中医科研设计中常见弊端浅析(doc5)

1、中医科研设计中常见弊端浅析1统计学设计不完善在中医科研过程中，有时会见到这样的情况，研究人员面对辛辛苦苦搜集到的一堆数 据却叹息:怎样将这些资料进行统计分析?通过分析能得出哪些结论?之所以有这些困惑， 就是因为缺少合理的统计学设计。就科研程序来说，在确定了题LI后就要进行科研设讣， 而完善的科研设计包括专业设计和统计学设计两部分。专业设计是从专业角度科学地安 排科研，考虑处理因素的来源和施加方法，选择受试对象,确定效应的指标和影响因素,设计 记录表格等，其设计水平能反映科研结果有用性和创造性的大小，科研人员一般是不是会 忽略的。统计学设计应考虑设立何种对照?选择多少受试对象?怎样做到随机化分组

2、?计划 搜集哪些资料?如何对原始资料进行整理和分析？以保证专业设计的合理性和科研结果的 可信性。严格地说，没有统计学设计，搜集的资料就失去了统讣分析的意义，这一步丄作做的 如何，对于能否在较短的时间，消耗较少的人力和物力,获得较多的有用资料以及科研成果 的鉴定和推广都起着举足轻重的作用。因此，周密地讣划以上问题是科研的良好开端，可以 有效地避免搜集资料时的盲U性和分析资料时的困惑感。每一位中医科研工作者切记:统 计学设计是科研设计中不可缺少的一部分。2处理因素的确定单一处理因素是科研要验证的，施加给受试对象的因素，是科研匸作者最重视的要素。 就中医科研来说，人们习惯于对单一处理因素的定性研究，

3、如“某中药对某病的疗效观 察”，“某疗法治疗某病的对比分析”等等，结论只局限于“此中药对此病有无疗效”,“此疗 法治疗此病的效果优劣”。为了提高科研的层次和效率，可同时进行“儿种药物（或中药的 不同配伍）治疗某病的疗效观察”的多因素研究或“某种中药的不同剂量对某病的治疗 效果”的定量研究。这种设计的对照仍只一个,实验组根据处理因素的多少和剂量水平分 成儿个组。其结果不只局限于此药对此病有无疗效，还可得出儿种药物的疗效顺序或某药 的剂量多少疗效高而副作用乂不致于对受试对象造成危害的结论。同时，处理因素的范圉 还可以扩展到对不同人群的保健措施，对不同疾病的中药预防,以及中药的有效成分筛选， 中药方

4、剂的交互作用，剂型、提取方法和给药途径的选择等。3受试对象的选择偏颇中医科研常用的受试对象是动物和病人。在动物实验中，为了减少经费开支，研究者愿 意选择价格较低的小口鼠和大口鼠，但这时要考虑动物的生理解剖特点是否适于做此种。 如大白鼠只在喉部有气管腺，故不宜做支气管炎模型或祛痰平喘药实验。若做肿瘤的研究 课题，必须了解哪种动物什么肿瘤发生率多?有无自发性肿瘤?另外,考虑到动物的种系差 异，有时应重复做儿种动物，以保证山动物实验类推到人的安全性。在临床试验中，除了受试 对象的诊断应采用客观、定量、统一的标准外，还应注意病人的代表性问题。山于时空的 限制，研究者容易选择近期收治的某病患者做为受试对

5、象，这样的受试对象往往在病情、年 龄、经济等方面与发病人群不一致,而这些因素均会影响疗效。以此来推断对此病的疗程 和疗效也就会带来偏差。例如，因高血压病住院的病人病情往往较重，而且常有并发症，若以 这些病人做受试对象，验证某中药治疗高血圧的效果，就会降低这种中药的效果，这时可将 受试对象分成、期高血压病3个组，分别验证对各期高血压病的疗效。如果比较中药 保守疗法和手术疗法对胆结石的疗效,在疗法选择中，往往对慢性轻症患者采用中药疗法， 而急性重症患者施行手术疗法,以此来推断中药疗法对胆结石的疗效就会使之人为地偏 多。因此，合理地选择受试对象,才能得出正确的科研结论。4主观、定性的指标多处理因素作

6、用于受试对象而产生的反应,是以具体的指标来表示的。因此，指标的选定 也是科研的一个要素。中医的望闻问切是靠患者的回答和医生的主观判断来诊病的,因此, 科研中也经常釆用一些主观性指标，如头痛、失岷、头晕、舌质、脉象等等。统汁分析时, 这些指标并非不能用，但山于其易受心理状态、暗示程度和感官误差的影响,波动比较大， 在科研中应尽量少用。对于阅读X光片和CT片，也带有一定的偏性，可采用多人、分别阅 读,以减少片面性和权威的影响，而对于治疗结果的判定,多数人习惯用定性的（如有效和无 效）和半定量（如尿蛋白、土、+、）的指标，这样的指标在具体应用过程中容易 带来主观和测量误差而且所需受试对象较多。若釆用

