常温塞北事业部良好操作规范(GMP)管理制度

1、 牧同乳业有限公司食品安全管理主过程文件 编号牧同乳业有限公司良好操作规范（GMP）管理制度年 月 日发布 年 月 日实施 牧同乳业有限公司生产处 发布审 批 单审核单位审核人审核人批准单位批准人批准人目 录前 言41 目的52 组织机构图及工作职责53 工厂场所和厂房布局64 公共设施-空气、水和其他能源管理要求95 废弃物及有毒有害物的管理106 预防交叉污染管理117 卫生管理158 虫鼠害控制要求209 其他2610 激励标准26前 言本文件由HACCP 管理主过程提出，隶属于HACCP 管理主过程，适用于牧同乳业有限公司各处室。本文件主要起草人：本文件主要起草单位：本文件为2015年

2、第一次发布。牧同乳业有限公司良好操作规范（GMP）管理制度1 目的 为了保证食品安全、规范过程操作、在对牧同乳业有限公司食品安全前提方案、牧同乳业有限公司生产制造前提方案进行评审的基础上细化事业部执行标准，规范过程（GMP）操作,特制订此文件。2 组织机构图及工作职责2.1 组织机构图1：组织机构图2.2 岗位职责组长岗位职责负责协调部门资源,推进、监督项目进展,以及项目决策确认工作。执行组长岗位职责负责监督项目的执行，并及时解决存在的问题。小组成员职责负责验证方案中要求的执行及存在问题的整改，并进行互相监督。3 工厂场所和厂房布局3.1 清洗液及消毒剂使用明细表具体如下：项目清洗液选择来源或

3、浓度消毒剂选择来源或浓度地面地漏洗洁精供应申购伏泰CIP间消毒罐（0.13-0.19%）门窗墙壁屋顶洗洁精供应申购/表1：常温塞北事业部基础设施清洗液及消毒剂使用明细表如使用除上述规定以外的清洗液或消毒剂必须符合集团或系统食品安全前提方案要求。3.2 门、窗、墙面管理要求具体如下：（1）清洁作业区、准清洁作业区对外出入口应装设能自动关闭的门或空气幕，避免内外交叉污染；（2）门、窗等要严密不变形，并且易于清洁，纱窗应便于拆下洗刷，由外包清洁工按照清洁频次要求定期进行清洁，清洁完毕后由生产现场管理员及外包经理对清洗效果进行现场验证，以现场清洁干净为准，清洁频次如下：收奶间、配料间、预处理、包装间、

4、辅料暂存间1次/周；灌装间（包括包材缓冲间）、GMP（二次）更衣室、原料暂存间1次/天；成品库房1次/季度。（3）具体清洁标准及排期详见常温塞北事业部基础设施管理标准及常温塞北事业部清洁、消毒排期表。3.3 地面、排水地漏管理要求具体如下：（1）包装工段由外包清洁工1次/周对地面及地漏进行清洁消毒并填写记录；（2）灌装工段（包括GMP更衣室、包材缓冲间）由外包清洁工1次/日对地面及地漏进行清洁消毒并填写记录；（3）预处理工段主车间（包括CIP间）、配料间（包括原料间）由外包清洁工1次/日对地面及地漏进行清洁消毒并填写记录；（4）奶台工段由外包清洁工1次/日对地面及地漏进行清洁消毒并填写记录；（

5、5）辅料暂存间地面由外包提手工1次/日进行清洁，外包经理、生产班长及组长对清洁效果进行现场验证，以现场清洁干净为准；（6）成品库房地面每周由物流组长组织信息员、保管员对地面卫生进行清洁，物流兼职考核员或部门负责人进行现场验证，以现场清洁干净为准；（6）具体清洁标准及排期详见常温塞北事业部基础设施管理标准及常温塞北事业部清洁、消毒排期表；（7）地面、地漏清洁消毒记录表详见塞北事业部 区域清洁、消毒记录表；（8）以上工作的开展由生产现场管理员、部门兼职考核员及质检进行抽查验证，以现场清洁干净为准。3.4 屋顶管理要求具体如下：（1）灌装工段（包括包材缓冲间、GMP更衣室）、配料工段（包括原料存储区

