电子血压计产品风险分析文件

1、产品风险分析文件1 前言本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户 / 医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。2 .适用范围本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说 ,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,

2、其材质及生产工艺则完全相同。3 . 编制依据3.1 相关标准 ISO13485 ： 2003 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 ISO14971 ： 2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 93/42/EEC 医疗器械指令 ISO10993-1医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价 ISO10993-5医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验（体外 ） ISO10993-10 医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验 EN1060-1 ： 1995+A1： 2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:generalrequirements

3、EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementaryrequirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有关产品的资料1） 产品标准2）产品使用说明书3） 专业文献中的文章和其他信息4 . 产品描述康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术， 产品具备液晶显示屏， 微电脑全自动控制， 能迅速、 准确地测量出人体的血压值与脉搏数， 帮助相关人群定期检测血压及脉搏， 避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。该产

4、品拥有自动充气功能， 60 秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。本产品的主要特点是:降压式测量血压，微电脑全自动控制依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示高精确度：血压误差仅为±3mmHg脉博数误差仅为土5%60组测量结果记忆功能超省电设计，60秒内未使用自动关机功能5 .风险分析人员及职责分工：本次风险分析人员及职责如下:序号姓名部门职务职责及分，1钟红科工程部主管负责风险分析的统筹， 人员安排，风险分析报告审核， 更新2黄志敏工程部工程师风险分析资料收集，风险分析报告编制3康莲英品质部主

5、管参与风险分析报告的编制4张耀辉生产部主管参与风险分析报告的编制5黄小龙市场部主管参与风险分析报告的编制6程恩全管理代表7总经理风险分析报告的批准8高运姣工程部文员风险分析报告的保留、归档6 .风险分析原则：判定的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。RPN=严重度（S） X发生概率（P）6. 1严重度（S）的判定标准（以伤害程度为基准判断）严重等级伤害程度举例说明S1无明显感觉对整机功能基本无影响S2轻微危害整机功能不稳定S3严重危害整机功能下降S4致命危害整机功能丧失，无功能6. 2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明P1极少发生（10-6）P2非常少发

6、生（10-410-6）P3很少发生（10-210-4）P4偶尔发生（10-110-2）P5有时发生（110-1）P6经常发生（1 ）6.3风险可接受准则风险=严重等级SX概率等级PS12345448121620336912152246811011234516可接受；610合理可行（ALARP ); 020 /、可接受7 .预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定C.1总则4.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行4.3中要求的医疔器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疔器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果

7、从所有涉及人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发提出这些问题，对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疔器械可能影响到安全性的所有特征。C.2.1医疔器械的预期用途是什么？医疔器械如何使用 ？需要考虑到的因素包括：预期用途：疾病的监测、诊断，预防预期用户：健康/非健康人群，医护人员医疔器械所扮演的角色与卜列哪个相关- -疾病的诊断，预防，监护，治疗或缓解；- -对创伤或残疾进行补偿；- -解剖过程的替代或矫正，或妊娠控制；- -使用指示是什么？（如患者群）- -医疔器械是否用于生命维持？- -如果器械失效是否有必要进行特殊的十预;预期使用人

8、员：同上C.2.2医疔器械是否预期用于植入 ？需要考虑的因素包括植入的位置,患者群的特点、年龄、体重、身体机能,年老对植入性能的影响,植入物的预期寿命,植入物是否可 取出。本产品不适合C.2.3医疔器械是否预期和患者或其他人接触？需要考虑的因素包括预期接触的性质，（即表面接触，有创接触，或者植入），以及每种接触的时间和接触的频次。有短时间表面接触（约1分钟）C.2.4在医疔器械中用到了彳S种材料或部件？或何种材料或部件与医疔器械共同使用，或与产品接触？需要考虑的因素：- -与相关物质的兼容性；- -与组织或体液的兼容性；- -与安全相关的特性是否已知；- -器械制造是否使用了动物器官；本产品不

9、适合C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？有外压力施加于人的手臂或手腕上应考虑的因素：能量传递的形式；-其控制，质量，数量，强度和持续时间；-其能量等级是否高于相似医疔器械的能量等级.C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：-物质是提供还是提取；-是单一物质还是L系列物质；-最大和取小传递率及控制本产品不适合C.2.7是否由医疔器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（例如，自动输血，透析，血液成分或细胞的治疗处理）。本产品不适合C.2.8医疔器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法？应考虑

10、的因素包括：-医疔器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式；- -货架寿命问题；- -重复使用次数的限制；- -广品灭菌方法；- -制造商预期之外的方法进行灭菌的影响；重复使用产品，使用后需用医用酒精擦洗,禁止用对人有害的有机溶剂或杀毒溶剂进行擦洗C.2.9医疔器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?只能用医用酒精进行常规清洁和消毒应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疔器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外,还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全，住或性能的影响。C.2.10器械是否预期改善患者的环境？应考虑的因素包括：- -温度；- -湿度；- -大气成分

