PV-CF001-01粉针剂车间空气净化系统验证方案2

1、粉针剂车间净化空调系统验证方案验证工程名称：粉针剂车间净化空调系统验证验证方案编号：PV-CF001-01 验证方案起草起草人起草日期验证方案审核部门签名日期生产技术部工程设备部质量保证部验证方案批准批准人： 年 月 日目 录1.验证时间进度安排：2.验证目的：6 安装确认7运行确认8 性能确认9验证总结论10再验证周期确实定：11验证的变更要求12附件：1、?口服液车间平面布局图?；2、?口服液车间空气净化系统验证实施记录?。1验证时间进度安排：本次验证为本系统投入使用前的首次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。 安装确认及运行确认在第一天完成。时间为： 年 月 日性能确认连续进行5天，

2、从 年 月 日至 年 月 日1.4验证分析与评价，写出再验证报告： 年 月 日2.验证目的通过对本净化空调系统的安装确认、运行确认、性能确认以证明本系统符合工艺要求，能满足粉针剂车间的洁净度，即各风口风量、风速，各房间的尘埃粒子、沉降菌、温湿度符合要求。3验证范围本方案适用于粉针剂车间净化空调系统的验证。4人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由工程设备部组织实施，车间主任、空调操作人员及质量保证部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下：组织者： 参与人员： 4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施。负责验证数据及结果

3、的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责HVAC系统日常监测工程及再验证周期的批准。4.3工程设备部职责负责制定验证方案。负责验证的具体实施。负责设备的安装调试，并做好相应的记录。负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行，并做好相应的记录。负责设备档案的建立。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。负责HVAC系统日常监测工程及再验证周期的拟定。4.4质量保证部负责验证文件的审核。负责各操作间尘埃粒子数的监测。负责各操作间微生物数的监测。负责各操作间风速风量的监测。4.5生产技术部负责验证文件的审核负责

4、洁净厂房各操作间的清洁、消毒。负责各操作间温湿度记录。负责各区域的压差记录。负责配合设备科完成验证工作。负责各类验证数据的汇总分析。5.空调净化系统概述：本HVAC系统是南京天加空调设备。本系统负责向粉针剂车间送洁净风，本车间生产注射剂，整个车间有一般区、十万级洁净区。此次验证为本HVAC系统使用前的首次验证，按?兽药生产质量管理标准?2002年的要求及我公司的实际情况，特制定本验证方案，对本HVAC系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组组长批准。本系统主要由室外机、室内机组、自动控制系统及送回风管道组成，空气

5、净化流程及原理如下所示：回风电动阀机组回风口初效过滤器表冷器加湿器加热器送风风机机组出风口中效过滤器新风洁净室回风口排风高效6 安装确认6.1安装确认目的：只需证明本空调净化系统各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；管道及高效过滤器没有泄漏；各连接件牢固。6.2安装确认工程：文件资料：按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。资料名称存放处采购合同环境控制区平面布局图系统安装使用说明书、产品合格证、保修卡、空调系统调试记录卡、设备开箱验收单、产品装箱单、AWM01A控制器用户使用说明书、控制器电控线路图。系统操作、维护保养、清洁规程

6、是否有专人负责管理及定点存放:检查人： 日期： 复核人： 日期：仪表、仪器及校验检查： 仪表名称 厂家型号 检查结果风速仪压差计温湿度记录仪尘埃粒子计数器检查结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：各部件检查检查内容检查记录检查结论对照说明书现场检查各部件主空调机组、室外机、压缩机、蒸发器、风机、加热器、中效过滤风机箱等是否有合格证明对照说明书的安装图检查上述各部件安装是否正确。上述各部件应无松动、磨损、缺失、及腐蚀。各连接件齐全、牢固。水、电安装正确、到位。检查结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：风管保温层检查及检漏：先检查各类风管总送风管、总回风管、主送风管、支送风管、主回风管、支回风

