三类医疗器械质量管理记录系列表格

1、.医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522

2、、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表33'.29、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设

3、备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表56'.1、文件修订申请表编号： JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：'.审批部门意见

4、：签名：日期：2、文件发放记录表编号： JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签接收人签发放日期接受日期名名'.3、文件回收记录表编号： JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号上交人签上交日期回收人签收回数量回收日期名名'.4、文件销毁申请表编号： JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：'.签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号： JYBN-QXJL-005-01序号版本 /文件使销毁监销销毁文件名称用部门时

5、间份数备注编号人人'.'.6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：'.7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号： JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期:年月日注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者者备案凭称列号）证号怀疑医疗器械并注册号或

6、者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日'.8、医疗器械不良反应 / 事件报告表编号： JYBN-QXJL-008-01首次报告跟踪报告报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他出生日期：年 月日体重（ kg）：患者姓名：性别：男女或年龄：民族：联系方式：原患疾病：医院名称：既往医疗器械不良反应/ 事件：有无

7、不详病历号 / 门诊号：家族医疗器械不良反应/ 事件：有无 不详相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他医注册号或用法用量疗医疗器规格（型号）生产企业批号（序（次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因者备案凭械名称列号）器证号数）械怀疑器械并用器械不良反应 / 事件名称：不良反应 / 事件发生时间：年月日不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应 / 事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/ 事件？

8、是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：联系电话：职业：医生药师护士其他报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日备注'.9、质量查询、投诉、售后服务记录编号： JYBN-QXJL-009-01品名单位（个人）类别 质量查询查询、投诉邮件方式质量查询、投诉内容调查结果记录处理意见处理结果与答复情况处理总结或改进措施规格批号日期数量 质量投诉电话来访记录人：日期：质管部：日期：质管部：日期：质管部：日

9、期：质管部部长：日期：'.备注10、质量事故调查、处理表编号： JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案凭证号数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述 :报告人 :调查事实记录 :质量管理部：销售部：经办人：处理意见 :批号（序号）日期 :日期：质量管理部：销售部：经办人：日期：'.处理结果 :质量管理部：销售部：经办人：日期：审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号： JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理（答复）内容'

10、;.质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号： JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备注'.'.13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案'.14、员工健康检查汇总表编号 : JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注'.年度培训计划表编号： JYBN-QXJL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间

11、考核方式备注质管部：行政部：审批人：'.培训签到表编号： JYBN-QXJL-016-01培训日年月日地点期午时分培训内讲师容内容概要：姓名'.17、培训实施记录表编号： JYBN-QXJL-017-01序号受培训岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注人姓名核准：记录：'.18、员工个人培训教育档案编号： JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/ 资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人：'.19、设施设备台帐编号： JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安

12、装位置备注'.20、设施设备运行维护使用记录编号： JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的 启动时间 停止时间 运转效果操作人备注'.21、计量器具检定记录编号： JYBN-QXJL-021-01序号检定日期器具名称型号检定部门检定合格证有效检验员规格情况或编号期到'.22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号： JYBN-QXJL-022-01最高最低平均温温度湿度冷库情相对湿度况检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员：汇总日期：年月日'.23、医疗器械质量信息反馈表编号： JYBN-QX

13、JL-023-01医疗器械名称规格（型号） 单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：'.24、医疗器械质量信息传递处理单编号： JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息'.25、医疗器械召回记录编号： JYBN-QXJL-025-01序注册号或备案凭规格批号（序列号） 数量召回召回处理处理结记录人医疗器械名称证号生产企业状态日期方式果记录号（型号）原因'.

14、26、医疗器械追回记录编号： JYBN-QXJL-026-01序医疗器械名称注册号或备案生产企业规格批号（序列数量状态追回追回处理处理结记录人号凭证号（型号）号）原因日期方式果记录'.'.27、不合格医疗器械台帐编号： JYBN-QXJL-027-01医疗器械注册号或者备生产企业规格批号（序有效供货不合格原处理时间填报人序号案凭证编号数量数量期至单位处理结果名称(型号 )列号）因'.28、不合格医疗器械报损审批表编号： JYBN-QXJL-028-01医疗器规格（型生产企金额批号（序报损原因械名称号）数量有效期业列号）仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务