6、）由生产班长组织操作工每季度对室内屋顶和顶角处进行清洁，以现场清洗效果干净为准；（2）奶台工段（除配料间）、预处理车间、包装工段、辅料暂存区由生产班长组织操作工每半年对室内屋顶和顶角处进行清洁，以现场清洗效果干净为准；（3）成品库房由物流负责人组织本部门人员每年对立体库屋顶和顶角处进行清洁，以现场清洁效果干净为准。4 公共设施-空气、水和其他能源管理要求4.1 蒸汽蒸汽主线上的过滤器，至少每半年对过滤器彻底清理一次，具体执行标准如下：（1）由设备自控工程师组织设备机修进行过滤器的清洗执行，质量管理处质量工程师对执行情况进行监督检查；（2）上半年在4-5月份开展、下半年在10-11月份开展，考虑

7、清洗蒸汽过滤器需要停产执行，因此将具体执行日期定为每年线路春检、秋检车间停电时间执行，在执行完毕后由设备自控工程师填写记录。记录模版详见常温塞北事业部蒸汽过滤器清洗记录表；（3）蒸汽冷凝水的感官，不得出现肉眼可见的杂质，并要求每天检查一次，由设备机修通过杀菌机蒸汽冷凝水排放阀处每日对蒸汽冷凝水感官进行检查，并填写记录，质量管理处质检员对执行情况进行监督检查。记录模版详见常温塞北事业部蒸汽冷凝水感官检查记录。4.2 空气质量和通风车间空调滤布执行标准如下:（1）塞北事业部因气候原因，每年1、2、3、4、11、12月份天气较冷，空调可不开启，因此第一、四季度每季度清洗或更换一次（破损时需更换），二

8、、三季度每月清洗或更换一次（破损时需更换）； （2）由设备工程师负责空调滤布的拆卸、更换及相关记录的填写归档、生产班长组织操作工进行清洗执行，质量管理处质量工程师负责对清洗效果进行验证确认；（3）清洗或更换完毕后填写常温塞北事业部空调滤布清洗或更换记录表。5 废弃物及有毒有害物的管理车间涉及到废弃物的区域包括配料间、灌装间、包装间、摔包间，处理流程如下：（1）包装间、灌装间使用不同颜色的容器进行废弃物的处理，避免交叉污染，包装间使用蓝色的废弃物处理容器，灌装间使用白色的废弃物处理容器；（2）配料区域使用废弃原辅料包装袋如白砂糖袋等作为垃圾袋对本工段废品进行回收，且为一次性用品使用，不回收利用；

9、（3）摔包间使用包装工段废弃的包装箱包括吸管箱等，且用于处理废弃物的包装箱作为一次性用品使用，不回收利用；（4）生产过程中生产的垃圾现场存放时间不得大于30分钟，由工段组长对现场废弃物存储情况进行监督，并指定专人进行废弃物处理；（5）摔包间废弃物现场存储时间不得大于10小时，由灌装副操进行废弃物的处理及现场卫生的保持；（6）废弃物不应在食品处理或储存区域堆积，存放在指定垃圾存储区域，且24h之内运出厂区处理，做到日产日清，防止有害动物集聚滋生；（7）除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。6 预防交叉污染管理6.1 防止微生物交叉污染具体如下：（1）严格控制温

