ISO基础知识与意识培训

1、ISO基础知识与意识培训 内容目录内容目录 ?ISO 基础知识 ?质量方针与目标 ?术语解释 ?意识的提升 ISO 基础知识 ISO简要说明简要说明 ? ISO即即 International Organization For Standardization一种国际标准组织；最早产生于军方，延伸于世界各个领域与产业。 ? ISO9000：ISO发布的一项质量管理系统标准，阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。 ISO简要说明简要说明 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 （87版本94版本2000版本2008版本） GB/T：国家推荐标准 YY/T0287-2

2、003 idt ISO13485:2003 （96版本2003版本） 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T：医药行业国家推荐标准 idt：等同采用 ISO13485:2003发展历程 YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994 ISO13485:2003 （2003年7月15日颁布） HELOWIN质量管理系统质量管理系统 管理系统 认证日期 ISO9001 ISO13485 2010/8 2010/8 ISO13485与与ISO9000的关系的关系 2、13485基本采用和贯彻9000的管理原则和思想。 3、13485采用与9000相同的架构，大量引用了 9000

3、标准。 4、两个标准之间存在差异，不能等同为同一个标准，符合某一个标准并不表示也符合另一标准的要求。 1、9000是通用标准，13485是仅适用于医疗器械行业。 ISO13485的基本思想的基本思想 1、以ISO9000:2008为基础，但也保留了 96版本中对医疗器械的相关要求。 2、以满足法律法规为主线，确保医疗器械的安全有效。 3、删减了顾客满意度和持续改进的提法。 持续改进修改为保持 顾客满意度修改为顾客反馈 4、促进各国医疗器械法规的协调。 ISO13485的特点的特点 1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2、继续加强文件化的要求 3、强调医疗器械的专用要求 4、重视风险管

4、理要求（ YY/T 0316） ISO13485的作用的作用 规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 也可用于内部和外部也可用于内部和外部 (包括认证机构包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能评定组织满足顾客和法规要求的能力。力。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。的补充。 1、为加强医疗器械管理，强化企业质

5、量控制。、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制。 2、保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。、保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。 3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展。、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展。 八项基本原则八项基本原则 ? 以顾客为中心以顾客为中心 ? 领导作用领导作用 ? 全员参与全员参与 ? 过程方法过程方法 ? 管理的系统方法管理的系统方法 ? 持续改进持续改进 ? 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 ? 互利的供方关系互利的供方关系 ISO精髓精髓 ? 制度系统须由涵盖性（基本要求）制度系统须由涵盖性（基本要求） ? 系统合理化

6、，具有说服力系统合理化，具有说服力 ? 以证据证明按制度实施以证据证明按制度实施 ? 说你所做，写你所说，做你所写（说、写、做一致）说你所做，写你所说，做你所写（说、写、做一致） ? 注重预防，并强调事后纠正能力注重预防，并强调事后纠正能力 ? 具垂直与横向整合，过程控制具垂直与横向整合，过程控制 ? 全体部门参与，不是单打独斗全体部门参与，不是单打独斗 ? 不断改善提升，循序渐进，持续改善不断改善提升，循序渐进，持续改善 ?以顾客为中心以顾客为中心 文件化要求文件化要求 质量方针/目标 质量方针质量方针/目标（目标（ 包含在质量手册中）包含在质量手册中） 表明意向及达到此目的的策略及方法表明

7、意向及达到此目的的策略及方法 说明由负责责执行什么及什么情况下执行什么样的流程说明由负责责执行什么及什么情况下执行什么样的流程 详细说明如何执行某些具体的工作详细说明如何执行某些具体的工作 证明已按文件执行工作的证据证明已按文件执行工作的证据 质量手册 程序文件 规范/作业指导书 表格 表单 记录 质量方针与目标 HELOWIN质量方针与目标质量方针与目标 质量方针质量方针：以质量求生存 以科技求发展 以为民造福为宗旨 真情服务 开拓创新 质量目标：质量目标：产品一次交验合格率 95% 客户投诉及时处理率 95% 顾客满意度 90% 术语解释 术语解释术语解释 ? 体系：体系： ? 质量质量

8、? 产品产品 ? 过程过程 ? 合格合格 ? 不合格不合格 ? 缺陷缺陷 术语解释术语解释 ? 体系：体系：指一组相互关联、相互作用的要素，或是说一个系统由若干要素有机构成。这个“有机”就是指相互关联、相互起作用的意思。 ? 质量：一组固有特性满足要求的程度。特性（尺寸、外观、性能、成分、结构等） ? 产品：产品：过程的结果。 ? 过程：过程：将输入转化为输出的活动。输入（人员、原料、设备、动力、场地、方法等）；输出（产品）。 术语解释术语解释 ?合格：合格：就是满足规定要求。这里的规定是指该项活动之前已经设定好的检验标准，也就预先设定什么才算满足要求。 ? 不合格：不合格：不合格就是没有满足

9、某项规定的要求或称为不符合某项规定的要求。 ? 缺陷：缺陷：就是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。不合格与缺陷之间的基本区别在于“规定的要求”与“预期的使用要求”是不同的概念。 术语解释术语解释 ?预防措施：预防措施：是为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。只有查明了能产生潜在不合格的原因，才有可能制定“预防措施”。 ?纠正措施：纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况的再次发生，消除此原因后所采取的措施。 ?纠正：纠正：是针对发现不合格而采取的措施和行动。纠正有多种方法，如：返工、返修、报废等。 ?返工：返工：

