医疗器械质量工作程序明细

1、医疗器械购进程序a、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序,以保证采购行为的标准.b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为.C、责任：采购员、质管员、采购资金治理员及其部门负责人对本程序负责.d、程序：一、采购方案的制定程序1、业务部门方案员根据实际库存消耗制定年度、 季度或月份进货采购方案2、采购方案提交采购小组业务部、营销部、质量治理部、财务部人员组 成讨论、修改、审定.3、质量治理机构对方案所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保 证水平进行审核.4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行.5、临时调整采购方案、审批程序同1 4条.6、每月召开业务部门与营销部门、质量治理部、

2、中央的联合会议,沟通器 械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进方案.二、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量治理机构建立、健全和更新“合格供货方资料档 案.2、首营企业按有关治理制度办理审批手续.3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量 保证水平和履行合同的水平.4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督治理局已注 册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管 机构的红色印章.5、根据购货方案表,以“合格供货方档案中拟出需采购医疗器械的生产 和供货单位.6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进

3、货.三、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量治理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求； 进口产品应提供符 合规定的证书和文件.3、与签订质量保证协议的供给商采取 、xx等方式订货须建立非标准合 同采购记录,对所订产品的质量有简明约定.4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、 有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按?经济合同法?签订一般合同条款.四、首次经营品种的审批程序1、 业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请, 填写首次

4、经营品种的审批表. 、收集生产企业的“医疗器械生产许可证、“医疗器械产品注册证；产 品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证实,税务登记证,物价批文. 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单.以上资料需盖该生产企业的红色印章.2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后,连同收集的 资料报质量治理机构审核.3、质管机构审核必要时去现场考察,签同意意见.4、报分管质量经理审批、签字.5、按米购程序执行.首次经营品种审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请,填写首次经营品种的审批表. 、收集生产企业的“医疗器械生产许可证、“医疗器械产品注

5、册证；产 品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证实,税务登记证,物价批文. 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单.以上资料需盖该生产企业的红色印章.2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后,连同收集的 资料报质量治理机构审核.3、质管机构审核必要时去现场考察,签同意意见.4、报分管质量经理审批、签字.5、按米购程序执行.医疗器械产品质量检查验收程序一、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序,以保证医疗器械入库验收制度的执行.二、范围：医疗器械质量检查验收岗位.三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责.四、程序：1、验收员凭通知医

6、疗器械入库凭证合同、销退通知单、运单、有关证实文件等对入库医疗器械逐批按?质量检查验收治理制度?和有关医疗器械质量 标准进行验收.2、验收时,首先活点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证 所列工程逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无 菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等.3、按抽样规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查.4、验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写 产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹活楚.5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完 毕,电脑打出入库单,并签名负责.6、如遇不

7、符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,果断实行质量否决权,拒绝入库.填写拒收报告单通知质管员进行复 验,凭复验结果做出入库或退货处理.医疗器械入库储存程序一、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序.二、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械.三、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责.四、程序：1、保管员凭储运部的运输凭证收货,医疗器械入待验区,立即通知验收员.2、保管员凭验收员签字的入库单进行工程、数量的核对,核对无误后在电 脑上签名确认输入电脑库存,建立库存明细帐,将电脑打出的入库单分送业务部 门和财务部门,医疗器械进行入库储存.3、医疗器械按规定的储存要求专

8、库、分类存放.4、按温、湿度要求储存于相应的库中.5、按产品类别分区存放,分批号按效期的远近分开堆垛7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,并按“五距医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小丁 30厘米,与库房散热或供暖管道的问距不小丁 30厘米,与地面的间距不小丁 10厘米要求标准操作.怕压医疗器械 应限制堆放高度.医疗器械产品在库养护程序一、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械 在库养护规定的执行.二、范围：所有在库医疗器械.三、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责.四、流程图：实物与医疗器械入库单保管员复核后上货架养护员依规定实施在

9、库医疗器械质量养护建立完整在库医疗器械养护记录五、程序1、仓库设备设施规定1、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积为建筑面积,下同2 、具有与经营规模相适应的室内仓库零售企业仓库面积不少丁20平方 米,批发企业仓库面积不少丁 200平方米.3、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源.4、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔 离举措,装卸作业场所有顶棚.5、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房.(6) 、企业应根据所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库.各 库房相对湿度应保持在45- 75%之间.(7) 、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严

10、密.(8) 、库区有符合规定要求的消防、平安设施.(9) 、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库 (区)、退货库(区)等专用场所,以上各库(区)均应设有明显标志.(10) 、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备.(11) 、仓库应有避光、通风和排水的设备.(12) 、仓库应有检测和调节温、湿度的设备.(13) 、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备.(14) 、仓库应有符合平安用电要求的照明设备.(15) 、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和 设备.(16) 、企业储存特殊治理的产品的专用库(区)应具有相应的

