旋转式压片机验证方案

1、设备验证方案*型旋转式压片机起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：一、引言验证小组人员及责任概述验证目的验证依据及采纳文件1.5 验证标准1.6 验证文件预备二、验证方案预确认设计确认安装确认运行确认性能确认3、结果分析及评判4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件6 .再验证7 .验证小组评判与建议1、 引言1. 1.验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的买施

2、组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作1.2概述设备生产厂家：型号：本公司设备编号：压片机是片剂生产的重要设备，本机采纳变频调速，由电机通过三角带轮、电磁聚散器、传动蜗杆、蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。转 盘上装有41副冲模，与一般冲压片机相较，有以下特点：每副冲模沿上下曲线导轨作起落运动，经压轮等机构，能持续完成加料 、填充、压片、出片等一系列工艺流程。本机不适用于半固体，潮湿颗 粒和粉末原料。本机可压制613mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺 寸的异型片。本机为双压式，即每

3、旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的 工作效率。高速回转部份及着力机构均采纳转动磨擦，减少磨损，降低功率花费， 增加机械利用寿命。整机属全封锁式，在工作台周围别离装上有机玻璃门，并设有双口吸粉 嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机械内部浸油润滑运转，既维持 了机件内部清洁，同时也完全排除对片剂及工作环境的污染，确保符合 GMP要求。为确保本公司*型旋转式压片性能够知足生产工艺要求，依据* 型旋转式压片机验证程序对设备的安装、运行、性能进行确认，并对该 设备的再验证规程进行了评判。该设备适用于将各类颗粒物料压制成圆形 片剂，是制药工业片剂生产的大体设备之一，本公司用该设备作为片剂压 片设

4、备。要紧技术参数型号冲模数（付）最大压片压力（KX）最大压片直径（mm）最大预压片力（KX）最大充填深度（mm）最大压片厚度（mm）冲模直径（mm）转台转数（转/分）转台工作直径（mm）最大生产能力主电机功率（KW）冲模外径（mm）中模高度（mm）电机型号电机电压电机频率检查并确认设备安装是不是符合要求，资料和文件是不是齐全并符合的治 理要求。依照设备操作规程对设备进行足够的空载运行以确保该设备能在要求范 围内准确运行，并达到规定的技术指标。通过对实际产品的压片实验以验证设备性能的靠得住性。购买日期：安装日期：验证目的*型旋转式压片机是生产中的关键设备，该设备的GMP验证是对其设计制 造、安装

5、、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证明机械是不是符 合设计要求，符合药品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。验证依据及采纳文件药品生产质量治理标准药品生产验证指南。设备设计文件。验证标准*型旋转式压片机的安装和运行符合设计要求；*型旋转式压片机性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。 验证文件预备出厂合格证利用说明书装配图纸与备件图纸、目录设备货源调查表设备开箱验收记录设备安装调实验收单二、验证方案预确认现在期要紧解决以下问题：在设备的设计、选型时期，从设备的性能参数、材质、结构、价钱等角度, 参照设备说明书对压片设备加以考查，考查它是不是适合生产工艺、 校正、维修保养、

6、清洗等方面的要求。确认设备的选型和供给厂商 选择符合要求。依照项，选择适合的旋转式压片机设备类型。对设备制造商进行比较，选择符合GMP要求和适宜的设备。签定定单。有关表格。预确认的要紧内容及结果预确认主要考虑的因素要求结果设备的性能能耗低、噪音小、压力稳定、效率高材质符合药品生产的要求结构简单操作的复杂程度程控操作、方便制造厂商的售后服务有较好的售后服务能力备品、备件的提供质优、价廉、及时结论：检查人：日期：设备选型考查表备选设备名称、设备性能参数制造商零备件、计量仪器的材质结构是 否型号、规格通用性、标准化程度便于清 洗（3）设备报价、采购表供应商/制造商报价型号规格合同号备注与其它机组的综