11、；- -压力;- -光线；本产品不适合C.2.11是否进行测量？需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。建议定期进行校验C.2.12器械是否进行分析处理（解释）？应考虑的因素包括：医疔器械是否由输入或获得的数据显示结论,所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。是。C.2.13器械是否预期与其他器械，医药或医疗技术联合使用 ？应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疔器械，、医药或其他医疗技术，与这些相互作用相关的潜在问题,以及病人对治疗的顺从性。本产品不适合C.2.14是否由不希望的能量或物质输出？应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动，热量，辐射（包括电离辐

12、射，非电离辐射和紫外/可见/红外辐射），接触温度，漏电流和本产品不适合电（磁）场。应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质,如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。C.2.15医疔器械是否对环境影响敏感 ？应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。温度，湿度，振动，泄漏以及电磁干扰都会影响产品的精度，C.2.16医疔器械是否影响环境 ？应考虑的因素包括：- -对能源和致冷供应的影响；- -毒性物质的散发；- -电磁干扰的产生；有

13、电磁干扰的产生C.2.17医疔器械是否有与之相关的基本耗材或附件？应考虑的因素包括：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限 制。基本耗材为电池，当LCD显示电压过低后需更换电池C.2.18是否有必要进行维护或校准？应考虑的因素包括：-维护或校准由谁来实行，操作者、使用者还是专家？-适当的维护是否需要牛1殊的物质或设备？经过培训的专业人员 ，医护人员和生 物医学工程技术人员进行维护。校准：应到制造厂家或政府批准的医疔器械测试中心由专业人员进行校准。C.2.19医疔器械是否包括软件 ？应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？本产品不适合C.2.20医疔器

14、械是否有储存寿命限制？应考虑的因素包括：标签或指示物,以及到达有效期的处置。有储存寿命限制C.2.21是否有延迟或长期使用效应 ？应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀，机械疲劳，扎带或附件的松动，振动效应，标签磨损或掉落，长期材料 降解。译注：人机工程学：研制机器时，考虑到操作员的能力、限制、习惯等 因素,通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。本产品不适合C.2.22医疔器械承受何种机械力 ?应考虑的因素包括：医疔器械承受的力是否在使用者的控制下或由 其他人员的相互作用来控制。本产品不适合C.2.23什么决定医疔器械的寿命 ？应考虑到的因素包括：

15、老化和电池损耗。电池耗尽会影响血压计的正常使用，但可通过替换而延长器械的寿命。C.2.24器械是否预期一次性使用？应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？是否能明显看出器械使用过？否C.2.25器械是否需要安全的退出使用或处置？应考虑的因素包括：医疔器械本身进行处置时产生的废物。例如，本产品不适合是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循环使用C.2.26器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技 能和经过的培训。对特殊人群：如小孩，老人等需受过血压计使用培训的技术人员及医护人指导C.2.27安全使用信息是如何提供的？应考虑到的因素包

16、括：信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者，护理者，保健专家或药齐I师）；是否意味着需要培训；-调试和移交给最终用户；是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况；-考虑到器械的预期寿命，是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证；本产品在操作说明书指导下可以正常使用，不须专门的培训。C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。本产品不适合C.2.29医疔器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 ？本产品不适合C.2.29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特

17、征。用控制和指示物（器）使用的符号,人机工程学特性,物理设计和布 局，器械的菜单，警告的可视性，警报的可听性，颜色编码的标准 化。可照IEC 60601-1-625, 警报方面的指南参照 IEC 60601-1-826本产品不适合C.2.29.2在器械的使用划、境中，是否会因分心而导致使用错误？应考虑的因素包括：使用错误的后果；-是否这些导致分心的事情很平常；-用户是否会被不寻常的事，f干扰；不会，只会导致测试结果错误C.2.29.3医疔器械是否有连接部件或附件？应考虑的因素包括：错误连接的可能性，与其他产品连接的类似性，连接力，对连接完整性的反馈，以及过紧或过松。本产品不适合C.2.29.4

18、器械是否有控制接口 ？应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出 错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还 是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。本产品不适合C.2.29.5医疔器械是否显示信息 ？应考虑的因素包括：在/、同情况下的的可视性向的方向，不同的使用者视力，不同的人群和观察力 单位 颜色编码，以及危急信息的可到达性。（包括/、同的环境，不，显示信息的清晰度，显示信息，显示功能操作信息C.2.29.6医疔器械是否由菜单控制？应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数，状态的了解，设置（所在）的路径，导航方法，每一动作的步骤数，顺序的清晰度和记忆问题

19、，与其可达到性相关的控制功能的重要性，以及偏离指定操作规程的影响。用菜单控制（菜单控制参考产品规格书）C.2.29.7医疔器械是否用于有特殊需要的人？应考虑的因素包括：使用者,他们的智力和身体能力、技能和培训，人机工程学,使用环境，安装要求,以及患者控制或影响医疔器械使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者，例如残疾人，老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用医疔器械。器械是否预期由/、同技能水平和教育背景的人使用？在对测试结果有怀疑或需进一步确认的情况下，需到医院进行复查C.2.29.8用户接口是否可能使用户开始行动？应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始，从而使其进入受控

