ISO9001导入和文件编写

1、导导入入课课程程ISO 9001:200011. ISO 9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展MIL9858A9858AAQAP-1/4/-9北大西洋公约组织品保标准北大西洋公约组织品保标准ISO 9000系列系列9001 9002 9003ISO9001 BS 5750 BS 5750DEF STANDARDMIL45208美军品保标准美军品保标准英军品保标准英军品保标准英国国家品质标准英国国家品质标准87年第一版年第一版1959196819792000年年12月第三版月第三版2000ISO 9000系列系列9001 9002 900394年第二版年第二版19871994 ISO 是

2、国际标准化组织（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）的简称 .成立于1947年，会 址设在日内瓦。是非政府性国际组织。该组织于1979年9月成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。A历史的积累经验的荟萃智慧的结晶全球的标准21. ISO 9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展B3 面向所有组织，通用性强. 结构简化，便于使用. PDCA循环，可操作性强. 明确八项质量管理原则. 减少了程序文件数量. 突出顾客满意. ISO14001环境管理体系兼容.43. 实施实施ISO9000（2000）

3、体系标准的意义体系标准的意义1） ISO9000标准所论及质量是广义的质量，适用于组织的全面管理和运作。实施9000标准，有利于提高产品质量、降低成本、提高组织的运作能力和现代化管理水平。2） 标准中的持续改进和持续满足顾客要求的原则有利于创立品牌和提升组织的市场竞争力。3） ISO9000标准已为全球性150多个国家认可并等同为国家标准。标准的国际性和权威性可以增进客户对组织质量管理水平的信任。4） ISO9000标准的体系认证具有国际的互认性，ISO9000标准的推行，有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。54. ISO 9000族标准族标准(2000)版的构成版的构成 ISO 9000ISO

4、 9001超出9001要求业绩改进指南ISO 19011基础和术语质量和环境管理体系审核指南用于内部和外部审核八项原则与80个术语ISO 900465 . 建立质量管理体系的主要步骤建立质量管理体系的主要步骤管理评审管理评审成立贯标小组成立贯标小组制定质量方针制定质量方针. 目标目标公司决策层统一思想公司决策层统一思想全员参与全员参与培培 训训规规 划划体系试运行三个月体系试运行三个月培训内审员培训内审员实施内审和跟踪实施内审和跟踪申请外部审核申请外部审核质量职能分配质量职能分配编制质量体系文件编制质量体系文件会审文件会审文件提供资源提供资源发发 布布789 主要活动 确定：顾客群体； 识别：

5、了解和掌握顾客的需求和期望； 转化：将顾客的需求转化为组织的目标； 沟通：将目标落实到全体员工； 监测：顾客需求的实现和顾客的满意度； 改进：实施顾客新的需求。10二二.管理者在体系中如何发挥领导作用管理者在体系中如何发挥领导作用(5.1)管理承诺管理承诺1)领导并参与质量方针和质量目标的制定和目标的展开,促使质量方针和质量目标的实现.2)掌握产品质量水平和顾客满意程度,以及质量管理体系的运行状况和有效性.3)提出体系改进措施和提供所需资源.A1112管 理 职 责产产 品品 实实 现现测量，分析测量，分析与改进与改进输入输入输出输出 过程过程资资 源源 管管 理理持 续 改 进顾客满满意意

6、产品产品质质 量量 管管 理理 过过 程程 模模 式式顾客要要求求四四.过程方法过程方法（4.1）总要求（）总要求（7.1）产品实现的策划（）产品实现的策划（8.2.3）过程的监视和测量）过程的监视和测量 ISO 9001标准认为“所有工作都是通过过程来完成的”。由于过程和过程之间存在着相互关连和作用，通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，因此系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用过程，称之为“过程方法”。 13主要活动（1）识别过程，特别是关键过程与特殊过程；（2）明确过程的相互关系及作用；（3）明确职责和权限；（4）明确内部和职能之间的接口；（5）掌握关键因

7、素；（6）评估风险及结果。14设计评审设计验证设计确认用户需要设计输入设计过程设计输出产品 为企业的设计流为企业的设计流程图是采用管理程图是采用管理的系统方法所构的系统方法所构成，图中明确了成，图中明确了各个各个子过程子过程的相的相互关系互关系右图右图1516七七.基于事实的决策方法基于事实的决策方法（8.4）数据分析数据分析 对数据和信息的分析是有效决策的基础，也是组织确定竟争地位和持续发展方向的依据。标准要求一方面通过内部沟通，收集员工对改进管理的合理化建议，另一方面了解外部顾客反映，组织的管理层可采取以下措施： 1) 明确规定收集信息的种类和职责 2) 对信息和数据进行分析，可靠和准确

