医疗器械（ISO13485）年度内审资料汇编附内审检查表、管理评审计划书

1、u口czf医疗器械(is013485)年度内审资料汇编附1i内审检查表、管理评审计划书lljuuu二clu3uui.uctujucluu匸;cz匸cct口uc7u rr （二 cluu1uui.ulu9c二uuc3cu0cz匸u rr u u euuuluu«-cui.u匸u!*«uu2czlcz9uu饰uu匚uuui cuulugcu心l i i 口 n受控alj£oij编制：体系内审组审核：王军批准：蔡晓敏南京市康而安医疗设备有限公司2017年1月cu lj i j n lj o m lj a gi 口 n lj o m lj n i i i-j ni-jri

2、ljc3lic3oi jomljao o ljom qc3 » i 口 n i-j riljcj » ic3ctomoljcsct i j a nlj ri o n i jo nlj o ri 口 n目录(-jo£内部审核实施计划3?u二审核时间表4 -cc3e内部审核报告5 ?umi（= 口二不合格项分布表6-c£内审不符合项报告（仓库）7 2i内审不符合报告8。c£内审不符合报告（办公室）9?deiw内审不符合报告（生产部）10°uc3i内审检查表111c?cl壬附件：2016年度管理评审计划书30：u口czoougu1内部审核实

3、施计划匚编号：nsqr-2016-01czoczm訂审核目的：s二检查本公司质量管理体系是否符合is09001:2008 & iso 13485:2003(yy/t 02872003) °-医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，质量体系是否有效运行。戶二2审核依据：二r is09001 :2008 & is013485:2003 (yy/t 02872003)标准、公司质量手册及质量管理体系& 二文件。°匸lj壬3审核覆盖产品：°uor甲i体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱;轮椅、助行器、拐杖、* i洗澡椅

4、等。*审核时间：2016年11月10日r4uu二czuis：5uui u .uf审核活动：按审核时间安排，被审核方有关人员应在本岗位上。uuus6现场审核期间i青被审核方有关人员参加下列活动:eji ii-j二首、末次会议：总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。样ljc3l ic3oi j口u q c=uljczluu 八c uis|7c su u2czlcz iq9cuuu匚 u c-u c=i culjczlueu审核员分组：审核组长：李媛a组吴鹏、蔡明b组：王磊、王晓东审核安排：按审核时间表。口cjljoeqc3 » i 口di-j mcj

5、87; ic3ctomolj uo n 口 ni-j3°审核时间表ljourrueuuctlj uumuu匸clu 匕u ui. czct u;uc ct u: u ft*u时间内审员被审部门审核涉及的质量管理体系标准要求8:309:00首次会议9:009:30总经理、管理 者代表4. 1/4. 2. 1/4. 2. 2/5. 1/5. 2/5. 3/5. 4/5. 5/5. 6/6. 1/8. 1/8. 2. 2/8. 4/8. 510:0010:30办公室4. 2. 3/4. 2. 4/6. 2/7. 2/7. 4. 1/7.4. 2/8. 2. 1/7. 5. 410:3011

6、:30仓库7.5.3. 1/7.5. 3.2. 1/7. 5. 3. 3/7. 5. 511:3013:00午休13:3015:00生严部6. 3/6. 4/7. 5. 1. 1/7.5. 1.2. 1/7.5. 1.2.3/7. 5. 2. 1/7. 5. 3. 1/7. 5. 3. 2. 1/7. 5. 3. 315:0016:00技术质量部7. 1/7. 4. 3/7. 5. 3. 1/7. 5. 3. 2. 1/7. 5. 3. 3/7. 6/& 2. 3/& 2. 4. 1/8. 3/8. 4/8. 516:00-16:30审核组会议16:30-17:30末次会议编号

7、：nsqr-2016-02 i i 口 ct1-1 oc11lj i j nljo mo日 期11 月 10 日a gi 口 nalj£oijeji i 口i-jcz u u= u i u u lm czct u u g c u u uit： u c2备注：!* u二1本次审核中，按照is09001 :2008 & yy/t 0287标准要求进行。uh 本次审核中，每组在审核各部门时，均要审核：u£文件控制(4.2.3)、质量方针(5.3)、质量目标(5.4. 1).记录控制(4.2.4)、培训(6.2)、纠正 l 召和预防措施(8. 5)。e u i. cz 二u