7、合比较:内 容结论：性能操作噪音投资运行成本评价人：供给商评判项目要求结果供应商提供该类设备的经验曾被多家企业作为压片使用供应商信誉有良好的信誉供应商提供的技术培训水平有较高的技术培训水平供应商提供试车资料及测试水平完整的试车资料、先进的测试水平能否在安装和试车给予支持负责安装、试车通过供应商是否熟悉GMP熟悉GMP备件、备品的提供质优、价廉、及时结论： 选定 不选定检查人检查日期签定的定单（略）采购小结：误差：是不是符合采购规格：采购人：验收入：（1）压片机应符合行业标准要求,并按经规定程序批准的图样及技术文 件制造；（2）压片机表面应平整，无明显凹凸现象。（3）压片机应具有良好的密封性.易

8、清洗，并应选用无毒、无味、无颗 粒脱落、耐侵蚀的材质。（4）压片机应选用不与物料发生化学反映或吸附的材质.（5）压片机内壁应光洁、平整、易清洗且无死角。（6）压片机应易拆卸和除尘吹扫清洗装置，其材质应不阻碍物料质量;（7）压片机应有压力指示装置、超压故障指示（8）压片机密封板易于拆卸和清洗，且无死角；（9）压片机传动机构必需运转平稳，无阻滞现象；（10）整机噪声不大于75Db（a）;（11）.压片机不小于相应型号设备技术参数中所述的技术参数（12）压片机设备的绝缘品级和耐压应符合GB/的规定。.设计确认设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造, 装配，调试和成品出厂整个进程

9、。设计确认要求及验证方式（见下表）。附表：设计确认序验证内容验证要求验证方法结论1性能指标符合国家、行业或企业标准。按标准内容2电气安全指标符合GB/工业机械电气设备第一部通用技术条件。按标准内容3各调节装 置性能应作用明显，无失效、失控现象。按技术要求检查4各安全保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效、失控现 象。按技术要求检查5模具无污染，无死角，易拆卸，易清洗。按GMP要求检S6材料质量与物料直接接触的零件采用耐酸、耐材料质保书碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。或化分报告7主要零件质量主要尺寸公差和形位公差符合技术 要求，表面经化学处理的零件应无锈 蚀、剥落现象。目测和检验报告8

10、主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程 度高的原器件。合格证和检验报告9技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的。工艺性和标准化审查10产品包装符合国家标准准则规定的包装方法： 包装箱上标志、内容清晰，完整，无 破损现象：包装箱内物件齐全，并备 有必要的技术文件：产品使用说明 书，合格证，装箱单。按标准检查安装确认安装确认是对系统性能（包括计量）的确认，对安装进行检查，目的在于保证系统设备在规定的限度内和经受能力下能保证持续运行。安装确认的具体内容如下：检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等 是不是与定单相符。搜集采购定单、手册（操作手册、维修手册等）备

11、品备件清单、装配图纸、平而图等资料，并依照装箱单确认所搜集随机附件及文件资料是不是齐全，是不是符合利用和治理要求。依据产品利用说明书，确认旋转式压片机的适用范围是不是符合设计要求。检查设备上的仪表等有无合格的鉴定证书并在合格有效期内。依据旋转式压片机安装图和设备布局图的要求、检查设备安装的位置和空间是不是能够知足生产和维修的需要，平安防护设施齐全、有效。依据设备安装图检查设备的辅助设施。依据设备技术要求、检查外接电源。检查结果记入下表中，并做出评判。*型旋转式压片机概况记录表项 目检查要求检查情况资料存放名 称*型旋转式压片机型 号*型出厂编号适用范围产品合格证有使用说明书有装配图纸备件图纸有

12、备品、备件齐全使用材料证明书有辅助设施齐备设备的安装环境是否符合工艺要求。符合安全防护设施齐全设备安装的基础是否 符合设备的要求。符合设备货源调查表有设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：年月依据*型旋转式压片机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间 能够知足生产和维修的需要。依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、要紧元件。依据设备技术要求、检查外接电源。设备的安装地址在干净区内，为水磨石地面，周围环境温度26c，相 对湿度45飞5%,能知足设备要求。室内安装有单机除尘设施，可不能对其 它操作室造成阻碍。安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评判。

