GJYPTSSC02700黄芩生产工艺规程

1、GJYP-TS-SC-027-00 第 1 页 共 3页东莞市广济中药饮片有限公司东莞市广济中药饮片有限公司 GMPGMP 管理文件管理文件文件编号生效日期GJYP-TS-SC-027-00黄芩生产工艺规程黄芩生产工艺规程年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办公室分发部门质管部、生产部、综合办公室1.1. 产品概述产品概述1.1. 品名：黄芩。1.2. 规格：1包、5g*100 小袋/包、10g*50 小袋包、 。2.2. 生产依据生产依据中华人民共和国药典 (2010 年版一部)。3.3. 工艺流程工艺流程黄芩原药材挑选蒸制切片干燥过筛分装入库4.4. 炮制工艺操作要

2、求炮制工艺操作要求4.1. 取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。4.2. 净制4.2.1 挑选：取黄芩原药材除去杂质及非药用部位。4.3.蒸制：将净制后的黄芩置 ZYG-700 可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽蒸半小时取出。作业参数夹层压力：0.05MPa；蒸制时间：0.51.5h。4.4.切片：使用 QXL-150 型旋料式切药机进行切片。试切药材符合要求后，将黄芩制品切成 12mm 的薄片。4.5. 干燥：使用 CT-C-I、CT-C-O 型热风循环干燥烘箱进

3、行干燥，取样检测水分，合格后，取出。作业参数烘盘内装料厚度：2cm；干燥温度：655；干燥时间：0.51.0h；GJYP-TS-SC-027-00 第 2 页 共 3页水分控制：13.0%。4.6. 过筛：使用 SXZ-2 型振动式筛药机进行筛选。作业参数 过净用筛目孔径：355m（三号筛） 。4.7. 分装：将制黄芩制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。4.8. 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。5.5. 原料规格质量标准原料规格质量标准符合本公司文件 GJYP-TS-ZL-032-00 的规定。6.6. 中间产品、成品质量标准中间产品、成品质量标准符合本公司文

4、件 GJYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00 的规定。7.7. 包材（包材（PEPE 薄膜袋、标签）质量标准薄膜袋、标签）质量标准符合本公司文件 GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01 的规定8.8. 成品贮存及注意事项成品贮存及注意事项置通风干燥处。9.9. 工艺卫生要求工艺卫生要求符合本公司文件 GJYP-SMP-WS-014-00 的规定。10.10. 生产设备（表生产设备（表 1 1）表表 1 1 生产设备生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机XYJ-750润药机QRY-1000切药机QXL-150电热烘箱CT-C-I、CT-C-O振动筛SXZ-211.11. 物料平衡计算（表物料平衡计算（表 2 2）表表 2 2 物料平衡物料平衡合 计品 名规格耗率成品率净制平衡率蒸制平衡率/%切烘筛平衡率分装平衡率黄芩薄片138795939499成品率() X 100原药材投料量（kg）成品量（kg）GJYP-TS-SC-027-00 第 3 页 共 3页净制平衡率() X 100蒸烘平衡率（） X 100洗润切烘筛平衡率（） X 100分装平衡率（） X 100 原药材量投料（kg）挑选后重量（kg）+可见损耗量（kg）分装成品重量（kg）+