药品不良反应的临床表现

1、会计学1药品不良反应的临床表现药品不良反应的临床表现药品不良反应的基本知识药品不良反应的基本知识药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)(Adverse Drug Reaction,ADR) 合格药品在正常用法用量情况下出现的与合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。用药目的无关或意外的有害反应。药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系不一定与该药有因果关

2、系。药品不良反应的临床表现药品不良反应的临床表现( (一一) ) 副作用副作用 (Side effect)(Side effect)： 治疗量下与治疗目的无关的不适反应。治疗量下与治疗目的无关的不适反应。 产生原因产生原因: : 药物选择性低，作用范围广，药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。用。 随着治疗目的不同，副作用也可以转为治随着治疗目的不同，副作用也可以转为治疗作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。疗作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。( (二二) ) 毒性作用毒性作用 (Toxic effect)(Toxic e

3、ffect)： 治疗量下出现的毒性反应。治疗量下出现的毒性反应。 可由病人的个体差异、病理状态或合用其可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起它药物引起敏感性增加敏感性增加而出现毒性，如因用而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应良反应. .( (三三) ) 变态反应变态反应 (Allergic reaction)(Allergic reaction)( (四四) ) 继发反应继发反应 (Secondary reaction)(Secondary reaction)( (五五) ) 后效应后效应 (After effect)(A

4、fter effect) 停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下， 生物效应存在。如镇静催眠药。生物效应存在。如镇静催眠药。 ( (六六) ) 特异质反应特异质反应 (Idiosyncratic reaction)(Idiosyncratic reaction) 又称特异质遗传素质反应。又称特异质遗传素质反应。( (七七) ) 其它：其它： 致癌作用、致突变、致畸作用致癌作用、致突变、致畸作用（我国SFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？先后关系？( (是

5、是/ /否）否）2.2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？类型？ ( (是是/ /否）否）3.3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？停药或减量后，反应是否减轻或消失？( (是是/ /否）否）4.4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ ( (是是/ /否）否）5.5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？临床状态或其他疗法的影响来解释？ ( (是是/ /否）否）1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能

6、/-/-/+/+可能可能+/+/ /？+/+/ /？/ /？/?/?可能无可能无关关/ /？/ /？/ /？待评价待评价现有资料无法进行评价，需进一步补充资料现有资料无法进行评价，需进一步补充资料无法评无法评价价现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 12345+ ？+/？结论：结论：可能可能为特非那定或酮康唑所致不良反应。为特非那定或酮康唑所致不良反应。说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明表示难以肯定或否定；？表示情况不明药品不良反应的基本知识药品不良反应的基本知识12345+ ？+/？结论：结论