药品生产质量管理中常见问题与对策分析

1、    药品生产质量管理中常见问题与对策分析    韩静摘 要：药品生产质量管理会存在多种多样的问题，需要依据实际情况调整管理制度体系与提升人员素质状况，由此带来更好的提升管理水准，提升管理成效，为企业的长期发展提供稳定动力。本文从药品生产质量管理中常见问题与对策角度出发，提升管理成效。关键词：药品生产质量管理;问题;对策药企管理中开展药品生产质量管理是基本工作内容，能够有效的提升药品生产水平，保证药品质量，让药品生产符合有关品质标准，减少药品生产中的不良污染以及其他品质影响问题。在实际的管理中，不同的时代与不同企业，内部管理面对的问题会存一定差异性。需

2、要遵循大方向的标准，同时需要注重企业内部个体化的问题改善与防控，提升管理的最终成效。一、药品生产质量管理基本情况在药品生产管理中履行好药品生产质量管理工作属于基本企业内容，需要做好企业自身有专业且性能良好的生产设备，要建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理体系，让药品生产符合有关标准，为企业获得发展的内在实力。在全球范围内，药品生产质量管理因为不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进和因地制宜，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的实际问题。在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境不断变化，而当下在美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织方面涉及的药品

3、生产质量管理规范属于当下全球公认的标准。该规范标准在操作中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控，让软件与硬件各方面得到有效管理。一般会采用责任化管理，明确每个环节中的责任制，出现问题则需要做好对应的责任追究，由此来提升工作谨慎性与药企工作效率。二、药品生产质量管理常见问题（一）缺乏良好的管理制度体系良好的药品生产质量管理需要依赖一定制度体系来维持控制，避免传统人管人的滞后与疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人员的自觉性，但是对于部分药企而言，内部生产质量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而没有实质的执行。部分制度过于简单笼统，缺乏明确指向，

4、导致操作上过于松散，无法发挥实质的指向作用。部分管理有时过于严苛，导致管理效率受损，甚至影响正常秩序的进行，所有工作的开展对人才的依赖大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同岗位或者不同阶段的人才水平波动，这样容易导致即便有好的管理制度也容易出现管理障碍问题。或者出现药品生产质量问题，缺乏對应指向性的制度内容做引导，导致最终流入传统随意性的人为管理状况。人为随机的管理更加考验工作人员的专业水准，如果没有制度的明确知道，管理人员缺乏清晰的管理思路，就会让管理陷入混乱，容易引发多种矛盾冲突与生产差错。此外也存在制度缺乏严格的执行，各管理人员会考虑多方面的问题而导致漠视制度要求，导致制度缺乏权

5、威性，引发制度流于形式。（二）工作人员综合素养缺乏在药品生产质量管理中，无论是一线的生产工人，还是生产管理人员，都需要人才支持来能保证生产工作有序开展。但是在实际的工作中，无论是一线的工作人员，还是中层的管理人员，在专业上综合素养缺乏较为常见。这种问题一方面是由于工作人员以往缺乏足够的工作经验与理论基础，另一方面是由于时代变化较快，工作人员需要不断的学习积累才能跟上时代发展，但是很多工作人员缺乏不断进取学习的心态，导致工作上更多凭借以往过时的经验主义，导致在实际的工作中无法满足新时代新标准与新环境的需求。在管理上，管理人员自身需要制度的支撑，制度本身需要人员的执行力配合，两者相辅相成，但是在实

6、际的操作中，企业自身某个阶段或者某个环节总会存在不同程度的失衡状态，这样便导致管理效果呈现出波动不稳。新生代的人才培养不仅需要资金投入，同时也需要时间沉淀，实际的情况却是问题也是突然出现，没有充分的时间给人才历练与培养的时间。每个阶段有每个阶段新的问题，老管理办法与制度不能有效的适应新时代新情况，人才也不一定具备新问题的适应管控能力，这些都对管理工作构成较大的冲击。（三）快速变化的时代背景对于当今一个新的时代，信息化、互联网技术发达，各方面的发展逐步透明化，行业变化快速，企业更新换代较快。对于多数企业而言，没有过去长时间沉淀的空间，一个企业如果管理不当，可能在短时间内就面临较大的危机问题，是否

7、能够生存，需要凭借企业整体的综合实力，还需要依赖整个社会、国运的变化。人才可以在其中施展的空间也相对有限，但是运用得当又可以发挥对企业起死回生的作用。企业自身在管理中，人才的培养以及各方面条件建设的构建都处于一种波动不稳的处境中。想要提升各方面实力来提升综合实力，任何一个企业管理者都清楚，但是实际情况是有限的资源要应对无限的问题，这种情况下，就需要对面临的问题做筛选，将资源更多集中在重要性的问题方面，其他方面则需要通过更多低成本的处理办法，或者风险转移的办法来解决。时代更新换代快，对于企业自身所需要配备的人才、设备、管理制度等各方面的要求也会不断升级转换。虽然每个企业都会意识到更新换代的价值，

