生物药原料车间批生产记录管理细则

1、文档来源为：从网络收集整理.word版本可编晶码欢迎下载支持页数：172生物药原料车间产品批生产记录管理细则制 订：张忠民日 期：签 名：李广辉年月日制订部门：长春金赛药业后限责任公司生产部审 核：日 期：签名：孙小丰年月日批 准：日 期：签名：曹凤生年月日文件号：版本号：修订日期：年 月 日执行日期：4尹 月日分发：生产部1.目的本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目 的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程 的管理。2 .范围本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。3 .分类3.1 rhGH批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录， I

2、、II代种子制备记录，川代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.FH析（I）记录，DEAE1文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持Sepharose F.FH析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-100 F.F层析记录，DEAE Sepharose F.FH析(III)记录。3.2 rhG-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记 录，I代种子记录，II代种子记录，III代种子记录，发

3、酵记录，裂 解记录，Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.FB析(I)记录， Saphacryl S-100 F.F(I层析记录，CM Sepharose F.FH析(II)记录， Saphacryl S-100 F.F(II)11 析记录。3.3 rhGM-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工页码：3 作种子批制备记录，I II代种子制备记录，III代种子 币" 贝缴：172 制备记录，发酵记录，裂解记录，Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.FH析(I)记录， phenyl Sepharose F.FF!析，Sapha

4、cryl S-200 F.F(I)11 析记录，DEAE Sepharose F.FH析(II)记录，Saphacryl S-200 F.F(II)11 析记录。4 .内容4.1 原料药批生产记录应包括：(1)与该批产品生产工序对应的生产指令。(2)各工序产前检查记录。(3)与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括： 产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。(4)与工序对应的检验记录：各中间产品请验单。(5)清场记录。(6)异常情况记录。5 .记录填写要求5.1 生物药原料车间产品生产各工序的生产、记录必须严格依据生产指令、

5、工艺规程及相关实验方案等执行。5.2 记录应字迹清晰，一律用蓝色钢笔填写，不得用铅笔、彩笔填写；内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，页码：4应写全名不得只写姓氏。记录应保持整洁，不得撕毁币咐17，贝数：172和任意涂改，不能挪作它用；若有更改须划一笔并在更改处操作人、复核人同时签名，使原数据仍时辨认。5.3 记录填写不能漏项、空项，未填写的空格应划“ /”处理。5.4 遇到异常情况以及事故发生时要及时记录。5.5 记录产品名称不得简写，日期一律用阿拉伯数字填写。6 .记录的审核原料药车间批生产记录执行三级审核：6.1操作者、复核者审核。3文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎

6、下载支持.文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持,并能真实反映产品生产操作过程的实际情况。6.1 生产班组长审核,记录填写的是否完整，字迹是否清晰。页码：56.2 车间主任审核页数;172,操作是否达到工艺规程及管理文件的要求。,并组织分析解决。，可提出复检意见。7 .记录的传递程序及时间要求7.1 各工序生产操作的各项记录：白班作业人员应于作业完成后1小时内送交班组长审核，夜班作业人员作业完成后如班组长在现场 则应当晚交班组长审核，班组长不在现场则于次日早 8:00时前交班 组长审核，班组长因事外出时直接交车间主任审核。7.2 班组长在收到操作者生产作业记录和检验报告后

7、的 4小时内 完成记录审核工作。（白班下班前送交的记录，当天审核完，夜班记 录次日上午审核完）并在此时间内送交车间主任审核。7.3 车间主任在收到经班组长审核后的生产记录及检验报告应在24小时内完成其审核工作。8 .各级人员在对各项记录审核过程中，对所发现的偏差或异常情况， 要认真执行异常情况管理制度，白班作业在发生异常情况的30分4文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑就醒下效支持页码：6钟内向有关人员报告，晚班根据异常情况严重程序向币曲172贝奴,172有关部门或领导报告，一般异常不迟到次日早 8时向班组长及相关人员报告

8、。9 .记录的领用、发放9.1 生产记录分发批生产记录由生产部计划员随生产指令发放到各生产岗位，其他记录按岗位需要领取，放在工作岗位。9.2 生产记录传递10记录的保管1.1 1各生产记录在生产过程中，由作业人员负责保管，确保记录 齐全整洁。1.2 2各级审核人员在接收记录和移交记录过程中，注意保管记录 不得丢失、污染。II .附记录工作菌种筛选指令R MP MF GRM OP 1/1 (1)发酵生产指令RMP MF GRMOP 1/1 (1)裂解生产指令R MP MF GRMOP 1/1 (3)纯化准备指令R MP MF GRMOP 1/1 (4)纯化生产指令R MP MF GRMOP 1/

