临床研究门诊病历0001

1、临床研究门诊病历首次病程记录说明：记录知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其他知情同意的执行者、 执行时间、执行经过和结果、下一步研究计划等，有法定代理人签署或有 公平见证人参加的需特别写明。模板：2016 年 3 月 5 日 10:00今向患者XXX介绍了 XXXXK目临床试验（方案编号 XXXX的试验设 计、试验目的、试验流程及试验可能存在的风险和受益，给予患者充分的 时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。患者表示充分知情，自 愿同意参加此研究，并签署知情同意书（版本号 XX版本日期XX-XX-XX） 2份。1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在试验文件夹中。即日进行入组筛选。

2、研究者（签名）：法定代理人签署病程中应交代：由于患者 文盲，由其儿子（关系）XXX代 其签署知情同意。筛选访视（V1）记录（根据项目具体要求更改）说明：记录筛选起止日期、项目、结果，随机情况，肿瘤标志物研究采血 和药物发放情况等。1 .筛选项目主要包括人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、 辅助检查、ECOGF分、和生活质量评分等。2 .肿瘤病史需详细描述结直肠癌诊疗经过、当前诊断、KRAS基因检测情况、伴随疾病和合并用药等，主要包括：?初诊和复诊的时间和结果（需有影像学、临床和/或病理学依据）；?化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药物、给药方式、剂 量、疗程、起止时间和疗效

3、（临床或影像学证据）；?手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原 发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；?放疗部位、剂量、是否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；?单抗或小分子靶向药物治疗的用法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；?当前诊断包括肿瘤的临床和病理学诊断，临床诊断需写明临床分期， 病理诊断需写明确诊日期、病理标本来源（手术或活检）、组织学分型、 分级和转移情况；? 是否存在KRA强因突变、KRA强因突变位点和检测时间；?其他伴随症状和疾病的初诊时间、治疗史及当前用药情况（随机前1月内的药物名称、剂型、剂量、给药方式和

4、起止时间等）。3 .既往史记录患者既往健康和疾病情况，包括一般健康状况、疾病史、手 术外伤史和药物过敏史等。有药物过敏史者需记录发生时间、药物名称和 过敏表现等，无者也需明确记录。4 .辅助检查包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、甲状腺 功能、妊娠试验（育龄期女性）等实验室检查，心电图和超声心动图检查， 病变部位 CT或MRI检查等。5 .由研究者行ECOGF分并记录；由患者行生活质量评分，由研究者记录 其完成情况。6 .筛选结果需记录患者是否符合各项入排标准，不符合标准者需记录其排 除原因和依据。7 .符合入组条件的患者需记录用于疗效评价的靶病灶和非靶病灶的基线期数据（检测日期、

5、方法、部位和大小等）。8,符合入组条件的患者需记录随机过程、 受试者编号和药物编号，肿瘤标 志物研究采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量， 发放药物的规格、 数量和服用方法，下次访视时间。模板：2016 年 3 月 10 日 14:00姓名：XXX 性别：女 年龄：39岁 婚姻：已婚 民族：汉族职业：籍贯：住址：电话：身份证号码：主诉：直肠癌伴肺、右卵巢转移 2年余，综合治疗后1年件+盆腔淋巴结+阑尾切除术”，术后外院病理示卵巢浆液囊性癌。术后予 顺钳腹腔化疗及紫杉醇+卡钳化疗6程，化疗后CA199持续升高，于2012 年1月在当地医院行结肠镜检示直肠肿物，外院病理示直肠腺癌，胸部 CT示

6、：右肺上下叶、左肺尖后段多发结节影，考虑肺转移瘤。此后（具 体日期不详）行FOLFOXt疗4程后，于2012年3月18日在当地医院行 腹腔镜下直肠癌切除术（DIXON）,术后病理示直肠中分化腺癌。于2012 年4月20日起行FOLFOXt疗11程，末次化疗时间2012年9月26日， 随后行局部放疗（具体信息不详）。于2012年11月15日复查CT示：双 肺多结节，病灶较前增多，直肠吻合口软组织影。2013年4月28日外院复查CT示双肺多发转移瘤，较前进展。2013年5月9日转诊我院，行右 侧卵巢肿瘤组织病理会诊示腺癌II级，考虑直肠原发。自 2013年5月10 日至2013年7月10日行FOL

