JCQ-G-013口咽通气道产品规格书_X1.0_091010OK

1、*文件管理号：JCQ-G-013版本号：第1版分发号：口咽通气道 产品规格书*编制：批准:日期：日期:浙江曙光科技有限公司文书管理用产品名口咽通气道目录JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日修订变更用:目 录I .适用范围n.型号规格出.产品形状W产品构成V. 质量特性VI.包装形态与规格W. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担文书管理用JCQ-G-013产品名口咽通气道产品规格书制订2009年10月10日修订艾更W适用范围文书管理用JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的口咽通气道I-2类别n a商品名中

2、文口咽通气道Oral Pharyngeal Airways(Geudel airway, Berman airway )I-3使用目的本品是用于医护人员在急诊科、ICU及各科室行麻醉或急救 复苏时使用。I-4使用方法灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。I-5火菌条件*气体环氧乙烷I-6保管方法 保管条件产品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、 安全性等没有异常。产品名口咽通气道修订义更用:文书管理用JCQ-G-013产品名口咽通气道产品规格书制订200

3、9年10月10日修订艾更Wn型号规格回产品编号规格中央 通道 型3410404.03410505.03410606.03410707.03410808.03410909.034110010.034111011.034112012.0回产品编号规格两侧 通道 型3420404.03420505.03420606.03420707.03420808.03420909.034210010.034211011.034212012.0注：当产品结构、材质、零部件不变时，可根据顾客要求定制产品。咽部端文书管理用JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订艾更附产品构成IV构成

4、部件表构成部件名原材料材质通气道LDPE色标件PP包装袋纸塑袋*特定构成部件：对质量、机能产生较大影响的部件。规格(标称长度)长度/mm最小内部尺寸/mm4.040+2.53.05.050+2.53.56.060+2.54.07.070+5.0/-2.54.08.080+5.04.59.090+5.04.510.0100 ±5.05.011.0110±5.05.512.0120 ±5.05.5文书管理用JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订艾更附V质量特性(1)质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无

5、菌按 GB/T 14233.2-2005 中第一篇 2章的方法进行试验细胞毒性应小大于I级按 GB/T 16886.5/ISO 10993.5 中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏反应按 GB/T 16886.10 或 ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按 GB/T 16886.10 或 ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品米用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留 重应小大于10（ig/g按 GB/T 14233.1-1998 第三篇 9 章规定的方法进行试验产品外观状态1）无有损商品价值的异物、污染、毛刺、划伤、龟裂、破损、粘连，整体色致。

6、2）纤维异物：无大于0.3mm 2的异物，小于0.3mm 2 的不多于3个。目视检查及手感规格施加力5.5以下100±10N6.0以上200±20N抗扁瘪性口腔部分施加以下力，应无扁瘪发生按下图方法进行试验， 夹具尖头宽 度同最小内部尺寸。内腔畅通性钢球可自由通过内腔使用最小内部尺寸 75%的钢球，检 查钢球能否通过内腔文书管理用JCQ-G-013广品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订艾更附V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法封口强度90g以上用自动拉伸机在卜述条件下进行测定。试样宽度：15mm ;拉伸速度：50mm/min 。单包装状态没后不能

7、维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表向 清洁度无大于 0.3mm 2的异物，小于0.3mm 2的不多于 3个，元有损商品价值、影响产品机能的异物、 污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指 定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定 的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进 行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年/、少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进 行。经时变化检查 试验在产品

8、有效期限内（含生产当月3年）应满足本 规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法， 对 在有效期内的彳留样品每 1年检查1 次文书管理用JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道改定艾更附VI包装形态与规格单位盒出厂箱文书管理用JCQ-G-013产品名口咽通气道产品规格书制订2009年10月10日修订艾更附规格单包装单位盒出厂箱入数1pc50pcs/box500pcs/box材质纸塑袋灰底白板纸400g/m 2双瓦楞纸板尺寸100X60500X 180X100520X380X520标签/80X30mm80X50mm项目分担的定义与标准书1）定义接收检查品质保

9、证部实施的原材料接收检查。出厂检查 品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查试验品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查 生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查 生产课实施的以批量为单位的生产线检查。文书管理用JCQ-G-013产品名口咽通气道产品规格书制订修订2009年10月10日变更出2）标准书项 目 分 担标准书接收检查出厂检查周期检查产品规格书检查顺序书试验顺序书流水线检查工程检查产品规格作业标准书作业顺序书工程检查顺序书经时变化检查试验产品规格书经时变化检查顺序书VII与质量保证相关的检查试验业务项目分类（2）产品规格规定的质量 保证项目品质保证部生产部设定时接收 检查出厂 检查周期 检查经时变化 检查试验流水线 检查工程检查无菌试验细胞毒性致敏反应粘膜刺激环氧乙烷残留量产品