8、 !*-u二编制：王丽娜czu9 u批准：刘晓芳日期：2016-3-10uuu idl_uljczlleg=riljc3lic3oi j口ooljomqc3 » i 口 n i-jricj» ic3ctomcdo ri 口 nu u i. ucu2czlcz9cctcz u批准审核组长日期lj内部审核报告编号：nsqr-2016-03、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合is09001 :2008 & is0 13485:2003 （yy/t 02872003） 医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，质量体系是否有效运行。二、审核范围：is09001:20

9、08 &is0 13485:2003标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。三、审核依据:is09001:2008 &yy/t02872003 idt is013485： 2003标准、公司质量手册及质量管理 体系文件。四、受审核部门：总经理、副总经理、管理者代表、各部门五、审核日期：2010年9月20日六、审 审 七、审核过程综述：9月18日审核实施计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。9月20日上午8:30 时按时召开首次会议。各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。 内审过程中，内审员在部门负责人陪同下，通过交谈、查阅文件记录，现场

10、观测等方法收集客观证据， 与受审方一起确认不合格事实并予以记录。9月20日下午16： 30时召开未次会议，澄清了受审部门 提岀的问题，宣读了不符合报告，确认了责任部门，并提出纠正措施总的完成期限。八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主 要问题等）：本次内审，共发岀3份不符合报告涉及业务、仓库及采购等部门。根据审核结果可以看出，各部门对yy/t 0287标准、程序文件的熟悉和执行程度还有差异，这个 差异与差距包括干部与员工，需要加强学习的培训工作。九、对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行 的机制及措

11、施等）：本次内审是公司建立质量体系后的第二次内审，通过审核可以看出公司的质量体系基本进入正常 状态，但在具体的运行时仍然存在一些问题，需要完善作业指导书及加强各相关人员的培训，特别是 在执力度上要下大力气。公司各部门需要对内审发出的不符合报告认真整改，并举一反三，使质 量体系正常而有效的运行。十、结论：公司的质量体系已进入正常运行状态，但仍然需要持续改善。纠正措施要求及分发对象：纠正措施要求见不符合报告（附件）， 分发至：总经理、管理者代表、仓库、采购及业务部。不合格项分布表cu2c2rzczu u 心cz标准要求管理层办公室生产部技术质量部仓库4. 14.215. 15.25.35.45.5

12、5. 66. 16.26.36.47. 17.217.37.47.517. 68. 18.218.38.48.5审核编制编号：nsqr-2016-04匚uuu i culu(-jlj内审不符合项报告（仓库）编号：nsqr-2016-05仓库审核员日期受审部门不合格项事实描述：经查，仓库原材料及零配件标示不明确，放置的数量与标示不符。不符合程序标识和可追溯性管理程序条款 is013485:2003 7. 5. 3. 1 条款不合格程度：体系性口实施性签名 （审核员）日期： 2016-11一10cu2c2rzcz原因：仓库管理执行力不够。纠正、纠正措施：对仓库人员实施训导，要求依文件操作，加强执行

13、力度。计划完成日期2016-12-10部门负责人 日期：2016-11一10认 可（审核员）日期： 2016-11-10纠正措施完成情况：经核查，已按措施实行。签名（部门负责人）日期：2016-12-8纠正措施验证结果经核已实施有效。签 名 （审核员）日 期： 2016-12-9u u 心cz匚uuczl内审不符合报告ljo编号：nsqr-2016-06办公室审核员日期2016-11-10j受审部门扌不合格项事实描述：ij业务部满一年时间，未对客户作满意度调查，无调查报告。不符合程序顾客满意度测量控制程序;条款 is013485： 2003 8. 2. 1 条款扌不合格程度：体系性口实施性!签