7、FIRI化疗4程，过程顺利。2013年8月2 日和2014年1月3日于我院分别行肺转移瘤放射性粒子植入术，术后恢 复可，并行FOLFIRI化疗1程。2014年5月外院复查肿瘤标志物升高， 遂于2014年5月15至2014年8月1日行MMC+S-仿案3程。后因肿瘤 标志物持续升高（CT改变不明显），于2014年8月6日至2014年9月20 日改行SOXP7案2程，经过顺利。2014年12月19日外院CT示：双肺多 发病灶较前相似，新见右侧胸膜小结节。2015年2月23日我院复查CT示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。疗效评价为疾病 进展（PD。患者为求进一步治疗来我院就诊，步行入院

8、。近来无发热、 咳嗽、咳痰、胸痛、气促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，体重无 明显下降。目前无伴随疾病和合并用药。当前诊断：1.临床诊断：直肠癌IV期伴双肺、盆腔多发转移术后化疗后。2.病理诊断：直肠中分化腺癌，双肺、盆腔多发转移灶。既往史：既往体健，无手术外伤史、输血史和药物过敏史。体格检查：体温：36.5 C脉搏：78次/呼吸：20次/血压：95/68分分mmHg身高：152 cm 体重：46 kg一般情况：一般状况可，神清，步入病房，自动体位，查体合作。专科检查情况：下腹正中可见7cm手术疤痕，腹平软，肝脾肋下未及， 肠鸣音5次/分。ECO由分：1分。生活质量评分：已由患者本人完成E

9、ORTC QTQ-C30（V3.0生活质量评分。 辅助检查：血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能 检查正常，妊娠试验阴性，心电图和超声心电图检查正常。2016年2月23日CT检查示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。筛选结果：经过筛选后，患者XXX#项指标符合FMTN-n d/m-CRC临床研 究入组标准。根据2016年2月23日CT检查结果，选择右肺上叶和淋巴 结转移灶作为疗效评价的靶病灶，肺上叶转移灶径值为19.0mm淋巴结径值为20.0mm另外选择双肺和癌性胸水作为非靶病灶。今日通过XXX系统进行随机，患者和药物编号为 23009。随机后采血5ml,分离获得

10、血清和血浆各 1.5ml,用于肿瘤标志物探 索研究。今日向患者发放研究药物45粒，并嘱其明日起开始服用。服药方法： 25mg胶囊1粒，早餐前口服，每天1次，尽量在每天的同一时间服用。嘱患者在用药期间自主监测血压并记录于患者日志，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签的：C1D14访视（V2）记录说明：用药第1周期第14天（±3天），需记录首次用药时间，访视当日 的生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化等检查结果，下一步研 究计划等。1 .如在用药期间发生药物暂停、剂量下调、不良事件、严重不良事件、合 并用药、多次检查、额外检查或计划外访视等情况的，需详细记录其发生 时间、表现、处

11、理、结果或转归。2 .对异常检查结果、不良事件和严重不良事件需根据CTCAE4.0行等级判定，并记录其变化情况。对有变化者需重行等级判定并记录变化时间，而 不可仅描述为好转或者加重。3 .由研究者判定异常检查结果、不良事件和严重不良事件等与试验用药的 关系，并需记录是否导致试验终止或受试者死亡，试验终止者需撰写研究总结。?退出试验的需记录由研究者说明的后续疗效评价（6周1次）和生存随访（每月1次）计划。?发生死亡的需记录死亡日期、获知日期、获知方式、死亡原因等，并 由研究者判定是否与研究疾病相关。4 .多次检查、额外检查或计划外访视等需记录研究者的决定依据。5 .患者院外用药期间自行监测血压并

12、记录于患者日志，研究者可选择其认为有参考价值的血压异常记录于门诊病历。6 .每次访视存在士 3天的窗口期，患者某次访视脱漏时，需在应行访视的 日期记录其脱漏情况。模板：2016 年 3 月 24 日 14:00本次为C1D14随访。患者于2016年3月11日起，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次， 至今已连续服药14天。今日门诊随访，未诉不适。院外用药期间无不适， 无合并用药。查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温 36.5 C,脉搏60bpm 呼吸21bpm 血压120/62mmHg 查体未见异常；今日复查血常规、血生化正常，尿常规：潜血 +/-;未行 其他检查。

