现代物流参考政策(20140219)

1、新版GSP“药品现代物流企业标准”附录第一条 药品现代物流企业应具有能覆盖一定区域的物流网络，依托一定的现代化物流设施设备、技术和信息系统，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化，有效降低物流成本、保证药品质量、提供优质服务。第二条 药品现代物流企业分为跨区域配送企业和区域性配送企业。跨区域配送企业应在2个及以上省（市、自治区）设立物流中心，并在10个及以上地级市设立药品配送中心，配送范围可覆盖全国多个省市；区域性配送企业应在本省设立至少1个物流中心，在3个及以上地级市设立药品配送中心，配送范围可覆盖本省。第三条 药品现代物流企业可向省级食品药品监管部门申请开展药品物流服务，内容包括：（一

2、）接受药品生产经营企业等单位的委托，进行药品第三方委托储存和配送；（二）物流中心与配送中心异地联网管理，即一家委托、多点储存、就近配送；（三）物流中心与配送中心实行统一采购、分别配送。第四条 药品现代物流企业应取得第三方药品物流企业资格，设立的物流中心和配送中心必须符合所在地药品批发企业开办标准和药品经营质量管理规范（以下简称规范）有关要求。第五条 企业应建立统一的标准化质量管理体系文件，统一颁布实施，确保药品物流全过程的安全可控。物流中心和配送中心执行统一的收货、验收、储存、发货标准和操作规程；物流中心和配送中心质量管理人员资质应符合规范要求，并经总部统一审核、备案和培训，发生变动时应经总部

3、审核同意；建立内部审核管理机制，定期或不定期对物流中心和配送中心进行审核，保证各项质量管理制度有效执行。第六条 企业应设置专门的物流管理部门，统一负责物流中心和配送中心的物流管理。物流中心和配送中心应统一质量管理、统一经营管理、统一物流平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。第七条 物流中心规模应与其配送能力相适应，物流中心仓储面积不小于15000m2，冷库总容积不小于1000m3；配送中心仓储面积不小于3000m2，库区可划分为收货待验区、储存区、拣选作业区、发货区、待运区等满足物流作业流程需要的区域，并配套不小于3000m2以上的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。企业应配

4、备不少于30辆封闭式运输车辆，配送生物制品、疫苗的还需配备不少于4辆冷藏车。第八条 物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备。（一）自动仓库应不少于8层，堆垛机不少于5台；高架仓库应采用重型组合式货架，货架不少于3层，总高不低于5米；托盘货位不少于10000个，电动前移式叉车不少于4台；（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS至少300枚）或无线射频技术（RF至少20台）等；（三）自动输送系统应分布在储存区、拣选作业区、发货区，采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输入线送达目的区域；（四）药品出库复核应采用

5、条码扫描或无线射频技术（RFID），对药品按订单、批号进行复核。第九条 配送中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备。（一）自动仓库或高架仓库托盘货位不少于3000个，电动前移式叉车不少于2台；（二）拆零拣选应选用数码拣选系统或无线射频技术；（三）自动输送系统应分布在储存区、拣选作业区、发货区，采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输入线送达目的区域；（四）药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术（RFID），对药品按订单、批号进行复核。第十条 企业应建立覆盖物流中心和配送中心的统一的物流综合信息平台，实现各个货

6、主ERP系统、各个仓库WMS系统以及TMS系统电子数据交换，并对基础数据管理、条码管理、订单服务、库存管理、运输管理、计费管理、接口方案管理、统计分析、系统控制等进行统一管控，实现质量管理、仓储管理、配送管理及业务经营全过程的数据共享和实时交换。第十一条 企业计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流中心和配送中心运营要求。（一）物流中心和配送中心有统一的仓储信息管理系统（WMS），数码拣选系统（DPS）、运输信息管理系统(TMS)、仓库控制系统（WCS）、客户关系管理系统（CRM）、货主管理系统（TPL）等，具有通用数据接口模块，能够实时与第三方企业ERP系统等有效连接，完成订单与库存等数据

7、的交换，具有网上查询或人工查询的货物跟踪功能；（二）企业物流中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采用双机热备，配备核心三层交换机双机热备，二层可网管交换机、工控机、安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。第十二条 物流中心和配送中心应有统一的温湿度自控系统，物流中心可远程监控配送中心的仓库温湿度，冷藏、冷冻药品配送应能全程温控监测，具备接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。商务部“药品批发企业物流服务能力评估标准”大项细项AAAAAA1基本要求1.1依法取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、企业法人营业执照从事药品经营活动的药品批发企业（或已取得药监部门颁发的开展第三方