14、名 （审核员）日期:原因：因业务人员对文件控制程序的调查时间理解有误，以为一定要到年底，但去年评审至今已一 彳年，应予调查。彳纠正、纠正措施：i:及时联络客户，并予调查统计。:计划完成日期2016-12-10部门负责人 认 可 ?纠正措施完成情况： ”经核查，已按措施正在实行。”签名 （部门负责人）i;纠正措施验证结果 i经核已实施有效。ii:签名（审核员）日期：2016-11-10日期：2016-11一10日期： 2016-12-8（审核员）日 期： 2016-12-9 i i 口 nalj£oijeilji jnljoag1口nljejljni-jriljc3t iaoi j口o

15、 o ljomqc3 i i 口 n i-jrioi ic3ctomol i口uuui culj u lueg=o ri 口 ni-j8°cu2czlcz9cuczl受审核部门办公室部门负责人审核员审核日期2016-11-10不合格事实陈述：抽查发现业务在接到客户投诉时，在客户投诉登记表中未登记。不符合标准条款：7.2不合格程度：体系性口实施性审核员：日期：2016-11-10部门负责人：日期：2016-11-10不合格原因及对产品质量影响的分析：业务人员对文件不熟，未记录客户投诉.部门负责人：日期：2016-11-10建议采取的纠正措施计划：1. 由管理代表对业务人员培训与顾客有关

16、的过程控制程序、反馈控制程序使 之熟悉针对客户的投诉应记录。2. 由管理代表不定期监督执行情况。部门负责人：日期：2016-11-10预定完成日期：审核员认可：日期：2016-11-10纠正措施完成情况： 纠正措施已完成。部门负责人：日期：2016-12-8纠正措施的验证：纠正措施有效。审核员：日期：2016-12-9内审不符合报告（办公室）编号:nsqr-2016-07ljc3omcdouu内审不符合报告（生产部）cu2czlcz9cuczu 匚 uuuczlu受审核部门生产部部门负责人审核员审核日期2016-11-10不合格事实陈述：抽查生产部助理所使用的生产和服务控制程序文件有随意修改的

17、现象和未 有任何受控的标识。不符合标准条款：4.2.3不合格类型：实施性不合格审核员：日期：2016-11-10部门负责人：日期：2016-11-10不合格原因及对产品质量影响的分析：新上岗的生产部管理人员对质量体系中文件控制程序不熟悉。在未通过文控的 情况下，自行复印了生产和服务控制程序文件。在随后的学习中用笔有文件上 画出重点。部门负责人：日期：2016-11-10建议采取的纠正措施计划：1生产部立即将此份文件回收，并将其交到文控中心处理。2由文控中心对各部门的质量体系文件进行全面检查一次，看其他部门和岗位有无 类似的现象。3组织生产部重新学习文件控制程序。部门负责人：日期：2016-11

18、-10预定完成日期：2016-12-010审核员认可：日期：2016-11-10纠正措施完成情况：已改善部门负责人：日期：2016-12-8纠正措施的验证：纠正措施有效，已完成。审核员：日期：2016-12-9编号：nsqr-2016-08内审检查表受审部门总经理管理者代表日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价4.1质量管 理体系总要求1按要求建立文件化的质量管理体系。查看体系文件判别是否符合标准规定"查，符合标准规定符合2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。查，文件齐全符合4质量管理体系的删减

19、。有没有删减部分，如有则记录有删减合理符合4. 2. 1文件 要求总则1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查 三份文件是否相符查，各级文件齐全符合2保存的医疗器械的法律、法规。查目录，判别是否能满足生产经营的需求满足生产经营的需求符合3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档"抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、 清晰，符合生产要求。相关技术文件符合4.2.2质量 手册质量手册应包括以下内容：检杳质量手册，杳有没有阐明企业质量管 理体系覆盖范围，有无缺yy/t 0287专用 要求内容，有没有描述过程及其相互作用。阐明企业质量管理体系覆 盖范围，

20、包含yy/t0287专 用要求内容，有描述过程及符合1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合2）应形成文件的程序或对其引用。符合3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。其相互作用。符合5. 1管理承诺1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 性传达给组织的成员。询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、 法规要求的重要性符合5. 2 以顾客为关 注焦点1确保顾客的需求得到确定并予以满足。与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法 规传达情况以及顾客要求得到满足的情况了解顾客