15、部经理意见：企业负责人意见：'.29、不合格医疗器械报损销毁审批表编号： JYBN-QXJL-029-01医疗器械规格（型批号（序列注册号或者销毁原名称生产企业数量金额号）备案凭证号有效期号）因合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：'.30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号： JYBN-QXJL-030-01部门：年月日序号检查考核内分数得分存在问题改进措施整改情况容得分：部门经理签字：质量负责人签字：'.31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号： JYBN-QXJL-031-0

16、1被检查部门：日期序制度名存在责任原因整改整改号检查考核内容得分人分析措施时间称问题'.32 、医疗器械采购记录编号： JYBN-QXJL-032-01序医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备单价金额业务员备注购货日期有效期号案凭证编码'.33 、医疗器械收货记录编号： JYBN-QXJL-033-01日期医疗器械名称单位规格（型号）注册号或者备数量批号（序生产有效运 输温 控发 票收货生产企业供应者日期期工具方式号码人案凭证编码列号）'.34、医疗器械验收记录编号： JYBN-QXJL-034-01验注册号或者批号验收质 量验收收医疗器械规格（型到

17、货验收合生产有效发 票人状况结果备案凭证编数量供货日单位生产企业日期格数量日期期（序列号码名称号）码者期号）'.35、医疗器械出库记录编号： JYBN-QXJL-035-01出库医疗器械规格（型号）生产企业注册号或者备案批号质量状况生产复核发 票日期单位购货单位有效期发货人号码名称凭证编码日期人'.36、温湿度记录表编号： JYBN-QXJL-036-01年月适宜温度范围：适宜相对湿度： 35 75上午（ 9:00-10:30）下午（ 15:30-16:30）日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031超标后采取

18、采取措施后记录人温度超标后采取采取措施后记录人温度 湿度湿度的调控措施温度 湿度的调控措施温度湿度'.37、计算机系统权限授权审批记录表编号： JYBN-QXJL-037-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月日质量负责人及签字质量负责人：年月日信息部门授权结果及时间信息员：年月日质管部门授权检查结果及时间质管部经理：年月日'.38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期 :年月检查日期第一周第二周第三周第四周备注检查项目日日日日1. 全车玻璃2. 玻璃刮水器3. 后视镜4.

19、 全车门锁5. 全车车灯6. 轮胎及备胎7. 车底有无油、水泄漏8. 车辆内外清洁9. 发动机有无部件发生泄漏10. 发动机皮带11. 制动效果12. 离合及换挡操作13. 转向机构14. 发动机工作情况15. 仪表指示16. 车辆内饰17. 车辆悬挂及减震器18. 车辆外观19. 里程检查人故障说明：参检人员：'.39、月卫生检查记录表编号： JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日不合格情序号检查项目标准要求检查结论况处理措施和处理结果周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况符合1良好。不符合墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平符合2库内内环境整，库内无生活杂物，环境整洁，营不

20、符合业、生活区域分开。医疗器械存陈列用货架、地台齐备，能满足医疗符合3器械陈列、分类存放和经营需要，分不符合放条件类标志醒目。医疗器械设有检测和调控库内温湿度的设备，如符合4温湿度计、空调或风扇， 有防鼠设备， 不符合施设备如鼠夹。库内安全情库内门窗牢固，结构严密，电源线路符合5不符合况无裸露，无安全隐患货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫符合6卫生状况不符合生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合 GSP 对医疗器械陈列环境和存放条件的要综合检查结 求果不符合 GSP 对医疗器械陈列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打。

21、检查人：'.40、设施设备检修维护记录编号： JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注'.41、医疗器械质量监控检查记录编号： JYBN-QXJL-041-01检查人员检查日期年月日序号检查项目检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。柜台、空调等各种设施设备是否保持完2 好，每天是否按时观测温湿度并记录，如温湿度超标是否采取调控措施。是否收集、分析、保存医疗器械相关的3法律、法规和质量信息，并贯彻实施。柜台内药品分类陈列是否规范， 药品有4无混合摆放。陈列医疗器械的质量养护， 是否按月进5行检查并记录。近效期医疗器械是否按月填报效期报6表和预警，有无过期药品。销售医疗器械时，