注射剂用辅料要求

1、注射剂中(不管是新药还是仿制)的辅料，没有注射级的，到底应该如何处理？国家没有对注射级辅料”进行特殊的文号管理，或者颁发新的标准，企业以什么为准绳去理解所谓的注射级辅料”呢？又按什么标准进行 注射级辅料”的研究呢？把这个工作交给企业， 是不是太相信企业的能力了？随便 一个厂家的 注射级辅料”标准，又有谁能认呢？ 学习了 N 多指导原则，有已有标准仿制的，有工艺研究的，发现，对辅料的要求就以下3 点：1. 辅料选用的基本原则(1)应采用符合注射用要求的辅料；(2)在满足需要的前提下，注射剂所用辅料的种类及用量应尽可能少；(3)应尽可能采用注射剂常用辅料。2. 使用已批准上市的注射用辅料 1使用已

2、批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的 质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，进口辅料还应提供进 口注册证。3. 使用尚未批准供注射途经使用的辅料使用尚未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报。(1)使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供进口药品注册证，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。(2)对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产

3、品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。纵观现在的辅料市场，是没有几个有注射级的辅料的，但是又要求使用，本人学识有限，也仅仅想到 一下几点方法来得到”注射级辅料：1、自己精制：制剂厂家需要自己精制辅料， 还需要原料的那套设备， 并且提供精制工艺和内控标准。 这又牵扯到以 下问题(1)什么样的内控标准符合 注射级”，仅仅是杂质少点，含量高点，没有热源？(2)小量的还行，用量大的或者需要长期用的辅料，制剂生产企业还得搞一套精制辅料的设备和文件？人和钱不说，光

4、是精力和知识，就是二流货。(3)如何精制。制剂厂家不是原辅料厂家，对精制问题，肯定了解不深，如果问原药用或者食用辅料厂家要工艺或者要精制工艺，会不会有人理你.|2、找个辅料厂家一起申报辅料|有辅料厂家愿意折腾么？先不说能卖多少给你， 也不说中间要花多少钱， 就算搞成了， 标准出来了，国家认可么？认可了，别人能仿你标准么，你有方法保护么，花钱花时间卖不出去多少，还给人做了 嫁衣3、寻找国外的有注射级的辅料成本高， 代价大， 同时还要进行进口注册证的操作， 注射剂的辅料量还比较少， 别人还不还不一定卖 给你。还有没有别的途径呢？综合以上，发现问题主要在以下几点：1、注射级辅料的管理还未有明确的说法

5、；2、注射级辅料的标准还没有统一的规定，虽然已经有一些注射用的辅料出了标准，比如甘露醇，大 豆油，但是也没有从标准的分类或者管理上对其他口服或者药用级别进行区分；同时，是否可以参照他们的标准去制定其他的注射级辅料标准呢；或者这个工作应该是CDEm药典会完成；3、制剂企业对精制工艺没有深刻的认识， 想要同原辅料生产厂家合作或者让对方提供精制工艺， 又 不太现实；4、尚未有具体的、成文规定来强制制剂企业，所生产的注射剂必须用注射级辅料，造成企业和管理者认识上的混乱所以，辅料的问题，是现在注射剂仿制、新药研发的一项很重要又很让人头疼的问题，感觉没有好的 方法来解决问题，就这么一直拖着，也很让人着急；如果做足了工作，能批当然好，不批心里上更加 承受不了。（审评上有对辅料进行精制和内控的，依旧没有通过的案例）没