13、嘱其继续用药，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：计划外访视记录说明：研究方案规定之外的访视，需记录本次访视的原因、日期、内容、 结果和下一步计划等。模板：2016 年 4 月 2 日 14:00今日患者因“双手手指红肿疼痛，自行停用试验药物2天”来院随访，为计划外访视。查体见：双手手指背腹红肿、触痛明显，指间水疱。根据 CTCAE4.0 诊断为m度手足综合征，判断可能与试验用药相关。嘱其暂停服用试验药 物，5天后来院随访，不适随诊。查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。今日生命体征：体温36.2 C,脉搏86bpnr）呼吸20bpm,血压132/84mmHg余查体无 异常

14、；未行其他检查。研究者（签名）：C1D28访视（V3）记录说明：用药第1周期第28天（±3天），记录要求同访视2。模板：2016 年 4 月 7 日 14:00本次为C1D28随访。患者因am度手足综合征”于 4月3日至今暂停服用试验药物 5天， 此前自行停药2天，共暂停用药1周。今日门诊随访，患者诉双手疼痛明 显减轻。查体见：双手皮肤发红，肿胀不明显，无压痛。“手足综合征”缓解至I度。今日患者未诉其他不适，停药期间无其他不适，无合并用药。 查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.6 C,脉搏76bpm,呼吸20bpm,血压116/86mmHg 查体未见

15、异常；今日复查血常规、尿常规和血生化，结果回示无异常；未 行其他检查。嘱其重新开始用药，早餐前口服 25mg胶囊1粒，每天1次，14天后 来院随访。研究者（签名）：C1D42访视（V4）记录6文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.说明：用药第1周期第42天（±3天），为重要访视，需记录当日的生命 体征、体格检查、血常规、尿常规、大便常规、血生化、甲状腺功能、心 电图、CT或MRI等检查结果，ECO解分和生活质量评分，肿瘤疗效评价， 肿瘤标志物研究采血情况，药物回收和发放情况，下一步研究计划等。1,本访视需根据CT或MRI等影像学检查结果行疗效判定，因疾病进展导 致试验终止者

16、需撰写研究总结，并记录由研究者说明的生存随访（每月 1 次）计划。2 .需记录用于肿瘤标志物研究的静脉采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量等。3 .需记录是否回收和/或发放药物，上周期实际用药量，回收和/或发放药 物的规格、数量和服用方法等。4 .其余要求同访视2。模板：2016 年 4 月 21 日 14:00本次为C1D43B访，并行疗效评价。今日门诊随访，患者未诉头晕、头痛、手足疼痛及其他不适，院外服药期间无不适，无合并用药。上周期发放试验药物45粒，实际服用35粒， 其间自4月1日至7日暂停用药共7天。今日回收药物9粒。查看患者日 志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：

17、体温 36.8 C,脉搏78bpm 呼吸20bpm 血压105/79mmHg查体见：手足皮肤正常，余亦未见异常。 ECO型分1分。今日已由患者 本人完成生活质量评分。今日采血 5ml,分离获得血清和血浆各 1.5ml , 用于肿瘤标志物研究。今日复查血常规见： WBC 2.7X 109/L ,根据CTCAE4.嶙IJ定为II度白细 胞降低，判断可能与药物有关；ANC 1.84X 109/L, I度中性粒细胞降低（CTCAE4.0,判断可能与药物有关。今日复查血生化、尿常规、大便常规、甲状腺功能和心电图，结果无异常。昨日复查CT,今日结果回示：靶病灶肺上叶转移灶径值为 20.0mm靶 病灶淋巴结

18、径值为 20.5mm非靶病灶：双肺未见新发病灶，未检出癌性胸水。靶病灶和非靶病灶与基线期结果相比无明显改变，根据RECIST1.1,疗效评价为病情稳定（SQ）。将药物剂量下调为20mg早餐前口服1粒胶囊，每天1次。今日发 放20mg胶囊共45粒，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D14访视（V5）记录说明：用药第2周期第14天（± 3天），记录要求同访视2。第2周期访 视频率及内容与第1周期相同。模板：2016 年 5 月 5 日 14:00本次为C2D14随访。因“II度白细胞降低，I度中性粒细胞降低”，自2015年4月22日 起将用药剂量调整为20mg至今已14天。

