兽用生物制品经营许可审批制度精

1、黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。二、法定依据兽药管理条例第二十二条、第二十四条和兽用生物制品经营 管理办法。三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运 输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营 场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人 员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医 等相关专业大专以上学历弁取得执业资格或中级以上技术职称。质量管 理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职

2、人员，不得在其他企 业兼职。）。四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品经营申请报告和兽用生物制品经营许可审批 表（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各 1份；（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各 1份；(三)质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材 料(复印件)1份；(四)从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职 务(复印件)等相关资料1份；(五)管理制度文本：(1质量管理目标；(2各组织机构、岗位和人员的职责；(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈 列等环节的管理；(5环

3、境卫生、人员健康状况的管理；(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；(7不合格药品和退货药品的管理；(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(9有关记录、档案和凭证的管理；(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。(六)经营企业管理记录文本：(1人员培训、考核记录；(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的 记录；（3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出 库等记录；（4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况 的记录；（5不合格药品和退货药品的处理记录；（6兽用生物制品质量评估记录；（7兽药清查记录；（8兽医监督管理部门的监督检查情况

4、记录。（七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1份；（八）委托销售的生产企业的相关资质证明材料（包括：生产许可 证、兽药证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材 料复印件各1份）；（九）合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料（复印件）1份；（十）保证兽用生物制品质量的证明材料：具有冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上的证明材料；（十一）兽药经营许可证在有效期内，名称、营业地点、法人 代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请 换发兽药经营许可证。五、审批程序（一）申请单位按照申报要求，首先向当地市（地）级兽医行政管 理部门申请，市（地）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、 设备设施进行现场勘察，弁对经营企业工作人员资质进行核实后，报省 畜牧兽医局。（二）省畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家组进行实地考察和 论证，经审查合格的，发给兽用生物制品经营许可证。不合格的，书面 通知申请单位弁说明理由。六、审批办理时限市（地）级兽医行政管理部门自接到申请之日起1