活检针风险分析报告

1、一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司 一次性使用活检针安全风险分析报告第一章 综述1 概述1 预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。2 产品分类医疗器械管理分类：类（6815）3 产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降

2、低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。2 产品和生产环境2.1 型号规格2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G×85。2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G×65和 切割内针16G×85。2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针21G×85、切割外针14G×65和切割内针16G×

3、85。2.2 产品结构组成2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。2.2.2切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。2.2.3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。2.3注意事项1、包装破损，严禁使用；2、本产品限一次性使用，用后销毁； 3、超过有效期，严禁使用2.4灭菌方法产品经环氧乙烷气体灭菌。2.5有效期三年。2.6贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。2.7生产环境产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进行

4、了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，严格按照YY0033-2000标准公司制订了全厂卫生管理制度和洁净车间卫生管理制度。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。3 风险管理计划以及实施情况简述一次性使用活检针于 2014 年 03 月开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责

5、人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和样品试生产的项目开发阶段，风险管理小组进行风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。5 风险管理评审小组成员及其职责姓名职位风险管理中的责任范围李晓平总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任林巧英质量部经理/管代从产品品质角度判断可能

6、存在的风险、对风险分析过程的实施负责梁小辉技术经理从研发技术角度判定可能存在的风险程如法生产经理从生产技术角度判定可能存在的风险梁季鸿医学顾问从医学角度判定可能存在的风险桂四平销售经理从应用的角度判定可能存在的风险第二章 风险管理评审输入1 风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序（CX/QP710-2）中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1风险的严重度水平 等级名称代号系统风险定义可忽略的1不便或暂时性的不适轻微的2导致不要职业医构介入的临时性的创伤或损伤严重的3造成需要职业医构介入的创伤或损伤灾难性4

7、可能导致患者死亡1.2风险的概率等级等级名称代号概率范围的例子难以置信1<10-6未必可能210-410-6很少310-210-4偶然410-110-2很可能5110-1频繁的6>11.3风险等级评价准则发生几率（可能性）严重程度1可忽略2轻微3严重4灾难6频繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1难以置信ACCACCACCACC1.4风险等级说明风险等级说 明N/ACC不可接受的风险ALARP实现尽可

8、能低的合理水平（risk as low as reasonable practicable）ACC可接受的风险。2 风险管理文档 风险管理计划 安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表、风险控制措施记录表3 相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号：QP710-023.2 相关法规、标准 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第三章 风险管理评审 1风险分析模式开 始受益分析危害分析估计每种危害的风险 否 风险是否需要降低 是 否是否可以降低风险 是终止是否产生其他风险 是 否 否剩余风险是否可以接受 是预防措施及目标2 特征量判

9、定所谓“医疗器械特征量的判定”，实际上就是用于判定可能影响安全性的医疗器械特性的各种要素。其方法是对医疗器械的制造和使用等提出一系列特征性问题，而提出问题的角度是从涉及的人员，包括操作者、患者、维护者等方面来考虑，提出比较完善的潜在危害项目，以便判定该产品可能带来的危害。表l是列举了一次性使用活检针的特征量判定。表1序号特征量判定1预期用途，预期目的医疗单位临床用于经皮组织活检2是预期和患者和其他人员接触与患者表面接触、医务人员操作3是否以无菌形式提供无菌形式提供，环氧乙烷灭菌4是否有不希望的能量或物质输出过高的环氧乙烷残留量5是否有储存寿命限制三年3判定已知或可预见的危害(1) 能量危害无(

10、2) 生物学危害a、 带菌或带致热源，插入组织中会引起患者细菌感染或发热，给患者造成伤害。b、 材料细胞毒性过高，对皮内有刺激反应，存在皮肤致敏源，可能对患者造成伤害。c、 在使用时，患者的穿刺部位可能发炎等症状，可能对患者造成伤害。d、 在使用时重复使用，会造成患者间的交叉感染或（和）再感染。(3) 环境危害a、 在温湿度过高或则过低的条件下贮存，可能会引起产品性能改变。b、 在储存或流转过程中，可能会受到有害菌的侵蚀和污染，可能会对手术造成风险，对患者造成危害。(4) 由不正确的能量和物质输出所产生的危害环氧乙烷残留量超出法律法规容许的最大范围，会引起患者产生环氧乙烷中毒等一系列反应症状。

