质量控制风险评估报告

1、附件：质量控制风险评估报告起草签名日期质量部QC报告审核签名日期QC负责人质量部经理报告批准签名日期风险管理负责人目录1、概述2、风险评估的目的、原则和范围3、风险评估小组成员及职责4、风险评估4.1、风险的识别4.2、风险分析4.3、风险识别的结果4.4、风险的分析和评价结果5、风险控制6、培训1、概述正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合贮存标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。2、风险评估的目的、原则和范围基于风险管理的目的，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制原则，以消除、降低风险至可接受的程

2、度。评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来，管理的形式，文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。评估的范围：从人、机、料、环五要素中可能存在的风险进行评估。3、风险评估小组成员及职责姓名部门职务职责xxxxxx组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。xxxxxx参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。xxxxxx起草风险评估方案，组织小组进行风险的识别，评估并提供风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。xxxxxx参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。

3、对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。4、风险评估4.1、风险识别质量部QC概述：QC部门由4名人员组成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度1名，大专文化程度3名。有精密仪器室、微生物限度室、高温室和天平室、理化检测室、标化室、留样室。精密仪器有原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪，红外分光光度计。可进行常规的理化检测和日常产品检验工作。各个仪器均应制定有使用操作规程和维护保养规程，各个产品均制定有质量标准和内控标准。4.2、质量部QC工作流程出具报告单复核按标准检验登记接受样品4.3、风险分析4.3.1、风险等级判定采用RPN进行风险优先数量等级判定。危害性（S）：根据影响检测数据的

4、准确性和及时性判定为15分产生严重影响： 5分产生较严重影响：4分产生一般影响： 3分产生较轻微影响：2分基本不影响： 1分发生的可能性（P）：根据出现频次判定为15分经常发生：5分间断发生：4分有时发生：3分偶尔发生：2分基本不会发生：1分可发现性（D）：根据风险发生时能够发现的程度判定为15分难以发现：5分需要专职人员才能发现：4分一般工作人员就能发现：3分比较容易发现：2分很容易发现：1分4.3.2、风险评级及措施要求测量范围RPN风险等级措施要求严重性发生可能性可测性18低有一定措施防止风险上升即可936中须采取有效措施控制解决37-125高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决

5、之前，不能继续操作4.4、风险的识别结果4.4.1、质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员、产品性质和生产规模部适应，QC 人员偏少。4.4.2、人员的资质和培训不符合质量控制需要4.4.3、实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应4.4.4、质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应4.4.5、质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等）和产品性质和生产规模不适应。4.4.6、实现质量控制的检验流程和样品管理不全面。4.4.7、实现质量控制的检验操作过程不合理。4.4.8、实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面。4.4.9、检验报

6、告管理不合理。4.4.10、洁净区环境监控或工艺用水不合理。4.4.11、质量控制实验室安全管理不合理。4.5、风险分析和评价结果：见附表5、风险控制经以上分析，依据风险管理规程，对RPN125或严重程度4和9RPN36采取控制措施。鉴于部分风险点虽然S4，但由于P=1，低，故将其列为可接受的。经过相应的控制措施后，所有风险均为可接受，风险管理程序可以关闭。6、培训6.1、将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。6.2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）和药品GMP指南制定质量奇偶那个做实验室管理标准，并建立相应的文件管理体系。6.3、组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，

7、并予以适当的考核。附表1、质量部控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应1、根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈，全过程的质量控制。2、根据管理需要，质量控制部门实习QC主管-位负责人-验员模式，并设立留样管理员，试剂管理员，仪器管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均有明确的岗位职责。管理依据GMP做到职责明确、无遗漏、不混淆、资质培训要求明确。3、质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间体、仪器分析、环境

8、监控、工艺用水监控、报告发放、试剂配制、培养基配制等，均有明确的岗位职责，质量控制内容不交叉，无遗漏。5115低2、质量控制实验室人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1人员资质不符合要求1、根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。2、检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。511512人员培训不符合要求1、质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、新版GMP等）、岗位职责、管理员操作规程及其他相关培训。新员工应按

9、照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。4114低（接上页）2、质量控制部门应制定继续培训计划并执行，继续培训的内容应包括法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训。3、质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与行政人事部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。4、质量控制部门负责本部门培训管理，协调行政人事部建立员工质量培训档案、组织和监督培训，核查员工培训情况。3、质量控制实验室的硬件序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1质量控制实验室的硬件1、根据公司产

10、品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、生物测定室、精密仪器室等。2、实验室均应远离灰尘、烟雾、噪声和震动源的环境中，不在交通要道、机场附近，并与生产区分开、理化实验室与其它实验室分开。3、生物测定室内的效价室、微生物检测、阳性检查均分区域进行，实行单独的空调系统阳性室空气经消毒过滤后直排；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；精密仪器室有控温设施，采光良好4、其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。4114低2质量控制实验室的管理1、质量控制实验室应有相应实验室的管理标准，规定具体要求。2