8、但是并不是所有单位都有实力资源与时间跟上更新换代的脚步。较多企业就是在时代变化中跟不上脚步而被淘汰，这是整个市场自然的新陈代谢，但是每个企业并不想自己成为淘汰的那批，但是想跟上新时代，转变旧有的生产管理办法又非常困难，因此，很多企业会处于一种相当尴尬的境地。三、药品生产质量管理对策（一）因地制宜灵活优化管理制度体系在药品生产质量管理方面，需要依照gmp等基本管理标准，但是在此标准上需要注重更为细致、灵活的细节管理调整，保证因地制宜，考虑到企业自身的条件与环境状况，达到资源优化配置。gmp属于药品生产管理中需要遵守的底线，但是不能仅仅局限于此，需要考虑企业自身资源下管理的需求。要注重岗位责任制，

9、要将各环节的工作责任落实到部门责任人，同时也需要落实到各岗位的小组管理人员与基层一线人员，让全体工作人员在不同的岗位层级上承受对应的工作责任，岗位级别越高，承受的责任就越重。管理制度从人员的招聘、培训、考核管理、激励、监督、岗位责任与权力划分等细节落实，由此发挥整个体系运作价值。要充分保持由简单到困难循序渐进的管理状态，避免陡然提升标准导致员工的逆反情绪与工作懈怠。要通过逐步调整来找到适合企业自身的标准，避免盲目照搬其他企业管理办法而引发的水土不服。（二）注重工作人员培养注重员工培训与责任制管理，主要通过工作考核评估与激励措施来辅助培训培养工作价值的发挥。工作考核需要依据实际情况而定，避免过于

10、严苛，同时在提升标准后需要给予对应的奖励，由此更好的调动工作人员积极性。激励措施可以包括奖金、晋升机会、进修机会、荣誉、假期以及其他福利等，有效让工作人员甚至员工家属感受到企业管理下的获得感，提升工作人员对企业的忠诚度，保证优秀人才的保留，同时更好的筛除不合格工作人员。要注重管理人员的考核评估，让其意识到如果无法有效的提升实际药品生产管理水平，直接影响其岗位上的获得感，让其更为尽责的管理培养工作人员，调动基层管理人员充分的能动性。避免单纯培训而没有其他激励监督措施，容易引发培训流于形式。培训要针对实际工作所需的内容展开，做好不同岗位人员的分层培训管理，管理人员与基层人员培训要分开处理，或者不同

11、部门人员分开管理。培训形式可以是线上培训与线下培训，由此更好的方便工作人员实际精力与时间需求。培训前需要做好工作人员诉求调查，依据工作人员需求设置对应的培训课程，甚至可以让工作人员自由选择培训课程。最终做好对应培训考核监督来反馈工作人员成长状况。激励措施可以是物质，也可以是精神，甚至是远期的职业发展规划，由此更好的满足多样化的个体诉求。要避免陷入单一的物质奖励，要提升其个人多样化诉求的调动。要多使用本单位有的优势资源，一方面降低激励的成本，提升激励的便捷性，另一方面，也体现激励措施的稀缺性，提升个人对激励措施的认同感。（三）注重责任化管理的执行要注重责任化管理，避免责任相互推诿。要明确制药部门

12、与药品检测部分有关人员责任，做好各环节的对接与监督操作。如果发现不合格产品，需要及时处理纠正，避免不良药品流入市场。如果有药品质量，需要为此开辟绿色通道，及时反馈到企业管理层，避免层层瞒报导致的问题严重化。同时要分析问题发生的原因、具体过程与有关责任人员，做好问题分析总结，避免问题反复发生。责任制管理是强调岗位责任意识，将工作做好合理的划分，避免问题出现后相互推诿。责任可以落实到个人，提升个人工作积极性或者管理监督的积极性，同时也可以分摊到每个部分，提升每个部门共同的责任感，避免责任落到个人身上导致其他人员不配合。要通过责任分给部门来更好的提升部门的责任凝聚感，提升相互辅助支持的工作高效状况。

13、尤其是实际工作中，有个人与部门出现各自为政的状况，则需要将各部门衔接在一起，提升整个团队的合作能力。尤其是当下的工作状况，人员配合尤其重要，一个人或者一个部门不能完成整个工作，要保持分工执行有序化，落实责任制管理很有必要。不仅提升工作质量，也可以提升工作效率。（四）注重健康企业氛围的构建要注重企业文化建设，这种企业文化是抽象的，但是具象来说是构建一个良好的工作氛围，提升人员对工作的归属感、能动性，避免管理氛围中的高压状态对人才精神与生理上的打压，避免压力过载导致的创新与责任能力降低。要保持企业内部适宜的内生活力，避免过于压抑。新时代的企业人才会面对来自90后的新生代，他们有更为活跃的思维与开阔的眼界，需要配合更新的管理办法来满足新生代人才的需求。要建立相对愉悦的工作氛围，做好人才在精神思想层面的引领。要避免过度非个人意愿的强压工作状态，要保持更为健康的工作态度与生活态度，由此来提升工作人员对岗位的归属感。减少工作中对员工私人综合利益与需求的侵犯，减少工作需要以外对员工的消耗。结束语：药品生