CNAS-CC131讲稿课件(上午)

1、CNAS-CC131质量管理体系审核及认证的能力要求质量管理体系审核及认证的能力要求前言 本文件与管理体系认证机构的基本认可准则CNAS-CC01:2011管理体系认证机构要求共同构成CNAS 对质量管理体系认证机构的认可准则。 由于CC01附录A更适用QMS，CC131和CC121有区别，没有CC121具体 链接表A.doc 知识和技能 实施申请评审以确定所需的审核组能力、选择审核组成员并确定审核时间 复核审核报告并做出认证决定 审核 领导审核组 经营管理实务的知识 审核原则、实务和技巧的知识 + + 特定管理体系标准和（或）规范性文件的知识 + + 认证机构过程的知识 客户的业务领域的知识

2、 + + 客户的产品、过程和组织的知识 与客户组织中的各个层级相适应的语言技能 作记录和撰写报告的技能 表达技能 + 面谈技能 审核管理技能 + 引言 本文件是对CNAS-CC01的补充，特别是明确了CNAS-CC01:2011第7章和附录A所述的认证过程中的人员能力要求。 本文件的目的是使所有质量管理体系审核员和履行认证职能的其他人员，具有CNAS-CC01所述的通用能力，以及本文件所述质量管理体系的特定知识。 针对每个质量管理体系的审核范围，认证机构要识别特定审核组所需要的能力，质量管理体系审核组的选择要依据各种因素，包括客户的技术领域和特定过程。 机构能力分析评价系统、技术领域分析需要结

3、合本文要求做工作。质量管理体系审核及认证的能力要求1 范围 本文件对 CNAS-CC01 的已有要求进行补充，包含质量管理体系（QMS）认证过程中人员的特定能力要求。注：本文件适用于依据GB/T 19001的质量管理体系审核与认证，也能应用于其他的质量管理体系申请。 适用于电信、汽车、航空等不同行业质量认证4 通用能力要求 认证机构应参照 CNAS-CC01:2011 表A.1 规定每种认证职能的能力要求。在确定这些能力要求时，认证机构应考虑CNAS-CC01 的全部要求，及本文件第5 和6章与质量管理体系技术领域（见CNAS-CC01:2011 的7.1.2）相关的要求，以便做出规定。注1：

4、附录A提供了特定认证职能的人员能力要求的概要。注2：GB/T 19011提供了审核原则方面的信息原则性阐述：1、规定每种认证职能的能力要求 2、机构把CC01要求和本文5、6能力要求在技术领域中作出规定。CC01 7.1.2 能力准则的确定 认证机构应有形成文件的过程，以确定参与管理和实施审核与认证人员的能力准则。应根据每类管理体系标准的要求，针对每个技术领域和认证过程中的每项职能确定能力准则。该过程的输出应是形成文件的所要求知识和技能的准则，这些知识和技能是有效地实施审核与认证任务以实现预期结果所必需的。附录A明确了认证机构应为特定职能确定的知识和技能。5 质量管理体系审核员的能力要求5.1

5、 总则5.2 质量管理术语、原则、实务和技术5.3 质量管理体系标准和规范性文件5.4 经营管理实务5.5 客户的行业类别5.6 客户的产品、过程和组织5.1-5.4是所有QMS审核员都应具有的知识5.5 是针对审核员应具备的特定技术领域所属行业知识（大类或更广）5.6 是特定技术领域应具备的专业知识。 专业审核员和专业条款不是截然分开的，如果到某企业审核非专业审核员不了解5.5的内容能够审核有效吗？5 质量管理体系审核员的能力要求5.1 总则从事质量管理体系审核的人员应具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件5.2 至5.6 所述的质量管理体系方面的知识。 注：审核组的每位

6、审核员不必具有相同的能力，然而审核组的整体能力需要足以实现审核目标。5.2 质量管理术语、原则、实务和技术 从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识： a）质量管理相关的术语和定义； (GB /T9000 QMS 基础与术语） b）质量管理原则及其应用 链接GBT 19000-2008 质量管理体系 基础和术语.pdf c）PDCA（策划、实施、检查、处置）和过程方法的应用； d）质量管理特定的文件结构、层级结构和相互关系； e）范围和删减范围和删减的适用性； f）质量管理相关工具、方法、技术及其应用质量管理相关工具、方法、技术及其应用 注1：质量管理工具、方法和技术示例如下： 质量经济性原则

