制药设备与设计

1、制药设备与设计第一章粉碎及筛分设备1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑； 2.颗粒 在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒 成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染； 设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于 9的 坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、 粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运 行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪 声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，

2、喷 出大量粉尘，恶化操作环境。2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比 值。公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大 出料口宽度的比值。破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎: 粒度在1mm以下的粉碎作业。第二章混合与制粒设备1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液 体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或 液体混合叫匀化。2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、 剪切混合、扩散混合。3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结 构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免 产生打漩。4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的 液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着 力，然后再液

3、体架桥和外加机械力的作用下形成 一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以 固体桥的形式固结。（P46）5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、 母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。 第三章反应设备1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为 带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体 物料堵塞分布器。2、搅拌器的放大设计主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜 的几何形状，以满足工艺过程的要求。（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具 体尺寸、转速和功率。方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中， 加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转 速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌 器类型

4、。（P69）3、搅拌器的作用：（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中 分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分 达到混合。第四章膜分离设备（P91）膜的性能（看书）（P92）膜分离过程（看书）第五章冷冻与结晶设备1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共 晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经 过预处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空 状态下，由加热板导热或辐射方式供给热能， 使 物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。 不断升华 出的水蒸气，有真空泵组抽至捕水器内，在 -40-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕，直至按 照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空， 完成物料冻干的全过程。

5、2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、 真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。(P109)3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所 构成的混悬液称为晶浆。去除混悬与其中的晶体 后剩下的溶液称为母液。第六章1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两 种。2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向 流、单向流、混流。3、国内外洁净室压差风量的确定，有缝隙法和 估算法。前者比后者精确。4、初效过滤器的优点：无味道、容量大、阻力小、 滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样容易老 化，成本也下降。中效过滤器的特点：5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种： 物理隔离、就地排除、压差隔离和全新

6、风全排。第七章1、制药工程工艺设计：根据药物的小试及中试 工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行 组织，设计出一个生产流程合理、技术装备先进、 设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或 制药生产车间。然后经过在一定的地区建造厂 房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程， 最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投 产。内容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直 至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行 技术革新与改造。2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过 三阶段。在192面。3、根据设计任务书开展设计，可分为三阶段设 计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术

7、设计和施工图设 计。两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设 计；一阶段设计只有施工图设计。目前，我国的 制药工程项目，一般采用两阶段设计。第八章1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产 工艺流程设计两部分。2、工艺流程设计的任务：1、确定流程的组成2、 确定载能介质的技术规格和流向 3、确定生产控 制方法4、确定三废的治理方法5、制定安全技 术措施6、绘制工艺流程图7、编写工艺操作方 法。3、工艺流程设计的原则：1、保证产品质量符合 规定的标准2、尽量采用成熟、先进的技术和设 备。3、满足GMP的要求4、使用尽可能少的能 耗5、尽量减少三废排放量，有完善的三废治理 措施，以减少或消除对环境的污

8、染，并做好三废 的回收和综合利用6、具备开车、停车、易于控 制，生产过程尽量采用机械化和自动化， 实现稳 产、高产。7、具有柔韧性、即在不同条件下能 正常操作的能力。8、具有良好的经济效益 9、 确保安全生产，以保证人生和设备的安全。4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设 备工艺流程一样，由物料流程、图例、设备一览 表、图签和图框组成。5、设备通常采用三层布置：计量槽在上。反应 器在中间，过滤、离心机在下。这种设计可以减 少输送设备，还可节省输送物料的能耗。6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等 有压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备可能出现的超压。爆破片：爆破片是一种可在容器或者

9、管道压力突 然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除设备或管 道内的高压介质，从而防止设备或管道破裂的安 全泄压装置。溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时， 避免物料过满造成危险和物料的损失，可采用溢 流管使多余的物料能流回储槽。事故储槽：在遇到强放热反应，可在反应设备下 部设置事故储槽，储槽内存冷的溶剂，一旦反应 引发，又突然停电、停水，反应正处于强烈升温 阶段，可立即打开反应设备底部阀门， 迅速将反 应液泄入事故储槽骤冷，终止或减弱化学反应， 从而防止事故。阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火 器，阻止火种进入储槽引起事故。水斗：是使操作者能及时判断是否断水，当发现 断水，可停止设备转运

10、。否则，常不易被操作者 发现，造成设备在无冷却的情况下运转， 酿成事 故。泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部 安装泄水装置，在设备停车时，可经泄水装置排 空设备中的液体，防止气温下降、液体冻结、体 积膨胀而损坏设备。第九章物料衡算1、选择物料计算基准（1）时间基准（2）质量基准（3）体积基准（4）干湿基准2、计算数据说明（区分三者）（1）转化率：某一组分来说，反应组分所消耗 量与反应物料原始量之比（表示，x） X=（反应组分消耗的量/投入反应组分的量）X100%（2）收率：主要产物实际所得量与按投入原料 计算的理论产量之比（%表示，y）Y二（产物实际所得量/原料计算所的产物的理论 量）