9、1 (5)生产指令终止通知单R MPMF GRM OP 1/1页数：172(6)菌种产前检查记录R MP MF GRM OP 2/1 (1) 发酵产前检查记录R MP MF GRM OP 2/1 (2) 裂解产前检查记录R MP MF GRM OP 2/1 (4) 纯化产前检记录RMPMF GRM OP 2/1 (5) 菌种清场记录R MP MF GRMOP 3/2 (1) 菌种换品种清场记录R MPMF GRM OP 3/2 (2) 发酵清场记录R MP MF GRMOP 3/2 (4) 发酵换品种清场记录R MPMF GRM OP 3/2 (3) 裂解清场记录R MP MF GRMOP 3

10、/2 (7) 裂解换品种清场记录R MPMF GRM OP 3/2 (6) 纯化换品种清场记录R MPMF GRM OP 3/2 (8) 纯化清场记录R MP MF GRMOP 3/2 (9) 清场合格证RMPMFSP OP- 11/2 (1) 主种子批制备记录R TCP- GM RM FM 1/2(1) 主种子批制备记录R TCP- GC-RM-FM - 1/2(2) 主种子批制备记录R TCP- GH-RM-FM- 1/2(2) 主种子批检定记录R TCP- GM-RM-FM- 1/2(2) 主种子批检定记录R TCP- GC-RM-FM - 1/2(2)7文档来源为：从网络收集整理.wo

11、rd版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑页绵翼他支持页数：172主种子批检定记录R TCP GH-RM-FM- 1/2(2)工作种子批制备记录工作种子批制备记录R TCP- GM-RM -FM- 2/2(1) R TCP- GC-RM-FM- 2/2(3)工作种子批制备记录R TCP- GH-RM-FM- 2/2(3)工作种子批检定记录R TCP-GM-RM -FM-2/2(2)工作种子批检定记录R TCP-GC-RM-FM-2/2(4)工作种子批检定记录R TCP- GH-RM-FM- 2/2(4)I、II 代菌种制备记录R TCPGM RM FM3/2I、

12、II 代菌种制备记录R TCPGCRM FM3/2I、II 代菌种制备记录R-TCP-GH-RM -FM -3/2III 代菌种制备记录R TCP GMRMFM 4/2IV I 代菌种制备记录R TCP GCRM FM 4/2111 代菌种制备记录R TCP GHRM FM 4/2发酵记录R TCP- GM-RM-FM- 5/2发酵记录R TCP- GC-RM-FM- 5/2发酵记录R TCP- GH-RM-FM-5/2菌体收集记录R TCPGMRMFM 6/2菌体收集记录R TCPGCRM FM6/2页数：172裂解记录R TCP GC-RM- PR 1/2 裂解记录R TCP GM-RM-

13、 PR- 1/2 裂解记录R TCP- GH-RM-PR- 1/2 Sephadex G-25脱盐记录R TCP GC-RM - PR- 3/2 Sephadex G-25脱盐记录R TCPGH RM PR 4/2 Sephadex G-25脱盐记录R-TCP- GM-RM-PR- 3/2CM Sepharose F.F(I层析记录R TCPGCRM PR 4/2 Sephacryl S-100 H.R (I)层析记录R-TCP-GC-RM -PR- 5/2 CM Sepharose F.F(II)层析记录R-TCP-GC-RM-PR6/2Sephacryl S-100 H.R (II)层析记

14、录R TCPGCRM PR 7/2 DEAE Sepharose F.F(I层析记录R TCP GH-RM - PR-5/2 DEAE Sepharose F.F(II层析记录R TCP- GH-RM- PR-6/2 phenyl Sepharose F.F!析记录R TCP GH RM PR-7/2 Sephacryl S-100 H.R (I)层析记录R TCP GH RM PR 8/2 DEAE Sepharose F.FQII)层析记录R TCPGH RM PR 9/2 DEAE Sepharose F.F!析记录R TCP GH RM PR- 10/2 DEAE Sepharose