10、返工是对不合格产品所采取的措施，使其满足规定的要求。 术语解释术语解释 ?返修：返修：是对不合格品所采取的措施，虽然不符合规定要求，但能满足预期的使用要求返工与返修都是对不合格品采取的措施，区别在于返工后不合格品可能成为合格品、但返修后产品仍是不合格品，因其仍不符合规定的产品质量要求，但能满足预期的使用要求作为让步接收，用书面认可使用或放行，但应有严格的审批程序。 ?降级：降级：降级在生产经营中经常发生，因某种原因造成产品未能达到预先规定的要求，成为不合格品，若通过降低等级还能满足低等产品要求时，可采用降级来处理这些不合格品，它不是解决不合格品的主要方法，而是减少损失的一项措施，不值得提倡，而

11、且不是所有不合格品都可以用降级来减少损失。 ?报废：报废：是处理不合格产品的最后方法，在所有其它处理不合格的手段均无效的情况下，只能采取报废手段。 意识的提升 错误认知错误认知 1、品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。 品质随时随地可见，如生活质量（吃、穿、住、用），工作质量（效果、速度、方法），产品质量（尺寸、性能、外观）等。它们可用（好、差；合格、不合格等）来形容。 就产品来说，对现场作业员，产品尺寸、性能可能不大好掌握和控制，需要专检采用一些检测手段进行管制。但外观这一品质特性，很直观，浅而易见，操作员应该是可以掌握和控制的。即使是新进员工，只要经过一段时间的熟悉和了解，也就

12、可以了。 每一个产品都是作业员自己做出来的，可以这么说，在外观检测方面，作业员比检验员还有经验，还要懂得多。品质就在我们的身边，就在我们生活当中，工作当中，并在我们做的每一件事情里面得到体现，在我们做的每一个产品里得到体现。 错误认知错误认知 2、品质是检验出来的 品质是设计出来、做出来的而不是检验出来的。检验一般是抽检，而抽检具一定的风险性；产品是由作业员一个一个的做出来的，他们对每一个产品不但进行生产，还要进行判定。 3、99%良品率意味着公司品质水平已经很高了 提高质量目标或者达到100%的质量目标就是降低成本，增加利润。 任何一个公司追求的质量目标都应该是100%或者说是零缺陷。如果达

13、不到，就是我们还做得不够，还做得不好。那就应该采取措施进行改善，努力的去提高，去完善。通过所有人都做好每件事，做好每一个产品，100%和零缺陷的质量目标是能够达到的。顾客的要求和期望，是要100%满意，你达不到100%，我就不放心，或者我就不要你的东西。 试想，如果我们去商场买东西，不管是电视机，还是微波炉，或是其它什么东西，如果卖东西的人给你说，我们的产品只有80%好，即使说有99%好，你想你会放心买吗？ 错误认知错误认知 4、一点小问题，没关系的 比如说，做一个产品，我的上一道工序有一点小问题，没关系，到我这，也出现一点小问题，也没关系，到下一道，又有一点小问题，还是没关系，最后下来，这产

14、品存在着很多的小问题，也就不再是小问题，它就成了大问题。 一个问题的解决，首先是要寻找问题的原因，问题的原因往往是很多，因为存在着很多小问题，那问题的解决就得从这些小问题的解决开始，一个一个突破，最终得到完全解决。 所以，小问题不容忽视。在日常工作当中，一旦发生问题，即使是小问题，我们都应当立即将其消除。每个小问题都得以消除，那就不会产生什么大问题和长期问题，我们的工作我们的产品就能做好。 错误认知错误认知 5、以前也是这样，没关系的 在座的各位同事，可能都有了解这几天的新闻，大家要知道，我们公司生产的产品同样是重要安全件，是影响人们的生命和财产安全的。来到公司，应当以一个全新的品质心态对待新

15、的工作。人人、处处、时时紧紧绷好产品质量这根弦。在工作中遇到问题，不要以从前的态度来对待，不要认为，以前的公司要求没这么高，这么严，不用管的，没关系的。 在工作中，凡是能解决的问题，可以改善的问题，我们都应当努力去解决和改善。而不是安于现状，止步不前。即使是以前也是这样，也能行得通，而现在找到了解决或改进的方法，就要积极的去解决或改善。 保证产品质量这一个正面的观念是成功的一半，大家始终保证产品质量这一个正面的观念是成功的一半，大家始终要牢记：要牢记： 品质与每个人都息息相关，也许是直接相关，也许是间接相关。如采购采购品质合格的材料；业务销售品质合格的产品；人事招聘和培训合格的员工（合格的员工

16、才能生产出合格的产品）等。没有好的品质，公司可能明天就会破产，我们就会失业。 不管从事什么工作，都有其要求和标准，我们到了工作岗位上，或者说开始了新的工作，都应清楚了解自己的工作要求，并使自己做的每件事符合要求，这就是对品质的贡献。 通过做对每件事，我们的品质就会提高，如果每一件事都做得完好，每一个工序都做得合格，我们的产品就很有可能，甚至说可以达到100%合格，达到零缺陷。 保证产品质量这一个正面的观念是成功的一半，大家始终要牢记：保证产品质量这一个正面的观念是成功的一半，大家始终要牢记： 品质与每个人都息息相关，也许是直接相关，也许是间接相关。如采购采购品质合格的材料；业务销售品质合格的产品；人事招聘和培训合格的员工（合格的员工才能生产出合格的产品）等。没有好的品质，公司可能明