《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程

1、中华人民共和国药典（以下简称中国药典）四部收载了通 用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品 标准的共性要求，是药典标准的基础包括制剂通则，通用检 测方法和指导原则三部分。中国药典2015年版在归纳、验证 和规范的基础上，突破性地将中国药典2010年版各附录中的 制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技 术要求部分131，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协 调与统一。通过五年的实践，中国药典2020年版对整合后的 通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际 标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成 熟分析技术，为进

2、一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有 效性奠定基础。本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全 面介绍。1指导思想和编制过程1.1 指导思想以编制大纲为指导，以国际标准为参考，以科研课题和研究数 据为依托，国家药典委员会持续完善中国药典四部通用技术要 求体系建设，制定更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展 以下重点工作：制剂通则部分系统调整整体框架，体现制剂全过程控制，突出制剂个性化要求，保证制剂的稳定性和批间一致性。通 用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用， 提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性；加强中药材外 源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相

3、关技术要求的制定； 提高与国际通用性技术要求的统一性。1.2 编制过程自2017年8月第H 一届国家药典委员会成立以来，中国药典 四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课 题的研究工作，共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评 审批课题50余项，为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基 础。同时，把好标准审评和药典准入关，筹办审评会议50次，审 议标准草案百余个，审议反馈意见3 000余条。编制期间，中国 药典2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的中 华人民共和国药品管理法，在确保适用性的基础上，充分考虑与 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）指导原则的协

4、调统一。 除生物制品、药用辅料和药包材通则和指导原则外，中国药典 2020年版四部通用技术要求共新增23个，修订83个详见表1。表1中国药典2020年版四部增修订通用技术要求名单（除生 物制品、药用辅料和药包材通则和指导原则）Tab. 1 The revised list of general chapters and guidelines of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition volume IV （except for general chapters and guidelines of biological products , pharmac

5、eutical excipients , packaging materials and containers)通用技术 中国药典2020年版 中国药典2020年版修订通用技术要求要求类别 新增通用技术要求0 100制剂0100制剂通则、0101片剂、0102注射剂、0通则103胶囊剂、0104颗粒剂、0105眼用制剂、0106鼻用制剂、0107栓剂、0108丸剂、0109软 膏剂乳膏剂、011 1吸入制剂、0 1 1 2喷雾剂、0 1 13气雾剂、0114凝胶剂、0115散剂、0116糖 浆剂、0117搽剂、0118涂剂、0119涂膜剂、 0120酊剂、0121贴剂、0122贴膏剂、0123

6、 口 服溶液剂口服混悬剂口服乳剂、0124植入剂、 0125膜剂、0126耳用制剂、0127洗剂、012 8冲洗剂、0129灌肠剂、0181合剂、0182锭 剂、0183煎膏剂（膏滋）、01 84胶剂、0185酒 剂、0187露剂、0188茶剂、0189流浸膏剂与 浸膏剂0 2 0 0其他通则/0212药材和饮片检定通则0 3 0 0 一般鉴别试验/040 0光谱法0461 X射线荧光光谱法0421拉曼光谱法、0451 X射线衍射法0 5 0 0色谱/0512高效液相色谱法法0 60 0物理 0601相对密度测定法 0612熔点测定法、0613凝点测定法、063 1 p常数测定法 （增加新方法

7、）H值测定法、0633黏度测定法、0661热分析法、0682制药用水中总有机碳测定法0 7 0 0其他 0722维生素D测定法 07 1 3脂肪与脂肪油测定法测定法（增加新方法）0 8 0 0限量检查法/0806鼠化物检查法、0832水分测定法、0861残留溶剂测定法、087 1甲醇量检查法0 9 0 0特性检查法093 1溶出度与释放度 测定法（增加新方法）、 0991比表面积测定法、 0992固体空度测定法、 0993堆密度与振实密 度测定法0901溶液颜色检查法、0921崩解时限检查法、0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法、0952黏附力测定法、0981结晶性检查法、0983推入

8、度测定法100 0分子生物学检查法1001聚合酶链式反应法、1021细菌DNA特征序列鉴定法/110 0生物检查法1108中药饮片微生物限度检查法1101无菌检查法、1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1107非无菌药品微生物限度标准、1121抑菌效力检查法、1143细菌内毒素检查法、1145降压物质检查法、1146组胺类物质检查法、1421灭菌法12 0 0生物 1 208肝素生物测定法活性测定法 （增加新方法）、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法（增加新方法）、1431生物检定统计法（增加新方法）2 0 0 0中药 2341农药残留量测定 2322汞和神元素形态及其价态测定法其他方

9、法 法（增加新方法）、235 1真菌毒素测定法（增加新方法）8 0 0 0试剂/8001试药、8004缓冲液、8061对照品对照药与标准物质材对照提取物、8062标准品对照品9 00 0指导9099分析方法确认指9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则、9原则导原则、9 1 00分析方法转移指导原则、9108DNA测序技术指导原 贝11、9109标准核酸序列 建立指导原则、9207灭 菌用生物指示剂指导 原则、9208生物指示剂 耐受性检查法指导原013缓释、控释和迟程制剂指导原则、9014微 粒制剂指导原则、9015药品晶型研究及晶型 质量控制指导原则、9 1 0 1分析方法验证指导 原则、9102药品杂质分析指导原则、9203药 品微生物实验室质量管