7、； 过程图示化技术； 识别和监视顾客感受和满意度的方法； 改进工具（如：精益生产、六西格玛、持续改善kaizen）； 统计技术； 风险管理方法； 问题解决技术； 过程的测量； 根本原因分析。 注2：参见GB/T 19011-2013 A.4质量管理审核员的专业知识。 链接GB,T19011-2012管理体系审核指南-征求意见稿.pdf质量经济性 获得质量所耗费资源的价值量的度量，在质量相同的情况下，耗费资源价值量小的，其经济性就好，反之就差。 质量经济性分析质量经济性分析是通过产品的质量、成本、利润之间关系的分析，研究在不同经营条件下经济的质量，以求得企业和社会最佳经济效益的方法。常常被简化称

8、之为“质量经济分析”。过程图示化技术 用几何图形将一个过程的各步骤的逻辑关系展示出来的一种图示技术，即流程图，可描述过程的关联、理解现有过程、设计新过程、改进原有过程的作用。 精益生产 从过去关注生产现场转变为库存控制、生产计划管理、流程改进（流程再造）、成本管理、员工素养养成、供应链协同优化、产品生命周期管理（产品概念设计，产品开发，生产线设计，工作台设计，作业方法设计和改进）、质量管理、设备资源和人力资源管理、市场开发及销售管理等企业经营管理涉及的诸多层面。精益生产核心思想1、追求、追求零库存零库存精益生产是一种追求无库存生产，或使库存达到极小的生产系统，为此而开发了包括“看板”在内的一系

9、列具体方式，并逐渐形成了一套独具特色的生产经营体系。2、追求快速反应，即快速应对市场的变化。、追求快速反应，即快速应对市场的变化。为了快速应对市场的变化，精益生产者开发出了细胞生产、固定变动生产等布局及生产编程方法。3、企业内外环境的和谐统一、企业内外环境的和谐统一精益生产方式成功的关键是把企业的内部活动和外部的市场(顾客)需求和谐地统一于企业的发展目标。4、人本位主义、人本位主义精益生产强调人力资源的重要性，把员工的智慧和创造力视为企业的宝贵财富和未来发展的原动力a、充分尊重员工；b、重视培训；c、共同协作。5、库存是、库存是“祸根祸根”六西格玛 西格玛（）是统计员用的希腊字母，指标准偏差

10、。一般企业的瑕疵率大约是3到4个西格玛，以4西格玛而言，相当于每一百万个机会里，有6210次误差。如果企业达到6西格玛，就几近完美地达成顾客要求 6管理法是一种统计评估法，核心是追求零缺陷生产，防范产品责任风险，降低成本，提高生产率和市场占有率，提高顾客满意度和忠诚度。6管理既着眼于产品、服务质量，又关注过程的改进。 六西格玛为了达到6，首先要制定标准，在管理中随时跟踪考核操作与标准的偏差，不断改进，最终达到6。现己形成一套使每个环节不断改进的简单的流程模式：界定、测量、分析、改进、控制。界定：确定需要改进的目标及其进度，企业高层领导就是确定企业的策略目标，中层营运目标可能是提高制造部门的生产

11、量，项目层的目标可能是减少次品和提高效率。界定前，需要辨析并绘制出流程。测量：以灵活有效的衡量标准测量和权衡现存的系统与数据，了解现有质量水平。分析：利用统计学工具对整个系统进行分析，找到影响质量的少数几个关键因素。改进：运用项目管理和其他管理工具，针对关键因素确立最佳改进方案。控制：监控新的系统流程，采取措施以维持改进的结果，以期整个流程充分发挥功效。统计技术 统计技术是指：统计技术是指： 1、调查统计、调查统计 （1）典型调查）典型调查 （2）抽样调查）抽样调查 （3）重点调查）重点调查 （4）统计调查）统计调查 2、系统优化、系统优化 （1）方法优化）方法优化 （2）科学优化）科学优化