20、的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险,并引起此状况下的使用者知晓。本产品不适合C.2.30医疔器械是否使用警报系统？应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不 可靠的风险，医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系统的指 南见 IEC 60601-1-826本产品不适合C.2.31在何种情况下医疔器械可能被有意的误用？应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器,使安全特征或警报失效，忽视了制造商的维护建议；本产品不适合C.2.32医疔器械是否保存对患者护理非常重要的数据？应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。有，对比近期60组测量数据C.2.33医疔器械是否预期用为移动式或

21、便携式？应考虑的因素包括：必要的夹具，手柄，轮子，刹车，机械稳定性和耐久 性。便携式C.2.34医疔器械的使用取决于其根本性能？应考虑的因素，例如，生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。 医用电气设备和电气系统的关键性能的讨论参照：IEC60601-123本产品不适合8 .已知的或可预见的危害及其危害分析9 .1危害分析的方法8 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括:正常使用条件下；非正常使用条件下；8 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的风险。8.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括

22、：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障； 软件故障;综合错误;环境条件。8.1 .4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息;8.2危害清单危害分类序号危害形成因素能量危害A1电能无A2热能无A3机械力无A4电禺辐射无A5非电离辐射（红外）无A6运动部件无A7非预期的运动无A8悬挂质量无A9患者支持器械失效无A10声压无A11压力有,压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀 HP1A12振动无A13磁场无生物学危害B1生物污染有，护带未清洁或待测人员个体问题。HP2B2生物不相容性有，护带材质对人体皮肤的刺激等。HP2B3/、

23、止确的配方无B4毒性有，护带材质毒性，HP2环境危害C1电磁场无C2对电磁干扰的敏感性有，外界电磁干扰可影响产品HP3C3电磁干扰的发射有，本机有轻微的电磁干扰HP4C4不适当的能量供应无C5不适当的冷却剂供应无C6储存或运行偏离预定的环境条件有，可影响产品的精度和寿命HP5C7和其他预期使用的医疔器械的不相容性无C8意外的机械破坏有，超过自身的承受能力时HP6C9由于废物和（或）医疔器械处置的污染有，电池能量耗尽废弃对周围环境的污染HP7由于不正 确的能量 和物质输 出所产生 的危害D1电能无D2辐射无D3士县 日里无D4压力有，袖带压力不适合的情况对病人的损伤。D5医疗气体的供应无D6麻醉

24、剂的供应无与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记无E2不适当的操作说明无E3由不熟练、未经培训的人员使用无E4合理可预见的误用无E5对副作用的警告不充分无E6对一次性使用医疔器械很可能再次使用的危害警告不适当无E7对小止确的测里和其他U里方圆的问题有，不止确的测量方法会导致测量不准确。HP8E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性有，电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。HP9E9锐边或锐角无不适当、不合适或 过于复杂 的使用者F1错误或判断错误无接口（人、机交流）F2失误和认知检索错误无F3疏忽和出错无F4违反或缩减说明书、程序等无F5复杂或混淆的控制系统无F6含糊的或不清晰的医

25、疔器械状态无F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示无F8结果的错误再显示无F9视觉、听觉或触觉的不充分无F10动作控制或实际状态信息显示的 图像不清无F11与现有设备相比，引起争议的模 式或图像无功能性失 效、维护 和老化引 起的危害G1错误的数据转换有，斑马纸失效后影响数据读取HP10G2维护规范缺少或不适当无G3对医疔器械寿命中止缺少适当的决定有,影响产品精度 HP11G4电气、机械整合的丧失无G5不适当的包装无G6再次使用和（或）不适当的再次使用有，护带的位置，松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 HP12G7由重复使用造成的功能恶化无8. 3危害汇总及说明:注:HP表示危害.8

26、.3.1能量危害压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀,HP18.3.2生物学危害（致敏、皮肤刺激等）HP2有，护带未做清洁或清洁使用不当及材质不符合生物学要求时的生物学风险8.3.3环境危害外界电磁干扰对产品使用性能的影响HP3对其它医用电器设备的电磁干扰HP4HP5储存或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命外力超过自身的承受能力对机器本身的功能损坏HP6废电池处置不当对环境造成的污染HP78.3.4 与医疗器械使用有关的危害不正确的测量方法会导致测量不准确HP8电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。HP98.3.5 功能性失效、维护和老化引起的危害斑马纸失效后影响数据读取及其正确性和准确性HP10对医疗器械寿命中止缺少适当白决定会影响产品精度HP11护带的位置，松紧度都会直接影响产品白精度和数据错误HP129 .风险估计9.1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险 管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第 6章总结表中。9.2 严重度估计严重度估计结果见第 1