15、F.F!析记录R TCP GH RM PR- 11/2 DEAE Sepharose F.F(I)层析记录R-TCP-GM-RM-PR-4/2 phenyl Sepharose F.F!析记录R- TCP- GM- RM-PR- 5/2#文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.页数：172Sephacryl S-200 H.R (I)层析记录R-TCP-GM-RM-PR-6/2DEAE Sepharose F.F(II)层析记录R-TCP-GM-RM-PR-7/2Sephacryl S-200 H.R (II)

16、层析记录R-TCP-GM-RM-PR-8/2菌体请验报告单RMPMF GRM MT 1/2 (1)原液浓度请验报告单R MPMF GRM MT 3/2 (3)页码：11页数：172原液请验单RMPMFGRMMT3/2 (1)中间产品请验报告单 R MP MF - GRM - MT - 2/2 (1)R MP MF GRM OP 2/1 (1)长春金赛药业有限责任公司产品名称：菌种产前髓能录NO.1项目标准结 果核对人复核人日期配液问有清场 合格证后 口无后划、境监 测合格单启 口无 编号一种子室有清场 合格证后 口无后划、境监 测合格单启 口无编号_无菌室有清场 合格证后 口无后划、境监 测合

17、格单启 口无编号百级超净工作台SOP准备齐全启 口无NBS摇床SOP后 口无LB培养基配制SOP启 口无发酵培养基配制SOP启 口无溶液配制SOP启 口无CO2培养箱SOP启 口无JJ-2000 电-平 SOP启 口无722S型分光光度计SOP启 口无复式光学显微镜SOP口肩 口无传递柜SOP启 口无十万级清洁SOP启 口无万级（局部百级）清洁SOP启 口无进出万级生产区更衣 SOP启 口无NBS摇床1心 已标 有洁启 口无百级超净台启 口无页码：12页数：172722S型分光光度计启 口无JJ-2000电平启 口无复式光学显微镜启 口无R-MP-MF-GRM-OP-2/1 （1）长春金赛药业

18、有限责任公司菌种产前检查记录产品名称：发酵批号：NO.2项目标准结 果核对人复核人日期CO2培乔箱清志 有谭启 口无-70 C冰柜启 口无4c冰箱启 口无困种产前检查记录准备齐全后 口无种子液制备记录后 口无菌种清场记录后 口无溶液配制记录后 口无培养基配制记录后 口无仪器、设备使用记录后 口无十万级清洁记录后 口无万级（局部百级）清洁记录后 口无纱布、脱脂棉、牙签、片 带、牛皮纸、硫酸纸、枪 头、接种环、火柴、酒精 灯、75%酒精棉、无菌口 罩、无困手套准备齐全 数量满足 生产要求口满足 口/、满足100ul取样器1把把200 ul取样器1把把1000ul, 5000ul 取样器各1把把贞他

19、：13页数：172枪头火菌后存 放时间72小时出柜时间5ml吸管出柜时间无菌服出柜时间_R MP MF GRM OP 2/1 (1)长春金赛药业有限责任公司菌种产前检查记录产品名称：发酵批号：NO.3项目标准结 果核对人复核人日期LB培力基it4 50ml、950ml三角瓶各3瓶50ml瓶X950ml一瓶肉眼观察 澄清澄清口/、澄清火菌后存 放时间72小时火菌时间h酒精溶液100ml后 口无四环素0.5g启 口无微里兀系（FeCl3溶液）385ml启 口无微量元素（TE溶液）385ml后 口无温度18-26CC结论：页码：14 页数：172备注:RMPMF GRMOP2/1 （2）长春金赛药业

20、有限责任公司产品名称：发酵产前HI己录NO.1项目标准结 果核对人复核人日期发酵间有清场合 格证后 无离心间后 无Biostat.D2000 补料罐 SOP准备齐全后 无B.Braun2000L 发酵罐 SOP后 无B.Braun150L 发酵罐 SOP后 无JJ-5000电子天平SOP后 无TGT-100 型台秤 SOP后 无ATZ-8 盘不SOP后 无YSI-2700型生化分析仪SOP后 无722S 型分光光度计 SOP后 无HH电子恒温水浴锅 SOP后 无复式光学显微镜SOP后 无7524-15 蠕动泵 SOP后 无7524-55 蠕动泵 SOP后 无CEPA Z81型离心机 SOP后