12、（3）状态和过程优化）状态和过程优化 （4）软技术优化）软技术优化 3、信息技术、信息技术 （1）收集）收集 （2）整理）整理 （3）统筹）统筹 4、计算机技术、计算机技术风险管理的方法 风险管理有六种基本办法，防范、回避、转移、风险管理有六种基本办法，防范、回避、转移、分散、对冲、控制。分散、对冲、控制。 防范风险是在可以对风险发生有一定控制时，通过主动的控制避免风险发生。 不能主动防范时就回避风险。回避风险是挑选那些无风险或风险小的机会。 回避不了时可以设法转移风险。转移不能减少风险总量，只是减少了自己承担的风险，让别人替自己承担 还有一种方法是对冲，就是同时持有两个既有风险又有机会、而且

13、呈负相关的东西，结果是机会和风险相互抵消，两个不确定的东西合在一起就成了一个确定东西。对冲则是损失一部分机会抵消一定风险。 5.2 质量管理术语、原则、实务和技术从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：a）质量管理相关的术语和定义；b）质量管理原则及其应用；c）PDCA（策划、实施、检查、处置）和过程方法的应用；d）质量管理特定的文件结构、层级结构和相互关系；e）范围和删减的适用性；f）质量管理相关工具、方法、技术及其应用注1：质量管理工具、方法和技术示例如下：质量经济性原则；过程图示化技术；识别和监视顾客感受和满意度的方法；改进工具（如：精益生产、六西格玛、持续改善kaizen）；统计技术

14、；风险管理方法；问题解决技术；过程的测量；根本原因分析。 5.3 质量管理体系标准和规范性文件 从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识： a）认证过程中使用的有关质量管理体系标准和其他规范性文件及其应用；（TL9000） b）质量管理体系标准和其他相关文件（体系文件、程序、行业要求）中的要素之间的相互作用。 5.4 经营管理实务 从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识： a）基本的经营管理的概念、实务，以及方针、目标与结果之间的相互关系； b）管理过程和相关术语。 注：这些过程也包括人力资源管理、内部和外部沟通，以及其他相关的支持过程。企业经营管理实务 企业经营管理实务(实践)运用管理理论

15、解决企业营运问题的过程 企业经营管理实务是一个务实的、涉及到运用包括管理学在内的各学科内容进行实际运作或决策，并解决企业经营管理工作中实际问题的过程。 5.5 客户的行业类别 从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识： a）与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术； b）相关行业的实务。 注：一个行业类别可以理解为经济活动覆盖的相关技术领域的范围。 大类或更宽的，如机械行业、电子行业、石化行业、轻工行业、能源行业、环保行业、冶金行业、纺织行业、农林牧副渔业、矿业.农林牧副渔业01、矿业02 、食品03 纺织业04 石化行业12,10 建材行业15、16冶金行业-17机械行业18 （汽车制造业2

16、2 造船业20）电子行业19 、能源行业、25、26、环保行业24、39服务业机械行业要求掌握的通用术语、 过程和技术；通用术语通用术语：加工中心、表面光洁度、模具.通用过程通用过程：冷加工：车铣刨磨钻 热加工：铸造、锻压、热处理 焊接、涂装、电镀通用装备与技术：通用装备与技术： 等离子切割技术、二氧化碳保护焊技术、 钎焊技术等化工行业要求掌握的通用术语、 过程和技术：通用术语通用术语：蒸馏、萃取、蒸发、结晶、吸附、 反应（氧化、还原、中和、络合）.通用过程通用过程：流体流动及输送过程、传热过程、传质过程、反应过程、分离过程.通用技术：通用技术： 电化学技术、流化床技术、膜分离技术. 建筑行业

