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文档简介
1、药品不良反应规章制度药品不良反应报告规章制度一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度依据：根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应 报告和监测管理办法相关条例适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理 二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责1 .要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。2 .关于报告程序和要求1) .负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连 锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情 况，应立即向质量
2、管理部质量管理员报告，质量管理员应详 细记录，调查确定后填写可疑药品不良反应报告表报告 国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报 告。2) .如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病 例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心 并及时告知当地药品监督管理局3)要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上 报，不得有误。4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工 作。三、出现不良反应事件处理措施1 .质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部
3、门，停止销售和发货，产品就地封存并及时上报药品监 督管理局。2 .对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管 理局，等待处理。3 .企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉 批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。医疗器械不良反应报告管理制度一、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和 医疗器械的效用水平及安全使用特制定本制度依据：医疗器械监督管理条例适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。职责：连锁管理部、医院各部门对本制度实施负责，质量管 理部管理员负责监督管理。二、不良反应报告程序及相关规定1 .质量管理部要审核产品厂方的资质建立企业质量档案2 .要求连锁店、销售部、医院跟踪产品使用情况，以便及时跟 进产品质量和不良反应。3 .无论是哪个部门接到顾客投诉，销售员一定要跟踪调查是产 品问题还是有过程中引起了不良反应，如果是
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