放射诊疗许可的依据与条件

1、放射诊疗许可的依据与条件一、放射诊疗许可的性质放射诊疗许可是一种行政行为， 即卫生行政许可行为。 从理论上 讲，行政许可是指行政机关依据相对人的申请允许相对人行使一定的 权利、从事一定的活动、取得一定的资格或能力的行政行为。放射诊 疗许可就是允许相对人从事放射诊断或治疗疾病的活动， 并证明相对 人具有运用放射诊疗技术进行疾病诊断或治疗的权利、资格和能力。行政许可的形式是多种多样的， 大多采用证照的形式， 如许可证、 特许证、准许证、执照等，放射诊疗许可采取许可证形式，即相对人 要开展放射诊疗工作，必须获得放射诊疗许可证 。但也有些许可 行为是非证照形式的，如批准、审查、核准、登记等。 放射诊疗

2、管 理规定除实行许可证外，实际上也包括技术准入（设备和人员） 、 场所审批（建设项目卫生审查） 、机构许可（执业许可证或批准书） ， 而这些还是申请放射诊疗许可证的前提条件。二、放射诊疗许可的主要依据（一）、职业病防治法。本法对从事放射、高毒等作业实行特殊 管理。所谓特殊管理，主要就是实行许可制度。此外，本法还规定， 可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术 引进项目实行卫生审查制度。 （包括职业病危害预评价审查和控制效 果评价审查、设计审查） 。（二）、放射性同位素与射线装置安全和防护条例 。本条例 第八条第二款规定： 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构

3、，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。（三）、放射诊疗管理规定 。本规定第四条第二款规定：医 疗机构开展放射诊疗工作， 应当具备与其开展放射诊疗工作相适应的 条件，经所在地县以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射 机构许可（简称放射诊疗许可） 。（四）、中编办关于放射源安全监管部门职责分工的通知 。本 通知规定卫生部门的职责是： 负责放射源的职业病危害评价管理 工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理； 参与放射源 的放射性污染事故应急工作， 负责放射源的放射性污染事故的医疗应 急。三、放射诊疗许可的条件（一）基本条件：共 5 个方面，详见规定第六条。（二）人员条件： 开

4、展不同类别的放射诊疗工作应具备相应的专业 技术人员，如开展 X 线影像诊断工作的，应当具备专业的放射影像 医师。（详见规定第七条） 。（三）设备与设施1、配置要齐全：包括放射诊疗设备（按开展放射诊疗工作的类别 配置）和防护设施与用品、监测报警装置等仪器设备（详见规定 第八条、第九条）。2、经检测合格：包括装机检测、定期检测、计量检定（属计量检 定的仪器仪表），所有设备的技术指标和安全防护性能要符合有关标 准和要求（详见规定第二十条） 。3、不得购置、使用、转让和出租不合格或国家有关部门规定淘汰 的放射诊疗设备。（四）工作场所要求1、X 线诊断与放射治疗（1）、场所选址：要充分考虑周围环境的安全

5、，一般设在建筑物 底层的一端，或设在独立的建筑物内。（2）、场所布局：根据放射工作的类别设置医护办公室、接诊室、 候诊室（区）、机房照射室和操作室、暗房（冲片室） 、观片室、贮片 室等。各功能间布局要合理，机房与操作室要分隔，病人通道与医生 通道避免混合；机房原则上不设窗户，内装排气扇或气体交换装置； 治疗设备的控制室必须与照射室分开，丫治疗机和医用加速器辐射室 入口应采用迷路形式；所有电线、电缆进出墙体时应采取“ Z”型过 墙； X 线机球管投照方向应选择朝向墙外空地或人员往来稀少的方 向，距墙壁至少 1m 以上。（3）、机房面积：200mA以下X射线机房不少于24平方米，300mA 以上及

6、CT机房不少于36平方米；多头管道的X线尽可能分别设置 机房，如同一机房者其面积要适当扩大；牙科 X 线机应该有单独机 房。用于治疗的 X 线机房或其他治疗设备的照射室面积应在 30平方 米以上。（4）、防护设施：机房墙体和天棚的防护厚度，应根据诊疗设备 的类型、预计工作负荷、邻室和周围的条件等因素计算确定。 医用诊断 X 线机主防护墙 （有用线束朝向的墙壁） 应有 2mm 铅当量的防护厚度，其他侧墙（副防护墙） 、天棚和透视机房的隔墙 至少要有 1mm 铅当量的防护厚度。目前常用砖墙加水泥片批砌，其 防护厚度约30cm （副防护墙及天棚可适当放宽）。 医用加速器有用线束直接投照的防护墙（包括

7、天棚）按初级 辐射屏蔽要求设计， 其余墙壁按次级辐射屏蔽设计。 X 射线标称能量 超过 10MeV 的加速器，屏蔽设计应考虑中子辐射防护。 各类照射室的门及观察窗应按需要合理设置，其防护要求等 同侧墙壁，即至少要有1mm铅当量防护厚度，门板要与门框搭接2cm, 观察窗铅玻璃嵌入墙体2cm，防止设想泄漏。（ 5）、警示标志与联锁装置：所有放射场所应在醒目位置设置 电离辐射警示标志, 机房门前安装工作指示灯； 灯的电源应与射线设 备联锁,开机时灯亮,关机时灯熄。放射治疗场所设置多重安全联锁 系统、对讲装置和计量监测、报警装置。2、核医学工作场所（1 ）、工作场所选址：根据放射性核素年用量确定属于哪

8、类开放 型放射单位, 再按最大日操作量划分工作场所级别。 一类开放型放射 工作单位不能设市区内。一般核医学多属于二、三类单位,允许在市 区内设置, 可设于单独建筑物内或者普通建筑物内的一端或一层, 与 非放射性工作场所隔开。 另外,开放型放射工作场所应布置在当地最 小频率主导风向的下风侧。（ 2）、设计与布局 严格按“三区”制原则设计，即要求明确区分清洁区（非控 制区）、轻污染区（监督区）和重污染区（控制区） 。在污染区的出入 口处设置辐射警示标志。 布局要合理，一般按医护办公室、功能检查室（实验室）、候 诊室、同位素储藏及分装室、给药室、病人休息室等进行设置。在清 洁区与污染区之间设置卫生通

9、过间（又称卫生闸门） ，在卫生通过间 设置更衣、淋浴室。此外，要设置病人专用卫生间。 各污染区的地面应铺设易于清洁和耐酸碱的地砖或硬橡胶、聚乙烯塑料板，不能有缝隙和缺损，墙壁贴白瓷片到顶或天花。地板要 有一定的坡度， 最低处设地漏， 以便清洗。室内管线、 灯具等应暗装。 同位素分装、 给药室应配备通风厨、 操作箱和放射性废物存放 设备、清洗池、洗手池等设施。清洗（洗手）池采用感应式或脚踏式 水龙头。通风厨的材料应易于去污，并耐酸碱腐蚀，有铅材料防护。 操作箱内要保持负压，操作口袋截面风速应不少于 1 米/ 秒。通风设 施排气口须超出周围建筑物（ 50米内）顶层 3 米，进气口、排气口 之间水平距离不少于 20 米。（ 3）、配套设施：应有检查体表污染的仪器、活度计及相应的个 人防护用品等。放射源储存场所安装必要的报警装置。（五）管理措施1、建立或指定放射诊