8、3) 实现资源共享，确保信息充分利用 4) 依据事实得出正确结论，并以此进行决策，采取行动。17八八.与供方互利的关系与供方互利的关系（7.4）采购采购 供方供方A组织B组织B供应链A供应链顾客市场竞争互利互利18 7. ISO 9000质量体系文件结构质量体系文件结构（4.2）文件要求）文件要求 6个必要的程序：个必要的程序：文件控制程序文件控制程序 记录控制程序记录控制程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 内部审核程序内部审核程序 纠正措施程序纠正措施程序 预防措施程序预防措施程序表单、记录形成文件的程序作业指导书质量手册19 合同评审控制程序管理评审控制程序 人力资源管理程序 采购控制

9、程序 内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序 施工过程控制程序预防措施控制程序程序文件质量手册作业文件 级 级 级 产品监视和测量程序顾客要求顾客要求运行记录 表格 35个，作业指导书 4个 , 规章制度服务实现管理职责资源管理测量分析改进5.07。体系文件的结构文件和资料控制程序质量记录控制程序6.07.08.08.5管理体系4.0顾客满意度测量程序14个20 合同评审控制程序管理评审控制程序 人力资源及培训程序 采购控制程序 内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序 技术咨询控制程序预防措施控制程序程序文件质量手册作业文件 级 级 级 设计开发控制程序 计算机及软件管理程

10、序顾客要求顾客要求 作业文件 14个 运行记录 表格 46个服务实现管理职责资源管理测量分析改进5.07a 设计公司 体系文件的结构文件控制程序记录控制程序6.07.08.08.5管理体系4.0顾客服务控制程序 合同评审控制程序管理评审控制程序 人力资源及培训程序 采购控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序 技术咨询控制程序预防措施控制程序程序文件质量手册作业文件 级 级 级 设计开发控制程序 计算机及软件管理程序顾客要求顾客要求 作业文件 14个 运行记录 表格 46个管理职责资源管理测量分析改进5.0文件控制程序记录控制程序6.07.08.08.5管理体系4.0顾客服务控制程序16个21

11、管理评审控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序程序文件质量手册作业文件 级 级 级 顾客要求顾客要求 作业文件 26 个 运行记录 表格 55个服务实现管理职责资源管理测量分析改进5.07b 监理公司 体系文件的结构文件控制程序记录控制程序6.07.08.08.5管理体系4.0 合同评审控制程序管理评审控制程序 人力资源及培训程序 纠正措施控制程序预防措施控制程序程序文件质量手册作业文件 级 级 级顾客要求顾客要求管理职责资源管理测量分析改进5.0文件控制程序记录控制程序6.07.08.08.5管理体系4.0客户回访控制程序施工进度、质量、安全监理程序施工材料、设备、投资监理

12、程序工程验收监理程序内部审核控制程序14个2223程序-为进行某项所规定的途径。含有程序的文件可称为程序文件。程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分。程序文件活动或过程的审核、批准活动或过程的执行、记录活动或过程的联系、协作活动或过程的策划、评审活动或过程的规范、路径证实组织质量管理的能力对上对下对外对内对右对左程序文件的重要作用2425262728管理控制中心编制评审使用更改作废回收标识批准发放29 9.对对记记录录控控制制的的要要求求（4.2.4）记录记录 控制控制标识合同评审设计开发顾客财产检定依据预防措施顾客要求纠正措施服务测量计量装置校准采购评价管理评审生产提供确认不合格品让步教育

13、培训内部审核21种应保持的记录种应保持的记录30例如：设计公司第10个程序文件设计控制程序共有10个记录表格。例如：监理公司的记录表格大多数按建设提厅规范表格执行。3110. 不合格品（服务）的控制不合格品（服务）的控制（8.3）不合格品控制）不合格品控制 不合格品指未满足要求的产品。为防止非预期使用或交付，必需对不合格品进行控制。不合格品的控制包括对不合格品的鉴别、标识、记录、评审，必要的隔离和处置。处置工作 制造业中对不合格品的返工，返修。 经有关部门（或顾客）批准，让步使用、放行或接收不 合格品。 产品售后服务中的包修、包退、包换。 服务行业中对不合格服务应采取与不合格的影响的程 度相适