7、定量指标，不仅可减少受试对象数， 而且能提高结果的可靠性。对治愈率高的急性病可用治愈天数,降温时间等做指标;其它疾 病可选用灵敬度和准确性高的化验或测量指标。如中药对肝炎的疗效用转氨酶含量等肝 功化验指标，中药对血小板减少症的疗效用血小板量等指标。对肾炎的疗效用24小时尿蛋 白总量等指标。5对照设立的不合理为了保证设计的科学性，要根据研究LI的选用合适的对照形式。空白对照是在不给任 何措施的情况下观察反应自发变化的规律。在实验室化验、动物实验和判断预防措施效 果时常用，而对患者不给予任何治疗措施则有背于人道主义的原则,所以在临床试验中一 般是不用的。实验对照指的是采用与实验组相同操作条件的对照

8、，以排除化验中的溶液、 治疗中的手术和针刺等对结果的影响。如有人发现针刺人中穴可改善休克状态，要验证此 结论，应设立针刺非穴位或其它穴位的实验对照。标准对照是以公认的有效的药物或疗法 做为对照，在药物和临床试验中常用。如要研究某中药汤剂的利尿效果，可选用利尿的西药 做标准对照，并以尿量做为效应指标。但这时应注意，单纯饮水也有增加尿量的作用,中药汤 剂里中药成份和所含的一定量的水分均可能有利尿作用。因此,服西药的标准对照组，应同 时饮用与中药汤剂同等量的水才具有可比性。历史对照实际上是在本课题中设对照，将所 得结果与既往资料比较。这时要考虑随着时间的变动，受试对象的选择及影响效应的因素 有无变化

9、，一般限于对临床上的罕见病和疑难病的疗效观察。选择时应慎車。另外,针对某 一个课题,有时需同时设立两个以上的对照。如研究中西医结合疗法治疗某病时中药与西 药的联合效果，除了以屮西药联合用药做为实验组，还应设立单纯屮药和单纯西药两个对 照组为宜。6确定的重复数不恰当由丁生物存在着个体差异，同一处理因素施加r不同的受试对象会发生不同的效应。 若受试对象太少，效应的稳定性差,做统计推断的可靠性当然就差;而受试对象太多，则科研 过程会消耗大量的人力、物力和财力，同时也使搜集的资料比较粗糙,带来大的测量误差。 因此，确定一个合适的受试对象数至关巫要。那么,重复数（n）的多少由哪些因素决定呢? 概括地说，

10、采用计量指标所需n小于计数指标;确定的显著性水准高（0.01高于（）.05）所需 n大;把握度高要求n大;单测检验比双侧检验节省n;两个样本率或两个样本均数相差大， 标准差小所需n就小。具体到某一课题，根据不同的设讣类型和以匕数据，应该由计算和查 表求得n的多少。7分组的随机性较差在确定了受试对象的数量以后，需将其分别实验组和对照组。这时有两个问题需解决, 苴-是各组分配多少受试对彖。在以往的中医科研资料中，相当多的人习惯于将实验组分 配较多的受试对象，认为以此能提高实验效率。其实不然，统汁学家已经证实，当总的受试对 象数固定时，各组的受试对象数相等,实验效率最髙。其二是如何在分组时做到随机化

11、，这里 的随机化就是使每-个受试对象都有同等的机会被分配到各组中。为创造这种"同等的 机会”，就要采取一些措施，最简单的方法是将受试对象编号，然后以抽签决定组别。而最好 的方法则是利用随机数字表和随机排列表来分组，避免以受试对象的自愿选择和科研人员 的主观意愿去分组。8科研设计类型不佳就某一课题倒底选择何种设讣类型要根据研究LI的、实验组数和受试对象的具体情 况来确定。对于两组的实验，如果处理因素施加前后其它影响效应的因素无变化，可选用自 身前后配对设计。如门诊高血压病人中药治疗前后血压值的变化，致肿瘤的大口鼠中药治 疗前后肿瘤大小的改变等。而对住院前后效应指标的变化可能受到增加了休

12、息时间、注 意了膳食调配和有规律的生活的影响，这时应设立一个平行的标准对照组,就应选完全随 机设计了。但若受试对象能根据病情、年龄、性别等一一配对，就不用异体配对设计。对 于三组及多组的实验，可用完全随机设讣。但若受试对象中影响效应的因素不整齐，如动物 的体重相差多，患者的病情差别大，则将体重相近，病情相同的受试对象分成一个个区组，然 后按随机区组设讣。但若受试对象较少，处理因素施加顺序对结果的影响大,而各处理因素 之间乂无交互作用时，也可选用拉丁方设计。如果分析中药方剂中各成份作用大小,有无交 互作用并确定最佳配比时可试用正交设计。对于受试对象比较少，只观察单个处理因素的 研究，如比较贵重的动物实验,陆续入院的某病病人的临床试验等，则