21、要求和法律、法规 传过情况以及顾客要求得到 满足。符合2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。完全理解顾客和法律法规的 要求符合5.3 质量方针1制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量 方针。检查有无质量方针，在办公室、生产车 间能否看到质量方针。制定了质量方针符合2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。各层次人员对质量方针的 理解符合5.4 策划1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。查目标与方针是否一致，查相关职能部 门有无自己的质量目标。查目标与方针一致符合2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。各职能部门对质量目

22、标的 完成情况达标符合3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。质量策划体现了质量管理 体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 定。查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内 的职责、权限。符合5. 5职责、权限和沟通符合2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 权限。查管理者代表的任命书和职责、权限。最高管理者指定管理者代 表，明确其职责和权限符合受审部门总经理管理者代表日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程， 以确保质量管理体系的有效性。检查证实企业内部沟通方式和渠道 的文件和记录

23、。查，有内部沟通符合5. 5职责、 权限和沟 通4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法 律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部 责任。与高层领导座谈。熟悉国家有关医疗器械的法 律、法规。符合5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、 权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。抽查二个员工。各岗位员工明确自己的职责。符合5. 6管理评 审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量 管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理 评审的记录。检查管理评审频次和记录，是否按管 理评审输入和输岀要

24、求进行管理评 审。已规定按策划的时间间隔评 审质量管理体系，实施管理评 审，每月进行了工作总结°符合6. 1资源提1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得 和活官°与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?查设备、设施、人员配置c达到顾客满意符合8.2.21企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、 频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员 以及审核实施的要求和记录。检查审核计划、目的、范围、依据、 审核人员、审核检查表和记录。制定内部审核计划，符合要 求。符合内部审核2内部审核的结果应采取纠正措施，消除不

25、合格及其 原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。检查内审报告，不合格报告，纠正措 施整改及验证情况。规定采取纠正措施，验证c符合8.4数据分 析3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关 的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关 数据及供方信息。检查文件规定。已进行统计分析符合8. 5改进2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法, 进行数据分析，以寻找改进的机会检查5份数据分析，了解统计技术使 用情况。使用了查检表等方法符合1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审 核结果，数据分析，纠正和预防措施

26、以及管理评审 等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业 应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成 自我完善的机制检查质量目标的实现，质量管理体系 的有效性和产品实物质量改进情况。已进行改进符合2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。 并应能随时实施这些程序. 如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的 不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的 通告建立形成文件的程序。检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度符合3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调 查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱 怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递检查预防措施实施情况。无顾客抱

27、怨符合4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施， 则其理由应予以批准并记录检查顾客抱怨采取预防和/或纠正措 施的实施情况。顾客抱怨符合受审部门仓库日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价7. 5. 3. 1 标识1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内 容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。检查产品标识（标识的内容、标 识的位置、标识的方法）以及可 追溯程度和范围的规定。已制定标识和可追溯性控 制程序符合2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、 产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。 同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待

28、检、合 格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合 格品的误用，并实现产品的追溯性要求。检查现场标识和追溯状态。检查现场标识和追溯状态， 符合要求。符合7. 5. 3. 2. 1 可追溯性 总则3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追 溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件已制定标识和可追溯性控 制程序符合4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一 性标识察看现场，从成品库中抽产品进 行追踪，产品有唯一性标识符合7. 5. 3. 3 状 态标识5根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生 产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以 确保只有通过所

29、要求的检验和试验（或在授权让步下放行） 的产品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合7.5.5产品 防护1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量 要求和法规要求。检查产品包装、设计和标识。满足产品质量要求和法规要 求符合2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格 证。外包装符合标准要求。检查产品使用说明书、合格证和 外包装。使用说明书、检验合格证符 合医疗器械法规要求。外包 装符合标准要求符合3企业的仓库应满足产品有效期限和旷存条件的要求并保持 记录。检查仓库管理制度及实施情况。满足产品有效期限和贮存条 件。符合4对返回产品应建立进行处理的