10、度和时间的加工环节包括车间配料间原料暂存区、灌装间、灌装包材缓冲间、GMP更衣室、辅料暂存区、配料间、预处理、包装间，以上区域的温湿度监控频次为每班1次，由工段组长指定专人进行温湿度的监控，并填写常温塞北事业部车间温湿度记录表，标准如下：灌装间、包材缓冲间、GMP更衣室：温度标准为18-30;湿度标准为30%-70%；监控频次为每班监控一次并填写记录，过程监控发现异常随时进行记录；配料间原料暂存区、辅料暂存区、预处理、收奶间、包装间：温度标准为0-40;湿度标准为0%-80%；监控频次为每班监控一次并填写记录，过程监控发现异常随时进行记录；以上区域至少分别配置1个温湿度计。（2）灌装间空气进行

11、净化处理，并保持正压，压差控制在5-20Pa，现场配置压差计，生产工段组长负责对灌装间正压情况每班监控1次，以现场检查结果为依据，当偏离标准或压差计出现偏差时由设备机械工程师进行调试/维修，使其恢复正常；（3）生产车间内的加工区域和物料储存区域禁用木质托板，生产车间以外的物料储存区域推荐使用非木质托板，各区域托板使用情况由工段负责人进行监督使用。6.2 防止化学污染具体如下：（1）化学污染源包括洗涤剂、消毒剂、灌装机所用润滑油及防蝇防鼠相关工作开展时所带入的危害；（2）车间所用洗涤剂、消毒剂等相关物品在到货使用前由原辅料质检依据营运管理系统各工厂准许使用的清洗消毒类清单进行识别，对洗涤剂、消毒

12、剂不在清单范围内的不允许接收使用；（3）过程洗涤剂、消毒剂的使用情况由生产组长在打料时进行监控，针对新增洗涤剂、消毒剂或更换厂家的清洗剂、消毒剂在使用前通知质量管理处质检并共同进行二次标准核对，核对无问题后投入使用；（4）过程清洗依据清洗类文件执行，并在清洗完毕后由操作工对清洗效果进行验证，确认无化学品残留，质量管理处质检进行监督；（5）灌装机终端夹爪、纸路传送滚轮及机封等直接与产品/产品包装接触部件所用润滑油必须为食品级，设备在采购润滑油时对润滑油是否为食品级进行检查，如不符合要求不允许接收；（6）润滑油在使用前由设备机械工程师或设备自控工程师指定专人进行领用，在领用时对润滑油的符合性进行检

13、查核对，确定符合后领用，设备保管对领用情况进行确认，并填写常温塞北事业部润滑油领用记录表；（7）设备机修依据设备保养计划进行润滑油的使用，并填写保养记录表；（8）灌装机夹爪在润滑完毕后由设备机修、生产操作工目视润滑效果，不允许在夹爪表面挂过多的润滑油，并且，在灌装机拉纸出包时由生产、设备、品保三方共同检查是否有润滑油甩出污染产品现象；（9）防蝇防鼠相关工作开展时所带入的危害依据防蝇防鼠标准执行；（10）化学品应与食品分开贮存，明确标识，并由专人保管。6.3 防止物理污染具体如下：（1）车间使用玻璃制品区域如下：灌装间主要涉及物品为渗透液瓶、检包灯；预处理、奶台工段涉及的物品为三角瓶、烧杯。（2

14、）生产车间应尽量避免使用玻璃或易碎塑料容器和工具，无法避免使用玻璃的应尽量选择防碎玻璃或有机玻璃。（3）当使用玻璃和（或）易碎物品时，因符合下述要求：玻璃容器必须放置在单独的区域内，不允许随意放置，灌装间玻璃容器统一放置在检包台定位处，预处理、奶台工段品尝品、烧杯统一放置在品尝区域；玻璃容器防护要求如下：灌装区域：检包灯因灯管较小，且有外部灯罩进行防护，不需要再次进行防护；如使用渗透液瓶需要使用防护罩或防护膜进行防护；预处理及奶台区域使用的三角瓶、烧杯可不使用防护罩或防护膜进行防护；玻璃容器指定专人管理，玻璃仪器统一由生产现场管理员进行管理，每日至少2次（每次间隔时间6小时，建议在交接班时间段