17、要求掌握的通用术语、 过程和技术：通用术语通用术语：通用过程通用过程：通用技术：通用技术： 5.6 客户的产品、过程和组织从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识：a）特定技术领域的术语和技术b）适用于某一技术领域的产品或服务的法规和规章要求；注1：法规和规章要求视同法律要求。c）特定技术领域的过程、产品和服务的特性；d）影响产品和服务质量的基础设施和工作环境；e）外包的概念；f） 组织的类型、规模、治理、结构、职能和相互关系，对质量管理体系的建立和实施以及认证活动的影响。注2：审核组需要具备客户产品、过程和组织方面的专业知识，或者由技术专家提供。由一个组实施的任何审核，该组作为一个整体需要具

18、备相应的技能水平，而不必是审核组的每一位成员。 本条款每个技术领域应掌握的知识，需机构细化每个技术领域的能力准则，确定需培训的内容，相对于CC121的第6章 6 针对特定因素的EMS 审核能力要求 17.02.01-02、17.06.01-02、17.07.01-02、17.08.00、17.11.01-03、17.12.01-05 冷加工为主的产品：冷拔、工器具、结构件、基础件等，锅炉、容器制造 涉及机械加工的所有工艺 冷加工：车铣刨磨冲压、热加工：铸锻焊、热处理表面处理;酸洗、磷化、涂装（电镀除外）。 以压力容器为例，其关键过程有：产品设计、材料采购、制造工艺、焊接、热处理、无损探伤、检验

19、等，其中焊接、热处理等为特殊过程。 涉及的主要法律法规和标准：GB150-2011固定式压力容器，GB151-2012热交换器 ，GB5099-2011钢制无缝气瓶，GB5842-2006液化石油气钢瓶。 影响产品和服务质量的基础设施和工作环境：耐压实验装置、 无损检测装置 外包：如有焊接、热处理、耐压试验、无损检测等关键活动 外包的控制。6 其他人员的能力要求 6.1 总则 履行其他认证职能的一组人或一个人应具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件6.2 至6.3 所述的质量管理体系知识。 注：每位个人不必具有相同的能力，然而一组人的整体能力需要足以实现其职能目标。 6.2

20、 实施申请评审人员的能力 这些人员确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间。 6.2.1 质量管理体系标准和规范性文件 申请评审人员应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。 6.2.2 客户的行业类别 申请评审人员应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。 6.2.3 客户的产品、过程和组织 申请评审人员应具有客户产品、过程和组织类型、规模、治理、结构及外包活动方面的知识。 6.3 复核审核报告和做出认证决定人员的能力 6.3.1 质量管理术语、原则、实务和技术 复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有下列知识： a）质量管理相关的术语和定义； b

21、）范围和删减的适用性； c）质量管理的相关工具、方法、技术及其应用，对认证过程的影响。 6.3.2 质量管理体系标准和规范性文件 复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。 6.3.3 客户的行业类别 复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。 认证机构在定义能力要求时，应1、覆盖CC01附表A.1中的所有认证职能 2、考虑CC01的要求以及本文件5和6中与认证机构所定义的QMS技术领域相关的要求 链接表A-CC131表对比.doc链接对比CC131条款对比.doc 知识和技能 实施申请评审以

22、确定所需的审核组能力、选择审核组成员并确定审核时间 复核审核报告并做出认证决定 审核 领导审核组 经营管理实务的知识 5.4审核原则、实务和技巧的知识 6.3.1+ 5.2+ 5.2特定管理体系标准和（或）规范性文件的知识 6.2.1 6.3.2+ 5.3+ 5.3认证机构过程的知识 客户的业务领域的知识 6.2.26.3.3 + 5.5+ 5.5客户的产品、过程和组织的知识 6.2.35.6 5.6与客户组织中的各个层级相适应的语言技能 作记录和撰写报告的技能 表达技能 + 面谈技能 审核管理技能 + 申请评审以确定所需的审核组能力、选择审核组成员和确定审核时间 复核审核报告和做出认证决定

