的确定根据阿列纽斯公式，通常取QlO等于2是计算老化因子的保守方法。 加速老化因子的估计（AAF）AAF = QlO （TAA-TRT10 =2（TAA-TRT）/10 = 2（53-20）/10=23.3=9.8495.5.7.5加速老化时间的计算（AAT）实际老化时间的加速老化时间（AAT）用预期的（或要求的）实际时间除以 AAF来建立。预期2年有效期加速老化时间（AAT）二预期的（RT） AAF=365*39.849=74天5.5.7.6抽取时间的确定按要求分别在O个月、1个月、2个月、74天、3个月进行观察并进行记录，检 测项LJ为外观、无菌。5.5.8实时稳定性试验确认5.5.8实时稳定性试验条件确定5.581.1温度的确定室平均温度为25°C5.5.8.2湿度的确定产品说明书中规定储存环境相对湿度不超过8O