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文档简介
1、艾滋病快速抗体检测标准操作规程文件编码:LCSQ-2012-07编写日期:2013.3.4编写报送日期:2013年3月生效日期:2013年3月文件页数: 7 页审批人员:修订历史:1.00版版本号:1.0 批准日期 :2012-7-4审阅人:毕永章1、目的1.1本SOP规定本实验室HIV快速检测标准操作程序。1.2本SOP为本院临床检验室HIV检测操作手册。2、范围2.1实用于本院临床检验室HIV1+2抗体快速检测。3、责任和要求3.1为保证HIV检测结果准确无误,实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。3.2凡违反此SOP操作程序的检测,将视为无效检验。4、试剂与方法4.1试剂:人类免疫缺
2、陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒。4.2方法:胶体金法。5、检测原理5.1本检测采用基因工程制备的gP41、gP120、gP36抗原为包被和金标抗原,应用双抗原夹心法检测HIV抗体。当待检标本中含HIV抗体时,先与金标抗原反应,形成抗体金标抗原复合物,在虹吸作用下向前移动,遇到包被抗原形成抗原抗体金标抗原复合物,并出现红色沉淀线。6、样本要求及实验条件6.1样本为血清或血浆,无明显溶血、污染、混浊及脂质。6.2样本在2小时内完成HIV快速检测,注意无菌操作。6.3检测在830下进行,多余试剂存冰箱28保存,检测前需要与室温平衡。6.4样本冷冻保存一年以上,申请上报经领导批复后方能作消毒消毁
3、处理。7、 检测流程7.1以发现更多的HIV感染者为目的,本实验室只做初筛检测。7.2阳性结果报送CDC复检,附HIV检测流程图。8、检测方法8.1撕开HIV1+2检测板包装袋,取出检测板水平放置于实验台。8.2在S加样孔中滴23滴血清或血浆,不再加稀释液。8.3在1530分钟内观察结果,超时需重新检测。9、检测结果判断9.1阳性:出现质控线和任意一条或两反应线均为阳性。9.2阴性:仅在质控区出现一条红线,则实验结果为阴性。9.3无效:无质控红线,或只有反应线,检测无效。须重新检测。10、结果解释与咨询10.1阳性结果解释为可疑或待复查,填HIV抗体复检表(HIV抗体复检表附后)。10.2阳性
4、血清装真空管加盖后,置于尿试纸条盒内填充,置冷藏包内同复检表送南华县疾控中心HIV初筛试验室。10.3阴性结果报告:HIV已检测,不报告阴性或(一);咨询为未感染HIV,但不排除窗口期可能。11、检测记录与保密11.1所有样本信息、试剂信息及检测实验原始记录须按规范详细、准确记录、存档,相关表格附后。11.2阳性结果不得告知实验室以外的任何人,包括院内领导和上级行政领导。13、质量控制15.5HIV抗体检测诊断试剂盒说明书。12、实验室消毒及废物处理15.4艾滋病自愿咨询检测手册,中国疾病预防控制中心,2006年11月。11.4因样品信息记录不准确的阳性标本将定为差错事故。15.3关于医疗卫生
5、机构开展医务人员主动提供HIV检测咨询指南,世界卫生组织、联合国艾滋病规划署,2007年5月。12.1每次检测完毕,操作台用0.5%次氯酸钠擦拭消毒处理。12.2检测过程中有污物溅出或泼撒,用卫生纸蘸消毒剂覆盖。13.4试剂如带质控品,起用前按要求做阳性、阴性质控对照,并做质控记录。13.3检测样品不得溶血、混浊、污染。不符合优良标本应重新采样。12.4下乡筛查HIV时,除遵守本操作规程外,废弃物品就地消毒后焚烧,不再带回医院。13.1本SOP只允许本实验室有检测资质人员每人每次采样检测1人份,不得批量编号多人参与检测。15.2艾滋病病毒抗体快速检测规范(2011年版),中国疾病预防控制中心,20011年8月。14.1本SOP每年审核一次,根据实际情况和上级主管部门要求决定是否实施修订。12.3实验产生的废弃物品请按生物安全要求进行:消毒后焚烧处理,并有记录。13.5每批试剂盒的购进、厂家、批号、效期及使用、保存数据均应有详细原始记录。15.1全国艾滋病检测工作管理办法,卫生部,2006年6月。12.5操作过程中若发生意外事故,遵照及时处理、报告、保密三原则执行。14、复查和修订11.3如有HIV阳性报告泄密造成不良后
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