质量受权人的定义与意义

1、吉林省食品药品监督管理局1本资料来源吉林省食品药品监督管理局2会议须知1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手中。2、写好发票单位名称3、代替出席者真正的受权人要补考4、培训时间22日10：30 后考试吉林省食品药品监督管理局3实施质量受权人的概述李忠山吉林省食品药品监督管理局4吉林省食品药品监督管理局5问题o在6月份全国阿胶制品 专项整治中，做为阿胶生产企业现有体系 谁来做区分驴皮和骡子皮的工作？吉林省食品药品监督管理局6问题o药品生产质量管理规范第41条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第76条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。o吉林

2、省药品生产质量受权人管理办法（试行）吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行） 第第6条受权人应履行以下职责：条受权人应履行以下职责： （三）负责下列质量管理活动，行使决定权：（三）负责下列质量管理活动，行使决定权： 8、关键物料供应商质量体系评估的批准吉林省食品药品监督管理局7问题o空白批生产记录的保管和使用吉林省食品药品监督管理局8今天的内容o质量受权人的定义o质量受权人制度的意义o受权人的科学内涵o受权人的任职条件o受权人职责：o受权人的批准o举例吉林省食品药品监督管理局9质量受权人的定义o欧盟：企业负责产品放行的人员、接受了同等标准的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估

3、、药品质量标准一致性。 oWHO：由国家有关主管当局认可的、负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验、批放行的人。o我国没有统一规定，我国没有统一规定，吉林省药品生产质量受权人管理吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）办法（试行）药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。 吉林省食品药品监督管理局10药品质量o安全n防止污染和交叉污染n符合标准o有效n符合标准n临床效果o可控o合法吉林省食品药品监督管理局11质量受权人的定义o受中华人民共和国公司法第5条： 公司从事经营活动，必须遵守法

4、律、行政法规接受政府和社会公众的监督、承担社会责任。 中华人民共和国民法通则第36条： 法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第49条：法定代表人权责一致。o权2009年4月国家局关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食药监安【2009】121号） 质量受权人 由其承担药品放行责任的一项制度。 吉林省食品药品监督管理局12质量受权人制度的意义o实行药品质量受权人制度 1、强化药品生产企业内部质量管理机制 2、明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施 3、进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。 （法定代表人外行） 吉林省食品

5、药品监督管理局13受权人的科学内涵：o独立o权威o专业o体系（美国）o团队吉林省食品药品监督管理局14受权人的任职条件o国家局121号文件规定：药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 o吉林省药品生产质量受权人管理办法具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经

6、验。 吉林省食品药品监督管理局15受权人职责：o（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。o（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。o（三）负责下列质量管理活动，行使决定权。o（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。o（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。 吉林省食品药品监督管理局16受权人具体职责：o（一）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。 1、培训 2、质量管理部门的管理 3、自检 4、纠正和预防措施吉林省食

7、品药品监督管理局17受权人具体职责：o（二）负责下列质量管理活动，行使决定权。 1每批物料及成品放行的批准； 2质量管理文件的批准； 3工艺验证和关键工艺参数的批准； 4物料及成品内控质量标准的批准； 5生产和质量控制过程中变更的批准； 6不合格品处理的批准； 7产品召回的批准； 8、关键物料供应商质量体系评估的批准； 9、主批生产记录（空白批生产记录）的批准。吉林省食品药品监督管理局18受权人具体职责：o（三）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。 1、关键生产设备的选取； 2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 3、其它对产品质量有关键影响的活动。 4、关键

8、物料供应商审计和批准。 吉林省食品药品监督管理局19受权人具体职责：o（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。 1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报； 2每年至少一次向所在地药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 4其他应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。吉林省食品药品监督管理局20受权人的批准o企业应当在法定代表人和受

9、权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将有关材料报所在市（州）食品药品监督管理局备案；市（州）食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，并出具确认意见。 o企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报市（州）食品药品监督管理局备案。市（州）食品药品监督管理局将调整后的质量受权人明细在当年年底前报省食品药品监督管理局。吉林省食品药品监督管理局21培训o受权人应加强知识更新，每年至少参加一次食品药品监督管理部门举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。 吉林省食品药品监督管理局22发展o推动受权人向职业化发展吉林省食品药品监督管理局23

10、？o质量受权人制度与GMP *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 吉林省食品药品监督管理局24举例（实验室的基本流程）取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算报告基于结果判定吉林省食品药品监督管理局25受权人如何做？o样品o监控人员、管理人员、操作（复核）人员o

11、记录o设备o目标 吉林省食品药品监督管理局26实验室的工作内容o样品测试n物料:原料、辅料、包装材料n中控样品n产品n环境监测样品n验证样品n稳定性试验样品n临床样品n（生产与质量联系起来）吉林省食品药品监督管理局27实验室人员职责o监控人员n监督测试流程被有效实施和管理n对实验室流程实施有效管理n定义职责、方法和计划n批准偏差、计划、方法规程和设施规程n确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系吉林省食品药品监督管理局28实验室人员职责o管理人员n监督实验室流程被有效实施和管理n制定样品接收规程n确保试剂、标准品和设备的使用和控制n制定实验结果的评估批准规程n评估批准实验结果n决定实验多

12、余样品的处置吉林省食品药品监督管理局29实验室人员职责o操作人员n确保实验条件n按操作规程操作n报告不合格及异常情况n保留样品、试液和标样直至实验结果被批准n报告所有实验结果，并保留所有实验数据吉林省食品药品监督管理局30重要控制点o记录如何真实、完整地反映过程？n6801批生产记录应及时填写及时填写、字迹清晰、内容内容真实、数据完整真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。n6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。吉林省食品药品监督管理局31记录复核要点o记录、数据完整、真实o公式正确o计算准确o偏差符合要求o过程规范o运用标准正确吉林省食品药品监督管理局32记录关键点o控制收发n记录编号，计数发放o加强内部监管吉林省食品药品监督管理局33管理目标o原始o真实o完整o可追溯吉林省食品药品监督管理局34质检与生产工艺的联系o质检是生产工艺的一个组成部分o质检结果是生产工艺的反馈o通过检验以确认生产过程是