23、审核/领导审核组 质量管理术语、原则、实务和技巧 6.3.1 复核审核报告和做出认证决定的人员，应具有下列知识： a) 质量管理有关的术语和定义 b) 范围以及删减的适用性 c) 质量管理的相关工具、方法、技巧及其应用，对认证过程的影响 5.2 从事QMS审核的人员应具有下列知识： a) 质量管理有关的术语和定义 b) 质量管理原则及其应用 c) PDCA（策划、实施、检查、处置）的应用以及过程方法 d) 质量管理特定文件的结构、层级结构和相互关系 e) 范围和删减的适用性 f) 质量管理相关工具、方法、技术及其应用 申请评审以确定所需的审核组能力、选择审核组成员和确定审核时间 复核审核报告和

24、做出认证决定 审核/领导审核组 经营管理实务 (X) 5.4 从事QMS审核的人员应具有下列知识： a) 基本的经营管理的概念、务实以及方针、目标和结果之间的相互关系 b) 管理过程和相关术语 注 这些过程也包括人力资源管理、内部和外部沟通，以及其他相关的支持过程 申请评审以确定所需的审核组能力、选择审核组成员和确定审核时间 复核审核报告和做出认证决定 审核/领导审核组 QMS标准和规范性文件 6.2.1 从申请评审人员应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识 6.3.2 复核审核报告和做出认证决定的人员应具有认证过程中使用的相关质量管理体系标准和其他规范性文件的知识

25、5.3 从事QMS审核的人员应具有下列知识： a) 认证过程中使用的有关质量管理体系标准和其他规范性文件及其应用 b) 质量管理体系标准和其他相关文件中的要素之间的相互作用 申请评审以确定所需的审核组能力、选择审核组成员和确定审核时间 复核审核报告和做出认证决定 审核/领导审核组 客户的行业类别 6.2.2申请评审人员应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识 6.3.3 复核审核报告和做出认证决定的人员应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识 5.5 从事QMS审核的人员应具有下列知识： a) 与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术 b) 相关行业的实务 注：一个行业类别

26、可以理解为经济活动覆盖的相关技术领域。 申请评审以确定所需的审核组能力、选择审核组成员和确定审核时间 复核审核报告和做出认证决定 审核/领导审核组 客户的产品、过程和组织 6.2.3 申请评审人员应具有客户产品、过程和组织类型、规模、治理、结构及外包活动方面的知识 5.6 从事QMS审核的人员应具有下列知识： a) 特定技术领域的术语和技术； b) 适用于某一技术领域特定的产品或服务的法规和规章要求； 注：法规和规章要求视同法律要求 c) 特定技术领域的过程、产品和服务的特性 d) 影响产品和服务质量的基础设施和工作环境 e) 外包的概念 f) 组织的类型、规模、治理、结构、职能和相互关系，对

27、质量管理体系的建立和实施以及认证活动的影响。 注2：审核组需要具备客户产品、过程和组织方面的专业知识，或者由技术专家提供。由一个组实施的任何审核，该组作为一个整体需要具备相应的技能水平，而不必是审核组的每一位成员。 转换要求 由于2015年同行评审，需和国际时间接轨 CC131 2015.5.1前全部换证，包括评定时间，4月之前完成不符合整改、见证、提交评定。机构转换要求：1、策划：分析与CC131的差异点在哪里？针对不足之处制定转换方案；2、转换方案包括： 1）必要的文件修订； 2）各类人员接受CC131培训及针对差异点进行有针对性的培训； 3）对技术领域分析结果进行回顾，如果有问题进行调整

28、； 4）适当时对各类人员重新进行专业评定，按照EC038指导要求：老人老办法、调离人员对专业的影响等。注意：1、不能只是简单地复制和粘贴CC131中的内容； 2、不要推到重来，在已有的基础上完善，善于运用CC131提出的要求；3、针对每个QMS技术领域，分析和识别5和6中每条的具体内容； 4、如果因为实施CC131导致现行能力要求的变化， 则需要对现有的审核和认证人员进行评价。 认可说明：CNAS-EC038关于实施依据ISO/IEC 17021:2011 评审认证机构的能力管理（IAF MD10:2013）的认可说明IAF MD10:2013对认可机构提出了评价管理体系认证机构能力管理的要求