21、无水池清洁SOP后 无地漏清洁SOP后 无传递柜SOP后 无Biostat.D2000 补料罐有“已清 洁”标志后 无B.Braun2000L 发酵罐后 无B.Braun150L 发酵罐后 无JJ-5000电子天平后 无TGT-100型台秤后 无ATZ-8盘秤后 无YSI-2700型生化分析仪后 无722S 型分光光度计后 无HH电子恒温水浴锅后 无复式光学显微镜后 无贞他：15页数：1727524-15蠕动泵后 无7524-55蠕动泵后 无CEPA-Z-81型离心机后 无R MP MF GRM OP 2/1 (2)长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录产品名称：发酵批号：NO.2项目标准结

22、 果核对人复核人日期发酵产前记录准备齐全后 无发酵记录后 无发酵清场记录后 无溶液配制记录后 无培养是配制记录后 无仪器、设备使用记录后 无10L血清瓶3个准备齐全后 无1000mL盐水瓶1个后 无250mL盐水瓶2个后 无100mL » 5 个后 无1000mL量筒2个后 无50mL烧杯4个后 无离心机配套，具1套准备齐全后 无菌体袋1捆后 无止血钳2个后 无活扳手1个后 无眼睛扳子1个后 无卡口扳子1个后 无硅胶管1根后 无页码：16页数：172挂胶手套2副后 无补料瓶及管路各1套后 无R-MP-MF-GRM-OP-2/1 (2)长春金赛药业有限责任公司发酵产前检查记录产品名称：

23、发酵批号：NO.3项目标准结 果核对人复核人日期糖指试剂批号、级别、 规格及数量 满足生产需 要批号规格数量级别葡萄糖批号规格数量级别酵母粉批号规格数量级别10号批号规格数量级别11号批号规格数量级别泡敌批号规格数量级别氨水批号规格数量级别NaOH批号规格数量级别发酵培养基名称、数量与发酵指令一致批号规格数量级别压缩空气>0.6MpaMpa水压0.15 0.25MpaMpa蒸汽0.2 0.3MpaMpa页码：17页数：172结论： 备注:RMP MF GRMOP2/1 (4)长春金赛药业有限责任公司裂解产前检查记录产品名称：批号：NO.1项 目标 准结果日期裂解罐SOP启无离心机SOP启

24、无制冰机SOP准备齐全启无蠕动泵SOP启无超滤器SOP启无仪器、设备使用记录启无裂解问有清场合格证启无有环境监测合格单启编号无裂解罐启无搅拌器启无SC0104- 6启无SC0104- 7启无离SC0104- 8启无心 机SC0104- 9有“已清洁”标志启无SC0104- 10启无SC0104- 11启无SC0104- 12启无制冰机启无超滤器启无蠕动泵启无页码：18页数：172硫酸俊批号、规格、级别批号数量规格级别氯化钠及数重湎足生广要批号规格求数量级别R MP MF GRM OP 2/1 (4)长春金赛药业有限责任公司裂解产前检查记录产品名称：批号：NO.2项 目标 准结果日期勺子钩子离心

25、杯不锈钢桶100ml量筒2L量筒滴管5L血清瓶10L血清瓶2000ml烧杯满足生产要求勺子把钩子个离心杯个不锈钢桶个100ml量筒个2L量筒个滴管个5L血清瓶个10L血清瓶个2000ml烧杯一个菌体批号、数量与裂解 指令一致批号数 量kg纯化水有后口无冷却水0.2-0.4 MpaMpa结论：页码：19页数：172备注：核对人：复核人：R MP MF GRM OP 2/1 (5)长春金赛药业有限责任公司纯化产前检查记录产品名称：纯化批号：纯化阶段：NO.1项目标 准结果日期层析柱SOP准备齐全启无蠕动泵SOP启无紫外检测仪SOP启无便携式记录仪SOP启无数字电导率仪SOP启无紫外可见分光光度计S

26、OP启无仪器、设备使用记录启无中间产品存取记录启无层析柱编号启无Q而动水编t 启无紫外检测仪编号启无记录仪编号有“已清洁”标启无数字电导率仪志启无页码：20页数：172紫外可见分光光度计后口无止血钳1把止血钳R MP MF GRM OP 2/1 (5)长春金赛药业有限责任公司纯化产前检查记录产品名称：纯化批号：纯化阶段：NO.2容器具种类、数量满 足生产要求15L血清瓶个10L血清瓶个5L血清瓶个不锈钢桶个2L量筒个10ml吸管支1L盐水瓶个500ml盐水瓶一个100ml量筒个滴管支火菌存放时间36小时出柜时间溶液满足生产要求操作问有环境监测合格单后 编R无有清场合格证启口无室温18-26CC