11、x 100%总收率为各个工序收率的乘积，即丫=丫1丫2丫3（3）选择性：主副产物中，主产物所占百分数，（4）0 =（主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料 消耗量）x 100%3、湿度（两者区别）（1）绝对湿度：1kg干空气中含有水蒸气的量， 也称空气湿度或湿含量（H）H=mA/mB（mA:水分质量；mB :干空气质量） （2）相对湿度：在一定温度和压力下，湿空气 的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比$=pA/pS4、还有就是看书上的计算题及课后习题，可能 有计算题第十章能量横算及热力学数据的估算1、能量横算的主要依据是（能量守恒定律）。2、相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量 或物质的量

12、的物质发生相的变化时焰变称为相 变热。3、积分溶解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解 于物质的量为n的溶剂中，该过程所产生的热效 应称为积分溶解热。4、积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂 加入含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶液时 所产生的热效应称为积分稀释热。第十一章工艺设计设备与选型1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准 设备（即定型设备）和非标准设备（即非定型设备）。2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在 单位时间内所能完成的任务。3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体 积的产品所消耗的原料和能量。4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产， 另一种是联动生产线。第十二章

13、车间布置设计1、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、 辅助生产部分和行政-生活部分组成。辅助生产 部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭 菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清 洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动 力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调 室、冷冻机室、仓库等。行政-生活部分由人员 净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、 存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室 等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室） 组成。2、厂房的组成形式有（集中式）和（单体式）。 3、车间的体型通常采用（长方形、L型、T型、 M型和门型，由以长方形为多。4、工业建筑的基本

14、模数是100mm。5、设备布置的基本原则是（满足生产工艺要求） 6、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置：（1）生产中不需要经常看管的设备，其储存或 处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸 腾的。如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真 空缓冲罐、压缩空气储罐等。（2）直径较粗、高 度很大的塔类设备。（3）需要大气来调节温度、 湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却 器和喷淋冷却器等。7、现行药品生产管理规范（cGMP）.8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速 或送风阀的开度调节。一般采用对送风机进行变 频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制。9、对新风量的要求：室内应保持一定的新鲜空 气

15、量，其数值取下列风量中的最大值：（1）非单 向流洁净室总送风量的10%-30% ,单向流洁净 室总风量的2%-4% ; （2）补偿室内排风和保持 正压所需的新鲜空气量；（3）保证室内的新鲜空 气量大于40m3/（人 h）。10、原料药“精、烘、包”工序的总体设计：“精、 烘、包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原 料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清 洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如 实在受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀 性气体污染区保持足够距离。“精、烘、包”周 围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用 耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。11、凡进入100000级或3

16、00000级的洁净区的人 员（包括操作人员、机修人员、后勤人员）均需 经过换鞋，穿洁净服，并带帽后进入。12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换内衣（即更衣）-穿无菌洁净衣（即 二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手- 风淋-进入洁净区。第十四章非工艺设计项目1、厂房的结构：在厂房建设中，支承各种荷载 的构建所组成的骨架。2、人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加 固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法 等。3、条形基础：当建筑物上部分结构为砖墙承重 时，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形 基础。4 .在厂房建筑中，支承各种荷载的构件所组成的 骨架，通常称为

17、结构，它关系到整个厂房的坚固、 耐久和安全。5 .人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加 固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法 等。6 .条形基础：当建筑物上部结构为砖墙承重是， 其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基 础。杯形基础：在天然地基上浅埋（2m）的预制 钢筋混凝土柱下的单独基础，它是一般单层和 多层工业厂房常用的基础形式。基础的上部做 成杯口，以便预制钢筋混凝土珠子插入杯口固 定。基础梁：当厂房用钢筋混凝土柱做承重骨架时， 其外墙或内墙的基础一般用基础梁代替， 墙的 重量直接有基础梁来承担。基础梁两端搁置在 杯口基础顶上，墙的重量则通过基础梁传到基 础上O7 .承重墙是承受

18、屋顶、楼板和设备等上部的载荷 并传递给基础的墙。8 .填充墙一般不起承重作用，只起围护。保温和隔音作用。平行于厂房方向的定位轴线称为纵向定位轴线，在厂房建筑平面图中由下向上顺次按 A、B、 C等进行编号，厂房跨度就是由纵向定位轴 线间的尺寸表示。垂直于厂房长度方向的定位轴 线称为横向定位轴线，在厂房平面图中由左向右 顺次按等进行编号。9 .以经济指标、材料消耗与施工条件等方面来衡 量，厂房柱距应米用6m,必要时也可米用9m, 6m柱距在目前应用比较广泛。10 .制药工业工艺用水分为饮用水、纯化水（即 去离子水、蒸储水）和注射用水。纯化水的制备 以饮用水作为原水，注射用水以纯化水作为原 水。11 .车间通风的目的在于排除车间或房间内余 热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等，使车间内 作业