11、平安保卫举措.(17) 、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室.2、医疗器械养护的规定：(1) 、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存.(2) 、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和治理.每日应上午9 : 30-10 : 30、下午3 : 30-4 : 30各一次定时对库房的温、湿度进行记录.(3) 、库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控举措,并予以记录.(4) 、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查, 即入库三个月的医疗器械按“三、三、四的原那么,按季巡查,重点品种按月进 行检查

12、,并做好记录.(5) 、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医 疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械,应抽样送检.(6) 、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复 检通知单通知质量治理机构复查处理.(7) 、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期 或长时间储存的医疗器械等质量信息.(8) 、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、 温湿度检测和监控仪器、仓 库在用计量仪器及器具等的治理工作.(9) 、保持库房、货架的活洁卫生,定期进行扫除和消蠹做好防火、防潮、防 水、防热、防蠹、防虫、防鼠、防污染工作.医疗

13、器械产品出库复核程序(一) 、目的：建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序(二) 、范围：所有即将出库的器械.(三) 、责任者：保管员、养护员、发货员,复核员、中央负责人对实施本SOP负责.(四) 、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出、“近期先出和按批号发货的原那么.由 仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物.2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对,发货完毕应在 凭证上签名,以示负责.如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理：(1) 、医疗器械包装内有异常响动(2) 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(3) 、包装标识模糊不活或脱落；(4

14、) 、医疗器械已超出有效期.3、复核员按凭证上所列工程逐项复核器械品名、 规格、数量、厂牌、批号、 有效期、件数及质量情况和单位等.做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志 活楚.4、医疗器械出库复核完毕,复核员应在凭证上签名,并立即建立出库复核 记录,该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生 产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程.6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发.7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中央原印章的进口审批文件复印件.8、发货员统计件数填写运输单,把待发医疗器械交与运输员,签回运输单 存查0医疗器械退货处理程序一医疗器械进货退出程序1、目的：

15、建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序,以保证退货治理制度的 标准执行.2、范围：适用公司所有进退产品.3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责.4、程序：4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意.4.2 、由采购人员填写“进货退出通知单,写明退货原因、退货地址、 收货人等.4.3 、“进货退出通知单报质量治理部审核,业务部经理审批后打印 进货退出凭证交库房.4.4 、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单办理退货手续.二、医疗器械退回程序1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序,保证医疗器械储存和销售的质量.2、范围：适合公司所有销售医疗器械.3、责任者：业务部门经

16、理、业务员、质量验收员、质量治理部有关负责人对本 程序的实施负责.4、程序4.1、客户提出退货要求,由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后, 通知退货单位、保管员收货、储运部带货.4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后,认真核对医疗器械的品 名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等,核对无误后, 进入销货退回区.4.3、 退货人员按退货通知单活点无误后,登入“退回医疗器械台帐,并通 知验收员验收.4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收,认真做好退 回医疗器械验收记录.5、退回医疗器械经验收合格的入合格库,继续销售,验收不合格的那么按不合格确实认处理

17、程序进行处理不合格医疗器械确认处理程序一、目的：建立一个不合格医疗器械确实认和处理标准操作程序,以到达对 不合格医疗器械的限制性治理的目的.二、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械.三、责任人：业务部、中央、质量治理部及部门负责人对实施本SO颅责.四、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单报质量治理部,质量治理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库区 ,保管员 登入不合格品台帐,并及时办理退货手续,退原发货单位；或入不合格品库报废 处理.2、1在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停 发货,养护员填写“质量复查报告单报质量治理部.2、质量治理部立

18、即进行电脑停售,并填写“停售通知单报业务部门.3、质量治理部经复查确认合格的,办理电脑解除停售手续,并填写“解 除停售通知单送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的,那么由业务 员办理“不合格品移库单,器械移入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐, 已出库的,由业务部门发出“产品收回通知单进行回收.3、退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,保管员登入“不合 格品台帐.4、经确认的不合格医疗器械,质量治理部根据?医药器械调拨责任制?的 规定,明确鉴定处理意见,即：由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进 货退出通知单,通知中央退货；超出供方负责范围期限的按报废处理,由保管 员填

19、写“报损审批表,报业务、质管、财会部门审核,由总经理审批报损.5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出活单,质量管理部写出“销毁医疗器械报告附销毁产品的活单,经分管业务经理审批和有 关部门核对签字后,由质量治理部组织人员进行销毁,销毁过程质量治理部应做 记录,特殊治理医疗器械的销毁应报药监部门监毁.6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器 械,按有关治理规定进行处理.7、质量治理部建立所有不合格医疗器械确实认、报损、报告、销毁记录等 内容的质量问题档案.8、每半年质量治理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进 行一次汇总分析,写出汇总分析报告,报分管质量、业务和储运的副经理,作为 进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据,并由责任部门制定预防举措.医疗器械拆零和拼装发货程序一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序.二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械.三、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责.四、流程：1、整件医疗器械拆零后,应保存箱内合格证,并在其外箱无标识或字迹的 醒目位置粘帖“拆零标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械那