质量风险管理的规定

1、阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确.培根xxxxx质量治理制度文件名称：公司质量风险治理的规定编号：YR-ZD-13-007-01起率部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：版本号：颁发部门：发往部门：共页目的：建立一个 质量风险的治理规定,把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度,保证所经营药品的质量.依 据：?中华人民共和国药品治理法?2021版药品经营质量治理标准?等,责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的限制.内容：一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果.、质量风险治理定义：是在整个产品生命周期中采用前

2、瞻或回忆的方式,对质量风险进行评估、限制、沟通、审核 的系统过程.三、质量风险治理要求1 .明确风险治理工作程序和岗位责任,保证风险治理政策的执行和风险治理被嵌入组织的实践和流程中.2 .制定质量风险治理方案,确定风险限制点、风险评估标准、风险接受标准.质量风险治理方案可以集成到其他组 织方案中.3 .质量风险治理采用的风险治理方法、举措、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应.4 .质量风险治理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录是否可接受、评价结果的评估记录含风险限制与预防意见、消除或降低风险的处理举措实施记录、限制报告等.5 .风险评估和风险限制过程应有风险信息沟通的相关记录,包

3、括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其 他组织之间的沟通记录.6结合新的知识和经验,并基于风险大小确定风险治理实施的频次,以便于持续改良质量治理.7质量风险的限制举措应纳入质量体系内审范围.8 .特殊治理药品、国家有专门治理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险治理.9 .质量风险治理存在于与药品质量相关的所有环节,包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售 后退回、运输等环节,要求每一位员工均具有药品质量风险意识.四、质量风险治理的组织及责任1.质量风险治理组织结构图质量治理部质量负责人、质管部经理、质量治理员、验收员 采购部采购部经理、采购员 仓

4、储部仓储部经理、养护员、保管员、组长销售部销售部经理、业务员总经理"运输部经理、运输员一财务部总监、会计、出纳员2 .设立由公司总经理、质量治理部组织领导的质量风险治理机构,全面负责质量风险的治理,成员包括：质量治理阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确.一一培根部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门.3 .质量风险治理机构的组长由企业负责人担任,质管部主持质量风险治理的日常工作,成员包括各部门经理和成员.4 .各职能部门成立质量风险治理小组,质量风险治理小组组长由各部门负责人担任,组员为各部门员工.5 .各风险治理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报

5、给质量治理部,质量治理部提出采取风险限制的举措上 报风险治理机构组长审核、批准、实施.6 .风险治理机构审核、批准风险治理举措实施的最终结果和结论.五、质量风险治理工程1 .质量治理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性.2 .标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改良性.3 .岗位责任：不得遗漏,交叉责任应明确,责任不应过多.4 .质量目标：合格、平安、有效、稳定.5 .GSP审查、自检内部/外部：检查质量方针、目标达成情况、治理制度执行情况、质量责任落实情况,药品年度质量回忆,确定缺陷程度及后续改良治理的必要性.6 .教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性

6、以及判断员工接受培训的水平,是否能够可 靠地完成操作.7 .人员操作：确认严格执行操作标准、规程及限制参数,是否有错误或缺陷.8 .仓储、运输环境限制、验证：评估运输方法、 温湿度监控方法、数据及防范举措和验证活动的内容、范围和程度.9 .设备/设施/计算机系统：确认设计合理,性能可靠、适用,维护、维修状况.10 .药品和供给商：药品本身的特性、储存条件；供给商和生产厂家的全面资质评审.11 .偏差、投诉的调查：对质量查询、质量事故、质量投诉的数据汇总分析和评价,制定预防举措.12 .紧急情况处理：确定及时、有效、可行.13 .药物平安监督：确定不良反响和事件的报告机制和有效性.14 .产品发

7、运与召回：能够追溯和及时召回.六、质量风险治理一.质量风险治理程序：风险治理是一个标准的系统化治理流程,用以协调、改善与风险相关的科学决策,分为：风险启动、风险评估、风险限制、风险沟通、风险审核、回忆 ,持续地贯穿于整个药品生命周期,同时风险沟通贯穿于整个风险治理过程.1.风险启动：及时识别并限制产品中潜在的质量风险,降低其发生概率,启动、规划一个质量风险治理工作步骤包 括：1.1 确定存在的问题或风险,包括潜在性的假设.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论.1.4 确立领导者和必要的资源.1.5 确定风险治理

8、程序的时限和预期结果.2.风险评估：对于确定的风险,风险治理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括：风险识别什么可能出现问题？,风险分析可能性有多大？和风险评价问题发生的后果是什么 严重性？三个局部.2.1 风险识别：是进行质量风险治理的根底,即根据确定的风险,系统地收集、利用相关信息和经验如：历史数据、理论分析、的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系,来确认存在的风险,指出将会出现的问题,即：“什么可能出现问题.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计影响因素、范围、关联、 趋势；额外的信息资料；根本原因等,进而确认将

9、会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？ 以及造成的后果.2.3 风险的发生阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确.一一培根发生可能性第1级稀少发生频次小于每十年一次第2级不太可能发生发生频次为每五至十年一次第3级可能发生发生频次为每一至五年一次第4级很可能发生发生频次为约每年一次第5级较常发生发生频次约为每2-3个月1次第6级经常发生几乎每次都可能发生发生严重性第I级可忽略第n级微小第出级中等第IV级严重第V级消灭性2.4风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性和可能性 从而确认风险的等级,划分风险等级应考虑证据的充分性.

10、熊性严堇怔.、第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123456第n级246810122第m级369121518|第IV级4812162024第V级5101520 j网画风险综合指数=危害严重性指数值X危害可能性指数值风险级别：低级风险：15;中级风险：610;高级风险：11303.风险限制：对于已经评估过的风险,质量治理部应采取相应的举措,来减少风险,或做出接受风险的决定,使风险 降低、到达可接受的水平,用于风险限制的努力程度应与风险级别相适应.3.1 风险限制包括风险降低和风险接受两个局部.风险限制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样 的举措来降低、限制或消除风险？在限制已

11、经识别的风险时是否会产生新的风险？3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险,当其风险超过了可接受水平时,所应采取的降低风险的举措,包 括：3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的举措,或提升发现质量风险的水平.3.2.2 无法解决的固有风险,要制订应急举措及预防举措.3.2.3 风险可以防止或降低,由质量治理部制定详尽的整改、预防举措,并由相关责任部门负责实施、改良,质量 保证室跟踪监督其落实情况.3.2.4 在实施风险降低举措过程中,有可能将新的风险引入到系统中,或者增加了风险发生的可能性或严重性.3.2.5 应在举措实施后重新进行风险评估,以确认和评价可能的风险变化.3.3风险接受：是指作出是否接受风险的决定.3.3.1 风险处于可接受的范围低级风险,不必做任何处理.3.3.2 在实施了降低风险的举措后,对剩余风险作出是否接受的决定,如果风险结果不能被接受,应该重新进行风 险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素.4 .风险沟通：在风险治理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门人员应该对进行的程序和治理方面的信息质量 风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测水平或其他进行交换和共享,通过风险沟通