分析技术支持程序

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.版本号Version 分析技术支持管理程序Management Procedure of Analytical and Technical Support Service页码Page3 of 3分析技术支持管理程序Management Procedure of Analytical and Technical Support Service部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Appro

2、ved by 颁发部门Issued by执行日期Effective Date替换文件Replaced For复审日期Review Date分发部门Distributed to1 目的建立分析技术支持管理程序，确保质检中心的分析工作的规范性、合理性、科学性。2 适用范围适用于质检中心分析技术支持小组3 定义和术语 ATS：为Analytical and Technical Support Services 分析技术支持的简称4 责任4.1 质检中心分析技术支持小组的人员主要分布于文件管理岗位、各检验分岗位。4.2 文件管理岗位主要职责为建立各产品的质量标准及检验操作标准规程，标准品收发管理，方法

3、验证方案起草，药典跟踪，培训；4.3 生测及液相、稳定性试验岗位负责相关工作对照品的标定工作； 4.4 各分岗位负责产品分析药典确认实验、方法验证、转移验证；4.5 各岗位负责人负责指导异常问题的解决、分析方法的优化、员工培训。5 EHS要求N/A6 程序6.1 标准品管理6.1.1 文件管理岗位负责标准品的管理，详见H3-SOP-72002“标准品管理程序”。定期制订法定标准品采购计划、工作标准品标定计划。6.1.2 生测及液相、稳定性试验岗位负责相关工作对照品的标定及复标工作；6.1.3 文件管理岗位负责根据实验人员标定原始记录出具标定报告。6.2 药典跟踪6.2.1 药典主要包括：中国药

4、典（CP）、美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）、USP药典论坛（PF）、EP药典论坛（Pharmeuropa）。详见H3-SOP-72031 “药典跟踪程序”6.3 分析方法的确认、验证、优化6.3.1 各岗位资深实验员负责按照H3-SOP-72032“药典方法确认程序”对药典法定方法进行确认的工作；6.3.2 药典无法定方法的按照H3-SOP-72024“分析方法验证程序”进行全项方法验证；6.3.3 客户或其它分析部门提供的方法需按SOP-QC-6062分析方法转移程序进行验证；6.3.4 微生物、无菌及内毒素项目的验证按照各项目方法程序验证。6.4

5、质量标准及操作规程管理6.4.1 文件管理岗位负责根据药典及验证资料制订各产品的质量标准及检验操作规程。6.4.2 各岗位资深实验员负责对现有分析方法进行起草、审核确认，并提出修订意见。6.5 培训6.6 文件管理岗位负责对新到员工的进行实验室综合管理及理论知识培训。6.7 文件管理岗位负责对新建或改版文件进行培训。6.8 各岗位资深实验员负责对本岗位新到员工进行岗位专业知识、相关SOP及操作技能的培训及考核。6.9 各岗位资深实验员负责对及本岗位所有员工的SOP再培训工作。6.10 异常问题的解决6.11 各岗位资深实验员负责本岗位所有员工业务指导工作。协助分析中遇到的异常问题的原因寻找、提出解决办法：如OOS/OOT、实验室偏差、异常事件。6.12 文件管理岗位协助对各岗位理论指导工作、信息传递、相关资料查找。7 参考或引用文件7.1 H3-SOP-72002“标准品管理程序”7.2 H3-SOP-72032“药典方法确认程序”7.