30、专用要求，以防止污染其他 严品、生严环境和人员。检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。检查文件规定。检查，有文件规定符合受审部门办公室人事日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：检查文件。有按要求建立手册/程序/作 业指导文件等作业控制文件。符合按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件符合4. 2. 3文件 控制2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、 产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。检杳3份质量管理体系文件，按文件控制程序进行控制符合1）文件发

31、布刖应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文 件进行评审和更新并再次批准。符合2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、 控制清单修订一览表等方式识别）。检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别符合3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。检查文件的发放和回收记录。有文件的发放和回收记录符合4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与 分发。检查医疗器械法规文件和外来文 件清单。已收集医疗器械法规文件符合5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作 废文件要进行适当标识以防止非予期使用。检查是否保存作废文件。目前无作废文件符合4.

32、2. 4记录 控制按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或 样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要 求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数 量。检查质量记录的管理规定，抽查5 份质量记录。对记录进行控制符合1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的 专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和 人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的 生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场 地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要 求。查组织机构图和岗位说明书。明确各职能部门和人员的职 责、权限符

33、合2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历， 有生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中 的实际问题做出正确的判断和处理"生产部和技术质量部负责 人不得互相兼任。检查生产技术和质量管理部门负 责人的学历证书与任命文件，有无 生产与技术负责人相互兼任情况。有符合3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培训，持证上岗 检验。专职检验人员不少于2名。检查检验人员的学历证书和培训 证书，符合要求符合6.2人力资源4企业应有内审人员，不少于2名，内审人员应取得医疗器械内 审员证书。将内审员姓名、证书编号记录。有2名内审员符合5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套

34、器械使用要求， 了解有关产品知识和相关法规安全要求。检查销售人员学历和销售人员对 法规熟悉情况。熟悉法规符合6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后， 持证上岗。检查焊接、电工和机动车驾驶员等 作业人员培训记录。焊接、电工和机动车驾驶员等 作业人员培训合格符合7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考 核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适 当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证明。检查培训计划和档案记录。按工作要求进行培训考核符合8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知 识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。了解采购人员情况。

35、熟悉产品及原材料等采购知 识、相关标准符合受审部门采购日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价7.4 采购1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证 能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采 购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重 要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由 于材料的质量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的 产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量 或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。查看文件和记录。已评价和选择供应商符合2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料，对影响产 品质量的程度进行控制。检查

36、重要产品的分类是否合理正 确。已对采购物资分类符合3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要 求，所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家 标准、行业标准或注册产品标准。检查重要产品的合同和/或技术 协议中采购产品的质量要求。已规定符合4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报 告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符 合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。检查3份重要产品的合同和/或 技术协议，查看产品的供方检测 报告是否符合要求。查看产品的供方检测报告 是否符合要求符合7.4 采购5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。检查合格供方名录。有合格供方名

37、录符合6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。 供方评价的内容至少应包括：根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录符合1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法 规要求的证照；符合2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条 件；符合3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检 测，并保证产品质量的能力；符合4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；符合5）交货能力。符合7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准 则。检查准则。有供方业绩评价和重新评 价的准则符合8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取 措施的记录。检查合格供方变动的记录。

38、无符合7.4 采购9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、 检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等方 式）及安排。检查是否确定每类采购产品的验 证力式及女排。采购产品的验证方式是综 合使用符合10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。检查进货检验报告及相关记录。进厂检验合格后才入库符合11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。检查采购重要产品的质量保证 书，检验报告。有符合12企业应保存进货检验记录。抽查3批物资的进货检验记录。有检查记录符合受审部门业务日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价7.2 与顾客有 关的过程1企业应充分了解顾客对

39、产品的要求，并在向顾客提供产 品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。检查文件和记录。充分了解顾客对产品的要 求符合2对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查35份合同或标书评审记 录。有一份合同没有评审证据不符合3合同和/或标书的实施和变更的记录。检查35份合同或标书的实施和 变更记录无变更符合4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。检查服务规范和服务记录。未发生符合5服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录。未发生符合6提供用户培训，定期查访的控制记录。检查用户培训记录和定期查访记 录。未发生符合7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括 顾客投诉、意见和建议。检