14、应的措施，解决问题。如道歉，重新服务，赔 偿损失，直至承担法律责任。 3211. 纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序（8.5.2）纠正措施纠正措施 （8.5.3）预防措施预防措施不合格服务不合格产品不合格过程产生原因预防措施纠正措施实施跟踪评价自检内审评审抱怨投诉NOYES3312. 最高管理者如何进行管理评审最高管理者如何进行管理评审（5.6.2）评审输入）评审输入 （5.6.3）评审输出）评审输出 为了确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性，最高管理者应按计划的时间间隔亲自主持管理评审。管理评审通常以会议形式进行。由最高管理者主持，高层领导，管理者代表，各相关部门领导参加。会议应由

15、各主管部门提供以下信息 ：最高管理者管理评审会议记录员内审结果顾客反馈过程业绩产品质量纠正措施预防措施市场状况改进建议3413. 组织应提供那些资源组织应提供那些资源（6.1）资源提供）资源提供人力资源工作环境基础设施人力资源资源经历技能教育面积服务体系设备设施湿度噪音采光通风温度培训354 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求 工作场所、硬件、软件、公共设施 工作场所、人和物的因素5 管理职责管理职责5.1 管理承诺5.2 以客户为关注焦点5.3 质量方针 5.4.策划5.5 职责权限和沟通 5.6 管理评审内审结果、顾客反映、企业业绩、纠正预防、体系变更、改进满足法律、法

16、规要求满足客户要求制定质量方针、确保目标实现、管理评审、资源提供6 资源管理资源管理6.1 资源提供6.3 基础设施 6.4 工作环境 6.2.2能力、意识和培训培训活动、培训有效性、培训记录、质量意识6.2.1总则 任职要求 6.2 人力资源ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 内容方框图内容方框图 1 4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4记录控制5.4.1 质量目标5.4.2 体系策划5.5.2管理者代表5.4.3 内部沟通367 产品（服务）实现产品（服务）实现7.1 产品实现的策划7.2与顾客有关过程7.3 项目开发7.4采购7.5 生产与服务

17、的提供7.6监测装置的控制 7.3.1 项目开发策划 7.3.2项目开发输入 7.3.3项目开发输出7.3.4项目开发评审7.3.5项目开发验证7.3.6项目开发确认7.3.7项目开发更改7.2.1与产品要求的确定合同规定的要求、法律法规要求、标准要求7.2.2与产品要求的评审 合同评审7.4.1采购过程选择与评价供方7.4.2采购信息7.4采购产品验证7.5.1生产与服务提供的控制7.5.2生产与服务提供的确认7.5.3标识与可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护标识、包装、搬运、储存7.2.3与顾客沟通 质量指标工艺过程工艺文件资源需求检测标准检测手段生产记录内容方框图内容方框图 2

18、378.1 监视和测量的策划8.2.3过程的监视和测量8.2 监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8 测量分析和改进测量分析和改进 8.3不合格品控制8.5.3 预防措施内容方框图内容方框图 338预祝公司贯彻ISO9001质量管理体系圆满成功！深圳英达思企业管理咨询（顾问）有限公司深圳英达思企业管理咨询（顾问）有限公司 成都分公司成都分公司3914.质量成本质量成本质量成本质量成本=预防成本预防成本+鉴定成本鉴定成本+内部故障成本内部故障成本+外部故障成本外部故障成本预防成本预防成本：预防

19、故障的费用，包含预防性质量保证活动的成本，如质量体系咨询认证费用。鉴定成本鉴定成本：为评定产品是否符合质量要求，而进行的试验、检验和检查的费用。预防成本和鉴定成本都属于正常的、必要的投入，它反映了内部运行发生的质量费用。内部故障成本内部故障成本：交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失，如：重新加工、返工、返修、重新检验或试验、报废、重新提供服务等。外部故障成本外部故障成本：交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用，如：产品维修、担保、退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费等。“三包”损失即属此类。A40 质量成本特性曲线选择区成本CCM Qf QMQCQ质量水平C2C1C1+ C2M

20、质量成本质量成本 = 预防成本预防成本+鉴定成本鉴定成本+内部故障成本内部故障成本+外部故障成本外部故障成本C1C2C1和C2叠加后，在M点取得最佳质量成本CM。实际上可在Qf和Qc区间选择。由此可见，就成本而言Q应适度，并非越高、越严越好。就生产者而言，在QM点运行最有利，但还应综合考虑顾客要求、市场竞争状况。顾客希望产品全寿命周期内成本低，综合考虑购置成本和运行、维修成本。质量成本管理的主要活动有：预测（目标成本）、计划（目标成本分解）、核算、分析、控制、考核 。14. 质量成本质量成本B4142 ISO 9000质量质量管理体系管理体系（QMS）文件编制培训43一、文件编制概述一、文件编