15、）对各工段玻璃器具使用情况进行点检，并填写常温塞北事业部玻璃器皿点检表；过程中灌装工段由灌装工进行日常的管理，预处理工段由杀菌工负责日常管理，奶台工段由收奶员负责日常管理，如发现破损等情况及时上报工段组长，并对现场进行处理，避免污染产品，同时由组长对破损的玻璃制品进行收集，并报送到玻璃制品发放管理员处，现场玻璃制品发放管理员处统一对破损的玻璃制品进行处理，发放新的玻璃制品，并填写常温塞北事业部玻璃制品发放及回收记录表。7 卫生管理7.1 人员要求具体如下：（1）凡直接接触食品的工作人员（如配料人员、灌装车间人员）应每日清洗、更换工衣。其他人员也应定期更换，保持清洁； （2）工作服应盖住外衣，头

16、发不应露出帽外，以确保头发和汗水等不污染产品，领口和袖口应收紧。不应穿清洁作业区、准清洁作业区的工作服、工作鞋（靴）进入卫生间，离开生产加工场所或跨区域作业；（3）进入车间必须穿连体工衣或分体工衣，施工人员着施工人员固定工衣；（4）所有进入工作区的人员（包括外来人员，如参观、施工人员）应穿着全套整洁的工作服，包括工作服、工作帽及工作鞋，且工衣穿着应该区别于工厂内工作人员；（5）外来人员不允许随意进入车间，必须由对接部门安排专人带领进入车间，并填写常温塞北事业部外来人员出入车间记录；（6）上述工作的执行均由生产现场管理员负责，包括日常执行效果的检查、相关记录填写完整性的检查、记录的更新及归档等工

17、作。7.2 人员行为要求具体如下：（1）在工作区内不许发生修剪指甲、梳头、挖耳朵等行为，每个岗位的员工应在各自工作区域内活动，在无特殊情况时不允许窜岗、脱岗，女员工长发应当梳起盘在工作帽里，不可在工作区内佩戴假发，男员工不许留长发、禁止蓄胡须； （2）员工应保持指甲干净，不得留长指甲、不得涂指甲油、不得戴假指甲； （3）在工作区内的工作人员不应佩戴手表及各种手饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，并且不可在工作帽上佩戴装饰物，不应使用香水，不准化浓妆或使用有强烈气味的化妆品。佩戴眼镜的员工进入车间前须戴好眼镜链； （4）制服上除胸卡外不能有装饰物，如胸针等。工作服里面穿自己的衣服，但这些衣服上不能有

18、领带、饰针等可能卷入或落入产品和机器设备中的物品；（5）每次从更衣室或卫生间返回时都应彻底清洗消毒双手，在接触无菌包装的包材时，应用70%75%的酒精对双手彻底消毒； （6）每次完成不卫生的动作或工作后，如清理垃圾、处理废料、清洗设备等，应彻底洗手消毒。在工作中随时保持双手干净卫生； （7）每次接触产品、原料、包装材料或接触直接接触以上物品的设备前应彻底洗手消毒； （8）咳嗽和打喷嚏时应用手掩住口鼻，然后彻底对手清洗消毒； （9）车间不允许使用使用植物捆绑的扫把；（10）车间除餐厅外任何地点不得带入任何食物及饮料等食品； （11）低卫生级别区域的员工进入高卫生级别的区域需执行高卫生级别区域的人

19、员要求；（12）上述工作的执行均由生产现场管理员及工段负责人进行日常的管理及监督。7.3 工鞋清洁消毒、 洗手消毒要求关键工序人员更衣后进入车间前必须进行工鞋清洁消毒、洗手消毒，具体流程如下：（1）更衣完毕后在脚踏池旁工鞋清洁槽处对工鞋进行刷洗，所用清洗液为洗洁精；（2）工鞋清洁完毕后踏入脚踏池进行自然浸泡消毒，要求消毒时间3秒，脚踏池中的消毒液深度应保持在12cm 左右，以能够浸没被消毒的鞋底为宜。 出脚踏池后需加干燥垫，鞋底干燥后方可进入车间;（所用消毒剂为伏泰/溶液，浓度为0.15-0.2%），脚踏池内消毒液由卫生工进行更换并填写记录，至少每日一次，如过程中出现消毒液浑浊等现象随时进行更