11、、各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，QC主管负责定期巡检。4114低4、质量控制实验室的文件、记录序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1文件、记录不全1、质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书。2、质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录，各类仪器的使用、清洁、维护、保养规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管理标准，其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。4114低2文件的引用依据不正确（与注册标准不

12、一致）1、文件内容中应明确依据的法规目录。2、应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行对比。3、质量部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。4、质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。4114低3文件记录内容或判断依据描述不正确或不完整1、应明确各类标准文件中所需包括的内容。2、质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行对比，确认无遗漏。3、应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审核时，审批人员应对文件的完整性进行确认。4.应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法

13、、验证和确认报告一致。如需要应进行平行实验（有偏差规定）。5、文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。6、发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。4114低（接上页）7、变更项目开始执行时，原有文件应做收回处理。8、变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。9、变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。4文件版本不是现行版本或标准不当1、质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。2、文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。3、收回时核对收回数量与原发放数量是否相同。4、质量控制实验室应有专人进行文

14、件的管理（包括领用、保管、发放、核对等）。5、实验室所有人员不得私自复印，留存经批准的标准文件。6、新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查，在文件执行检查时，应对现场是否存有原版文件进行再次确认。7、质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录，指定人员应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认，每季度主动与质量部进行核对确认无文件漏领。8、应没年接受质量部对文件是否为批准的现行版本的核查。4114低5、质量控制实验室的仪器序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1仪器的种类和数量不全1、根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应配备红外分光光度计，高

15、效液相色谱仪，原子吸收分光光度计等精密仪器以及PH计、紫外分光光度计等常规仪器。各类仪器的数量应与生产规模相一致。2、质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并根据功能进行分类4114低（接上页）2仪器的配置性能不符合要求1、公司所有固定资产的采购由设备部负责人统一管理，设备部受到固定资产采购申报时，设备管理人员需同生产部、质量部及质量控制部门共同对所要采购的固定资产的方案进行论证。要在满足生产需要和GMP要求原则下合理采购，根据样品的检验要求，确定仪器所需的功能、配制、参数、供应商等并形成最终方案2、仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说明书所示功能、培植、参数等一致，仪器安装应遵从说明书进

16、行，以确认其安装、调试是否正常（精密仪器必须此项工作由厂家工程师完成）。3、仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最后报分管领导审批。确认环节如有一个部门无法确认，验收流程将不得进行。3126低3仪器未经校准合格使用1、仪器的校准分外部校准和内部校准。外部校准是至由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通过所说的计量检定；内部校准是指由质量控制实验室人员进行的校准活动，通常有经过培训的实验室校准人员按照标准操作规程执行，并填写相关的校准计量或报告。首次使用必须经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器由计量员及时联系市、省计量所检定。检定合格贴上

17、合格证（绿色）方可使用。2、应制定内部校准的标准操作规程，明确需要的校准的仪器以及校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定期进行外部校准的仪器，在根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常使用仪器必须在内部校准周期内。4114低（接上页）4仪器需确认而未确认或确认不合格1、仪器根据功能、复杂程度、用途分为三类。2、类不需进行确认；类应进行安装和运行确认；类应进行安装确认、运行确认和性能确认。3、已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应立即停止使用，在正式实施新版GMP后，所有仪器应待确认合格后方

18、可使用。4、仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。4218低5仪器的使用不正确1、应对仪器重要辅助工具（如色谱柱等）进行管理，应选用合适的并正确使用上述辅助工具。2、应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。3、应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。4、如需进行系统性试验，必须通过系统性实验方可进行下一步操作。4114低6、质量控制实验室的物料序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1物料的种类和数量不全1、根据公司产品性质，质量控制实验室应配备相应的检验物料，如标准品、对照品、

19、试剂（及其配制后试液、标准液、滴定液等）、菌种、培养基等。2、各种物料数量应与生产规格相一致。4114低2来源不可靠1、物料供应商应可靠和稳定；对标准品、菌种、鲎试剂、培养基等重要实验室，物料供应商应进行书面资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台账（如标准品与菌种须来自中检所），如无特殊原因，物料应在指定供应商购买，不得随意更换。2.物料应由专人验收并有记录。4114低（接上页）3物料的贮存不正确1、质量控制实验室应有专门的物料存放间供贮存验收合格的物料，物料均应有相应的标识。试剂、管制试剂、生物测定用物料、一般物料均分室贮存。2、物料间必须满足贮存物料的贮存条件。试剂必须保持阴凉及控制湿