8、药品物流业务确认文件的第三方药品物流企业）1.2具有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，按照药品经营许可证核准的内容为客户提供优质物流服务。2物流配送规模2.1年配送总货值210亿元(含2亿元)(省辖市、地级市药品批发企业)；年配送总货值5000万元以上(县及县级以下药品批发企业)。年配送总货值1030亿元（含10亿元）。年配送总货值30亿元以上（含30亿元）。2.2配送终端客户点100家以上。配送终端客户点500家以上。配送终端客户点1000家以上。2.3专门从事中药材（饮片）经营的

9、企业年吞吐量不低于500吨。在库商品数：300400个（不含400个）专门从事中药材（饮片）经营的企业年吞吐量不低于1000吨。在库商品数：400600个（不含600个）专门从事中药材（饮片）经营的企业年吞吐量不低于1500吨。在库商品数：600个以上（含600个）3药品质量管理能力3.1运输包装完好率95%运输包装完好率99%运输包装完好率99%3.2运输过程信息可追溯率70%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。运输过程信息可追溯率80%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。运输过程信息可追溯率90%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。3.

10、3冷藏和专用设备达标率90%。3.4冷藏药品运输温度控制合格率达100%。4药品安全风险控制能力4.1具有药品储存、运输中温度控制以及冷库断电、冷链超时限运输等应急预案。4.2风险预案具有可操作性。企业相关管理人员和作业人员熟悉风险预案操作。4.3每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险。5静态物流要素能力5.11、自有或租用仓库5000 以上(省辖市、地级市药品批发企业，不包括办公、生活场所面积)。 自有或租用1000以上仓库(县级以下药品批发企业，不包括办公、生活场所面积)。2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施，其中冷库面积

11、80以上。1、自有、租用或委托现代物流仓库10000以上（不包括办公、生活场所面积）。2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。其中冷库面积150以上。 1、自有、租用或委托现代物流仓库15000以上（不包括办公、生活场所面积）。2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。冷库面积300以上。5.21、 4辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。2、 配送生物制品、疫苗必须具有1辆以上冷藏车。1、 15辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车

12、辆。2、 配送生物制品、疫苗必须具有3辆以上冷藏车。1、 30辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。2、 配送生物制品、疫苗必须具有4辆以上冷藏车。5.3专门从事中药材（饮片）经营的企业，自有或租用仓库常温库10000 以上（不包括办公、生活场所面积）；阴凉库1000 以上。专门从事中药材（饮片）经营的企业，自有或租用仓库常温库15000 以上（不包括办公、生活场所面积）；阴凉库2000 以上。专门从事中药材（饮片）经营的企业，自有或租用仓库常温库30000 以上（不包括办公、生活场所面积）；阴凉库4000 以上。5.41、具有仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度

13、监测系统3、电子订单系统4、数码拣选系统（DPS）1、具有现代化仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度监测系统3、电子订单系统4、数码拣选系统（DPS）5、运输信息管理系统(TMS)6、仓库控制系统（WCS）7、客户关系管理系统（CRM）1、具有现代化仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度监测系统3、电子订单系统4、数码拣选系统（DPS）5、运输信息管理系统(TMS)6、仓库控制系统（WCS）7、客户关系管理系统（CRM）8、无线射频系统（RFID）9、货主管理系统（TPL）5.51、疫苗配送全程温控监测2、货物跟踪信息系统。5.6具有网上查询或人工查询的货物追踪系统。信息

14、系统覆盖率覆盖经营区域。5.7提高物流中心拣选速度，具有储位优化设计方案。提高物流中心拣选速度，具有储位优化设计方案。5.8运用条码技术，实现药品出入库的过程跟踪。运用条码技术，实现药品出入库的过程跟踪。5.9大专及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的55%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的15%以上。本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的40%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的35%以上。本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的60%以上，具有物流师以上专业资格认

15、证的物流管理人员占物流管理人员总数的50%以上。5.10质量管理人员：具有与经营品种相对应的药学专业技术人员，占物流人员总数比例达5%或以上。5.11专业技术人员：具有物流、信息、设备管理专业技术人员。5.12物流员工素质：50%以上具有中等专业以上学历。物流员工素质：70%以上具有中等专业以上学历。物流员工素质：80%以上具有中等专业以上学历。6物流服务基础能力6.1具有负责药品物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员，职能健全。6.25年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。1、通过ISO质量管理体系认证，具有健全的质量管理制

16、度。2、 5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。1、通过ISO质量管理体系认证，具有健全的质量管理制度。2、 5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。6.3具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体