13、制定设备的操作规程、清洁维修规程，并成立维修日记的草案。确信设备技术档案专管人员及寄存地址。检查结果记录下表中，并做出评判。对设备的安装进行检查，以确保在工艺要求的运行限度内设备运行良好， 并通过检查阻碍工艺及生产的关键部位的性能制定设备的利用、保护、保 养的书面的规程即标准操作程序。ZP41B型旋转式压片机安装检查记录检查项目设计要求检查结果结论生产、维护空间适当的生产和维修空间电源电压380 V高度（mm）装机占地面积（mm）接地装置仪表安装及校正情况安装地点安装人员及日期检查人员及日期结论：依照验证程序对压片机安装情形进行确认，符合规定。确认人：确认日期：运行确认运行确认的方式与步骤：设

14、备安装就位后，由供货厂家派人结合我公司机修人员进行调试，调 试完成后，上报公用工程部，由公用工程部会同验证小组按下表内容进行 验证。目的：在空载情形下，确认压片机性能各部份功能运行正常，符合设计要 求。方式：空运转实验。运行确认内容各按钮及电机情形确认。各装置的确认。填充装量的确认。吸尘装置的确认噪音、密封情形确认运行确认检查结果记录及评判：序号内容确认结果1电机旋转方向与设备标示方向相符电机空载电机负载电机温升情况相符口 不相符口正常口不正常口正常口 不正常口正常口不正常口2电气控制灵活准确口有故障口3噪音分贝（小于75dB）4设备润滑情况良好口 不好口5有无异常情况及消除异常情况措施6密封

15、情况良好口 不好口7确认时间及确认人员签字日期：结论：依照验证程序及设备标准操作规程对压片机进行空车运行，无异样 现象，符合运行确认要求。确认人：确认日期：性能确认的方式和步骤：目的：在空运转实验合格的基础上进行负载实验，以确认该机械达到设计 要求认可的质量标准，机械各项性能指标均能达到说明书和生产工艺的要 求。方式：利用供试品运行三批，进行确认。实验颗粒：（大于100目），细粉含量不超过10%的糊精干颗粒。试车时刻：持续负荷运行1小时，每隔15分钟取样一次，共取四次，每次20片。各按钮及电机情形确认。片剂与转速确信：填充装量的确认。吸尘装置的确认。作业循环的确认。片剂质量评定：片剂重量不同评

16、定计算公式(Gmin-G2o)4-G20X 100%(1)(Gmax-Gzo) 4-G=oXlOO%(2)其中：(1)式-片剂最小重量不同限度公式(2)式-片剂最大重量不同限度公式Gmin-被检片剂最小重量Gmax -被检片剂最大重量自。-被检片剂20片平均重量片剂重量不同在规定范围内，属合格；反之就属不合格。许诺通过调整后再测定一次，如仍不合格，那么该机械为不合格。片剂脆碎度评定每次取样品10片进行实验。按片剂脆碎度检查法操作规程测定， 符合规定的属合格。反之为不合格。许诺通过调整后再测定一次，如仍不 合格，那么该机械为不合格。片剂外观评定按片剂外观质量标准进行检查，应符合规定。检查结果记录

17、下表中，并做出评判。ZP35B旋转式压片机性能确认记录性能测试|结论确认项目123检查冲头冲模安装冲头冲模加料调节填充量和片厚开电源开机调最大转速吸粉质量充填质量运转质量关机关电源片剂质量操作人员及日期检查人员及日期*颗粒对压片机进行性能验证，每次15 min取样一次，进行硬度、崩解时刻、片芯重检查，直至315min。各次所取样品检测结果如ZP41B型旋转式压片机验证记录（附后）O3：结果及分析评判验证结论：该设备符合工艺要求，运转正常。口验证中显现的异样情形及排除方法。完善口压片机压片成效良好口 不行口确认人：确认日期：验证结果综合评判表验证项目检查要求验证情况结 论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要 求运行确认符合设计和使用要 求性能确认符合性能要求验证结果综合评价：年 月 日4、设备验证评定报告设备验证评定报告设备名称型号预确认安装确认性能确认运行确认鉴定结论：验证委员会盖章年月日附表:验证小组人员名单职务工作年限验证合格证明书体会证小组对设备进行验证，其各项性能指标符合规定，同意利用。验证委员会盖章年 月 日5、验证合格后批准的正式文件*型旋转式压片机