20、换；（3）洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒，清洗时间不少于30秒。具体示例如下表所示：步骤图示实施内容步骤图示实施内容1用清水润湿双手及手腕以上10厘米2均匀涂上洗手液3掌心相对，手指并拢相互摩擦4手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行5掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦6弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行7一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行8搓洗手腕，交换进行9/将手及手腕用水冲洗干净10然后在烘手器下吹干表2：洗手消毒操作规程洗手吹干后，用70%75%的酒精进行消毒，有效消毒持续作用时间30秒以上；（4）完成上述程序后更衣室通过车间的自动门自动打开，人员进入车间；（5）针

21、对该区域所使用的酒精、洗洁精、伏泰液等具体清洁、消毒用品由外包清洁工统一进行更换或领用，其中常温塞北事业部事业部清洗液更换记录表由外包清洁工依据实际情况进行填写，现场管理员针对上述工作的完成情况进行检查，并对填写完毕的记录表进行归档保存。针对酒精领用由清洁工在领用酒精时在酒精放置区进行酒精的领用并填写常温塞北事业部酒精领用记录表，由灌装组长对酒精领用情况及记录填写情况进行检查验证。7.4 工衣清洗要求 洗衣房人员每日将工作服和工作帽按照不同清洁区域分开清洗、烘干，分区域存放并检查工衣的完整性，使用浓度为70-75%的酒精进行喷雾消毒，填写常温塞北事业部工衣清洗、消毒记录，经理办综合管理员每周至

22、少一次对洗衣消毒执行情况及记录填写情况进行检查验证，同时对填写完毕的记录进行归档保存。8 虫鼠害控制要求8.1 虫害控制公司及提供服务人员应具备的条件虫害控制公司及提供服务人员应具备如下条件：序号公司/从业人员资质证件名称备注1企业法人营业执照正本参加年度检验2企业法人营业执照副本参加年度检验3税务登记证/4税务登记证副本参加年度检验5开户许可证/6中华人民共和国组织机构代码证参加年度检验7有害生物防制服务机构资质证书/8公共卫生从业人员健康检查证明类型为有害生物防制9有害生物防制服务培训合格证/10商业综合责任保险单/11签订相关商业保密协议/表5：虫害控制公司及提供服务人员资质明细表8.2

23、 虫害控制公司提供除虫剂使用要求具体如下：（1）虫害控制公司在实施服务前必须提供除虫剂清单，清单内容至少包含药品名称、登记证、登记证有效期、制造商、保质期、主要有效成分、剂型、有效成份含量、毒性、使用比例、使用方法、处理区域、标靶虫害等内容；（2）虫害控制公司提供的除虫剂必须有对应的经官方验证的标签样本、农药登记证及产品安全技术说明书；（3）除虫剂的使用由服务方人员在每次服务时提供并使用，且在使用过程中不允许随意放置，且在提供服务期间指定专人对除虫剂情况进行追踪监控，避免化学污染。8.3 虫鼠害管理工作标准8.3.1 对虫害控制公司的要求具体如下：（1）由质量管理处统一负责对虫害控制公司、服务