11、(5) 与医疗器械使用有关的危害a、 不适当的标记，可能会影响医护人员的操作，给患者造成伤害。b、 在使用前，未对产品的包装的密封性进行检查，可能存在包装未密封的现象，使产品带菌，给患者造成伤害。c、 产品使用前，未仔细阅读产品使用书，使医护人员操作错误，给患者造成伤害。 (6) 化学性能危害 a、如果易氧化，会引起组织学与细胞活检套针的材料发生改变，可能会给患者造成伤害。 b、重金属超标，使用时可能会给患者造成伤害。 c、酸碱度超标准，使时可能会给患者造成伤害。 d、蒸发残渣超标准，使用时可能会给患者造成伤害。(7) 物理性能危害 a.针包装内部物品摆放凌乱，不清洁有污染。外购部件无外包装或

12、未经过清洗后再包装，可能会给患者造成伤害。b、接口不符合GB-T_1962.2-2001_注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头_第2部分锁定接头规定。c、针尖不锋利以及硬度不符合GB18457标准d、器械托盘不应有锋利的锐角或破损，器械托盘内物品放置不整齐有异物、污染；器械托盘的尺寸不应符合产品技术要求会给医务人员造成伤害。e、手柄气筒要求容量5ml，筒内有明显异物，筒身和活检针座不能紧密配合，会给患者造成伤害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺会对患者以及医务操作人员有伤害。4 对每项危害的风险进行估计对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、

13、数据来源以下五个方面：4.1 调研结果：国内外文献资料检索；同类产品设计、制造、失效等情况调查。4.2 科技资料：采用类比法进行预测；利用可靠性试验数据。4.3 按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的严重程度”，显然，风险涉及两大要素：发生概率和严重程度。4.4 严重程度：指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表2。表2危害类型等级伤害程度轻度的1轻度受伤或不受伤害严重的2导致受伤致命的3导致重伤或死亡4.5用上述方法对活检针进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见附录25 风险管

14、理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为活检针风险管理计划已基本落实实施。 6 综合剩余风险可接受评审 根据可能的危害，对其进行风险概率和危害程度的估计，作出风险评审，即判定风险的可接受性。 根据Farmer曲线原理，结合以上对一次性使用活检针的具体分析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、合理可行低水平区和不可接受区三个区域，使得风险评审具有可操作性(如图2)如果估计的风险在普遍接受区，一般不需要采取预防措施：风险在合理可行低水平区，可考虑接受风险的受益和进一步降低风险的代价，并使靠近不可接受区域附近的风险尽可能降低：风险在不可接受

15、，则必须采取预防措施。经采取预防措施后，原风险降至为剩余风险，再对剩余风险按上述方法进行评审，作出风险可接受判断。经评审后认为全部的剩余风险己降至普遍接受区和合理可行低水平区，并且所采取的预防措施没有导致新的风险，则可认为风险管理基本结束；反之，经评审后认为其中的剩余风险仍不可接受，则应重新考虑产品预期目的的适宜性。 I 普遍接受区 II 合理可行低水平区 III 不可接受区图2从上述分析可看出，本产品尽管在生产、贮运、使用过程中原风险大部分在III级区域，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及标签上警告性语句以及警戒系统等，该产品的剩余风险，通过风险分

16、析都己降至I级区域，经评审认为上述所采用的预防措施不会产生新的风险，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用活检针的加工装配过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用安全可靠。评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要

17、求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受7 关于生产后信息 生产后信息获取方法参见风险管理计划中生产后信息。 评审组对生产后信息的适宜和有效性进行了评价，认为该方法是适宜和有效的，生产后信息的获取可使用此方法。 该项目风险管理负责人对得到的生产后信息进行管理，必要时风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 8 评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单（见附录1） 初始危害判定和初始风险控制方案分析（见附录2） 风险评价、风险控制措施评价表（见附录3）第四章 风险