7、管保温层是否完好，再在黑夜色用光线对风管各段进行检漏抽查。保温层应完好，不应有漏光现象。将检查结果记录于?风管保温层检查及检漏记录?。高效过滤器检漏：利用风速仪对所有的高效过滤器进行扫描，当某部位的风速异常增加或减小，可判为有泄漏或堵塞，应进行更换。如风速在额定风速的70%以下，也应更换。将检查结果记录于?高效过滤器检漏记录?。6.3合格标准：所有资料、文件齐全，与实物相符，正确保管；验证用的各类仪器仪表已检验合格且在有效期内；系统各部件齐全、完好，安装正确，各连接件紧固；水电已连接标准。如果符合前述条件，可进行下面的运行确认。6.4评价与建议：对上述各工程检查结果汇总，并进行分析，以判断本系

8、统是否已具备运行确认的条件。如果存在缺陷，应给出建议，并进行整改。7运行确认本卷须知：检查以前的调试记录及清洁记录，确认净化空调机组是否已清洁并处于完好状态；检查培训档案，所有参加验证的人员是否已以过验证知识、净化空调系统知识以及微生物根底知识培训。如果前述检查符合要求，再按本净化空调系统的标准操作规程开启空调机组，同时应开启与本空调系统相关的工艺排风机、除尘机，以利于空气平衡，调节房间压力。的内容：本系统及相应设备开启5分钟后，空调操作人员在空调机房检查空调运行情况及仪表显示的各项数据，参于验证的车间操作工在车间检查各区域压差，开启30钟以后操作工在车间检查各操作间的温湿度。7.2.1系统运

9、行情况及各项参数检查 ： 项 目 设计要求 实际运行 偏 差电机功率风机转速风机风量17000m3/h机外余压700Pa各局部运转无不正常振动及不正常响动。温控范围1828±1湿度5070%±10%噪声dB76dB 各局部运转无不正常振动及不正常响动。各区域压差检查 ：检查并记录各相邻区域的压差应符合下述要求，洁净室区与外界应12Pa；与非洁净室区应10Pa；与洁净级别不同的相邻洁净室区应5Pa；产尘量大的操作间应保持相对负压。各操作间温湿度检查：开机30分钟后，检查并记录洁净走廊及各主要操作间的温湿度，除特殊规定外，温度应为1826，湿度应为30%65%。7.3 运行确认

10、合格标准：空调系统已清洁并处于完好状态；参与验证的人员已经过相应培训合格；系统运行时的各项实际参数在设计范围内，各局部运转正常，各区域压差及各操作间温湿度符合规定。如符合前述条件，可进行后面的性能确认。如不符合前述条件，应找出原因，并进行调整。7.4运行确认评价与建议：对上述各工程检查结果汇总，并进行分析，以判断本系统是否已具备性能确认的条件。如果温湿度及压差不符合规定，应调整相应参数，并建议在性能确认中对不符合要求的工程参数加强观察。8 性能确认：8.1性能确认目的：确认本净化空调系统能提供足够的风量，使各区域换气次数、照度、压差、噪声、温湿度、尘埃粒子及沉降菌符合要求，能为正式生产提供合格

11、的生产环境。性能确认范围：空调系统连续运行5天，在这5天中，对各区域操作间进行换气次数、压差、噪声、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌检查；并初步进行空调自净时间验证及臭氧消毒效果验证。各类参数监测：压差、温湿度检测方法：空调开启30分钟后，观察各区域的压差表及各主要操作间的温湿度计，并记录观察到的数据。.2换气次数检测：用热球风速仪测量每个送风口的风速，然后换算成风量，每个风口每天测一次，取5天的平均风量与设计风量进行比较，因为设计风量是按高于标准的换气次数计算，所以，只要实测风量接近设计风量，就可判定换气次数符合要求。计算公式如下：L=3600×F×V其中，L 为风口风量，m3