27、注射用水合格合格 /、合格样 品标识内容与生产指令中 样品来源T结论：页码：21页数：172备注：核对人：复核人：R MP MF GRM OP 3/2 (1)长春金赛药业有限责任公司菌种清场记录产品名称：发酵批号：日期：NO.1清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置口是否发酵指令、生产记录交给班组长口是否百级超净工作台用酒精棉擦拭干净， 挂“已清洁”标志口是否NBS摇床擦拭无污渍，挂“已清洁” 标志口是否722S型分光光度计样品室擦拭干净， 放入干燥剂，挂“已清洁”标志口是否显微镜的目镜、物镜用二甲苯将残余 的香柏油擦拭干净，挂“已清洁”标 志口是否JJ-2

28、000电子天平擦拭无残留药品，无 污渍，挂“已清洁”标志口是否CO2培养箱擦拭干净，挂“已清洁” 标志口是否-70 C冰柜擦拭干净口是否4c冰箱擦拭干净口是否菌种残液用0.1 %新洁尔火或4%来苏 儿消毒液消毒后倒入下水道口是否页码：22页数：172用过容器去掉标识返回洗刷问口是否工器具清¥吉干净，放在工具箱内口是否R MP MF GRM OP 3/2 (1)长春金赛药业有限责任公司菌种清场记录产品名称：发酵批号：日期：NO.2清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况物品按定置图摆放口是 口否种子室墙壁、地面擦拭干净口是 口否无菌室墙壁、地面，用消毒水擦拭 干净口是 口否结

29、论：班组长：页码：23页数：172结论：QA:R MP MF GRM OP 3/2 (2)长春金赛药业有限责任公司产品名称：菌理幽种清场记帚NO.1清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置是否 口 口发酵指令、生产记录交给车问 主任口是否百级超净工作台用酒精棉擦拭 干净，挂“已清洁”标志是否 NBS摇床用消毒水擦拭无污渍， 挂“已清洁”标志口是否722S型分光光度计样品室擦拭 干净，放入干燥剂，挂“已清洁”标志是否 显微镜的目镜、物镜用二甲苯将残余 的香柏油擦拭干净，挂“已清洁”标 志口是否JJ-2000电子天平擦拭无残留药 品，无污渍，挂“已清洁”标志是否

30、CO2培养箱用消毒水擦拭干净， 挂“已清洁”标志口是否-70C冰柜擦拭干净口是否4c冰箱擦拭干净口是否菌种残液用0.1 %新洁尔火或4% 来苏儿消毒液消毒后倒入下水道是否 用过容器返回洗刷问是否 页码：24页数：172工器具用消毒水清洁干净，放在 工具箱内口是否物品按定置图摆放是否 R MP MF GRM OP 3/2 (2)长春金赛药业有限责任公司菌种换品种清场记录23文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持页码：25产品名称：发酵批号：日期： 页数：172NO.2R-MP-MF-GRM-OP-3/2 (3)长春

31、金赛药业有限责任公司发酵换品种清场记录清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况种子室墙壁、地面用消毒水擦拭干净口是否无菌室墙壁、地面，用消毒水擦拭 干净口是否结论：班组长：结论：QA:产品名称：发酵批号：日期：NO.1清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置是否 发酵指令、生产记录交给班组长是否 Biostat.D2000补料罐用纯化水冲洗 干净，无污渍，管线用蒸气冲洗30 分钟，挂“已清洁”标志是否 25文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.B.Braun150L发

32、酵罐用纯化水冲 洗，至无肉眼可见污渍，加满纯化 水加热121c煮罐30分钟，挂“已 清洁”标志是否 B.Braun2000L发酵罐用蒸汽冲洗 直至流出液澄清，加纯化水700L,加 热121c维持30分钟，挂“已清洁” 标志是否 JJ-5000电子天平擦拭干净，挂”已 清洁”标志是否 TGT-100型台秤擦拭干净，挂”已 清洁”标志是否 ATZ-8盘秤擦拭干净，挂“已清洁” 标志是否 YSI-2700型生化分析仪擦拭干净， 挂“已清洁”标志是否 722S型分光光度计擦拭干净，样 品室防入干燥剂，挂“已清洁”标 志是否 HH电子恒温水浴锅擦拭干净，挂 “已清洁”标志是否 页码：26页数：172复式