24、人员资质情况及除害使用情况进行评审，评审合格后签订劳动合同、保密协议；（2）合同规定外来虫鼠害控制公司在合同期限内进行虫鼠害控制工作的实行、虫鼠害的检查、员工识别虫鼠害的培训、施工报告、杀虫剂的储存及应用、紧急情况下的处理等。并详细描述所承担服务，包括所使用材料、方法、注意事项和政府规章明确要求具备的化学安全数据信息；（3）虫鼠害控制公司在实施服务时，对进出厂区药物携带情况进行记录（以虫鼠害公司记录为查证依据），保证使用药物的追溯性。并在服务过程由专人进行全程陪同，以了解服务的整个过程； （4）虫害控制公司在每次提供服务后应精确记载所有在厂区内及厂区附近使用过的杀虫剂种类，包括灭鼠剂，提供准确

25、的针对现有虫害活动水平的服务报告，并提出合理的建议去纠正可能滋生虫害危机的状况，报告由质量经理进行签字确认。详见有害生物防治报告、服务报告（飞虫诱捕器）；（5）当虫鼠害控制公司接到虫鼠害控制设施损坏或失效后应立即更换,由虫鼠害控制公司对虫鼠害采取针对性控制，发生异常时填写除虫日志；（6）发现捕鼠设施上粘到老鼠，当天及时通知服务人员更换，统一对老鼠进行焚烧或深埋处理并记录；对例行检查中发现的建筑物、固定设施缺陷，要求服务人员在1周内修缮； （7）针对检查过程中发现虫鼠害防治缺失和改进建议，应提交质量管理处，由质量管理处追踪虫鼠害控制公司给予解决，直至处理完毕；（8）每年5-10月份期间，至少2次

26、/月使用滞留药水对生产车间各出入口附近的地面、墙面、绿化带以及外围的窨井、下水道进行喷洒和投药，避免蚊虫等滋生。8.3.2 事业部虫鼠害管理要求具体如下：（1）事业部指定专人负责防蝇防鼠相关工作的管理，且具体负责人员必须经过防蝇防鼠相关知识的培训，培训合格后执行；（2）针对防蝇防鼠设施的完整性、日常维护及异常情况的报送由各部门分区域指定专人负责；（3）事业部内部防蝇防鼠工作开展标准如下：车间内部挡鼠板安装、检查管理要求：车间外围的人员通道、货物通道门下面安装挡鼠板。挡鼠板和地面之间不能有高于0.6cm的缝隙，并确保在无货物进出时有效使用。挡鼠板应为金属制，表面光滑，高度应大于0.6米； 捕蝇灯

27、的安装、检查管理要求捕蝇灯安装离地1.8-2.5米，离对外门内门3.7m的高度范围内，距离货物或生产线至少3m，以免招来外界的昆虫。捕蝇灯接线应使用穿线管，在灯罩外进行编号，灯内放置粘蝇纸并且配有检查记录卡；灭蝇灯在蝇虫多发季节(6月份至10月份)保持24小时开启并由指定人员每周对重点区域更换一次，并在现场记录卡上记录，具体执行详见塞北事业部防蝇防鼠排期表。每日检查捕蝇灯，发现捕蝇灯故障、失效或其他异常情况时进行记录报修；每月对所有灭蝇灯中紫外线灯完好性及灭蝇效果进行验证，如设施达不到杀菌效果或损坏进行记录；详见常温塞北事业部虫鼠设施检查记录；粘捕式灭蝇灯在粘纸粘满蝇虫3/4时，须及时更换；同时记录每盏灯捕获的昆虫数量。车间内部防线的建立具体如下：车间内部区域，如原辅料库、成品库、药品库等放置捕鼠板。门入口内两侧0.5米范围内、内部沿墙每间隔5-8米放置捕鼠板（如果一面墙短于5米，也要放置一个）；捕鼠板外部有警示标贴，在警示标贴右上角处进行编号，粘贴检查记录卡；每15天对捕鼠板进行检查，发现捕鼠板失效时及时更换，同时对捕鼠板的粘捕情况进行检查，将检查情况填写到检查记录卡上。车间外库房捕鼠设施的建立针对生产车间之外的原辅料库房、成品库房的捕鼠设施要求如下：库房内部四周每8米，