20、度，以防止试剂挥发、潮解或变质等；生物测定用物料贮存间一般必须保持阴凉环境，并配有冰箱、菌种除按要求存放外，还要求上锁以保证安全；管制试剂贮存间保持阴凉环境保证试剂质量。还必须满足安全的相关要求（如加装防盗门窗，保险柜等）；一般物料间应有足够的场地，使各类物料能够分开放置，方便管理和使用。3、物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。4、应对各类物料物料的有效期进行规定，一般同厂家规定，但试剂、培养基等开封后有效期应相应缩短。菌种等应规定传代期限。5、开启使用后培养基、试剂的贮存应保存密闭或密封状态。6、如有可能应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认。4114低4试剂、试液领取不正确1、质量控制实验

21、室应制定有各类物料的管理标准，对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过程实行规范管理。检验物料均采取发放管理。按需领取，物料不得在实验场所贮存，除特殊规定外，均须填写发放记录。2、物料在发放时，发放人和领用人均应仔细核对物料信息（名称、批号、规格、效期等）和性状，不符合要求或有疑问的物料不得发放，应尽可能对物料标识实行分色管理，醒目区分。3、严禁将用剩的试剂、试液。培养基等倒回原瓶中。4114低（接上页）4、特殊物料在发放前经过相关质量复核。如鲎试剂必须进行灵敏度实验，培养基进行适用性检查，玻璃量具进行校正等。5试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确1、各种试液、培养基、标准液、滴定

22、液等，均应制定复核药典和各品种项下要求的操作规程。2、所有的配制均应按操作规程配制，编制批号，并有配制记录。3、配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核4、滴定液还须标定和复核5、菌种应按要求进行复苏和传代6、各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效期、配制人、贮存条件等信息。4114低6物料使用不正确1、菌种和管制试剂的使用应特别注意安全。2、物料在使用前应再次核对信息和性状，确保在有效期内，以免使用不合格的物料。须校正的物料如玻璃量具应尤其注意。3、在阴凉条件下贮存的物料拿到室温条件下使用，如需精密称量，应待放置至室温后再使用；精密称定的物料应和使用量和天平的精

23、密度相一致。标准品配制后应临用新制。4114低7、实现质量控制的检验流程和样品管理不正确序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1无流程规定或流程不合理1、应有检验和样品的管理标准，明确从样品接收、分发、传递、贮存等全过程的要求，避免样品的混淆、差错、漏检等。4114低2样品接收差错1、样品由岗位负责人接收，接收时核对样品的品名、批号、数量及包装是否完整等，检查与请检单是否一致。2、检验员在接到岗位负责人分检样品时查看样品的完整性和明确检验项目4114低（接上页）3样品贮存不正确1、为完成相关检验的样品，按各茶农的贮存条件，放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上标签。2、处于待检

24、状态的样品的包装应完整，已开封的样品应用洁净的胶塞或塑封膜封口，以免受到污染。4114低4样品的传递1、传递人于接收人之间应进行样品的交接，传递人在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕，接受人在接受样品时也应对接收的样品进行核对。4114低8、实现质量控制的检验操作过程不合理序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1检验操作差错1、明确检验人员的职责和资质2、应有足够大小和符合条件的实验场所3、应有能详细指导每一实验步骤的操作规程4、各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人指导和监督。5、应有包括工作服、实验用水、玻璃仪器等必备并足够数量的实验用具，玻璃量具应经过校正。4114低

25、9、检验数据处理不正确序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1检验数据范围不全面在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容：1、检验记录或实验室工作记事簿、以及报告2、从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图，紫外可见图谱，红外图谱、天平的打印记录等3、实验室日志，包括检验台账，仪器的维护和实验日志，色谱柱使用记录，标准品使用记录等，玻璃器具的校准记录4、电子数据处理系统，照明技术或其他3113低（接上页）可靠方式记录的数据资料5、验证或确认方案和报告6、校验设备或仪器的确认和校准记录2检验数据不能完全原始1、记录应有足够的地方供检验人员记录，记录应能全面反映实

26、验的全过程和要素。2、记录应应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用刀片、铅笔、涂改液和橡皮。3、在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确，字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。4、原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验过程的岗位负责人（或是岗位负责人制定的符合资质要求的人员）对检验记录及判定结果进行复核，复核的内容应包括记录的完整性、书写的正确性、计算的准确性、结论的合理性及记录的一致性并签注姓名和日期。5、实验数据应按规定保留和修改。4114低3检验记录处置不易于产品追溯1、记录的编写与印制有明确规定2、空白记录的入库、

27、贮存有专人按规程管理3、记录实行发放管理4、记录的填写、复核和更改均规定明确5、记录的存档、保存、销毁均依GMP及法规要求规定明确3113低4检验偏差和结果未及时处理或不恰当1、制定检验异常数据管理标准，明确以上情况的处理程序。2、制定纠正和预防措施管理规程，以及风险管理标准并运用到工作中。4114低10、检验报告管理不正确序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1报告书内容不全1、记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的依据2、成品检验报告书的格式统一为文件规定的格式3、物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使用4、有委托检验时，检验报告书中应予以说明5、检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的检验报告书与合格