33、光学显微镜擦拭干净，本 清洁”标志圭”已是否 7524-15蠕动泵擦拭干净，t 清洁”标志圭”已是否 RMP MF GRMOP3/2 (3)长春金赛药业有限责任公司发酵换品种清场记录产品名称：发酵批号：日期：NO.2清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况CEPA- Z-81型离心机擦拭干 净，挂“已清洁”标志口是否4c冰箱擦拭干净口是否菌种残液用0.1 %新洁尔火或4% 来苏儿消毒液消毒后倒入下水道口是否用过容器去掉标识返回洗刷问口是否工器具用消毒水清洁干净，放在 工具箱内口是否物品按定置图摆放口是否发酵间墙壁、地面擦拭干净，地 漏用水冲洗干净，之后用消毒水 液封挂“清场合格证”口

34、是否离心间墙壁、地面，用水擦拭干 净，地漏用水冲洗干净，之后用 消毒水液封口是否结论：班组长：页码：27页数：172结论：QA:R MP MF GRM OP 3/2 (4)长春金赛药业有限责任公司产品名称：发酵需酵清场瑞录NO.1清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况标准操作规程放在指定位置口是否发酵指令、生产记录交给班组长口是否Biostat.D2000补料罐用纯化水冲洗 干净，无污渍，挂“已清洁”标志口是否B.Braun150L发酵罐用纯化水冲洗， 至无肉眼可见污渍，挂“已清洁” 标志口是否B.Braun2000L发酵罐用蒸汽冲洗直 至流出液澄清，挂“已清洁”标志口是否JJ-5

35、000电子天平擦拭干净，挂备用 标志口是否TGT-100型台秤擦拭干净，挂”已 清洁”标志口是否ATZ-8盘秤擦拭干净，挂“已清洁” 标志口是否YSI-2700型生化分析仪擦拭干净， 挂“已清洁”标志口是否722S型分光光度计擦拭干净，挂 “已清洁”标志口是否HH电子恒温水浴锅擦拭干净，挂“已清洁”标志口是否页码：28页数：172复式光学显微镜擦拭干净，才 清洁”标志圭“已口是否7524-15蠕动泵擦拭干净，主 洁”标志已清口是否RMP MF GRMOP3/2 (4)«!酵清场对长春金赛药业有限责任公司清场内容清场情况清场人班组长 检查情况QA检查情况产品名称:NO.227文档来源为

36、：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持7524-55蠕动泵擦拭干净，挂”已清 洁”标志口是否CEPA Z 81型离心机擦拭干净， 挂“已清洁”标志口是否4c冰箱擦拭干净口是否菌种残液用0.1 %新洁尔火或4%来 苏儿消毒液消毒后倒入下水道口是否用过容器去掉标识返回洗刷问口是否工器具清¥吉干净，放在工具箱内口是否物品按定置图摆放口是否发酵间墙壁、地面擦拭干净，地漏 用水冲洗干净口是否离心间墙壁、地面，用水擦拭干净口是否结论：班组长：员码：29页数：172结论：QA:R MP MF GRM OP 3/2 (6)长春金

37、赛药业有限责任公司 裂解换品种清场记录 产品名称：纯化批号：27文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.清场内容清场情况清场人清场 日期班组长检 查情况QA检查 情况裂解指令、生产记录交给 班组长口是否标准操作规程放在指定 位置口是否玻璃器皿去掉标识返回 洗刷问口是否工器具进行消毒处理，无 残留物，无污渍，放在工 具箱内口是否裂解罐用75%乙醇擦拭， 用纯化水冲洗至内壁无 污渍，底部流出液体澄 清，挂“已清洁”标志口是否制冰机表卸擦拭干净，挂 “已清洁”标志口是否离心机机体、转子擦拭干 净，离心杯清洗干净，挂 备用标志口是否超滤器在位清洗干净，挂 “已清洁”标志口是否物品

