中国和欧盟特殊医学用途配方食品管理的区别

1、中国和欧盟特殊医学用途配方食品管理的区别中国和欧盟对特殊医学用途配方食品的监管力度和监管方式不同，为增进对中国和欧盟 特殊医学用途配方食品管理差异的了解，食品伙伴网从产品分类、行业准入、广告和销售等 方面对中国和欧盟特殊医学用途配方食品监管法规进行比对分析。在中国，特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特 定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0 月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食 品。欧盟和中国对特殊医学用途配方食品的命名方式略有不同，称为特殊医学用途食品，指 对包括婴儿在内的患

2、者进行膳食管理而在医疗监督下食用的专门加工或配制的食品。可用作 在摄入、消化、吸收、代谢或排泄普通食物或其中某些营养物质或代谢物方面的能力受限、 障碍、紊乱或具有其他医学上确定的营养需求的患者的全部或部分饮食，其饮食管理无法单 纯通过改变正常饮食来实现。因此，该类别食品必须按医嘱，或其他医疗专业人员水平相当 的人士协助提供服用意见。欧盟也将特殊医学用途婴儿配方食品纳入特殊医学用途食品监管 范畴。同时，为满足婴儿营养需求的特殊医学用途食品的营养成分应基于婴儿和较大婴儿配 方食品的营养成分来设定，但是，根据患者需求可以适当调节营养素含量。1. 产品分类中国和欧盟的特殊医学用途配方食品分类略有区别。

3、虽然欧盟也将特殊医学用途婴儿食 品纳入监管范围，但是没有像我国一样将两者明确分类。我国的特殊医学用途婴儿配方食品 是根据婴儿的病症明确的制定了各类产品的名称，而供1岁以上人群食用的特殊医学用途配 方食品为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。欧盟统一将特殊医学 用途食品分为以上三类，不区分人群的年龄。以中国特殊医学用途配方食品分类为基准，与欧盟分类进行比对，详见下表，可以看出 我国法规中特殊医学用途配方食品的分类更具体。项目中国特殊医学 用途婴儿 虱方食品（0-12月龄人 群）特殊医学用途婴儿无?脸配方食品全莒特殊医学用途婴儿彳府魇配方食品特殊医学用途婴）蛋曰部分水解配方食品特

4、殊医学用途婴j峭蛋白深度水解配方食品特殊医学用途婴j国基酸配方食品特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品品；全莒特殊医学用途婴儿营养补充剂特殊医学用途婴j国基酸代谢障碍配方食品其他1岁 以卜人群特殊医学用途全营养配方食品关配 方食非全 营养 配方 食品特殊医学用途营养素组件配方食品特殊医学用途电解质配方食品品； 非全特殊医学用途流质配方食品特殊医学用途增稠组件配方食品配方食特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品其他品。全言 养配 方食 品包括：糖尿病全直养配方食品，呼吸系统病全耳养配方食品，肾病全宜养配方食品，肿痛 全营养酉防食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、同、 手

5、术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配 方食品.难治性癫痫全营养配方食品，再肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，目朗方酸 代谢异常全莒养配方食品，月ew、减b旨手术全言养配食品2. 执行标准在我国，特殊医学用途配方食品的产品有两个，分别是gb 25596-2010食品安全国家 标准特殊医学用途婴儿配方食品通则和gb 29922-2013食品安全国家标准特殊医学用 途配方食品通则。两个标准都详细的规定了产品的定义、技术要求及部分标签规定、使用 说明和包装要求。同时，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食食品，其标签的要求不仅要符 合gb 7718-2011食品安全

6、国家标准 预包装食品标签通则还要符合gb 13432-2013 «食品 安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签。欧盟特殊膳食用途食品的产品框架法规是（eu） 609/2013婴幼儿食品、特殊医疗用 途食品和体重控制代餐类食品，里面规定了所有婴幼儿食品、特殊医学用途食品和其他特 殊膳食食品的定义和监管原则。其中（eu） 2016/128欧洲议会和理事会第609/2013号 关于特殊医疗目的食品的特定成分和信息要求的补充条例是专门针对特殊医学用途食品的 法规，规定了产品的技术指标、销售、标签和广告等要求。另外，法规2006/141/ec修订 指令1999/21/ec婴儿配方和较大婴儿配方食

7、品中规定有关蛋白水解婴幼儿配方食品的要 求在2021年2月21日前有效。由于以上法规中已经包含相应特殊医学用途配方食品的标签 要求，所以产品除了要符合（eu）1169/2011向消费者提供食品信息的规定对食品的通 用标签规定外，欧盟没有另外单独制定标签要求。3. 行业准入门槛在我国，取得特殊医学用途配方食品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医 学用途配方食品的必要条件。我国对特殊医学用途配方食品实施产品配方注册管理，境内生 产产品和进口产品都需要由配方注册申请人向国家市场监督总局提交材料进行注册；境内生 产企业生产特殊医学用途配方食品，在取得配方食品注册证书后，还需取得相应产品的食品

8、生产许可证。欧盟特殊医学用途食品上市前没有相关审核要求，但是欧盟要求食品企业经营者将特殊 医学用途食品投放市场时应向国家主管机关提供所使用的标签样张和所有符合（eu） 2016/128的必要信息，欧盟成员国也可以自己建立有效监管体系进行管理。4. 产品广告管理广告管理方面，中国的管理较为严格。根据中华人民共和国食品安全法实施条例规 定，特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告 按照非处方药广告管理。在欧盟，对于特殊医学用途婴儿配方食品的广告、促销和商业活动的限制条件与针对 健康婴儿的婴儿和较大婴儿配方食品所规定的限制类似，例如：广告不得出现人乳化、母乳 化等

9、。另外，特殊医学用途配方食品不允许进行营养和健康声称，特殊医学用途婴儿配方食 品广告仅限于专门针对婴儿护理的出版物和科学出版物刊登，在特殊医学用途婴儿配方食品 销售点不得做广告。5. 销售渠道特殊医学用途配方食品不同于普通食品，在中国，特定全营养配方食品应当通过医疗机 构或者药品零售企业向消费者销售。其他特医产品的销售渠道无明确规定，但需取得食品经 营许可方可销售，且不得与普通食品或者药品混放销售。欧盟医学用途食品的销售未有明确规定，并未限定必须通过处方或药店销售，但是明确 了特殊医学用途食品需在医学指导下食用。小结综上，我国对特殊医学用途配方食品监管较为严格、分类明确；欧盟也对特殊医学用途 食品的中特殊医学用途婴儿食品有特殊规定，但是所有特殊医学用途食品统一分类：全营养 配方食品、特