18、管理评审结论风险管理评审小组经过对组织学与细胞活检套针产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产后信息。 一次性使用活检针产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。签名：附录 1 活检针安全特征问题清单 该清单依据YY/T 0316标准的附录C的问题清单，补充了有关活检针产品的特有的安全性问题。问 题 内 容特 征 判 定可能发生的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 见使用说明书信息危害操作危害C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 与患

19、者和医务人员有接触。操作危害 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 手柄采用PP针采用不锈钢材料组成。生物相容性C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 是，产品使用EOG气体灭菌信息危害C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否C.2.11 是否进行测量？ 否

20、C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？可能会有异物、残留EO给予患者造成危害。 化学的危害C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？运输或储存条件不当导致产品老化信息危害操作危害C.2.16 医疗器械是否影响环境？否C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要维护和校准？否C.2.19 医疗器械是否有软件？否C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品使用有效期3年 信息危害C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗

21、器械承受何种机械力？否C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？产品老化、运输和储存条件信息危害 操作危害C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害操作危害C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是、需要专业医生或医护人员进行操作。 操作危害C.2.27 如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2 医疗器械是否在因分散

22、注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 否C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？当做注射器使用信息危害C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否附录2

23、活检针的危害分析，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害 危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初步控制措施生物危害H1使用了对人体有害的原材料有害物质被人体吸收对人体组织造成损伤制定符合相关原材料安全性指标H2具有生物不相容项目与人体产生生物不相容对人体组织造成损伤制定符合GB 16886.1的生物相容性性能H3未灭菌或灭菌不完全细菌对人体产生损害细菌感染制定产品的无菌标准和无菌检测方法产品的外包装粘贴灭菌指示标签对灭菌过程进行确认H4EO气体无法透过包装袋，导致产品未灭菌或灭菌不完全。产品内存在细菌细菌感染包装验证无菌检测H5包装袋破损，导致产品细菌污染产品内存在

24、细菌，对人体产生损害细菌感染包装验证化学危害H6在使用时产生对人体有害的溶出物溶出物对人体造成损害对人体组织造成损伤制定符合要求的化学性能指标H7灭菌后由于EO解析不充分，导致具有EO残留。残留EO对人体产生损害对人体组织造成损伤制定残留EO的标准，并进行逐批的检查操作危害H8各部件有毛刺毛刺误伤患者或医务人员轻微组装损伤对产品设定尺寸偏差设定部材的加工精度，保证部材的质量。H9产品部件老化，部件间脱落或泄漏无法满足正常治疗延误治疗设定产品的品质标准、有效期和运输和储存要求。H10产品重复使用，使用后没有销毁。患者交叉感染。细菌感染说明书注明“一次性使用产品，用后请销毁”信息危害H11产品制造

25、批号，使用有效期，灭菌批号，型号不清，导致使用错误产品使用错误产品老化、无法使用延误治疗产品包装上注明产品产品型号、生产日期和有效期、生产批号和灭菌日期和有效期产品使用说明书注明产品有效期H12由于保存和运输不当，导致产品老化或产品污染。产品无法使用、产品污染延误治疗使用说明书注明“贮存和运输方法”H13产品重复使用患者交叉感染细菌感染说明书注明“一次性使用产品，用户请销毁”H14由于安全信息提供不足，导致产品使用错误或者使用失误。产品适用范围使用错误，使用方法错误，注意事项不明确延误治疗说明书中明确产品的适用范围、使用方法和注意事项。附录3 风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险评估采取控制措施有无新的风险采取新措施后风险估计风险可接受判定严重度概率风险等级初始措施计划实施验证严重度概率风险等级H1生物学危害32ALARP制定符合相关原材料安全性指标。产品注册标准产品型式检测报告无21ACCOKH2生物学危害32ALARP