38、按定置图摆放口是否页码：30页数：172无P品种蛋白液口是否结论：班组长：结论：QA:R MP MF GRM OP 3/2 (7)长春金赛药业有限责任公司裂解清场记录产品名称：纯化批号：日期:清场内容清场情况清场人班组长检 查情况QA检查情况蛋白液放1号冰箱中口是否裂解指令、生产记录交给班组长口是否标准操作规程放在指定位置口是否玻璃器皿去掉标识返回洗刷问口是否工器具表面无残留物，无污渍，放 在工具箱内口是否裂解罐用纯化水冲洗至内壁无残 留污渍，底部流出液澄清，挂“已 清洁”标志口是否制冰机表面无污渍，挂“已清洁” 标志口是否离心机机体、转子擦拭干净，离心 杯清洗干净，挂“已清洁”标志口是否超滤

39、器在位清洗干净，挂“已清洁” 标志口是否页码：31页数：172物品按定置图摆放口是否结论：班组长：结论：QA:R MP MF GRM OP 3/2 (8)29文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.长春金赛药业有限责任公司纯化换品种清场记录产品名称：纯化批号：纯化阶段:清场内容清场 结果清场 人清场 日期班组长检 查情况QA检查 情况中|可产品无遗漏口是否剩余母液处理掉口是否纯化指令、生产记录交给班组长口是否标准操作规程放在指定位置 用过的玻璃器皿去掉标识，返回洗刷 问是否 工器具无污渍，无残留物，放在工具 箱内 层析柱编号进行在位清洗后挂 状态标志是否 端动水编会表面擦

40、拭干净，挂 “已清洁”标志是否 记录仪编号表面擦拭干净，挂 “已清洁”标志是否 紫外检测仪编 号表面擦拭干净，挂 “已清洁”标志是否 物品按定置图摆放是否 无上 口口种中间产口口口是否结论：班组长：结论：QA:文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑页黜T32支持 页数：172R- MP- MF -GRM -OP-3/2 (9) 长春金赛药业有限责任公司 纯化清场记录产品名称：纯化批号：纯化阶段：日期:清场内容清场 结果清场人班组长 检查情况QA检查情况中何产品无遗漏口是否剩余母液处理掉口是否纯化指令、生产记录交给班组长口是否标准操作规程放在指定位置口是否用过的玻璃器皿去掉标识，返回洗刷

41、问口是否工器具无污渍，无残留物，放在工具箱内口是否层析柱编号后处理后挂“已清 洁”标志口是否端动水编会表面擦拭干净，挂 “已清洁”标志口是否记录仪编号表面擦拭干净，挂 “已清洁”标志口是否紫外检测仪编号表面擦拭干净，挂 “已清洁”标志口是否物品按定置图摆放口是否结论：班组长：结论：QA:33文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.页数：172R-MP-MF-SP>- OP 11/2 (1)长春金赛药业有限责任公司清场合格证编号:区 域生产品种批 号规 格生产日期清场时间检查结论页码：34页数：172有效期至

42、签发人签发日期R TCP GM RM FM 1/2(1)长春金赛药业有限责任公司主种子批制备记录NOJ112 制备时间 菌种名称菌种来源菌种批号、序号菌种保存方法2、平皿菌种培养打开超净台照射 分钟；照射时间 ;取菌种一支室温融化，放入超净台内，划 块平皿，四环素皿块，氨苇平皿 块，空皿 块；LB琼脂平皿培养时间 16h 培养条件;3、液体种子培养打开超净台照射 分钟，照射时间;时间 从恒温培养箱中取出平皿，放入超净台内；挑单克隆菌株到 50mlLB 瓶培养基中，挑取数量 ,培养时问, 培养条件 , OD600nm=；4、主种子批冻干菌种制备制备脱脂牛奶制备条件 ,灭菌条件;分装冻干：打开超净

43、台照射 分钟；照射时间;在超净台内，将菌种液 ml和牛奶液等量混合，分装西林瓶中，数量个,用胶塞盖好瓶口，装入冻干机冻干，一次冻干温度时间 二次冻干温度时间页码：35页数：172冻干菌种压盖贴签登记入库批号、数 县 里。操作人：复核人：监督人：R-TCP-GM-RM -FM-1/2(2)长春金赛药业有限责任公司主种子批检定记录NO.2菌种名称批号送检日期送检人检测项目检测结果检测人检测日期菌落形态35文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持革兰氏染色四环素抗性困种编表达里全菌体裂解液页码：36页数：172备注：R-TCP-GM-RM-FM- 2/2(1)长春金赛药业有限责任公司工作种子批制备记录菌种名称：菌种来源：筛选批号：NO.11、平皿培养基名称： 平皿培养基浓度： 34文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.2、划平皿