29、和方法，CNAS在依据IAF MD10:2013的内容评审认证机构时，如发现认证机构未能满足要求，应理解为认证机构的能力管理未满足CNAS-CC01:2011（ISO/IEC 17021:2011）的相关要求。 1.引言 本文件的目的是为认可机构依据本文件的目的是为认可机构依据ISO/IEC 17021:2011评审评审认证机构的能力管理提供一个协调一致的方法。认证机构的能力管理提供一个协调一致的方法。 2.定义 为达到本文件目的，下列定义应适用： 2.1认证过程 Certification process: 从接受申请到授予和保持认证所涉及的全部认证职能。 2.2认证职能 Certifica

30、tion function： 认证过程的一个阶段，如申请评审、审核、认证决定（参见ISO/IEC 17021:2011 附录A）。 2.3预期结果 Intended results： 遵从ISO/IEC 17021:2011要求及认证机构认证过程目标的一项认证职能的输出。 3 通用要求 3.1 实施认证职能的所有人员都要具备所要求的能力 3.2（a）认证机构形成文件的能力准则确定过程 3.2（b）能力准则，即能力准则确定过程的输出 3.2（c）能力评价（ 认证机构对其人员的评价） 3.2（d）考虑每项认证职能的预期结果是否被实现 理解：能力分析和评价的有效性最终体现在认证过程 认证机构要能够证

31、实所有人员都有能力3.3第一层意思：认证确定认证流程相关职能范围第二层意思：认可机构应验证认证机构已为认证职能确定了能力准则（a）申请评审（见下3.5中示例）（b）建立审核方案（c）安排审核日程（d）审核组的配置（e）实施审核和提出报告（f）报告的符合和认证决定（g）保持认证（监督和再认证） （附录A提供示例） 3.4 还要确定管理职能的能力准则（a）监视认证过程的管理人员（b）维护公正性委员会的成员（c）实施内审的人员 3.5 是指能力和预期结果的相互关系 认可机构应关注认证机构所有认证职能达到其预期结果的客观证据（见本文附录A），以此作为其确定和评价能力的过程有效性的一个指标。理解：达到预

32、期结果，能力和评价过程有效；理解：达到预期结果，能力和评价过程有效； 未达到预期结果，能力和评价过程无效；未达到预期结果，能力和评价过程无效； 未达到预期结果，程序无效或程序未应用；未达到预期结果，程序无效或程序未应用； 。 PDCA过程 -该职能做什么、预期结果是什么？ 需要什么能力，制定准则 评出经证实有能力的人员 经过工作证明是否达到预期结果例如：在申请评审时，认证机构将确定其具备有能力的、可调配的审核组成员，并将确定审核时间，认可机构应验证： (a) 定义了认证过程中该职能的预期结果（见下(d)条）； (b) 为实施该职能的人员定义了有效的能力准则； (c) 能够提供实施该职能的全部人

33、员经证实满足能力准则的客观证据； (d) 通过以下证据证明认证过程中该项职能的输出已经达到预期结果： i) 针对拟审核组织的技术领域正确地安排审核员； ii) 被指定的审核员针对相应的技术领域具有所要求的能力； iii) 根据对申请/获认证组织提供的信息以及以往审核信息的评审，为审核组安排充分的审核时间。理解：以上(a)(b)(c)（d）对所有认证职能都是这个套路，是对3.2的再次强调， 附录A（资料性附录）认证职能与预期结果示例 申请评审申请评审 认证机构具有能力的范围； 提出的认证范围被准确定义，与申请的产品/服务和管理体系保持一致； 已经正确地识别和确定了拟审核组织的技术领域； 配备了充

34、足的审核员； 被选派的审核员具备要求的能力： 1）他们被指派的审核职能，如领导审核组； 2）他们被指派承担的过程和操作； 3）相关的管理体系标准； 4）认证方案（适用时）。 基于对客户组织所提供信息的评审，依据IAF MD1和IAF MD5（对QMS/EMS）或其他特定认证制度的特殊要求，已经为审核配置或调整了充分的审核时间； 对申请已认可认证的转换的处理依据IAF MD2的要求。 附录A（资料性附录）认证职能与预期结果示例 建立审核方案建立审核方案 有关监督和再认证审核的日程安排与ISO/IEC 17021一致； 对多场所的情况能正确应用IAF MD1。 审核日程安排审核日程安排 审核方案符