40、查未对顾客投诉、意见和建议进 行处理的记录。有与顾客沟通的邮件符合7.5.4顾客 财产应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、 验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、 损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录检查顾客财产的记录。有对顾客提供的技术文件 进生验证和保存符合符合8. 2. 1反馈1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。对质量问 题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。检查质量信息反馈系统的文件规 定及其实施情况。有反馈控制程序符合 符合is0134852企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、 方法、频次和职责。检

41、查文件和记录。未发生符合3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理 体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。检查信息分析、利用、改进情况。有分析利用符合8. 2. 1顾客 满意1. 是否收集整理顾客满意程度的信息？2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施？3. 起到了哪些作用。检查顾客满意度调查结果与分析 评价结果有进行调查符合is09001符合受审部门技术质量部日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价7. 1 产品实现的 策划1对产品实现过程形成了必要的文件。查程序文件。已有相关的技术文件符合2针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。有检验标准符合

42、7.4.3 采购产品的 验证1 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规 定的采购要求。2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息 中对拟验证的安排和产品放行的方法作岀规定查看文件。对采购产品进行的验证符合3.应保持验证记录查检验记录。有验证记录符合7. 5. 3. 1 标识1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标 识的位置、标识的方法的产品标识的规定。检查产品标识（标识的内容、标识的位置、 标识的方法）以及可追溯程度和范围的规 定。有文件符合2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标 签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品

43、混淆。同时使用标签、 标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态, 以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯 性要求。检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯符合7.5.3. 2. 1 可追溯性总则3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的 范围和程度和所要求的记录查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，轮椅车有唯一性标识符合7. 5. 3. 3 状 态标识5根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过 所要求

44、的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、 使用或安装。查看产品出货或出库时的状态有标识其状态符合7. 6监视和 测量设备的 控制1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的监视和测量 设备。提供监视测量设备台帐。检查检测设备配置是否满足产品标准要 求。满足产品标准的要求符合2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准 报告。检查5份计量校准报告，核实检定周期。有效符合3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应自行建立检 定或校准的规范，实施或校准并予以记录。检查自校规范和记录。无自校符合4监视、测量设备应有检定校准的标识。检查现场仪表量具、检具校准标识有检定

45、合格标识符合5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有规定要求以 防止损坏和失效。检杳监视测量设备的调整、维护、胪存、 使用环境的规定要求和实施情况均有维护，无损坏符合6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有 效性进行评价并采取必要的措施和记录。检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备符合8.2.3 过程的监视 和测量1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。满足产品生产过程的要求符合2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。查主要生产过程提供的监视测量设备记 录。有记录符合3企业应有机加工过程“首件二检"（自检、互检、

46、专检）记录。查“首件三检”记录。有检验符合8. 2. 4产品 的监视和测量1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检验人员 应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关知识，能现场完成规范 的检验操作。检杳企业是否配备与生产规模相适应的 质量管理和检验人员°检查检验人员的检 验技能和知识。有符合要求的能力的检验 人员符合2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产 品的接收准则（检验规范）。每类产品的接收准则应包含抽样方式、 技术要求、检测方法和判定的依据。检杳进货、过程和成品检验规范。在检验规范符合3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定 要求的

47、每类产品检验报告/记录，检验报告/记录应由检验人员签 字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪 造检查检验报告/记录是否符合标准规定要 求，是否真实、清晰，对不符合项进行记 录并上报。符合产品国标的要求符合受审部门技术质量部日期2016年11月10日标准条款审核内容审核方法记录评价8. 2. 4产品的 监视和测量3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规 定要求的每类产品检验报告/记录，检验报告/记录应由检验人员 签字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改 和伪造。检查检验报告/记录是否符合标准规定要求， 是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上 报。检验报告/记录清晰符合4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可追溯性 的要求。检查5份检验记录。检验报告/记录和产品标识可 追溯符合5型式检验：按产品标准要求进行型式检验查产品型式检验报告。有符合6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验和过程检 验）均已完成且结果合格，检验报告经