12、/h；F为风口通风面积，m2；V为测得的风口平均风速m/s；N=L 1+ L 2+ L nA×H 换气次数 次/h式中，L 1+ L 2+ L n为房间各送风口的风量m3/h；A为房间面积m2 ；H为房间高度m 。8.3. 3尘埃粒子数检测：在静态下，室内人员不得多于2人，用尘埃粒子计数器也叫光散射粒子计数器测操作间各点的悬浮粒子。其采样点的个数、布局及位置选择见下表要求：房间面积m2采样点数采样点布置采样点位置102 一般离地至1.5米；采样点多于5点时，可在离地0.81.5米区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点不得少于2点，总采样次数不得少于5次。但各测点应离开送风面30cm

13、以上10202204024010021002003各点的采样量的采样量规定见下表：洁净度级别采样量(L/次)5m万级及十万级A=C 1+ C 2+ C nn各类计算公式如下：C i为某点粒子浓度1采样点的平均粒子浓度：M=A1+ A 2+ A NN2平均值的均值：(3) t分布与置信上限：UCL=M+t×SE式中，SE为平均值的均值的标准差，t为95%置信上限的t分布系数。备注：尘埃粒子计数器能打印出上述各参数，但需要与标准对照检查，判断是否合格。8.3. 4沉降菌检测：按采样点的个数，准备好经灭菌的普通肉汤琼脂培养基及硼硅酸玻璃培养皿90mm×15mm，将装好培养基的培养

14、皿放置于采样点，翻开培养皿，使培养基外表暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置，将其置于3035的恒温培养箱中培养后计数，时间不少于48小时，每批培养基应有阴性对照试验。其采样点数、采样点位置、布局同中悬浮粒子采样点的要求。8.3.5各类参数监测合格标准：各工程的合格标准如下表 检 查 项 目 设 计 要 求尘埃粒子数洁净度级别 尘埃粒子最大允许数立方米 5m 100，000 3500,000 20,00010，000350,0002,000微生物限度洁净度级别 微生物最大允许数 浮游菌立方米 沉降菌皿 100，000 150 310，00050换气次数 100，00015次/每小时换算成风速测

15、量10，00020次/每小时换算成风速测量 室 温 1826 相对湿度 3065 压 差空气洁净级别不同的相邻房间5pa，洁净室区与非洁净室区的静压差10pa，洁净室区与室外大气的静压差12pa，的初步确认：确认方法：在性能确认的第二天，选择三个操作间分别为称量间、稀配间、灌封间，在空调开启后第20分钟、第25分钟、第30分钟检测这三个房间的尘埃粒子数及沉降菌数。每个时间点对应一个房间。具体的检测要求同8.3.3及8.3.4。合格标准：按8.3.5的标准核对每个操作间的每个数据。以判断在那个时间点对应的房间的洁净度到达合格标准，如果都到达标准，可以初步确认自净时间为30分钟，如果都不合格，应在

16、第三天延长时间，再进行验证。8.5臭氧消毒的效果确认：8.5.1确认方法：从8.3中选择三个房间分别为称量间、稀配间、灌封间的沉降菌检测数据进行汇总分析。以时间为横坐标，以每个房间的沉降菌平均数为纵坐标绘图，再将每个房间的纵、横坐标交叉点连接，绘出三条曲线，观察沉降菌的变化趋势。合格标准：如果每个房间每天的检测结果均符合要求，证明臭氧有消毒效果好，可以将消毒周期定为一星期。如果沉降菌数呈现上升趋势，应根据以后的日常监测结果，决定延长还是缩短消毒周期。8.6性能确认评价与建议：对上述三类性能确认工程检查结果汇总，并进行分析，以判断本系统性能是否符合要求。如果某项结果不符合要求，应提取整改建议，并建议对整改的内容进行再验证。9验证总结论：待验证完成后，对验证方案、验证实施情况、验证实施结果及补充验证内容进行总体的分析，并对验证过程中出现的偏