35、合ISO/IEC 17021； 审核时间和日期得到客户的同意。 审核组的配置审核组的配置 审核组的整体能力与客户的产品和过程一致。 安排审核计划安排审核计划 审核计划保持与提出的认证范围、审核类型一致并且体现了客户的组织、过程 和操作； 审核方案为深入的审核分配了充分的时间； 审核组成员被分派的任务与其能力相适应。 附录A（资料性附录）认证职能与预期结果示例 实施审核和提出报告实施审核和提出报告审核得到有效实施： 举行了首末次会议； 有效地使用审核证据收集技巧； 审核组成员获得了对审核证据的充分说明； 有效地使用了抽样技术； 审核组成员达成的结论与审核证据一致。审核报告内容满足 ISO/IEC

36、 TS 17022:2012的要求；必要时实施再次审核；认证推荐意见与审核发现、审核范围及认证范围一致。 附录A（资料性附录）认证职能与预期结果示例 报告的复核和认证决定报告的复核和认证决定 检查自申请评审以来的任何变化； 确认审核人天是正确的； 确认指派审核组成员承担的审核任务与其能力一致； 确认审核报告满足ISO/IEC TS 17022：2012的要求； 确认推荐意见与审核发现的一致性； 有效的记录了证据，独立复核可以据此讨论/澄清报告内容任何观点或相关推荐意见 附录A（资料性附录）认证职能与预期结果示例 保持认证保持认证 审核方案已经被执行，并且能够及时实施监督和再认证职能； 为了复核

37、对监督审核报告进行充分抽样 对所有变更进行审查，并验证对认证未产生不利影响； 证实由于产生不符合的升级导致暂停或撤销认证 证书到期前及时地再认证审核和再认证决定。 3.6 认可机构应评审：认证机构用于确定能力准则和能力评价的过程和程序，以验证在所有的认证职能中经评价具备能力的人员能够持续达到预期结果。（持续 一致地、反复地、稳定地）（达到 实现） 理解：对能力准则确定过程和能力评价过程进行评理解：对能力准则确定过程和能力评价过程进行评价的最终目的是验证被评价后的人员能够一致地、价的最终目的是验证被评价后的人员能够一致地、反复地、稳定地实现的预期结果。反复地、稳定地实现的预期结果。 3.7 认可

38、机构应验证：认证机构就实施其确定和评价能力的过程保持适宜记录，以及认证机构能够证明其评价方法是有效的且能一致的达到预期结果。4.技术领域4.1认可机构应验证：认证机构已经就其所提供的获认可的认证定义了技术领域，并且覆盖了认证机构的全部获认可范围。根据过程、环境因素及其影响以及风险等方面的共性确定其运作范围内的技术领域是认证机构的职责。(a)技术领域不一定一一对应到认可范围。一个认可范围可能包括一定数量的技术领域，例如：QMS的第38大类*（健康和社会工作）可能包括： 兽医服务医院服务医生诊所和牙科诊所（医疗和牙科诊所护理服务社会工作 相似地，QMS的第28大类*（建设业）可能需要考虑它所包含的

39、活动涵盖了从刷漆与装饰到主要建筑和土木工程项目等。(b)在一些情况下，一个技术领域可以涉及到多个认可范围（例如：包装用塑料箱包的制造，可能在QMS领域涉及到第9大类印刷业和第14大类橡胶与塑料制品）。理解：理解：1、对认可的所有业务范围进行技术领域分析；、对认可的所有业务范围进行技术领域分析； 2、某些技术领域可以跨大类（、某些技术领域可以跨大类（b）；）； 3、有的大类可以包含多个技术领域（、有的大类可以包含多个技术领域（a）。）。理解： 1、对认可的所有业务范围进行技术领域分析； 2、某些技术领域可以跨大类（b）； 3、有的大类可以包含多个技术领域（a）。 链接GC11.pdf 06和23

