TOC_3Q验证文件

1、TA - 1.0 型总有机碳分析仪验证报告起草日期：2021年月日 生效日期：2021年月日发布1 .验证报告审核单2 .验证过程简介3 .总有机碳分析仪验证实施资料总有机碳分析仪验证实施资料4 .总有机碳分析仪验证实施资料5 .总有机碳分析仪验证实施资料6 .总有机碳分析仪验证实施资料7 .总有机碳分析仪验证实施资料8 .总有机碳分析仪验证实施资料9 .总有机碳分析仪验证实施资料10 .总有机碳分析仪验证实施资料11 .验证合格单1 -总有机碳分析仪文件2 -总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认3 -总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认4 -总有机碳分析仪主体确认5 -总有机碳分析仪安装检查6

2、 -总有机碳分析仪部件检查7 -总有机碳分析仪公用工程介质供应检查8 -总有机碳分析仪运行确认9 -总有机碳分析仪性能确认验证报告审核单报告起草人起草日期年月日验证报告审核审核部门审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期仪器生产厂家人员批准日期1. 验证过程简介该设备验证严格根据经批准的TA1.0总有机碳分析仪 验证方案进展验证.由验证小组组长负责实施,主要对其进展安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求.验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反响该设备的实际情况.总有机碳分析仪验证实施资料1共1 页总有机碳分析仪文件第1 页设备

3、编号：设备安装场所： 制造编号：文件名称是否存放在档案室采购合同口是口否合格证实书口是口否操作手册口是口否维护手册口是口否装箱单口是口否易损件及备件清单口是口否备注：结论：总有机碳分析仪 文件是否齐全口是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料2总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：设备安装场所： 制造编号：名称校正人校正日期校正情况万用电表2021/12/20合格零点水2021/5/合格标准液2021/5/备注：结论：总有机碳分析仪 验证用仪器仪表是否经校正合格口是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料3 总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认共1页

4、第1页设备编号：设备安装场所：制造编号：厂家型号系列号校正情况总有机碳显示TA -1.0口符合 口不符合总无机碳显示口符合 口不符合总碳显7K口符合 口不符合温度显示口符合 口不符合备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格口是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料4共1页总有机碳分析仪 主体确认第1页设备编号：设备安装场所：制造编号：工程采购要求实际设备是否与采购要求不合设备名称总有机碳分析仪是口否型号TA - 1.0是口否生产厂家钮因华信科技开展是口否生产水平300台是口否备注：结论：是否与购销合同相符是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料5共1页总有机碳分析

5、仪安装检查第1页设备编号：设备安装场所：制造编号：检查工程要求检查结果安装位置符合设计要求,便于操作与维修符合 口不符合各部件衔接结实,符合设计要求符合 口不符合电气连接符合设计要求符合 口不符合管线连接结实,无泄漏,无溢出符合 口不符合备注：结论：设备安装是否符合设计要求是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料6 总有机碳分析仪部件检查共1页第1页设备编号：设备安装场所：制造编号：部件材质外表安装实际是否符合要求机壳喷塑光洁是口否显示屏触摸屏清楚且反响 灵敏是口否进液接口不锈钢有无受损是口否出液接口硅胶管有无受损是口否打印机注塑是否正常是口否限制开关注塑是否灵活是口否风扇塑料是

6、否运行是口否备注：结论：设备部件材质及外表是否符合设计要求是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料7 总有机碳分析仪公用工程介质供应检查共1页第1页设备编号：设备安装场所： 制造编号：容设计要求检查结果是否符合实际要求电压220V口是口否配 电频率50HZ口是口否绝缘保护有口是口否特殊接地无过流保护有口是口否备注：结论：配电连接是否符合设计要求口是口否检查人：复核人：日期：总有机碳分析仪验证实施资料8 总有机碳分析仪运行确认共 2页第 1 页设备编号：设备安装场所：制造编号：检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备,即：电气已接通-被测样品准备就绪容认可质量标准实际情况是否符合

7、认可的质量要求1.接通主电源总有机碳分析仪正常启动,运行平 稳,风扇运转正常,无异常声响.口是口否2.选择离线检测项蠕动泵慢速运转,无异常声响,进 液平稳,出液连续且无明显断点.口是口否3.选择系统日期项总有机碳分析仪的系统日期显示正 确,与当前时间同步.口是口否4.测试打印功能总有机碳分析仪运行平稳,打印容 清楚,打印过程稳定,无异常声响.口是口否5.选择快速冲洗项仪器快速运转,无异常声响,进液 快速平稳,出液连续无明显断点.口是口否6.切断电源正常关机,无异常声响.口是口否总有机碳分析仪验证实施资料8共 2页总有机碳分析仪运行确认第 2 页结论：运行各项性能指标是否合格是口否检查人：复核人

8、：日期：总有机碳分析仪验证实施资料9 总有机碳分析仪性能确认共 2页第 1 页设备编号：设备安装场所：制造编号：容认可质量标准际情况是否符合认 可的质量要求在线分析模式可根据当前的生产环境,将仪 器接入检测点,观察 30分钟后系 统是否稳定性.是口否离线分析模式接入测试的样品,进液速度正 常,与设定的样品速度匹配,且 进液时无异常声响.测试结果稳 定准确.测试结果分辨率 0.001mg/L .是口否快速冲洗模式仪器快速运转,无异常声响, 进液快速平稳,出液连续无明显 断点.是口否系统适应性验证测试过程平稳,根据进液顺序有 明确提示,测试结果满足药典规 定的标准,即85%相应效率115% .是口否历史记录的存取历史数据条目清楚,查询、调用 简单方便是口否测试结果打印当前的测试结果和历史数据都能打印,打印清单可长期保存 .是口否总有机碳分析仪验证实施资料9 总有机碳分析仪运行确认共 2页第 2 页测量电流强度在允许的围.口是口否结论：总有机碳分析仪 各项性能是否到达相应使用质量要求口是口否检查人：复核人：日期：TA-1.0总有机碳分析仪验证合格单验证工程TA- 1.0总有机碳分析仪 验证编号报告人报告日期年月对象设施 设备设备名称：总有机碳分析仪设备型号：TA- 1.0设备编号：工序