21、制概述 ISO9001（2000）标准对QMS文件的结构并无硬性规定，在ISO9001：2000 文件要求指南（N525R）引言中指出： ISO9000族标准修订的两个最为重要的目的在于：族标准修订的两个最为重要的目的在于： a) 制定一套简化的既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准。制定一套简化的既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准。 b) 使文件要求从数量到详略程度上，都与组织的过程活动所要达到的结果使文件要求从数量到详略程度上，都与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。具有更强的关联性。 ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求已经达到了这一目标，

22、本附加指已经达到了这一目标，本附加指南的目的在于对新标准有关文件的意图予以解释。南的目的在于对新标准有关文件的意图予以解释。ISO9001：2000大幅度地大幅度地删减了文件的要求，而且从规定上较删减了文件的要求，而且从规定上较1994版大大减少。新版标准在质量管理版大大减少。新版标准在质量管理体系（体系（QMS）文件选择的方法上，给组织以更大的灵活性，这就使每一个组文件选择的方法上，给组织以更大的灵活性，这就使每一个组织可以制定最少量、必要的文件。用以证实其过程的有效策划、运行和控制织可以制定最少量、必要的文件。用以证实其过程的有效策划、运行和控制及其质量管理体系的有效实施和持续改进。必须强

23、调的是及其质量管理体系的有效实施和持续改进。必须强调的是ISO9001所要求的所要求的是一个是一个“形成文件的质量管理体系形成文件的质量管理体系”，而不是一个，而不是一个“文件体系文件体系”。 44二、文件编制原则二、文件编制原则 ISO9000标准族指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动次增值的活动”为了实现增值，需付出创造性的劳动，在编制文件时需遵循以下原则： 符合性符合性 创新性创新性 确定性确定性 相容性相容性 可操作性可操作性 系统性系统性 继承性继承性 简约性简约性 优化优化 侧重性侧重性 45 三

24、、文件编写过程三、文件编写过程ISO 9000条条款要求款要求相关法律相关法律.法法规要求规要求内部质量体内部质量体系要求系要求现有文件现有文件ISO 推行小组推行小组文件系统策划文件系统策划落实文件编写落实文件编写/修改计划修改计划文件起草文件起草文件审核文件审核文件批准文件批准培训培训分发分发使用控制使用控制文件编写小组文件编写小组召集协调人召集协调人企企 业业企企 业业企业企业&咨咨询单位询单位46五五.编制文件常用术语编制文件常用术语组织组织 organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：厂、集团、商行

25、、企事业单位、研究机构、慈善机构、代示例：厂、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代 理商、社团或上述组织的部分或组合。理商、社团或上述组织的部分或组合。 供方供方 supplier 提供产品提供产品(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)或个人或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注注1：供方可以是组织内部的或外部的。：供方可以是组织内部的或外部的。 注注2：在合同情况下供方有时称为：在合同情况下供方有时称为“承包方承包方”。 产品产品 product 过程过程(3.4.1)的结果的结果 注注

26、1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别： 服务服务(如运输如运输)； 软件软件(如计算机程序、字典如计算机程序、字典)； 硬件硬件(如发动机机械零件如发动机机械零件)； 流程性材料流程性材料(如润滑油如润滑油)。 A47五五.编制文件常用术语编制文件常用术语程序程序 procedure 为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径所规定的途径 注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文

27、件含有程序的文件(3.7.2)可称为可称为“程序文件程序文件”。 不合格不合格（不符合）（不符合） nonconformity 未满足要求满足要求(3.1.2) 顾客顾客 customer 接受产品接受产品(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)或个人或个人 示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。 B 供应链：供应链：（2000）版）版 供方供方 组织组织 顾客顾客 （1994）版）版 分承包方分承包方 供方供方 顾客顾客48八、八、20002000版版ISO9001ISO9001与与90049004新增的活动和要求新增的活动和要求 序号新增活动和要求2000版标准条款编号ISO9001ISO90041识别和满足法律法规要求5.1 a)5.2.3 7.22质量方针持续适宜性的评审5.3 e)5.33质量目标管理5.4.15.4.14内部沟通5.5.35.5.3A49八、八、20002000版版ISO9001ISO9001与与90049004新增的活动和要求新增的活动和要求5评价培训和措施的有效性6.2.2 c)6.2.2.26工作环境管理6.46.47有效的信息管理6.58建立与供