40、 22.034.2认可机构应验证：认证机构是否有形成文件的技术领域能力准则：(a)在能力方面系统明确的表述（如，哪些知识和技能是该技术领域要求的）注：在某些情况下，如医生具有国家权威的资格和职业注册，可以考虑作为技术领域能力的部分证据。(b)包括了该技术领域的所有相关方面，如具有已识别该技术领域的全部相关知识（如法规要求、过程、产品、控制技术）（CC131）。4.3认可机构应对此寻求证据：认证机构能够通过每项认证职能达到预期结果，证明其在全部技术领域的所有认证职能具备能力。认可机构并应寻求认证机构具有过程确保其能一致实施的证据。（某个技术领域涉及的所有认证职能）（一致地做到这一点，即每项认证职

41、能一致地、反复地、稳定地实现预期结果） 5. 能力准则的确定 5.1认可机构应验证：认证机构对在每个技术领域建立和保持能力准则所需的专门知识形成了文件。这些专门知识可以由外部资源提供。（专家能力、专业知识与技能） 5.2认可机构应验证：认证机构在确定能力准则的过程中，识别了每个管理体系标准或规范以及每个技术领域中实施所有认证职能的人员所必须的知识和技能。 (a)对于某些分派给具体个人的认证职能，能力可以在过程的设计阶段就进行嵌入考虑例如：认证机构的IT系统可以包含审核员的详细信息、哪些技术领域的审核员经评价为具备能力的信息、以及对某一具体组织哪些具备能力的审核员可以推荐实施审核。这种情况下，认

42、可机构应验证：认证机构的过程被恰当地控制并能够达到预期结果。理解：审核员能力信息汇总到理解：审核员能力信息汇总到IT系统里，系统里， 这些审核员在哪些技术领域被评价为有能力，这些审核员在哪些技术领域被评价为有能力， 安排哪些有能力的审核员实施特定组织实施审核，安排哪些有能力的审核员实施特定组织实施审核， 认证审核的结果能达到期望的结果。认证审核的结果能达到期望的结果。(a)对于某些分派给具体个人的认证职能，能力可以在过程的设计阶段就进行嵌入考虑例如：认证机构的IT系统可以包含审核员的详细信息、哪些技术领域的审核员经评价为具备能力的信息、以及对某一具体组织哪些具备能力的审核员可以推荐实施审核。这

43、种情况下，认可机构应验证：认证机构的过程被恰当地控制并能够达到预期结果。理解：审核员能力信息汇总到理解：审核员能力信息汇总到IT系统里，系统里， 这些审核员在哪些技术领域被评价为有能力，这些审核员在哪些技术领域被评价为有能力， 安排哪些有能力的审核员实施特定组织实施审核，安排哪些有能力的审核员实施特定组织实施审核， 认证审核的结果能达到期望的结果。认证审核的结果能达到期望的结果。 (b)对于参与申请评审、选择审核组、确定审核时间、复核报告和做出认证决定的人员，并不需要在所有的方面具有与审核员同等深度的能力。例如：参考ISO/IEC17021的附录A，复核报告和做出认证决定的人员被要求与审核员就

44、认证机构的过程有相同的知识，但是对客户业务知识或者审核原则、实务和技巧的知识却不要求相同。 (c)认证机构能够证明所指派实施某些认证职能的人员具有执行该项职能的整体能力时，并不需要他们中的每个人都具有实施这些职能的全部要求的能力。例如：做出认证决定的人员不一定对客户的所有业务领域都是有能力的，然而，如果报告是由一个独立的技术专家去复核时，全部能力要求是显而易见的。（认证职能是考虑整体能力满足要求，如果报告已经被技术专家复核过，那么该认证决定人员和该技术专家要具备整体能力） (d)审核组需要的能力可以根据审核范围的不同而有所差异。例如，监督访问的范围可能比初审的范围窄。认可机构应验证：认证机构有过程用来保证审核组具备针对特定审核所需的整体能力。（审核类型和目的不同，整体能力要求会有差异） 6.1 认可机构应验证： 认证机构对所有参与管理和实施认证职能的人员进行初始能力评价和持续能力评价有形成文件的过程。认可机构应寻求认证机构已经按照其文