19、今日门诊复查，未诉头晕、头 痛及其他不适，院外用药其间无不适。今日复查血常规见白细胞降低程度 有所改善：WBC3 X 109/L , I度降低（CTCA0.0 ）,判断可能与药物有关。 ANC 1.79 X 109/L , I度降低（CTCAE 4.0）,判断可能与药物有关。 今日 查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.8 C ,脉搏85bpm,呼吸22bpm,血压110/80mmHg 查体见：手足皮肤正常，余亦无异常。ECO型分1分。今日复查血生化和尿常规，结果无异常。嘱其继续餐前口服20mg胶囊1粒，每天1次。14天后来院随访，不 适随诊。研究者（签名）：C

20、2D28访视（V6）脱漏记录说明：用药第2周期第28天（± 3天），记录要求同访视2。1 .此处以患者在方案规定的时间内未来院随访为例，说明访视脱漏记录的写法。2 .需记录应行访视的时间，患者未来的原因，与患者的联系情况，本次应 行的访视项目，患者药物是否足够用至下次访视等。模板：2016 年 5 月 19 日 14:00本次为C2D28®访。患者未能在方案规定的时间内来院随访，经电话联系，患者诉因个人原因无法来院，目前无头晕、头痛等不适，院外用药期间亦未发生不适。 本次访视应行的生命体征、体格检查、血尿常规、血生化等检查，均未进 行。患者上次访视存在I度白细胞降低和 I度

21、中性粒细胞降低，本次无法 判断其变化和转归情况。此前发放的药物可维持至下次访视， 嘱其14天后来院随访，不适随诊。 研究者（签名）：C2D42访视（V7）记录说明：用药第2周期第42天（± 3天），记录要求同访视4。C3D21访视（V8）记录说明：用药第3周期第21天（±3天），记录要求同访视2。第3周期及 后续周期访视频率为每周期 2次（第21天和第42）,试验期间由主动撤 回知情同意书或无法耐受不良事件等非疾病进展（包括影像学进展与临床 进展）原因导致的治疗终止，距上次访视2周以上的，需行访视99。C3D42访视（V9）记录说明：用药第3周期第42天（±3天）

22、，为重要访视，需行疗效评价，记 录要求同访视4。C5D42访视（V13）记录说明：用药第5周期第42天（±3天），此处以出现有影像学依据的疾病进展为例，说明终止用药前最后一次访视记录的写法，记录要求同访视4模板：2016 年 6 月 8 日 14:00本次为C5D44B访。今日患者无头晕、头痛、手足疼痛及其他不适，院外用药时间未出现不适，无合并用药。上周期实际服用试验药物42粒。今日查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.6 C,脉搏100bpm呼吸20bpm 血压119/83mmHg 查体同前。ECO5分1分。今日已由患者本人完成生活质量评分。今日 复

23、查血常规、血生化、尿常规、大便常规、甲状腺功能和心电图，结果无 异常；6月7日复查CT,今日结果回示：肺上叶靶病灶径值为 23.5mm靶病 灶淋巴结径值为25mm右肺下叶发现新发病灶 1处。由于靶病灶径值总 和较试验过程中的最小值增加 >20%且出现新发车移灶，根据 RECIST1.1 判断疗效为疾病进展（PD）。研究者 （签名）：研究总结说明：因疾病进展或非疾病进展等原因导致的试验终止均需撰写研究总结，记录末次用药日期、是否完成 1周期试验药物治疗、出组日期和出组 原因（临床进展、影像学进展、不良事件、使用其他抗肿瘤药治疗、撤回 知情同意、违反试验方案、失访、死亡或其他原因）等。此处以患者因疾病进展导致试验用药终止为例，说明研究总结的写 法。模板：2016 年 10 月 10 日 14:00患者10月7日CT检查结果：肺上口f靶病灶径值 23.5mm靶病灶淋 巴结径值25mm右肺下叶发现新发病灶